Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Wirkung der virtuellen Realität auf Angst, Schmerz und Angst bei Kindern, die sich einer Beschneidung unterziehen

29. September 2024 aktualisiert von: ELİZ GECTAN, Izmir Katip Celebi University

Die Wirkung der virtuellen Realität auf Angst, Schmerz und Angst bei Kindern, die sich einer Beschneidung unterziehen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von virtueller Realität sowie Cartoons und Spielen auf das Angst-, Furcht- und Schmerzniveau nach dem Eingriff bei Kindern im Alter von 7 bis 12 Jahren zu untersuchen, die sich einer Beschneidung unterziehen werden. Die Population der Studie wird aus Kindern im Alter von 7 bis 12 Jahren bestehen, die sich zwischen September 2024 und September 2025 in der Klinik für Kinderurologie der İzmir Bakırçay-Universität Çiğli und dem Trainings- und Forschungskrankenhaus einer Beschneidung unterziehen sollen. Die Stichprobe der Studie besteht aus Kindern, die zu den angegebenen Daten die Einschlusskriterien erfüllen und deren Eltern/Erziehungsberechtigte und sie selbst der Teilnahme an der Studie zustimmen. Zur Erfassung der Daten werden das Formular „Beschreibende Merkmale“, das Formular „Vitalsymptome“, die Skala „Kinderangst“, die Skala „Disposition der Kinderangst“ (CAS-D) und die Skala „Kinderangst“ verwendet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Virtual-Reality-Spielgruppe Vor der Beschneidung erhalten die Patienten der VR-Gruppe ein 5-minütiges Training inklusive Anleitung zur Nutzung der virtuellen Realität. Kinder in der Spielgruppe dürfen ein Spiel auswählen, das mit der virtuellen Realität kompatibel ist. Die Kinder dieser Gruppe dürfen vor dem Eingriff 10–15 Minuten lang das Spiel ihrer Wahl spielen. VR wird im Hinblick auf das Infektionsrisiko vor und nach jeder Nutzung desinfiziert.

Virtual-Reality-Cartoons-Video-Gruppe Vor dem Beschneidungsverfahren erhalten die Patienten der VR-Gruppe eine 5-minütige Schulung inklusive Anleitung zur Nutzung der virtuellen Realität. Kinder in der Cartoon-Video-Gruppe dürfen einen Cartoon ihrer Wahl auswählen, der mit der virtuellen Realität kompatibel ist. Die Kinder dieser Gruppe dürfen sich vor dem Eingriff 10–15 Minuten lang den Zeichentrickfilm ihrer Wahl ansehen. Im Hinblick auf das Infektionsrisiko wird VR vor und nach jeder Nutzung desinfiziert.

Kontrollgruppe: Kinder in der Kontrollgruppe werden keiner Ablenkungsmethode unterzogen. Es kommt das Routineverfahren der Klinik zur Anwendung.

Datenerfassungsphase 1: Die Studie beginnt, nachdem die Ethikkommission und die institutionellen Genehmigungen eingeholt wurden. Der Forscher informiert die Kinder und ihre Eltern über die Studie und die mündliche und schriftliche Zustimmung der Teilnehmer wird eingeholt. Kinder, die sich einer Beschneidung unterziehen, werden nach dem Zufallsprinzip den VR-Gruppen oder der Kontrollgruppe zugeordnet.

Phase 2: „Formular für beschreibende Merkmale“, „Kinderangstskala“, „Kinderangstskala-Konditionalität (CAS-D)“ werden für Kinder in allen Gruppen vor dem Beschneidungsverfahren ausgefüllt.

Phase 3: Kinder in der VR-Spielegruppe werden gebeten, vor dem Eingriff 10–15 Minuten lang ein Spiel ihrer Wahl zu spielen. Kinder in der VR-Cartoon-Video-Gruppe werden gebeten, sich 10–15 Minuten lang einen Cartoon ihrer Wahl anzusehen.

Stufe 4: Vor dem Eingriff werden die physiologischen Parameter der Kinder in allen Gruppen auf dem „Vital Signs Record Form“ aufgezeichnet.

5. Nach dem Eingriff werden für die Kinder aller Gruppen die „Child Fear Scale“, die „Child Anxiety Scale-Conditioning (CAS-D)“ und die „Visual Analog Scale“ sowie das „Life Findings Record Form“ ausgefüllt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

105

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Truthahn
      • Izmir, Truthahn
        • Rekrutierung
        • Izmir Bakircay University Cigli Training and Research Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 7 bis 12 Jahren,
  • Der Erziehungsberechtigte bzw. das Kind selbst erklärt sich mit der Teilnahme an der Studie einverstanden
  • Hat sich noch nie einer Operation unterzogen
  • Er wurde wegen einer Beschneidung ins Krankenhaus eingeliefert
  • Keine Kommunikationsprobleme (visuell, hörend, geistig)

Ausschlusskriterien:

  • Chronischer Schmerz
  • Brillentragen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental;:Virtual Reality-Game-Gruppe
Virtual-Reality-Spielgruppe Vor der Beschneidung erhalten die Patienten der VR-Gruppe ein 5-minütiges Training inklusive Anleitung zur Nutzung der virtuellen Realität. Kinder in der Spielgruppe dürfen ein Spiel ihrer Wahl auswählen, das mit der virtuellen Realität kompatibel ist. Die Kinder dieser Gruppe dürfen vor dem Eingriff 10–15 Minuten lang das Spiel ihrer Wahl spielen. VR wird im Hinblick auf das Infektionsrisiko vor und nach jeder Nutzung desinfiziert.
Sonstiges: Virtual Reality-Game-Gruppe
Kinder in der Spielgruppe dürfen ein Spiel auswählen, das mit der virtuellen Realität kompatibel ist. Die Kinder dieser Gruppe dürfen vor dem Eingriff 10–15 Minuten lang das gewünschte Spiel spielen. VR wird vor und nach jeder Nutzung desinfiziert
Experimental: Experimentell: Virtual Reality-Cartoon-Gruppe
Virtual-Reality-Cartoon-Gruppe Vor der Beschneidung erhalten die Patienten der VR-Gruppe eine 5-minütige Schulung inklusive Anleitung zur Nutzung der virtuellen Realität. Kinder in der Cartoon-Video-Gruppe dürfen einen Cartoon ihrer Wahl auswählen, der mit der virtuellen Realität kompatibel ist. Die Kinder dieser Gruppe dürfen sich vor dem Eingriff 10–15 Minuten lang den Zeichentrickfilm ihrer Wahl ansehen. VR wird im Hinblick auf das Infektionsrisiko vor und nach jeder Nutzung desinfiziert.
Sonstiges: Virtual Reality-Cartoon-Video-Gruppe
Kinder in der Cartoon-Video-Gruppe können einen Cartoon auswählen, der mit der virtuellen Realität kompatibel sein soll. Den Kindern dieser Gruppe ist es gestattet, sich vor dem Eingriff 10–15 Minuten lang den Zeichentrickfilm anzusehen, den sie möchten. VR wird im Hinblick auf das Infektionsrisiko vor und nach jeder Nutzung desinfiziert.
Kein Eingriff: Keine Intervention
Kinder in der Kontrollgruppe werden keiner Ablenkungsmethode ausgesetzt. Es kommt das Routineverfahren der Klinik zur Anwendung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Angst wird anhand der Kinderangstskala bewertet
Zeitfenster: Ablauf – Vor der Beschneidung
Die Child Fear Scale (CFS), diese Ein-Item-Skala, misst die Angst vor Eingriffen bei Kindern. Sie besteht aus fünf geschlechtsneutralen Gesichtern und reicht von 0 (keine Angst) bis zu extremer Angst.
Ablauf – Vor der Beschneidung
Die Angst wird anhand der Kinderangstskala bewertet
Zeitfenster: Ablauf – Nach der Beschneidung
Die Child Fear Scale (CFS), diese Ein-Item-Skala, misst die Angst vor Eingriffen bei Kindern. Sie besteht aus fünf geschlechtsneutralen Gesichtern und reicht von 0 (keine Angst) bis zu extremer Angst.
Ablauf – Nach der Beschneidung
Die Angst wird anhand des Children Anxiety Meter-State bewertet
Zeitfenster: Ablauf – Vor der Beschneidung
Das Angstmessgerät für Kinder (CAM-S). Das Angstmessgerät für Kinder beurteilt die Angst von Kindern und wird vor medizinischen Eingriffen eingesetzt. Diese Skala ist wie ein Thermometer mit einer Glühbirne am unteren Rand gezeichnet und enthält in Abständen auch horizontale Linien, die nach oben reichen (0-10).
Ablauf – Vor der Beschneidung
Die Angst wird anhand des Children Anxiety Meter-State bewertet
Zeitfenster: Ablauf – Nach der Beschneidung
Das Angstmessgerät für Kinder (CAM-S). Das Angstmessgerät für Kinder beurteilt die Angst von Kindern und wird vor medizinischen Eingriffen eingesetzt. Diese Skala ist wie ein Thermometer mit einer Glühbirne am unteren Rand gezeichnet und enthält in Abständen auch horizontale Linien, die nach oben reichen (0-10).
Ablauf – Nach der Beschneidung
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Ablauf – Nach der Beschneidung
Die Extremwerte der Linie sind 0 (überhaupt kein Schmerz) und 10 (unerträglicher Schmerz). Bei der Schmerzbeurteilung mit dieser Skala wird das Kind gebeten, einen Punkt zwischen 0 und 10 zu markieren, um die Stärke des Schmerzes anzuzeigen oder ihn verbal auszudrücken
Ablauf – Nach der Beschneidung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Herzfrequenz von Kindern
Zeitfenster: Ablauf – Vor der Beschneidung
Ablauf – Vor der Beschneidung
Herzfrequenz von Kindern
Zeitfenster: Ablauf – Nach der Beschneidung
Ablauf – Nach der Beschneidung
Atemfrequenz von Kindern
Zeitfenster: Ablauf – Vor der Beschneidung
Ablauf – Vor der Beschneidung
Atemfrequenz von Kindern
Zeitfenster: Ablauf – Nach der Beschneidung
Ablauf – Nach der Beschneidung
Sauerstoffsättigung bei Kindern
Zeitfenster: Ablauf – Vor der Beschneidung
Ablauf – Vor der Beschneidung
Sauerstoffsättigung bei Kindern
Zeitfenster: Ablauf – Nach der Beschneidung
Ablauf – Nach der Beschneidung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Izmir Katip Celebi University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

19. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

19. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1734

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren