Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze przezpachowej tyreoidektomii robotycznej z MRND w porównaniu z konwencjonalną chirurgią otwartą w N1b PTC

25 listopada 2025 zaktualizowane przez: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Badanie porównawcze przezpachowej tyreoidektomii robotycznej ze zmodyfikowanym radykalnym wycięciem szyi w porównaniu z konwencjonalną otwartą chirurgią u pacjentów z rakiem brodawkowatym tarczycy i przerzutami do bocznych węzłów chłonnych szyi: prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane

Rak tarczycy to jeden z najczęstszych nowotworów złośliwych u kobiet, zajmujący siódme miejsce w Stanach Zjednoczonych i czwarte w Chinach. Rak brodawkowaty tarczycy jest najczęstszym typem patologicznym (około 85–90% nowotworów tarczycy), a przerzuty do bocznych węzłów chłonnych szyjnych mogą w chwili rozpoznania sięgać 0,6–37,5%. W przypadku raka brodawkowatego tarczycy z przerzutami do bocznych węzłów chłonnych szyjnych wytyczne ATA z 2015 r. w Stanach Zjednoczonych zalecają resekcję chirurgiczną i wycięcie węzłów chłonnych szyi jako leczenie podstawowe. Tradycyjne wycięcie węzłów chłonnych szyjnych często pozostawia widoczne blizny na szyi, co poważnie wpływa na pooperacyjną jakość życia pacjentów. Dotychczasowe badania wykazały, że chirurgia wspomagana endoskopią z dostępu zewnętrznego do szyjki macicy pozwala uzyskać efekty onkologiczne podobne do tradycyjnej chirurgii otwartej w leczeniu raka brodawkowatego tarczycy N1b, a także pozwala uzyskać lepsze wyniki estetyczne. Chirurgia endoskopowa ma jednak nadal pewne wady, takie jak słaba ekspozycja niektórych obszarów chirurgicznych i trudna operacja. Od listopada 2016 r. badacze próbowali zastosować zmodyfikowaną technologię chirurgii przezpachowej wspomaganej robotem w leczeniu raka brodawkowatego tarczycy w Chinach. Do wstępnego badania włączono 30 pacjentów, a wyniki wykazały, że chirurgia wspomagana robotem z wykorzystaniem skojarzonego dostępu przez pachę i za uchem w leczeniu raka brodawkowatego tarczycy N1b zapewniła dobry efekt onkologiczny (wskaźnik przeżycia całkowitego 5 lat wyniósł 100,0%). W miarę udoskonalania technik chirurgicznych badacze mogą obecnie przeprowadzać wycinanie bocznych węzłów chłonnych szyi przy pomocy robota, z dostępu przez pachę poprzez pojedyncze nacięcie. Nadal jednak brakuje wysokiej jakości dowodów na temat długoterminowych wyników onkologicznych i jakości życia tej procedury. W tym badaniu przeprowadzono prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie w celu porównania bezpieczeństwa, długoterminowych wyników onkologicznych i jakości życia pooperacyjnego operacji z użyciem robota z dostępu przez pachowego z pojedynczym nacięciem i chirurgii otwartej w leczeniu Rak brodawkowaty tarczycy N1b, który może stanowić alternatywę dla pacjentów z rakiem brodawkowatym tarczycy N1b.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

876

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xiaoming Huang, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18-70 lat, mężczyzna lub kobieta;
  • rak brodawkowaty tarczycy z przerzutami do węzłów chłonnych szyjnych po tej samej stronie, potwierdzonymi badaniem BACC;
  • guz tarczycy o średnicy mniejszej niż 3,0 cm;
  • brak rozrostów pozatarczycowych oceniany na podstawie przedoperacyjnej ultrasonografii i tomografii komputerowej.

Kryteria wykluczenia:

  • poziom I lub przerzuty do węzłów chłonnych szyi po stronie przeciwnej.
  • powiększony węzeł chłonny o średnicy większej niż 2,0 cm na krótszym odcinku.
  • podejrzenie nacieku okołonosowego przerzutowych węzłów chłonnych.
  • deformacja szyjki macicy i/lub klatki piersiowej.
  • zagrażające życiu choroby wątroby, nerek, serca i innych narządów lub zaburzenia funkcji krzepnięcia.
  • kliniczne dowody odległych przerzutów, takich jak w płucach, kościach i tak dalej.
  • historia wcześniejszych operacji szyi i (lub) radioterapii.
  • nie do zniesienia w znieczuleniu ogólnym
  • odmówić żadnego zabiegu chirurgicznego
  • nie chcą współpracować przy długoterminowej ocenie uzupełniającej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: chirurgia wspomagana robotem
chirurgia wspomagana robotem z dostępu przez pachowego z pojedynczym nacięciem
Inny: Otwarta operacja
leczenie konwencjonalne
konwencjonalna operacja otwarta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik przeżycia wolnego od choroby
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Wskaźnik przeżycia 5-letniego bez zdarzenia funkcjonalnego, strukturalnego lub biologicznego
60 miesięcy
Jakość życia pooperacyjnej: 36-punktowa krótka ankieta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Jakość życia oceniano za pomocą 36-punktowej krótkiej ankiety (SF-36) 1 rok po operacji i porównano różnice w wymiarach fizycznych i fizjologicznych pomiędzy obiema grupami. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
60 miesięcy
Dynamiczny trend zmian funkcji barku
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Funkcję barku ocenia się za pomocą testu odwodzenia ramienia (0-5) w celu zbadania zmian dynamicznych. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
60 miesięcy
Dynamiczny trend zmian jakości życia pooperacyjnego
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Jakość życia pooperacyjnego ocenia się za pomocą 36-punktowej krótkiej ankiety w celu zbadania dynamicznych zmian. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
60 miesięcy
Dynamiczna zmiana funkcji połykania
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Funkcję połykania ocenia się za pomocą wskaźnika zaburzeń połykania 6 (0-24) w celu zbadania dynamicznych zmian. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
60 miesięcy
Trend dynamicznych zmian funkcji szyi
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Funkcję szyi ocenia się za pomocą dziesięciopunktowego wskaźnika upośledzenia rozwarstwienia szyi (0–100) w celu zbadania dynamicznych zmian. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
60 miesięcy
Dynamiczna zmiana trendu satysfakcji estetycznej
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Satysfakcję estetyczną ocenia się za pomocą skali reakcji werbalnych (0-10), aby zbadać dynamiczną zmianę. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
60 miesięcy
Trend dynamicznych zmian funkcji głosowych
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Funkcja głosu jest oceniana za pomocą wskaźnika handicapu głosu 10 (0-40) w celu zbadania dynamicznych zmian. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2033

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj