- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06623578
Badanie porównawcze przezpachowej tyreoidektomii robotycznej z MRND w porównaniu z konwencjonalną chirurgią otwartą w N1b PTC
25 listopada 2025 zaktualizowane przez: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Badanie porównawcze przezpachowej tyreoidektomii robotycznej ze zmodyfikowanym radykalnym wycięciem szyi w porównaniu z konwencjonalną otwartą chirurgią u pacjentów z rakiem brodawkowatym tarczycy i przerzutami do bocznych węzłów chłonnych szyi: prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane
Rak tarczycy to jeden z najczęstszych nowotworów złośliwych u kobiet, zajmujący siódme miejsce w Stanach Zjednoczonych i czwarte w Chinach.
Rak brodawkowaty tarczycy jest najczęstszym typem patologicznym (około 85–90% nowotworów tarczycy), a przerzuty do bocznych węzłów chłonnych szyjnych mogą w chwili rozpoznania sięgać 0,6–37,5%.
W przypadku raka brodawkowatego tarczycy z przerzutami do bocznych węzłów chłonnych szyjnych wytyczne ATA z 2015 r. w Stanach Zjednoczonych zalecają resekcję chirurgiczną i wycięcie węzłów chłonnych szyi jako leczenie podstawowe.
Tradycyjne wycięcie węzłów chłonnych szyjnych często pozostawia widoczne blizny na szyi, co poważnie wpływa na pooperacyjną jakość życia pacjentów.
Dotychczasowe badania wykazały, że chirurgia wspomagana endoskopią z dostępu zewnętrznego do szyjki macicy pozwala uzyskać efekty onkologiczne podobne do tradycyjnej chirurgii otwartej w leczeniu raka brodawkowatego tarczycy N1b, a także pozwala uzyskać lepsze wyniki estetyczne.
Chirurgia endoskopowa ma jednak nadal pewne wady, takie jak słaba ekspozycja niektórych obszarów chirurgicznych i trudna operacja.
Od listopada 2016 r. badacze próbowali zastosować zmodyfikowaną technologię chirurgii przezpachowej wspomaganej robotem w leczeniu raka brodawkowatego tarczycy w Chinach.
Do wstępnego badania włączono 30 pacjentów, a wyniki wykazały, że chirurgia wspomagana robotem z wykorzystaniem skojarzonego dostępu przez pachę i za uchem w leczeniu raka brodawkowatego tarczycy N1b zapewniła dobry efekt onkologiczny (wskaźnik przeżycia całkowitego 5 lat wyniósł 100,0%).
W miarę udoskonalania technik chirurgicznych badacze mogą obecnie przeprowadzać wycinanie bocznych węzłów chłonnych szyi przy pomocy robota, z dostępu przez pachę poprzez pojedyncze nacięcie.
Nadal jednak brakuje wysokiej jakości dowodów na temat długoterminowych wyników onkologicznych i jakości życia tej procedury.
W tym badaniu przeprowadzono prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie w celu porównania bezpieczeństwa, długoterminowych wyników onkologicznych i jakości życia pooperacyjnego operacji z użyciem robota z dostępu przez pachowego z pojedynczym nacięciem i chirurgii otwartej w leczeniu Rak brodawkowaty tarczycy N1b, który może stanowić alternatywę dla pacjentów z rakiem brodawkowatym tarczycy N1b.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
876
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lin
- Numer telefonu: 0086-020-34071439
- E-mail: linpliang3@mail.sysu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
- Rekrutacyjny
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Peiliang Lin, M.D.
- Numer telefonu: 008602034071439
- E-mail: linpliang3@mail.sysu.edu.cn
-
Główny śledczy:
- Xiaoming Huang, M.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18-70 lat, mężczyzna lub kobieta;
- rak brodawkowaty tarczycy z przerzutami do węzłów chłonnych szyjnych po tej samej stronie, potwierdzonymi badaniem BACC;
- guz tarczycy o średnicy mniejszej niż 3,0 cm;
- brak rozrostów pozatarczycowych oceniany na podstawie przedoperacyjnej ultrasonografii i tomografii komputerowej.
Kryteria wykluczenia:
- poziom I lub przerzuty do węzłów chłonnych szyi po stronie przeciwnej.
- powiększony węzeł chłonny o średnicy większej niż 2,0 cm na krótszym odcinku.
- podejrzenie nacieku okołonosowego przerzutowych węzłów chłonnych.
- deformacja szyjki macicy i/lub klatki piersiowej.
- zagrażające życiu choroby wątroby, nerek, serca i innych narządów lub zaburzenia funkcji krzepnięcia.
- kliniczne dowody odległych przerzutów, takich jak w płucach, kościach i tak dalej.
- historia wcześniejszych operacji szyi i (lub) radioterapii.
- nie do zniesienia w znieczuleniu ogólnym
- odmówić żadnego zabiegu chirurgicznego
- nie chcą współpracować przy długoterminowej ocenie uzupełniającej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: chirurgia wspomagana robotem
|
chirurgia wspomagana robotem z dostępu przez pachowego z pojedynczym nacięciem
|
|
Inny: Otwarta operacja
leczenie konwencjonalne
|
konwencjonalna operacja otwarta
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik przeżycia wolnego od choroby
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
Wskaźnik przeżycia 5-letniego bez zdarzenia funkcjonalnego, strukturalnego lub biologicznego
|
60 miesięcy
|
|
Jakość życia pooperacyjnej: 36-punktowa krótka ankieta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Jakość życia oceniano za pomocą 36-punktowej krótkiej ankiety (SF-36) 1 rok po operacji i porównano różnice w wymiarach fizycznych i fizjologicznych pomiędzy obiema grupami.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
Czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
|
60 miesięcy
|
|
Dynamiczny trend zmian funkcji barku
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
Funkcję barku ocenia się za pomocą testu odwodzenia ramienia (0-5) w celu zbadania zmian dynamicznych.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
60 miesięcy
|
|
Dynamiczny trend zmian jakości życia pooperacyjnego
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
Jakość życia pooperacyjnego ocenia się za pomocą 36-punktowej krótkiej ankiety w celu zbadania dynamicznych zmian.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
60 miesięcy
|
|
Dynamiczna zmiana funkcji połykania
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
Funkcję połykania ocenia się za pomocą wskaźnika zaburzeń połykania 6 (0-24) w celu zbadania dynamicznych zmian.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
60 miesięcy
|
|
Trend dynamicznych zmian funkcji szyi
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
Funkcję szyi ocenia się za pomocą dziesięciopunktowego wskaźnika upośledzenia rozwarstwienia szyi (0–100) w celu zbadania dynamicznych zmian.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
60 miesięcy
|
|
Dynamiczna zmiana trendu satysfakcji estetycznej
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
Satysfakcję estetyczną ocenia się za pomocą skali reakcji werbalnych (0-10), aby zbadać dynamiczną zmianę.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
60 miesięcy
|
|
Trend dynamicznych zmian funkcji głosowych
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
Funkcja głosu jest oceniana za pomocą wskaźnika handicapu głosu 10 (0-40) w celu zbadania dynamicznych zmian.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
60 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 września 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2033
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2033
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
3 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Procesy patologiczne
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory tarczycy
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Nowotwory głowy i szyi
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Rak gruczołowy
- Procesy Nowotworowe
- Rak
- Choroby tarczycy
- Przerzuty nowotworu
- Gruczolakorak, brodawkowaty
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Rak tarczycy, brodawkowaty
- Przerzuty limfatyczne
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Minimalnie inwazyjne procedury chirurgiczne
- Endoskopia
- Technologia, przemysł i rolnictwo
- Automatyzacja
- Technologia
- Operacja, wspomagana komputerowo
- Robotyka
- Robotyczne procedury chirurgiczne
- Konwersja na operację otwartą
Inne numery identyfikacyjne badania
- SYSKY-2024-495-02
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .