Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie transaxilární robotické tyreoidektomie s MRND versus konvenční otevřená chirurgie u N1b PTC

Srovnávací studie transaxilární robotické tyreoidektomie s modifikovanou radikální krční disekcí versus konvenční otevřená chirurgie u pacientů s papilárním karcinomem štítné žlázy a metastázami laterálních krčních uzlin: prospektivní multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Rakovina štítné žlázy je jedním z nejčastějších zhoubných nádorů u žen, ve Spojených státech je sedmá a v Číně čtvrtá. Papilární karcinom štítné žlázy je nejčastějším patologickým typem (asi 85 % až 90 % karcinomů štítné žlázy) a metastázy do laterálních krčních lymfatických uzlin mohou při diagnóze dosáhnout 0,6–37,5 %. U papilárního karcinomu štítné žlázy s laterální metastázou krčních lymfatických uzlin doporučují směrnice ATA z roku 2015 ve Spojených státech chirurgickou resekci a disekci krčních lymfatických uzlin jako primární léčbu. Tradiční disekce krčních lymfatických uzlin často zanechává zjevné jizvy na krku, což vážně ovlivňuje pooperační kvalitu života pacientů. Předchozí studie ukázaly, že endoskopicky asistovaná operace se zevním krčním přístupem může dosáhnout onkologických účinků podobných tradiční otevřené operaci v léčbě N1b papilárního karcinomu štítné žlázy a může dosáhnout lepších estetických výsledků. Endoskopická chirurgie má však stále některé nedostatky, jako je špatná expozice některých chirurgických oblastí a obtížná operace. Od listopadu 2016 se vyšetřovatelé pokusili aplikovat modifikovanou technologii transaxilární robotické asistované chirurgie na léčbu papilárního karcinomu štítné žlázy v Číně. Předběžná studie zahrnovala 30 pacientů a výsledky ukázaly, že roboticky asistovaná operace kombinovaným transaxilárně-retroaurálním přístupem v léčbě N1b papilárního karcinomu štítné žlázy dosáhla dobrého onkologického efektu (celkové 5leté přežití bylo 100,0 %). Jak se chirurgické techniky zlepšily, mohou nyní vyšetřovatelé dokončit roboticky asistovanou laterální krční disekci lymfatických uzlin pomocí transaxilárního přístupu s jedním řezem. Stále však chybí kvalitní důkazy o dlouhodobém onkologickém výsledku a kvalitě života tohoto výkonu. V této studii byla provedena prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie s cílem porovnat bezpečnost, dlouhodobé onkologické výsledky a pooperační kvalitu života roboticky asistované chirurgie pomocí transaxilárního přístupu s jednou incizí a otevřené operace v léčbě N1b papilární karcinom štítné žlázy, který může poskytnout alternativu pro pacienty s N1b papilárním karcinomem štítné žlázy.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

876

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Nábor
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiaoming Huang, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk 18-70 let, muž nebo žena;
  • papilární karcinom štítné žlázy s ipsilaterální metastázou do krčních lymfatických uzlin potvrzenou FNAB;
  • nádor štítné žlázy menší než 3,0 cm v největším průměru;
  • nedostatek extratyreoidálních extenzí odhadnutý předoperační ultrasonografií a CT.

Kritéria vyloučení:

  • úrovně I nebo metastázy do kontralaterálních krčních uzlin.
  • zvětšená lymfatická uzlina větší než 2,0 cm v krátkém průměru.
  • podezření na perinodální infiltraci metastatických lymfatických uzlin.
  • cervikální nebo/a hrudní deformita.
  • život ohrožující onemocnění jater, ledvin, srdce a dalších orgánů nebo abnormální koagulační funkce.
  • klinický důkaz vzdálených metastáz, jako jsou plíce, kosti a tak dále.
  • anamnéza předchozí operace krku a/nebo radiační terapie.
  • nesnesitelné v celkové anestezii
  • odmítnout jakýkoli chirurgický zákrok
  • neochotný spolupracovat na dlouhodobém následném hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: roboticky asistovaná chirurgie
roboticky asistovaná chirurgie prostřednictvím transaxilárního přístupu s jedním řezem
Jiný: Otevřená ordinace
konvenční léčba
konvenční otevřená chirurgie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míru přežití bez onemocnění
Časové okno: 60 měsíců
5letá míra přežití bez funkční, strukturální nebo biologické události
60 měsíců
Pooperační kvalita života: 36-položkový Short-Form Survey
Časové okno: 12 měsíců
Kvalita života je hodnocena 36-položkovým Short-Form Survey (SF-36) 1 rok po operaci a byly porovnány rozdíly ve fyzických a fyziologických rozměrech mezi těmito dvěma skupinami. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 60 měsíců
Doba od randomizace po smrt z jakékoli příčiny
60 měsíců
Trend dynamické změny funkce ramen
Časové okno: 60 měsíců
Funkce ramene se hodnotí pomocí testu abdukce paže (0-5), aby se prozkoumala dynamická změna. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
60 měsíců
Trend dynamických změn pooperační kvality života
Časové okno: 60 měsíců
Pooperační kvalita života je hodnocena pomocí 36-položkového Short-Form Survey za účelem prozkoumání dynamických změn. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
60 měsíců
Dynamická změna funkce polykání
Časové okno: 60 měsíců
Funkce polykání se hodnotí pomocí indexu poruchy polykání 6 (0-24), aby se prozkoumala dynamická změna. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
60 měsíců
Trend dynamické změny funkce krku
Časové okno: 60 měsíců
Funkce krku se hodnotí pomocí desetipoložkového indexu postižení disekce krku (0-100), aby se prozkoumala dynamická změna. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
60 měsíců
Trend dynamické změny estetického uspokojení
Časové okno: 60 měsíců
Estetická spokojenost je hodnocena pomocí stupnice verbální odpovědi (0-10), aby se prozkoumala dynamická změna. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
60 měsíců
Trend dynamické změny hlasové funkce
Časové okno: 60 měsíců
Hlasová funkce je hodnocena pomocí Voice Handicap Index 10 (0-40), aby se prozkoumala dynamická změna. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2033

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

2. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit