Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En retrospektiv undersøgelse af faktorerne ved lægemiddelbelagt ballonrestenose (RE-DCB)

12. november 2024 opdateret af: Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology
Formålet med denne undersøgelse er at analysere potentielle faktorer efter paclitaxel lægemiddelbelagt ballonangioplastik hos patienter med Denovo store karsygdom. Det inkluderer billeddannelsesendepunkter og endepunkter for kliniske hændelser. Over 5000 patienter forventes at blive indskrevet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en retrospektiv analyse, der retrospektivt gennemgik over ca. 5000 patienter med de novo-storkarsygdomme, som gennemgik paclitaxel-lægemiddelbelagt ballonangioplastik. Studiets endepunkter inkluderer kardiovaskulære bivirkninger efter 1 år (kardiovaskulær død, kardiovaskulære hændelser) og koronare angiografiske resultater (primært sent lumentab, restenoserate). Det fokuserer primært på forskelle i baseline-karakteristika, læsionstræk, intrakavitære billeddannelseskarakteristika (inklusive OCT, IVUS), hæmodynamiske parametre, og proceduremæssige tilgange blandt patienter. Over 5000 patienter forventes at blive indskrevet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

5000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Zhengzhou, Kina, 450003
        • Rekruttering
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse er rettet mod voksne i alderen 18 år og derover, som er blevet diagnosticeret med koronararteriesygdom med indfødte store karlæsioner og er planlagt til at gennemgå paclitaxel-lægemiddelbelagt ballonangioplastik.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder:

    18 år og ældre.

  • Diagnose:

Diagnosticeret med koronararteriesygdom med native store karlæsioner bekræftet ved koronar angiografi.

  • Behandlingsplan:

Planlagt at modtage paclitaxel lægemiddelbelagt ballonangioplastik.

  • Informeret samtykke:

Patienterne er blevet fuldt informeret om arten og formålet med undersøgelsen og har frivilligt sagt ja til at deltage med underskrevet informeret samtykke.

  • Fysiologisk status:

Hjertefunktion klassificeret som NYHA I-III.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi historie:

Kendte allergier over for paclitaxel eller ethvert materiale, der anvendes til angioplastik (f.eks. kontrastmidler).

  • Alvorlige komplikationer:

Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk >180 mmHg eller diastolisk blodtryk >110 mmHg).

  • Andre medicinske tilstande:

Aktive blødninger eller koagulationsforstyrrelser.

  • Andre alvorlige sygdomme med en forventet levetid på mindre end 1 år (f.eks. fremskreden kræftsygdom).
  • Graviditet eller amme: Kvinder, der i øjeblikket er gravide eller ammer.
  • Deltagelse i andre undersøgelser: Deltager i øjeblikket i andre kliniske forsøg, der kan påvirke resultaterne af denne undersøgelse.
  • Psykologiske eller adfærdsmæssige faktorer: Historie om psykiatriske eller adfærdsmæssige forstyrrelser, der kunne forstyrre overholdelse af studieprotokoller, eller kommunikationsbarrierer, der forhindrer forståelse af studiekrav.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MACE
Tidsramme: 12 måneder
kardiovaskulære bivirkninger: defineret som dødsfald, myokardieinfarkt (MI, Q-bølger og ikke-Q-bølger), emergent cardiac bypass-kirurgi eller enhver mållæsion revaskularisering (gentagen perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA) eller koronararterie-bypass-transplantation (CABG)) .
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LLL (sent lumen tab)
Tidsramme: 12 måneder
Detektion ved QCA-teknik ved at trække den minimale lumendiameter ved gennemgang fra den minimale lumendiameter i den umiddelbare postoperative periode
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology

Efterforskere

  • Studiestol: muwei li, Ph.D, Fuwai central China cardiovascular hospotial

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2024

Først opslået (Faktiske)

1. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HenanICE202403

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner