- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06623578
Studio comparativo della tiroidectomia robotica transascellare con MRND rispetto alla chirurgia aperta convenzionale in PTC N1b
25 novembre 2025 aggiornato da: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Studio comparativo della tiroidectomia robotica transascellare con dissezione radicale del collo rispetto alla chirurgia convenzionale a cielo aperto in pazienti con carcinoma papillare della tiroide e metastasi dei linfonodi laterali del collo: uno studio prospettico multicentrico randomizzato controllato
Il cancro della tiroide è uno dei tumori maligni più comuni nelle donne, al settimo posto negli Stati Uniti e al quarto in Cina.
Il carcinoma papillare della tiroide è il tipo patologico più comune (circa l'85%-90% dei tumori della tiroide) e le metastasi ai linfonodi cervicali laterali possono raggiungere lo 0,6-37,5% al momento della diagnosi.
Per il cancro papillare della tiroide con metastasi ai linfonodi cervicali laterali, le linee guida ATA del 2015 negli Stati Uniti raccomandano la resezione chirurgica e la dissezione dei linfonodi del collo come trattamento primario.
La tradizionale dissezione dei linfonodi cervicali lascia spesso cicatrici evidenti nel collo, che incidono gravemente sulla qualità della vita postoperatoria dei pazienti.
Gli studi precedenti hanno dimostrato che la chirurgia endoscopica assistita con approccio cervicale esterno può ottenere effetti oncologici simili alla tradizionale chirurgia a cielo aperto nel trattamento del carcinoma papillare della tiroide N1b e può ottenere risultati estetici migliori.
Tuttavia, la chirurgia endoscopica presenta ancora alcuni limiti, come la scarsa esposizione di alcune aree chirurgiche e la difficoltà dell’intervento.
Dal novembre 2016, i ricercatori hanno cercato di applicare la tecnologia di chirurgia transascellare assistita da robot modificata al trattamento del carcinoma papillare della tiroide in Cina.
Lo studio preliminare ha incluso 30 pazienti e i risultati hanno mostrato che la chirurgia assistita da robot mediante approccio combinato transascellare-retroauricolare nel trattamento del carcinoma papillare della tiroide N1b ha ottenuto un buon effetto oncologico (il tasso di sopravvivenza globale a 5 anni è stato del 100,0%).
Con il miglioramento delle tecniche chirurgiche, ora gli investigatori possono completare la dissezione dei linfonodi laterali del collo assistita da robot tramite un approccio transascellare a singola incisione.
Tuttavia, mancano ancora prove di alta qualità sugli esiti oncologici a lungo termine e sulla qualità della vita di questa procedura.
In questo studio è stato condotto uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato e controllato per confrontare la sicurezza, i risultati oncologici a lungo termine e la qualità della vita postoperatoria della chirurgia assistita da robot mediante approccio transascellare a incisione singola e chirurgia a cielo aperto nel trattamento di Carcinoma papillare della tiroide N1b, che può fornire un’alternativa per i pazienti con carcinoma papillare della tiroide N1b.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
876
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Lin
- Numero di telefono: 0086-020-34071439
- Email: linpliang3@mail.sysu.edu.cn
Luoghi di studio
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-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
- Reclutamento
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
-
Contatto:
- Peiliang Lin, M.D.
- Numero di telefono: 008602034071439
- Email: linpliang3@mail.sysu.edu.cn
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Investigatore principale:
- Xiaoming Huang, M.D.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età 18-70 anni, maschio o femmina;
- carcinoma papillare della tiroide con metastasi ai linfonodi cervicali laterali ipsilaterali confermati da FNAB;
- tumore della tiroide di diametro maggiore inferiore a 3,0 cm;
- mancanza di estensioni extratiroidee stimate mediante ecografia preoperatoria e TC.
Criteri di esclusione:
- metastasi del nodo del collo di I livello o controlaterale.
- linfonodo ingrossato di dimensioni superiori a 2,0 cm nel diametro corto.
- sospetta infiltrazione perinodale di linfonodi metastatici.
- deformità cervicale e/o toracica.
- malattie potenzialmente letali del fegato, dei reni, del cuore e di altri organi o funzione anormale della coagulazione.
- evidenza clinica di metastasi a distanza come nel polmone, nelle ossa e così via.
- storia di precedenti interventi chirurgici al collo e/o radioterapia.
- intollerabile all'anestesia generale
- rifiutare entrambe le procedure chirurgiche
- non disposti a collaborare con la valutazione di follow-up a lungo termine.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: chirurgia assistita da robot
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chirurgia assistita da robot mediante approccio transascellare a singola incisione
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Altro: Chirurgia aperta
trattamento convenzionale
|
chirurgia tradizionale a cielo aperto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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il tasso di sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 60 mesi
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Il tasso di sopravvivenza a 5 anni senza un evento funzionale, strutturale o biologico
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60 mesi
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Qualità della vita postoperatoria: sondaggio in formato breve di 36 elementi
Lasso di tempo: 12 mesi
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La qualità della vita è stata valutata mediante 36-Item Short-Form Survey (SF-36) 1 anno dopo l'intervento chirurgico e sono state confrontate le differenze nelle dimensioni fisiche e fisiologiche tra i due gruppi.
I punteggi più alti indicano un risultato migliore.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 60 mesi
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Il tempo che intercorre tra la randomizzazione e la morte per qualsiasi causa
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60 mesi
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Il trend di cambiamento dinamico della funzione della spalla
Lasso di tempo: 60 mesi
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La funzione della spalla viene valutata utilizzando il test di abduzione del braccio (0-5) per esplorare il cambiamento dinamico.
I punteggi più alti indicano un risultato migliore.
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60 mesi
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L’andamento dinamico del cambiamento della qualità della vita postoperatoria
Lasso di tempo: 60 mesi
|
La qualità della vita postoperatoria viene valutata utilizzando un sondaggio in formato breve di 36 elementi per esplorare il cambiamento dinamico.
I punteggi più alti indicano un risultato migliore.
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60 mesi
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Il cambiamento dinamico della funzione di deglutizione
Lasso di tempo: 60 mesi
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La funzione di deglutizione viene valutata utilizzando l'indice di compromissione della deglutizione 6 (0-24) per esplorare il cambiamento dinamico.
I punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
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60 mesi
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La tendenza al cambiamento dinamico della funzione del collo
Lasso di tempo: 60 mesi
|
La funzione del collo viene valutata utilizzando l'indice di compromissione della dissezione del collo a dieci elementi (0-100) per esplorare il cambiamento dinamico.
I punteggi più alti indicano un risultato migliore.
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60 mesi
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Il trend dinamico del cambiamento della soddisfazione estetica
Lasso di tempo: 60 mesi
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La soddisfazione estetica viene valutata utilizzando la scala di risposta verbale (0-10) per esplorare il cambiamento dinamico.
I punteggi più alti indicano un risultato migliore.
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60 mesi
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La tendenza al cambiamento dinamico della funzione vocale
Lasso di tempo: 60 mesi
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La funzione vocale viene valutata utilizzando l'indice di handicap vocale 10 (0-40) per esplorare il cambiamento dinamico.
I punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
|
60 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 settembre 2024
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2033
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2033
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 settembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
2 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
3 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Processi patologici
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie tiroidee
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Neoplasie della testa e del collo
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Adenocarcinoma
- Processi neoplastici
- Carcinoma
- Malattie della tiroide
- Metastasi neoplastica
- Adenocarcinoma, papillare
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Cancro alla tiroide, papillare
- Metastasi linfatiche
- Procedure chirurgiche, operative
- Procedure chirurgiche minimamente invasive
- Endoscopia
- Tecnologia, industria e agricoltura
- Automazione
- Tecnologia
- Chirurgia, assistito da computer
- Robotica
- Procedure chirurgiche robotiche
- Conversione in chirurgia aperta
Altri numeri di identificazione dello studio
- SYSKY-2024-495-02
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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