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Uno studio retrospettivo sui fattori della restenosi del palloncino rivestito di farmaci (RE-DCB)

12 novembre 2024 aggiornato da: Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology
Lo scopo di questo studio è quello di analizzare i potenziali fattori post-angioplastica con palloncino rivestito di farmaco con paclitaxel in pazienti con malattia dei grandi vasi di Denovo. Include endpoint di imaging ed endpoint di eventi clinici. Si prevede che saranno arruolati oltre 5.000 pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio è un'analisi retrospettiva che ha esaminato retrospettivamente circa 5.000 pazienti con malattia de novo dei grandi vasi sottoposti ad angioplastica con palloncino rivestito di farmaco con paclitaxel. Gli endpoint dello studio comprendono eventi avversi cardiovascolari a 1 anno (morte cardiovascolare, eventi cardiovascolari) ed esiti angiografici coronarici (principalmente perdita tardiva del lume, tasso di restenosi). Si concentra principalmente sulle differenze nelle caratteristiche di base, nelle caratteristiche della lesione, nelle caratteristiche dell'imaging intracavitario (inclusi OCT, IVUS), nei parametri emodinamici e negli approcci procedurali tra i pazienti. Si prevede che saranno arruolati oltre 5.000 pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

5000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Zhengzhou, Cina, 450003
        • Reclutamento
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Questo studio è rivolto agli adulti di età pari o superiore a 18 anni a cui è stata diagnosticata una malattia coronarica caratterizzata da lesioni native dei grandi vasi e che sono programmati per essere sottoposti ad angioplastica con palloncino rivestito di farmaco con paclitaxel.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età:

    18 anni e più.

  • Diagnosi:

Diagnosi di malattia coronarica con lesioni native dei grandi vasi confermate dall'angiografia coronarica.

  • Piano di trattamento:

Programmato per ricevere angioplastica con palloncino rivestito di farmaco con paclitaxel.

  • Consenso informato:

I pazienti sono stati pienamente informati sulla natura e sullo scopo dello studio e hanno accettato volontariamente di partecipare, previa firma del consenso informato.

  • Stato fisiologico:

Funzione cardiaca classificata come NYHA I-III.

Criteri di esclusione:

  • Storia delle allergie:

Allergie note al paclitaxel o a qualsiasi materiale utilizzato nell'angioplastica (ad esempio agenti di contrasto).

  • Complicazioni gravi:

Ipertensione non controllata (pressione sanguigna sistolica > 180 mmHg o pressione sanguigna diastolica > 110 mmHg).

  • Altre condizioni mediche:

Disturbi attivi del sanguinamento o della coagulazione.

  • Altre malattie gravi con un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno (ad esempio, cancro avanzato).
  • Gravidanza o allattamento: donne attualmente incinte o che allattano.
  • Partecipazione ad altri studi: attualmente partecipa ad altri studi clinici che potrebbero influenzare i risultati di questo studio.
  • Fattori psicologici o comportamentali: storia di disturbi psichiatrici o comportamentali che potrebbero interferire con l'adesione ai protocolli di studio o barriere comunicative che impediscono la comprensione dei requisiti dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MAZZA
Lasso di tempo: 12 mesi
eventi avversi cardiovascolari: definiti come morte, infarto miocardico (IM, onde Q e onde non Q), intervento chirurgico di bypass cardiaco urgente o qualsiasi rivascolarizzazione della lesione target (ripetere angioplastica coronarica transluminale percutanea (PTCA) o bypass aortocoronarico (CABG)) .
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
LLL (perdita tardiva di lume)
Lasso di tempo: 12 mesi
Rilevazione mediante tecnica QCA sottraendo il diametro minimo del lume alla revisione dal diametro minimo del lume nell'immediato periodo postoperatorio
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology

Investigatori

  • Cattedra di studio: muwei li, Ph.D, Fuwai central China cardiovascular hospotial

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HenanICE202403

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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