Vliv virtuální reality na strach, bolest a úzkost u dětí podstupujících obřízku
Vliv virtuální reality na strach, bolest a úzkost u dětí podstupujících obřízku: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Skupina virtuální realita – hra Před zákrokem obřízky absolvují pacienti ve skupině VR 5minutový trénink včetně instrukcí pro používání virtuální reality. Děti v herní skupině si budou moci vybrat hru kompatibilní s virtuální realitou. Dětem v této skupině bude umožněno hrát hru dle vlastního výběru 10-15 minut před procedurou. VR bude dezinfikován před a po každém použití z hlediska rizika infekce.
Skupina Virtuální realita-Kreslené-Video Před zákrokem obřízky absolvují pacienti ve skupině VR 5minutový trénink včetně instrukcí pro používání virtuální reality. Děti ve skupině kreslených filmů si budou moci vybrat kreslený film podle vlastního výběru kompatibilní s virtuální realitou. Děti v této skupině budou moci sledovat kreslený film podle vlastního výběru po dobu 10-15 minut před procedurou. Z hlediska rizika infekce bude VR dezinfikována před a po každém použití.
Kontrolní skupina Děti v kontrolní skupině nebudou podrobeny žádné metodě rozptylování. Bude aplikován rutinní postup kliniky.
Fáze sběru dat 1: Studie bude zahájena po získání povolení etické komise a institucí. O studii bude výzkumník informovat děti a jejich rodiče a bude získán ústní a písemný souhlas účastníků. Děti, které podstoupí obřízku, budou náhodně zařazeny do skupin VR nebo do kontrolní skupiny.
Fáze 2: „Formulář popisných charakteristik“, „Škála dětského strachu“, „Škála dětské úzkosti-podmíněnost (CAS-D)“ bude vyplněna pro děti ve všech skupinách před procedurou obřízky.
Fáze 3: Děti ve skupině VR budou požádány, aby hrály hru dle vlastního výběru po dobu 10-15 minut před procedurou. Děti ve skupině VR-cartoon-video budou požádány, aby sledovaly karikaturu dle vlastního výběru po dobu 10-15 minut.
Fáze 4: Před procedurou budou fyziologické parametry dětí ve všech skupinách zaznamenány na "Formulář pro záznam vitálních funkcí".
5. Po proceduře budou dětem ve všech skupinách vyplněny „Škála dětského strachu“, „Škála dětské úzkosti-podmiňování (CAS-D)“ a „Vizuální analogová škála“ a „Formulář záznamu životních nálezů“.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Eliz Geçtan
- Telefonní číslo: 05451342435
- E-mail: elizgectan09@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Izmir, Krocan
- Nábor
- Izmir Bakircay University Cigli Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Eliz Geçtan
- Telefonní číslo: 05451342435
- E-mail: elizgectan09@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Děti ve věku od 7 do 12 let,
- S účastí ve studii souhlasí rodič/zákonný zástupce nebo dítě samo
- Předtím nepodstoupil žádný chirurgický zákrok
- Byl hospitalizován kvůli obřízce
- Žádné komunikační problémy (zrakové, sluchové, duševní)
Kritéria vyloučení:
- Chronická bolest
- Nošení brýlí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimental;:Virtuální realita-herní skupina
Skupina virtuální realita – hra Před zákrokem obřízky absolvují pacienti ve skupině VR 5minutový trénink včetně instrukcí pro používání virtuální reality.
Děti v herní skupině si budou moci vybrat hru dle vlastního výběru kompatibilní s virtuální realitou.
Dětem v této skupině bude umožněno hrát hru dle vlastního výběru 10-15 minut před procedurou.
VR bude dezinfikován před a po každém použití z hlediska rizika infekce.
|
Děti v herní skupině si budou moci vybrat hru, která je kompatibilní s virtuální realitou.
Děti v této skupině budou moci hrát hru, kterou chtějí, 10-15 minut před procedurou.
VR bude dezinfikována před a po každém použití
|
|
Experimentální: Experimentální: Virtuální realita-Cartoon skupina
Virtuální realita-Cartoon skupina Před zákrokem obřízky absolvují pacienti ve VR skupině 5minutové školení včetně instrukcí pro používání virtuální reality.
Děti ve skupině kreslených filmů si budou moci vybrat kreslený film podle vlastního výběru kompatibilní s virtuální realitou.
Děti v této skupině budou moci sledovat kreslený film podle vlastního výběru po dobu 10-15 minut před procedurou.
VR bude dezinfikován před a po každém použití z hlediska rizika infekce.
|
Děti ve skupině kreslených videí si budou moci vybrat kreslený film, který chtějí, aby byl kompatibilní s virtuální realitou.
Děti v této skupině budou moci sledovat kreslený film, který chtějí, 10-15 minut před procedurou.
VR bude dezinfikován před a po každém použití z hlediska rizika infekce.
|
|
Žádný zásah: Žádný zásah
Děti v kontrolní skupině nebudou podrobeny žádné metodě rozptylování.
Bude aplikován rutinní postup kliniky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Strach hodnocený pomocí škály dětského strachu
Časové okno: Postup -Před obřízkou
|
Škála dětského strachu (CFS), tato jednopoložková škála měří strach související s procedurou u dětí, sestává z pěti sexuálně neutrálních tváří v rozsahu od 0 (žádný strach) po extrémní strach.
|
Postup -Před obřízkou
|
|
Strach hodnocený pomocí škály dětského strachu
Časové okno: Postup - Po obřízce
|
Škála dětského strachu (CFS), tato jednopoložková škála měří strach související s procedurou u dětí, sestává z pěti sexuálně neutrálních tváří v rozsahu od 0 (žádný strach) po extrémní strach.
|
Postup - Po obřízce
|
|
Úzkost posuzovaná Dětským měřičem úzkosti
Časové okno: Postup -Před obřízkou
|
Dětský měřič úzkosti (CAM-S).
Dětský měřič úzkosti vyhodnocuje úzkost dětí a používá před léčebnými procedurami.
Tato stupnice je nakreslena jako teploměr s baňkou dole a obsahuje také vodorovné čáry v intervalech jdoucích nahoru (0-10).
|
Postup -Před obřízkou
|
|
Úzkost posuzovaná Dětským měřičem úzkosti
Časové okno: Postup - Po obřízce
|
Dětský měřič úzkosti (CAM-S).
Dětský měřič úzkosti vyhodnocuje úzkost dětí a používá před léčebnými procedurami.
Tato stupnice je nakreslena jako teploměr s baňkou dole a obsahuje také vodorovné čáry v intervalech jdoucích nahoru (0-10).
|
Postup - Po obřízce
|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: Postup - Po obřízce
|
Extrémy čáry jsou 0 (vůbec žádná bolest) a 10 (nesnesitelná bolest).
Při hodnocení bolesti pomocí této škály je dítě požádáno, aby umístilo značku na bod mezi 0 a 10, aby označilo úroveň bolesti nebo ji vyjádřilo slovně.
|
Postup - Po obřízce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Tepová frekvence dětí
Časové okno: Postup -Před obřízkou
|
Postup -Před obřízkou
|
|
Tepová frekvence dětí
Časové okno: Postup - Po obřízce
|
Postup - Po obřízce
|
|
Dětská dechová frekvence
Časové okno: Postup -Před obřízkou
|
Postup -Před obřízkou
|
|
Dětská dechová frekvence
Časové okno: Postup - Po obřízce
|
Postup - Po obřízce
|
|
Dětská saturace kyslíkem
Časové okno: Postup -Před obřízkou
|
Postup -Před obřízkou
|
|
Dětská saturace kyslíkem
Časové okno: Postup - Po obřízce
|
Postup - Po obřízce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 1734
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .