- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06619379
Wpływ rodzaju wziernika pochwy i czasu jego retencji na przebieg ciąży podczas procesu transferu zarodka (Speculum)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestniczki zostaną uwzględnione wśród kobiet w wieku 20–40 lat ubiegających się o zapłodnienie in vitro. Kobiety z anomaliami Mullera i pary z aberracją chromosomową zostaną wykluczone. Nawracające niepowodzenia implantacji w wywiadzie oraz cienkie endometrium będą również brane pod uwagę jako kryteria wykluczenia. Uczestnicy początkowo włączeni do badania zostaną wykluczeni z wymaganego przedimplantacyjnego badania genetycznego pod kątem aneuploidii, opcjonalnie lub jeśli transfer zarodka zostanie przeprowadzony w znieczuleniu ogólnym lub transfer zarodka zostanie zarejestrowany jako transfer trudny.
Uczestnicy włączeni do badania zostaną losowo przydzieleni ze względu na materiał wziernika (metal lub plastik), a także pod względem czasu przebywania wziernika poza pochwą. Tuż przed przyłożeniem wziernika do pacjenta zostanie zmierzona i zarejestrowana temperatura materiału za pomocą termometru umożliwiającego pomiar cyfrowy i obiektowy.
Wszystkie transfery zostaną wykonane tą samą techniką. Po wykonaniu transferu zarodka i usunięciu cewnika do transferu, wziernik zostanie pobrany zgodnie z randomizacją. Jeżeli wziernik nie zostanie natychmiast wyjęty, chronometr zostanie uruchomiony i ekstrakcja zostanie przeprowadzona albo w 60. sekunda lub 420. sekunda (7 minut) zgodnie z randomizacją. Ponieważ w projekcie zastosowano dwa materiały wzierników i trzy ramiona czasu retencji, po skrzyżowaniu zostanie utworzonych w sumie 6 grup. Uzyskane w ten sposób dane zostaną przeanalizowane, ocenione zostaną ich dane demograficzne i parametry embriologiczne, a także określony zostanie odsetek zagnieżdżeń, odsetek ciąż i odsetek ciąż klinicznych u pacjentek.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bursa, Indyk
- Eurofertil
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- kobiety w wieku 20-40 lat
- przypadkach, w których uzyskuje się dobre i najwyższej jakości zarodki do transferu zarodków
Kryteria wykluczenia:
- nawracające niepowodzenia implantacji
- wszelkie znane problemy genetyczne pary
- wszelkie znane anomalie dziewanny
- Sprawy PGT-A
- cienkie endometrium
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Plastikowy spekulem
Metal Speculum
|
Zgodnie z randomizacją można wyodrębnić spekulując:
|
|
Inny: Metal Speculum
W tej grupie zostanie użyty metalowy wzór
|
Zgodnie z randomizacją można wyodrębnić spekulując:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki w ciąży
Ramy czasowe: Test beta-HCG zostanie wykonany 12. dniu transferu zarodka
|
Wskaźniki ciąży są głównym rezultatem
|
Test beta-HCG zostanie wykonany 12. dniu transferu zarodka
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Eurofertil
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .