Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende undersøgelse af transaksillær robotisk thyreoidektomi med MRND versus konventionel åben kirurgi i N1b PTC

Sammenlignende undersøgelse af transaxillær robotisk thyreoidektomi med modificeret radikal nakkedissektion versus konventionel åben kirurgi hos patienter med papillært thyreoideacarcinom og laterale halsknudemetastaser: en prospektiv multicenter randomiseret kontrolleret undersøgelse

Kræft i skjoldbruskkirtlen er en af ​​de mest almindelige ondartede tumorer hos kvinder, rangerende på syvendepladsen i USA og på fjerdepladsen i Kina. Papillært skjoldbruskkirtelcarcinom er den mest almindelige patologiske type (ca. 85 % til 90 % af kræft i skjoldbruskkirtlen), og lateral cervikal lymfeknudemetastasering kan nå 0,6-37,5 % ved diagnosen. For papillær skjoldbruskkirtelkræft med lateral cervikal lymfeknudemetastase, anbefaler 2015 ATA-retningslinjerne i USA kirurgisk resektion og halslymfeknudedissektion som den primære behandling. Traditionel cervikal lymfeknudedissektion efterlader ofte tydelige ar i nakken, hvilket alvorligt påvirker patienternes postoperative livskvalitet. De tidligere undersøgelser har vist, at endoskopi-assisteret kirurgi med ekstern cervikal tilgang kan opnå onkologiske effekter svarende til traditionel åben kirurgi i behandlingen af ​​N1b papillær skjoldbruskkirtelkræft, og kan opnå bedre æstetiske resultater. Endoskopisk kirurgi har dog stadig nogle mangler, såsom dårlig eksponering af nogle operationsområder og vanskelig operation. Siden november 2016 har efterforskerne forsøgt at anvende modificeret transaxillær robotassisteret kirurgiteknologi til behandling af skjoldbruskkirtelpapillært karcinom i Kina. Det foreløbige studie omfattede 30 patienter, og resultaterne viste, at robotassisteret kirurgi via kombineret transaxillær-retroaural tilgang i behandlingen af ​​N1b papillært thyreoideacarcinom opnåede en god onkologisk effekt (5-års samlet overlevelsesrate var 100,0%). Efterhånden som de kirurgiske teknikker blev forbedret, kan efterforskerne nu fuldføre robotassisteret lateral halslymfeknudedissektion via transaxillær tilgang med enkelt snit. Der mangler dog stadig evidens af høj kvalitet om det langsigtede onkologiske resultat og livskvalitet af denne procedure. I dette studie blev der udført et prospektivt, multicenter, randomiseret kontrolleret studie for at sammenligne sikkerheden, langsigtede onkologiske resultater og postoperativ livskvalitet for den robotassisterede operation via enkelt-snits transaxillær tilgang og åben kirurgi i behandlingen af N1b papillær skjoldbruskkirtelkræft, som kan være et alternativ til patienter med N1b papillær skjoldbruskkirtelkræft.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

876

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xiaoming Huang, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-70 år gammel, mand eller kvinde;
  • papillært thyreoideacarcinom med ipsilateral lateral cervikal lymfeknudemetastase bekræftet af FNAB;
  • thyreoidea tumor på mindre end 3,0 cm i den største diameter;
  • mangel på ekstrathyroidale forlængelser som estimeret ved præoperativ ultralyd og CT.

Ekskluderingskriterier:

  • niveau I eller kontralaterale nakkeknudemetastaser.
  • forstørret lymfeknude større end 2,0 cm i den korte diameter.
  • mistanke om perinodal infiltration af metastatiske lymfeknuder.
  • cervikal eller/og thorax deformitet.
  • livstruende sygdomme i lever, nyrer, hjerte og andre organer eller unormal koagulationsfunktion.
  • kliniske tegn på fjernmetastaser såsom i lunger, knogler og så videre.
  • anamnese med tidligere nakkeoperationer og/eller strålebehandling.
  • utålelig over for generel anæstesi
  • afvise begge kirurgiske indgreb
  • uvillig til at samarbejde med langsigtet opfølgende evaluering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: robotassisteret kirurgi
robot-assisteret kirurgi via enkelt-snit transaxillær tilgang
Andet: Åben kirurgi
konventionel behandling
konventionel åben kirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
den sygdomsfrie overlevelsesrate
Tidsramme: 60 måneder
5-års overlevelsesraten uden en funktionel, strukturel eller biologisk hændelse
60 måneder
Postoperativ livskvalitet:36-Item Short-Form Survey
Tidsramme: 12 måneder
Livskvaliteten vurderes ved 36-Item Short-Form Survey (SF-36) 1 år efter operationen, og forskellene i fysiske og fysiologiske dimensioner mellem de to grupper blev sammenlignet. De højere score betyder et bedre resultat.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 60 måneder
Tiden fra randomisering til død uanset årsag
60 måneder
Den dynamiske forandringstrend af skulderfunktion
Tidsramme: 60 måneder
Skulderfunktionen vurderes ved hjælp af armabduktionstest (0-5) for at udforske den dynamiske forandring. De højere score betyder et bedre resultat.
60 måneder
Den dynamiske forandringstrend af den postoperative livskvalitet
Tidsramme: 60 måneder
Den postoperative livskvalitet vurderes ved hjælp af 36-element kortformsundersøgelse for at udforske den dynamiske forandring. De højere score betyder et bedre resultat.
60 måneder
Den dynamiske ændring af synkefunktionen
Tidsramme: 60 måneder
Synkefunktionen vurderes ved hjælp af Synkeforringelsesindeks 6 (0-24) for at udforske den dynamiske ændring. De højere score betyder et dårligere resultat.
60 måneder
Den dynamiske forandringstrend af nakkefunktion
Tidsramme: 60 måneder
Nakkefunktionen vurderes ved hjælp af Ti-item Neck Dissection Impairment Index (0-100) for at udforske den dynamiske ændring. De højere score betyder et bedre resultat.
60 måneder
Den dynamiske forandringstrend af æstetisk tilfredsstillelse
Tidsramme: 60 måneder
Æstetisk tilfredshed vurderes ved hjælp af verbal responsskala (0-10) for at udforske den dynamiske forandring. De højere score betyder et bedre resultat.
60 måneder
Stemmefunktionens dynamiske forandringstrend
Tidsramme: 60 måneder
Stemmefunktionen vurderes ved hjælp af Voice Handicap Index 10 (0-40) for at udforske den dynamiske ændring. De højere score betyder et dårligere resultat.
60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2033

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2024

Først opslået (Faktiske)

2. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner