Retrospektivní studie o faktorech restenózy potaženého balónku (RE-DCB)
12. listopadu 2024 aktualizováno: Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology
Účelem této studie je analyzovat potenciální faktory po balónkové angioplastice potažené paklitaxelem u pacientů s onemocněním velkých cév Denovo.
Zahrnuje zobrazovací koncové body a koncové body klinických příhod.
Očekává se, že bude zařazeno přes 5000 pacientů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je retrospektivní analýzou, která retrospektivně zhodnotila přibližně 5000 pacientů s de novo onemocněním velkých cév, kteří podstoupili balónkovou angioplastiku potaženou paklitaxelem.
Cílové body studie zahrnují kardiovaskulární nežádoucí příhody po 1 roce (kardiovaskulární úmrtí, kardiovaskulární příhody) a koronární angiografické výsledky (primárně pozdní ztráta lumen, míra restenózy).
Primárně se zaměřuje na rozdíly ve výchozích charakteristikách, vlastnostech lézí, charakteristikách intrakavitárního zobrazení (včetně OCT, IVUS), hemodynamických parametrech a procedurálních přístupech mezi pacienty.
Očekává se, že bude zařazeno přes 5000 pacientů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
5000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Quan Guo, MD
- Telefonní číslo: +8615670510031
- E-mail: xinyiguoquan@163.com
Studijní místa
-
-
-
Zhengzhou, Čína, 450003
- Nábor
- Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
-
Kontakt:
- Quan Guo
- Telefonní číslo: 15670510031
- E-mail: xinyiguoquan@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Tato studie se zaměřuje na dospělé ve věku 18 a více let, u kterých bylo diagnostikováno onemocnění koronárních tepen s nativními lézemi velkých cév a u nichž je plánováno podstoupit balónkovou angioplastiku potaženou paklitaxelem.
Popis
Kritéria zahrnutí:
Stáří:
18 let a starší.
- Diagnóza:
Diagnostikováno onemocněním koronárních tepen s nativními lézemi velkých cév potvrzenými koronarografií.
- Léčebný plán:
Je naplánováno podstoupení balónkové angioplastiky potažené paklitaxelem.
- Informovaný souhlas:
Pacienti byli plně informováni o povaze a účelu studie a dobrovolně souhlasili s účastí s podepsaným informovaným souhlasem.
- Fyziologický stav:
Srdeční funkce klasifikovaná jako NYHA I-III.
Kritéria vyloučení:
- Alergická anamnéza:
Známé alergie na paclitaxel nebo jakékoli materiály používané při angioplastice (např. kontrastní látky).
- Těžké komplikace:
Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak >180 mmHg nebo diastolický krevní tlak >110 mmHg).
- Další zdravotní stavy:
Aktivní poruchy krvácení nebo srážlivosti.
- Jiná závažná onemocnění s očekávanou délkou života kratší než 1 rok (např. pokročilá rakovina).
- Těhotenství nebo kojení: Ženy, které jsou v současné době těhotné nebo kojící.
- Účast v jiných studiích: V současné době se účastní dalších klinických studií, které by mohly ovlivnit výsledky této studie.
- Psychologické nebo behaviorální faktory: Historie psychiatrických poruch nebo poruch chování, které by mohly narušovat dodržování studijních protokolů, nebo komunikační bariéry, které brání porozumění studijním požadavkům.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ŽEZLO
Časové okno: 12 měsíců
|
kardiovaskulární nežádoucí příhody: definované jako smrt, infarkt myokardu (IM, Q vlny a non-Q vlny), urgentní srdeční bypass nebo jakákoli revaskularizace cílové léze (opakovaná perkutánní transluminální koronární angioplastika (PTCA) nebo bypass koronární artérie (CABG)) .
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
LLL (pozdní ztráta lumen)
Časové okno: 12 měsíců
|
Detekce technikou QCA odečtením minimálního průměru lumen při kontrole od minimálního průměru lumen v bezprostředním pooperačním období
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: muwei li, Ph.D, Fuwai central China cardiovascular hospotial
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
1. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
14. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HenanICE202403
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .