- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06623578
Sammenlignende undersøgelse af transaksillær robotisk thyreoidektomi med MRND versus konventionel åben kirurgi i N1b PTC
25. november 2025 opdateret af: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Sammenlignende undersøgelse af transaxillær robotisk thyreoidektomi med modificeret radikal nakkedissektion versus konventionel åben kirurgi hos patienter med papillært thyreoideacarcinom og laterale halsknudemetastaser: en prospektiv multicenter randomiseret kontrolleret undersøgelse
Kræft i skjoldbruskkirtlen er en af de mest almindelige ondartede tumorer hos kvinder, rangerende på syvendepladsen i USA og på fjerdepladsen i Kina.
Papillært skjoldbruskkirtelcarcinom er den mest almindelige patologiske type (ca. 85 % til 90 % af kræft i skjoldbruskkirtlen), og lateral cervikal lymfeknudemetastasering kan nå 0,6-37,5 % ved diagnosen.
For papillær skjoldbruskkirtelkræft med lateral cervikal lymfeknudemetastase, anbefaler 2015 ATA-retningslinjerne i USA kirurgisk resektion og halslymfeknudedissektion som den primære behandling.
Traditionel cervikal lymfeknudedissektion efterlader ofte tydelige ar i nakken, hvilket alvorligt påvirker patienternes postoperative livskvalitet.
De tidligere undersøgelser har vist, at endoskopi-assisteret kirurgi med ekstern cervikal tilgang kan opnå onkologiske effekter svarende til traditionel åben kirurgi i behandlingen af N1b papillær skjoldbruskkirtelkræft, og kan opnå bedre æstetiske resultater.
Endoskopisk kirurgi har dog stadig nogle mangler, såsom dårlig eksponering af nogle operationsområder og vanskelig operation.
Siden november 2016 har efterforskerne forsøgt at anvende modificeret transaxillær robotassisteret kirurgiteknologi til behandling af skjoldbruskkirtelpapillært karcinom i Kina.
Det foreløbige studie omfattede 30 patienter, og resultaterne viste, at robotassisteret kirurgi via kombineret transaxillær-retroaural tilgang i behandlingen af N1b papillært thyreoideacarcinom opnåede en god onkologisk effekt (5-års samlet overlevelsesrate var 100,0%).
Efterhånden som de kirurgiske teknikker blev forbedret, kan efterforskerne nu fuldføre robotassisteret lateral halslymfeknudedissektion via transaxillær tilgang med enkelt snit.
Der mangler dog stadig evidens af høj kvalitet om det langsigtede onkologiske resultat og livskvalitet af denne procedure.
I dette studie blev der udført et prospektivt, multicenter, randomiseret kontrolleret studie for at sammenligne sikkerheden, langsigtede onkologiske resultater og postoperativ livskvalitet for den robotassisterede operation via enkelt-snits transaxillær tilgang og åben kirurgi i behandlingen af N1b papillær skjoldbruskkirtelkræft, som kan være et alternativ til patienter med N1b papillær skjoldbruskkirtelkræft.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
876
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Lin
- Telefonnummer: 0086-020-34071439
- E-mail: linpliang3@mail.sysu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Rekruttering
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Peiliang Lin, M.D.
- Telefonnummer: 008602034071439
- E-mail: linpliang3@mail.sysu.edu.cn
-
Ledende efterforsker:
- Xiaoming Huang, M.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-70 år gammel, mand eller kvinde;
- papillært thyreoideacarcinom med ipsilateral lateral cervikal lymfeknudemetastase bekræftet af FNAB;
- thyreoidea tumor på mindre end 3,0 cm i den største diameter;
- mangel på ekstrathyroidale forlængelser som estimeret ved præoperativ ultralyd og CT.
Ekskluderingskriterier:
- niveau I eller kontralaterale nakkeknudemetastaser.
- forstørret lymfeknude større end 2,0 cm i den korte diameter.
- mistanke om perinodal infiltration af metastatiske lymfeknuder.
- cervikal eller/og thorax deformitet.
- livstruende sygdomme i lever, nyrer, hjerte og andre organer eller unormal koagulationsfunktion.
- kliniske tegn på fjernmetastaser såsom i lunger, knogler og så videre.
- anamnese med tidligere nakkeoperationer og/eller strålebehandling.
- utålelig over for generel anæstesi
- afvise begge kirurgiske indgreb
- uvillig til at samarbejde med langsigtet opfølgende evaluering.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: robotassisteret kirurgi
|
robot-assisteret kirurgi via enkelt-snit transaxillær tilgang
|
|
Andet: Åben kirurgi
konventionel behandling
|
konventionel åben kirurgi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
den sygdomsfrie overlevelsesrate
Tidsramme: 60 måneder
|
5-års overlevelsesraten uden en funktionel, strukturel eller biologisk hændelse
|
60 måneder
|
|
Postoperativ livskvalitet:36-Item Short-Form Survey
Tidsramme: 12 måneder
|
Livskvaliteten vurderes ved 36-Item Short-Form Survey (SF-36) 1 år efter operationen, og forskellene i fysiske og fysiologiske dimensioner mellem de to grupper blev sammenlignet.
De højere score betyder et bedre resultat.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 60 måneder
|
Tiden fra randomisering til død uanset årsag
|
60 måneder
|
|
Den dynamiske forandringstrend af skulderfunktion
Tidsramme: 60 måneder
|
Skulderfunktionen vurderes ved hjælp af armabduktionstest (0-5) for at udforske den dynamiske forandring.
De højere score betyder et bedre resultat.
|
60 måneder
|
|
Den dynamiske forandringstrend af den postoperative livskvalitet
Tidsramme: 60 måneder
|
Den postoperative livskvalitet vurderes ved hjælp af 36-element kortformsundersøgelse for at udforske den dynamiske forandring.
De højere score betyder et bedre resultat.
|
60 måneder
|
|
Den dynamiske ændring af synkefunktionen
Tidsramme: 60 måneder
|
Synkefunktionen vurderes ved hjælp af Synkeforringelsesindeks 6 (0-24) for at udforske den dynamiske ændring.
De højere score betyder et dårligere resultat.
|
60 måneder
|
|
Den dynamiske forandringstrend af nakkefunktion
Tidsramme: 60 måneder
|
Nakkefunktionen vurderes ved hjælp af Ti-item Neck Dissection Impairment Index (0-100) for at udforske den dynamiske ændring.
De højere score betyder et bedre resultat.
|
60 måneder
|
|
Den dynamiske forandringstrend af æstetisk tilfredsstillelse
Tidsramme: 60 måneder
|
Æstetisk tilfredshed vurderes ved hjælp af verbal responsskala (0-10) for at udforske den dynamiske forandring.
De højere score betyder et bedre resultat.
|
60 måneder
|
|
Stemmefunktionens dynamiske forandringstrend
Tidsramme: 60 måneder
|
Stemmefunktionen vurderes ved hjælp af Voice Handicap Index 10 (0-40) for at udforske den dynamiske ændring.
De højere score betyder et dårligere resultat.
|
60 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. september 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2033
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2033
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. september 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. september 2024
Først opslået (Faktiske)
2. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
3. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i det endokrine system
- Patologiske processer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Thyroidneoplasmer
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Neoplasmer i hoved og hals
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Adenocarcinom
- Neoplastiske processer
- Karcinom
- Skjoldbruskkirtelsygdomme
- Neoplasma Metastase
- Adenocarcinom, papillært
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Kræft i skjoldbruskkirtlen, papillær
- Lymfemetastase
- Kirurgiske procedurer, operative
- Minimalt invasive kirurgiske procedurer
- Endoskopi
- Teknologi, industri og landbrug
- Automatisering
- Teknologi
- Kirurgi, computerassisteret
- Robotik
- Robotkirurgiske procedurer
- Konvertering til åben kirurgi
Andre undersøgelses-id-numre
- SYSKY-2024-495-02
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .