- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06623578
Srovnávací studie transaxilární robotické tyreoidektomie s MRND versus konvenční otevřená chirurgie u N1b PTC
25. listopadu 2025 aktualizováno: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Srovnávací studie transaxilární robotické tyreoidektomie s modifikovanou radikální krční disekcí versus konvenční otevřená chirurgie u pacientů s papilárním karcinomem štítné žlázy a metastázami laterálních krčních uzlin: prospektivní multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie
Rakovina štítné žlázy je jedním z nejčastějších zhoubných nádorů u žen, ve Spojených státech je sedmá a v Číně čtvrtá.
Papilární karcinom štítné žlázy je nejčastějším patologickým typem (asi 85 % až 90 % karcinomů štítné žlázy) a metastázy do laterálních krčních lymfatických uzlin mohou při diagnóze dosáhnout 0,6–37,5 %.
U papilárního karcinomu štítné žlázy s laterální metastázou krčních lymfatických uzlin doporučují směrnice ATA z roku 2015 ve Spojených státech chirurgickou resekci a disekci krčních lymfatických uzlin jako primární léčbu.
Tradiční disekce krčních lymfatických uzlin často zanechává zjevné jizvy na krku, což vážně ovlivňuje pooperační kvalitu života pacientů.
Předchozí studie ukázaly, že endoskopicky asistovaná operace se zevním krčním přístupem může dosáhnout onkologických účinků podobných tradiční otevřené operaci v léčbě N1b papilárního karcinomu štítné žlázy a může dosáhnout lepších estetických výsledků.
Endoskopická chirurgie má však stále některé nedostatky, jako je špatná expozice některých chirurgických oblastí a obtížná operace.
Od listopadu 2016 se vyšetřovatelé pokusili aplikovat modifikovanou technologii transaxilární robotické asistované chirurgie na léčbu papilárního karcinomu štítné žlázy v Číně.
Předběžná studie zahrnovala 30 pacientů a výsledky ukázaly, že roboticky asistovaná operace kombinovaným transaxilárně-retroaurálním přístupem v léčbě N1b papilárního karcinomu štítné žlázy dosáhla dobrého onkologického efektu (celkové 5leté přežití bylo 100,0 %).
Jak se chirurgické techniky zlepšily, mohou nyní vyšetřovatelé dokončit roboticky asistovanou laterální krční disekci lymfatických uzlin pomocí transaxilárního přístupu s jedním řezem.
Stále však chybí kvalitní důkazy o dlouhodobém onkologickém výsledku a kvalitě života tohoto výkonu.
V této studii byla provedena prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie s cílem porovnat bezpečnost, dlouhodobé onkologické výsledky a pooperační kvalitu života roboticky asistované chirurgie pomocí transaxilárního přístupu s jednou incizí a otevřené operace v léčbě N1b papilární karcinom štítné žlázy, který může poskytnout alternativu pro pacienty s N1b papilárním karcinomem štítné žlázy.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
876
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lin
- Telefonní číslo: 0086-020-34071439
- E-mail: linpliang3@mail.sysu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
- Nábor
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Peiliang Lin, M.D.
- Telefonní číslo: 008602034071439
- E-mail: linpliang3@mail.sysu.edu.cn
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Xiaoming Huang, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk 18-70 let, muž nebo žena;
- papilární karcinom štítné žlázy s ipsilaterální metastázou do krčních lymfatických uzlin potvrzenou FNAB;
- nádor štítné žlázy menší než 3,0 cm v největším průměru;
- nedostatek extratyreoidálních extenzí odhadnutý předoperační ultrasonografií a CT.
Kritéria vyloučení:
- úrovně I nebo metastázy do kontralaterálních krčních uzlin.
- zvětšená lymfatická uzlina větší než 2,0 cm v krátkém průměru.
- podezření na perinodální infiltraci metastatických lymfatických uzlin.
- cervikální nebo/a hrudní deformita.
- život ohrožující onemocnění jater, ledvin, srdce a dalších orgánů nebo abnormální koagulační funkce.
- klinický důkaz vzdálených metastáz, jako jsou plíce, kosti a tak dále.
- anamnéza předchozí operace krku a/nebo radiační terapie.
- nesnesitelné v celkové anestezii
- odmítnout jakýkoli chirurgický zákrok
- neochotný spolupracovat na dlouhodobém následném hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: roboticky asistovaná chirurgie
|
roboticky asistovaná chirurgie prostřednictvím transaxilárního přístupu s jedním řezem
|
|
Jiný: Otevřená ordinace
konvenční léčba
|
konvenční otevřená chirurgie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míru přežití bez onemocnění
Časové okno: 60 měsíců
|
5letá míra přežití bez funkční, strukturální nebo biologické události
|
60 měsíců
|
|
Pooperační kvalita života: 36-položkový Short-Form Survey
Časové okno: 12 měsíců
|
Kvalita života je hodnocena 36-položkovým Short-Form Survey (SF-36) 1 rok po operaci a byly porovnány rozdíly ve fyzických a fyziologických rozměrech mezi těmito dvěma skupinami.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 60 měsíců
|
Doba od randomizace po smrt z jakékoli příčiny
|
60 měsíců
|
|
Trend dynamické změny funkce ramen
Časové okno: 60 měsíců
|
Funkce ramene se hodnotí pomocí testu abdukce paže (0-5), aby se prozkoumala dynamická změna.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
60 měsíců
|
|
Trend dynamických změn pooperační kvality života
Časové okno: 60 měsíců
|
Pooperační kvalita života je hodnocena pomocí 36-položkového Short-Form Survey za účelem prozkoumání dynamických změn.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
60 měsíců
|
|
Dynamická změna funkce polykání
Časové okno: 60 měsíců
|
Funkce polykání se hodnotí pomocí indexu poruchy polykání 6 (0-24), aby se prozkoumala dynamická změna.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
60 měsíců
|
|
Trend dynamické změny funkce krku
Časové okno: 60 měsíců
|
Funkce krku se hodnotí pomocí desetipoložkového indexu postižení disekce krku (0-100), aby se prozkoumala dynamická změna.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
60 měsíců
|
|
Trend dynamické změny estetického uspokojení
Časové okno: 60 měsíců
|
Estetická spokojenost je hodnocena pomocí stupnice verbální odpovědi (0-10), aby se prozkoumala dynamická změna.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
60 měsíců
|
|
Trend dynamické změny hlasové funkce
Časové okno: 60 měsíců
|
Hlasová funkce je hodnocena pomocí Voice Handicap Index 10 (0-40), aby se prozkoumala dynamická změna.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
60 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. září 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2033
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2033
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
2. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
3. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Patologické procesy
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary štítné žlázy
- Novotvary endokrinních žláz
- Novotvary hlavy a krku
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Adenokarcinom
- Neoplastické procesy
- Karcinom
- Onemocnění štítné žlázy
- Metastáza novotvaru
- Adenokarcinom, papilární
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Rakovina štítné žlázy, papilární
- Lymfatické metastázy
- Chirurgické postupy, operativní
- Minimálně invazivní chirurgické zákroky
- Endoskopie
- Technologie, průmysl a zemědělství
- Automatizace
- Technologie
- Chirurgie, asistovaná počítačem
- Robotika
- Robotické chirurgické zákroky
- Konverze na otevření chirurgického zákroku
Další identifikační čísla studie
- SYSKY-2024-495-02
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .