Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Retrospektywne badanie czynników powodujących nawrót zwężenia balonu powlekanego lekiem (FWHZ-DCB)

17 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology

Celem tego badania jest analiza potencjalnych czynników po angioplastyce balonowej powlekanej paklitakselem u pacjentów z chorobą dużych naczyń Denovo. Obejmuje punkty końcowe obrazowania i punkty końcowe zdarzeń klinicznych. Oczekuje się, że zarejestrowanych zostanie ponad 5000 pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Choroba wieńcowa

Szczegółowy opis

Badanie to jest retrospektywną analizą, w ramach której retrospektywnie dokonano przeglądu około 5000 pacjentów z chorobą dużych naczyń de novo, których poddano angioplastyce balonowej powlekanej paklitakselem. Punkty końcowe badania obejmują zdarzenia niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego po 1 roku (zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zdarzenia sercowo-naczyniowe) i wyniki koronarografii (głównie późną utratę światła, częstość restenozy). Koncentruje się przede wszystkim na różnicach w charakterystyce wyjściowej, cechach zmian, charakterystyce obrazowania wewnątrzjamowego (w tym OCT, IVUS), parametrach hemodynamicznych i podejściu proceduralnym wśród pacjentów. Oczekuje się, że zarejestrowanych zostanie ponad 5000 pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

5000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Chiny
- China
  - Zhengzhou, China, Chiny, 450003
    - Fuwai Central China Cardiovascular Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie to skierowane jest do osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych, u których zdiagnozowano chorobę wieńcową z natywnymi zmianami w dużych naczyniach i którzy mają zostać poddani angioplastyce balonowej powlekanej paklitakselem.

Opis

Kryteria włączenia:

Wiek:
18 lat i więcej.
Diagnoza:

Rozpoznano chorobę wieńcową z natywnymi zmianami w dużych naczyniach potwierdzonymi w koronarografii.

Plan leczenia:

Zaplanowano poddanie się angioplastyce balonowej powlekanej paklitakselem.

Świadoma zgoda:

Pacjenci zostali w pełni poinformowani o charakterze i celu badania oraz dobrowolnie wyrazili zgodę na udział w badaniu, podpisując świadomą zgodę.

Stan fizjologiczny:

Czynność serca sklasyfikowana jako NYHA I-III.

Kryteria wykluczenia:

Historia alergii:

Znana alergia na paklitaksel lub jakiekolwiek materiały stosowane w angioplastyce (np. środki kontrastowe).

Poważne powikłania:

Niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi > 180 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 110 mmHg).

Inne schorzenia:

Aktywne zaburzenia krwawienia lub krzepnięcia.

Inne poważne choroby, których przewidywana długość życia jest krótsza niż 1 rok (np. zaawansowany nowotwór).
Ciąża lub karmienie piersią: Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Udział w innych badaniach: Obecnie biorę udział w innych badaniach klinicznych, które mogą mieć wpływ na wyniki tego badania.
Czynniki psychologiczne lub behawioralne: Historia zaburzeń psychicznych lub zaburzeń zachowania, które mogą zakłócać przestrzeganie protokołów badania lub bariery komunikacyjne uniemożliwiające zrozumienie wymagań badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Target Vessel Failure (TVF) Ramy czasowe: From the index procedure through up to 10 years of follow-up	Composite of cardiovascular death, target vessel myocardial infarction, or clinically driven target vessel revascularization, defined according to the Academic Research Consortium (ARC) criteria.	From the index procedure through up to 10 years of follow-up

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Target Lesion Revascularization (TLR) Ramy czasowe: From the index procedure through up to 10 years of follow-up	Repeat percutaneous intervention or surgical bypass of the target lesion due to restenosis or other complications.	From the index procedure through up to 10 years of follow-up
Target Vessel Revascularization (TVR) Ramy czasowe: From the index procedure through up to 10 years of follow-up	Any repeat revascularization of the target vessel	From the index procedure through up to 10 years of follow-up
Major Adverse Cardiovascular Events (MACE) Ramy czasowe: From the index procedure through up to 10 years of follow-up	Composite of all-cause death, myocardial infarction, stroke, or any revascularization.	From the index procedure through up to 10 years of follow-up
All-cause mortality Ramy czasowe: From the index procedure through up to 10 years of follow-up	Death from any cause.	From the index procedure through up to 10 years of follow-up
Late lumen loss (LLL) Ramy czasowe: At the first available follow-up coronary angiography, up to 10 years	Difference between post-procedural and follow-up minimal lumen diameter assessed by quantitative coronary angiography.	At the first available follow-up coronary angiography, up to 10 years
Binary restenosis Ramy czasowe: At the first available follow-up coronary angiography, up to 10 years	Diameter stenosis ≥50% at follow-up angiography.	At the first available follow-up coronary angiography, up to 10 years
Quantitative Flow Ratio (QFR) Ramy czasowe: Immediately after the index DCB procedure and at the first available follow-up coronary angiography, up to 10 years	Functional assessment of coronary physiology derived from angiography.	Immediately after the index DCB procedure and at the first available follow-up coronary angiography, up to 10 years
Bleeding Events Ramy czasowe: 12 months after the index procedure	Classified by BARC (Type 1-5) at 12 months.	12 months after the index procedure
cardiovascular death Ramy czasowe: Up to 5 years after the index DCB procedure	Death due to cardiovascular causes, including death caused by acute myocardial infarction, sudden cardiac death (including unwitnessed death), heart failure, stroke, cardiovascular procedures, or cardiovascular hemorrhage, according to the Drug-Coated Balloon Academic Research Consortium (DCB-ARC) criteria.	Up to 5 years after the index DCB procedure
Myocardial Infarction (MI) Ramy czasowe: From the index procedure through up to 10 years of follow-up.	Occurrence of myocardial infarction according to the Fourth Universal Definition of Myocardial Infarction. Both target-vessel and non-target-vessel myocardial infarctions will be recorded.	From the index procedure through up to 10 years of follow-up.
Target Vessel Myocardial Infarction (TV-MI) Ramy czasowe: From the index procedure through up to 10 years of follow-up.	Myocardial infarction attributable to the target vessel. This includes myocardial infarction related to the DCB-treated target lesion and myocardial infarction arising from a non-target lesion within the same target vessel.	From the index procedure through up to 10 years of follow-up.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology

Śledczy

Krzesło do nauki: Muwei Li, Ph.D, Fuwai central China cardiovascular hospotial

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)