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Studio comparativo della tiroidectomia robotica transascellare con MRND rispetto alla chirurgia aperta convenzionale in PTC N1b

Studio comparativo della tiroidectomia robotica transascellare con dissezione radicale del collo rispetto alla chirurgia convenzionale a cielo aperto in pazienti con carcinoma papillare della tiroide e metastasi dei linfonodi laterali del collo: uno studio prospettico multicentrico randomizzato controllato

Il cancro della tiroide è uno dei tumori maligni più comuni nelle donne, al settimo posto negli Stati Uniti e al quarto in Cina. Il carcinoma papillare della tiroide è il tipo patologico più comune (circa l'85%-90% dei tumori della tiroide) e le metastasi ai linfonodi cervicali laterali possono raggiungere lo 0,6-37,5% al ​​momento della diagnosi. Per il cancro papillare della tiroide con metastasi ai linfonodi cervicali laterali, le linee guida ATA del 2015 negli Stati Uniti raccomandano la resezione chirurgica e la dissezione dei linfonodi del collo come trattamento primario. La tradizionale dissezione dei linfonodi cervicali lascia spesso cicatrici evidenti nel collo, che incidono gravemente sulla qualità della vita postoperatoria dei pazienti. Gli studi precedenti hanno dimostrato che la chirurgia endoscopica assistita con approccio cervicale esterno può ottenere effetti oncologici simili alla tradizionale chirurgia a cielo aperto nel trattamento del carcinoma papillare della tiroide N1b e può ottenere risultati estetici migliori. Tuttavia, la chirurgia endoscopica presenta ancora alcuni limiti, come la scarsa esposizione di alcune aree chirurgiche e la difficoltà dell’intervento. Dal novembre 2016, i ricercatori hanno cercato di applicare la tecnologia di chirurgia transascellare assistita da robot modificata al trattamento del carcinoma papillare della tiroide in Cina. Lo studio preliminare ha incluso 30 pazienti e i risultati hanno mostrato che la chirurgia assistita da robot mediante approccio combinato transascellare-retroauricolare nel trattamento del carcinoma papillare della tiroide N1b ha ottenuto un buon effetto oncologico (il tasso di sopravvivenza globale a 5 anni è stato del 100,0%). Con il miglioramento delle tecniche chirurgiche, ora gli investigatori possono completare la dissezione dei linfonodi laterali del collo assistita da robot tramite un approccio transascellare a singola incisione. Tuttavia, mancano ancora prove di alta qualità sugli esiti oncologici a lungo termine e sulla qualità della vita di questa procedura. In questo studio è stato condotto uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato e controllato per confrontare la sicurezza, i risultati oncologici a lungo termine e la qualità della vita postoperatoria della chirurgia assistita da robot mediante approccio transascellare a incisione singola e chirurgia a cielo aperto nel trattamento di Carcinoma papillare della tiroide N1b, che può fornire un’alternativa per i pazienti con carcinoma papillare della tiroide N1b.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

876

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xiaoming Huang, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 18-70 anni, maschio o femmina;
  • carcinoma papillare della tiroide con metastasi ai linfonodi cervicali laterali ipsilaterali confermati da FNAB;
  • tumore della tiroide di diametro maggiore inferiore a 3,0 cm;
  • mancanza di estensioni extratiroidee stimate mediante ecografia preoperatoria e TC.

Criteri di esclusione:

  • metastasi del nodo del collo di I livello o controlaterale.
  • linfonodo ingrossato di dimensioni superiori a 2,0 cm nel diametro corto.
  • sospetta infiltrazione perinodale di linfonodi metastatici.
  • deformità cervicale e/o toracica.
  • malattie potenzialmente letali del fegato, dei reni, del cuore e di altri organi o funzione anormale della coagulazione.
  • evidenza clinica di metastasi a distanza come nel polmone, nelle ossa e così via.
  • storia di precedenti interventi chirurgici al collo e/o radioterapia.
  • intollerabile all'anestesia generale
  • rifiutare entrambe le procedure chirurgiche
  • non disposti a collaborare con la valutazione di follow-up a lungo termine.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: chirurgia assistita da robot
chirurgia assistita da robot mediante approccio transascellare a singola incisione
Altro: Chirurgia aperta
trattamento convenzionale
chirurgia tradizionale a cielo aperto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il tasso di sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 60 mesi
Il tasso di sopravvivenza a 5 anni senza un evento funzionale, strutturale o biologico
60 mesi
Qualità della vita postoperatoria: sondaggio in formato breve di 36 elementi
Lasso di tempo: 12 mesi
La qualità della vita è stata valutata mediante 36-Item Short-Form Survey (SF-36) 1 anno dopo l'intervento chirurgico e sono state confrontate le differenze nelle dimensioni fisiche e fisiologiche tra i due gruppi. I punteggi più alti indicano un risultato migliore.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 60 mesi
Il tempo che intercorre tra la randomizzazione e la morte per qualsiasi causa
60 mesi
Il trend di cambiamento dinamico della funzione della spalla
Lasso di tempo: 60 mesi
La funzione della spalla viene valutata utilizzando il test di abduzione del braccio (0-5) per esplorare il cambiamento dinamico. I punteggi più alti indicano un risultato migliore.
60 mesi
L’andamento dinamico del cambiamento della qualità della vita postoperatoria
Lasso di tempo: 60 mesi
La qualità della vita postoperatoria viene valutata utilizzando un sondaggio in formato breve di 36 elementi per esplorare il cambiamento dinamico. I punteggi più alti indicano un risultato migliore.
60 mesi
Il cambiamento dinamico della funzione di deglutizione
Lasso di tempo: 60 mesi
La funzione di deglutizione viene valutata utilizzando l'indice di compromissione della deglutizione 6 (0-24) per esplorare il cambiamento dinamico. I punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
60 mesi
La tendenza al cambiamento dinamico della funzione del collo
Lasso di tempo: 60 mesi
La funzione del collo viene valutata utilizzando l'indice di compromissione della dissezione del collo a dieci elementi (0-100) per esplorare il cambiamento dinamico. I punteggi più alti indicano un risultato migliore.
60 mesi
Il trend dinamico del cambiamento della soddisfazione estetica
Lasso di tempo: 60 mesi
La soddisfazione estetica viene valutata utilizzando la scala di risposta verbale (0-10) per esplorare il cambiamento dinamico. I punteggi più alti indicano un risultato migliore.
60 mesi
La tendenza al cambiamento dinamico della funzione vocale
Lasso di tempo: 60 mesi
La funzione vocale viene valutata utilizzando l'indice di handicap vocale 10 (0-40) per esplorare il cambiamento dinamico. I punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2033

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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