Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ rodzaju wziernika pochwy i czasu jego retencji na przebieg ciąży podczas procesu transferu zarodka (Speculum)

22 lipca 2025 zaktualizowane przez: Elif Güler Ergin, Eurofertil IVF Health Center
Celem badaczy jest zbadanie możliwego wpływu materiału wziernika i strategii zatrzymywania na wyniki ciąży metodą IVF. Badanie zaplanowano jako prospektywne, randomizowane badanie kontrolne. Wszystkie zabiegi kliniczne, w tym transfery zarodków, będą wykonywane przez tego samego ginekologa, aby zapewnić jednorodność badania. Uwzględnione zostaną tylko przypadki z dobrym potencjałem implantacji. Dlatego też wykluczone będą transfery z zarodkami rozszczepionymi i blastocystami zamiast dobrej i najwyższej jakości. Wszyscy pacjenci włączeni do końcowej analizy statystycznej otrzymają takie samo wsparcie lutealne.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Szczegółowy opis

Uczestniczki zostaną uwzględnione wśród kobiet w wieku 20–40 lat ubiegających się o zapłodnienie in vitro. Kobiety z anomaliami Mullera i pary z aberracją chromosomową zostaną wykluczone. Nawracające niepowodzenia implantacji w wywiadzie oraz cienkie endometrium będą również brane pod uwagę jako kryteria wykluczenia. Uczestnicy początkowo włączeni do badania zostaną wykluczeni z wymaganego przedimplantacyjnego badania genetycznego pod kątem aneuploidii, opcjonalnie lub jeśli transfer zarodka zostanie przeprowadzony w znieczuleniu ogólnym lub transfer zarodka zostanie zarejestrowany jako transfer trudny.

Uczestnicy włączeni do badania zostaną losowo przydzieleni ze względu na materiał wziernika (metal lub plastik), a także pod względem czasu przebywania wziernika poza pochwą. Tuż przed przyłożeniem wziernika do pacjenta zostanie zmierzona i zarejestrowana temperatura materiału za pomocą termometru umożliwiającego pomiar cyfrowy i obiektowy.

Wszystkie transfery zostaną wykonane tą samą techniką. Po wykonaniu transferu zarodka i usunięciu cewnika do transferu, wziernik zostanie pobrany zgodnie z randomizacją. Jeżeli wziernik nie zostanie natychmiast wyjęty, chronometr zostanie uruchomiony i ekstrakcja zostanie przeprowadzona albo w 60. sekunda lub 420. sekunda (7 minut) zgodnie z randomizacją. Ponieważ w projekcie zastosowano dwa materiały wzierników i trzy ramiona czasu retencji, po skrzyżowaniu zostanie utworzonych w sumie 6 grup. Uzyskane w ten sposób dane zostaną przeanalizowane, ocenione zostaną ich dane demograficzne i parametry embriologiczne, a także określony zostanie odsetek zagnieżdżeń, odsetek ciąż i odsetek ciąż klinicznych u pacjentek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Bursa, Indyk
        • Eurofertil

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • kobiety w wieku 20-40 lat
  • przypadkach, w których uzyskuje się dobre i najwyższej jakości zarodki do transferu zarodków

Kryteria wykluczenia:

  • nawracające niepowodzenia implantacji
  • wszelkie znane problemy genetyczne pary
  • wszelkie znane anomalie dziewanny
  • Sprawy PGT-A
  • cienkie endometrium

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Plastikowy spekulem
Metal Speculum

Zgodnie z randomizacją można wyodrębnić spekulując:

  1. Zaraz po wycofaniu cewnika transferowego
  2. 60 sekund po wycofaniu cewnika transferowego
  3. 420 sekund (7 minut) po wycofaniu cewnika
Inny: Metal Speculum
W tej grupie zostanie użyty metalowy wzór

Zgodnie z randomizacją można wyodrębnić spekulując:

  1. Zaraz po wycofaniu cewnika transferowego
  2. 60 sekund po wycofaniu cewnika transferowego
  3. 420 sekund (7 minut) po wycofaniu cewnika

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki w ciąży
Ramy czasowe: Test beta-HCG zostanie wykonany 12. dniu transferu zarodka
Wskaźniki ciąży są głównym rezultatem
Test beta-HCG zostanie wykonany 12. dniu transferu zarodka

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Eurofertil

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Bez udostępniania imion i nazwisk uczestników, na życzenie możemy udostępnić dodatkowe dane

Ramy czasowe udostępniania IPD

IPD będzie dostępne po przesłaniu badania do czasopisma. Nie ma ograniczeń co do czasu dostępności

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Recenzenci mogą uzyskać dostęp do IPD i informacji uzupełniających. Akceptowane będą prośby przesłane e-mailem, dotyczące danych, a nie imion i nazwisk uczestników

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj