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Vergleichsstudie zur transaxillären Roboter-Thyreoidektomie mit MRND im Vergleich zur konventionellen offenen Chirurgie bei N1b PTC

Vergleichsstudie zur transaxillären robotergestützten Thyreoidektomie mit modifizierter radikaler Halsdissektion im Vergleich zur konventionellen offenen Chirurgie bei Patienten mit papillärem Schilddrüsenkarzinom und lateralen Halsknotenmetastasen: eine prospektive multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Schilddrüsenkrebs ist einer der häufigsten bösartigen Tumoren bei Frauen und liegt in den USA an siebter und in China an vierter Stelle. Das papilläre Schilddrüsenkarzinom ist der häufigste pathologische Typ (etwa 85 % bis 90 % der Schilddrüsenkrebserkrankungen), und die laterale Metastasierung der zervikalen Lymphknoten kann bei der Diagnose 0,6–37,5 % erreichen. Bei papillärem Schilddrüsenkrebs mit lateraler zervikaler Lymphknotenmetastasierung empfehlen die ATA-Leitlinien 2015 in den Vereinigten Staaten eine chirurgische Resektion und Halslymphknotendissektion als primäre Behandlung. Die traditionelle zervikale Lymphknotendissektion hinterlässt häufig deutliche Narben im Nacken, was die postoperative Lebensqualität der Patienten erheblich beeinträchtigt. Die bisherigen Studien haben gezeigt, dass eine endoskopisch unterstützte Operation mit externem zervikalen Zugang ähnliche onkologische Effekte wie die traditionelle offene Operation bei der Behandlung von papillärem Schilddrüsenkrebs N1b erzielen und bessere ästhetische Ergebnisse erzielen kann. Allerdings weist die endoskopische Chirurgie immer noch einige Mängel auf, wie z. B. eine schlechte Freilegung einiger Operationsbereiche und eine schwierige Operation. Seit November 2016 versuchen die Forscher, modifizierte transaxilläre robotergestützte Chirurgietechnologie zur Behandlung von papillärem Schilddrüsenkarzinom in China anzuwenden. Die vorläufige Studie umfasste 30 Patienten und die Ergebnisse zeigten, dass die robotergestützte Chirurgie über einen kombinierten transaxillären-retroauralen Ansatz bei der Behandlung des papillären Schilddrüsenkarzinoms N1b eine gute onkologische Wirkung erzielte (5-Jahres-Gesamtüberlebensrate betrug 100,0 %). Da sich die chirurgischen Techniken verbessert haben, können die Forscher nun die robotergestützte Dissektion der lateralen Halslymphknoten über einen transaxillären Zugang mit einem Einschnitt abschließen. Allerdings mangelt es noch immer an qualitativ hochwertiger Evidenz zum langfristigen onkologischen Ergebnis und zur Lebensqualität dieses Verfahrens. In dieser Studie wurde eine prospektive, multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt, um die Sicherheit, die langfristigen onkologischen Ergebnisse und die postoperative Lebensqualität der robotergestützten Chirurgie mittels transaxillärem Einzelschnitt-Zugang und offener Chirurgie bei der Behandlung von zu vergleichen N1b-papillärer Schilddrüsenkrebs, der eine Alternative für Patienten mit N1b-papillärem Schilddrüsenkrebs darstellen kann.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

876

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xiaoming Huang, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18–70 Jahre, männlich oder weiblich;
  • papilläres Schilddrüsenkarzinom mit ipsilateraler lateraler zervikaler Lymphknotenmetastasierung, bestätigt durch FNAB;
  • Schilddrüsentumor mit einem größten Durchmesser von weniger als 3,0 cm;
  • Fehlen extrathyroidaler Erweiterungen, wie durch präoperative Ultraschalluntersuchung und CT festgestellt.

Ausschlusskriterien:

  • Level I oder kontralaterale Halsknotenmetastasen.
  • Vergrößerter Lymphknoten mit einem Durchmesser von mehr als 2,0 cm im kurzen Durchmesser.
  • Verdacht auf perinodale Infiltration metastatischer Lymphknoten.
  • Hals- und/oder Brustdeformität.
  • lebensbedrohliche Erkrankungen der Leber, der Niere, des Herzens und anderer Organe oder eine gestörte Gerinnungsfunktion.
  • klinischer Nachweis von Fernmetastasen wie in der Lunge, im Knochen usw.
  • Vorgeschichte früherer Halsoperationen und/oder Strahlentherapien.
  • eine Vollnarkose ist nicht tolerierbar
  • einen chirurgischen Eingriff ablehnen
  • nicht bereit, bei der langfristigen Folgeevaluation mitzuarbeiten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: robotergestützte Chirurgie
Robotergestützte Chirurgie über einen transaxillären Zugang mit einem Einschnitt
Sonstiges: Offene Chirurgie
konventionelle Behandlung
konventionelle offene Chirurgie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die krankheitsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 60 Monate
Die 5-Jahres-Überlebensrate ohne funktionelle, strukturelle oder biologische Ereignisse
60 Monate
Postoperative Lebensqualität: 36-Punkte-Kurzumfrage
Zeitfenster: 12 Monate
Die Lebensqualität wird ein Jahr nach der Operation durch eine 36-Punkte-Kurzformumfrage (SF-36) beurteilt und die Unterschiede in den physischen und physiologischen Dimensionen zwischen den beiden Gruppen verglichen. Die höheren Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 60 Monate
Die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund
60 Monate
Der dynamische Veränderungstrend der Schulterfunktion
Zeitfenster: 60 Monate
Die Schulterfunktion wird mithilfe eines Armabduktionstests (0–5) beurteilt, um die dynamische Veränderung zu untersuchen. Die höheren Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
60 Monate
Der dynamische Veränderungstrend der postoperativen Lebensqualität
Zeitfenster: 60 Monate
Die postoperative Lebensqualität wird mithilfe einer 36-Punkte-Kurzumfrage beurteilt, um die dynamische Veränderung zu untersuchen. Die höheren Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
60 Monate
Die dynamische Veränderung der Schluckfunktion
Zeitfenster: 60 Monate
Die Schluckfunktion wird anhand des Swallowing Impairment Index 6 (0-24) beurteilt, um die dynamische Veränderung zu untersuchen. Die höheren Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
60 Monate
Der dynamische Veränderungstrend der Nackenfunktion
Zeitfenster: 60 Monate
Die Nackenfunktion wird anhand des zehnstufigen Neck Dissection Impairment Index (0-100) beurteilt, um die dynamische Veränderung zu untersuchen. Die höheren Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
60 Monate
Der dynamische Veränderungstrend der ästhetischen Zufriedenheit
Zeitfenster: 60 Monate
Die ästhetische Zufriedenheit wird anhand einer verbalen Antwortskala (0–10) bewertet, um die dynamische Veränderung zu untersuchen. Die höheren Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
60 Monate
Der dynamische Veränderungstrend der Sprachfunktion
Zeitfenster: 60 Monate
Die Stimmfunktion wird anhand des Voice Handicap Index 10 (0-40) beurteilt, um die dynamische Veränderung zu untersuchen. Die höheren Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2033

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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