Studie hodnotící bezpečnost a účinnost 3M™ V.A.C. Sloupejte a umístěte dresink

Kritéria zahrnutí:

1. Subjekt je v době udělení souhlasu starší 22 let.
2. Subjekt nebo zákonný zástupce (LAR) je schopen poskytnout informovaný souhlas.

3. Subjekt má ránu, která je považována za vhodnou pro ošetření obvazem V.A.C.® Peel and Place (používá se ve spojení s 3M™ V.A.C.® Therapy), podle pokynů pro použití obvazu, včetně následujících typů ran:

   • otevřená rána: akutní/traumatická rána, rozříznutá operační rána do 30 dnů po operaci, popálenina, bércový vřed, diabetický vřed nebo dekubit Poznámka: Před prvním umístěním lze ránu očistit, jak je klinicky indikováno
   • uzavřená nebo krytá rána zajištěná stehy nebo svorkami: uzavřený chirurgický řez, uzavření kožní laloky nebo kožní štěp (místo příjemce)
4. Subjekt je ochoten a schopen zúčastnit se všech studijních pobytů.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt je těhotný nebo kojící před aplikací počátečního obvazu. *

   *Ženy, které podstoupily chirurgickou sterilizaci lékařsky uznávanou metodou (tj. podvázání vejcovodů, hysterektomie nebo ooforektomie) nebo jsou po menopauze definované jako ženy, které nemají menstruaci déle než 12 měsíců, nebudou muset podstoupit těhotenský test.

2. Subjekt se účastní jiné intervenční klinické studie nebo byl zařazen do klinické studie během posledních 30 dnů před screeningem.
3. Subjekt byl diagnostikován s maligním nádorem v ráně.
4. Subjekt má neléčenou osteomyelitidu nebo neléčenou celulitidu v ráně.
5. Subjekt má neléčenou systémovou infekci.
6. Subjekt má aktivní celulitidu v oblasti kolem rány.
7. Subjekt má známou alergii nebo přecitlivělost na studijní materiály: obvaz(y) a/nebo složky obvazu, jako jsou akrylová nebo silikonová lepidla nebo polyuretan.
8. Subjekt má, podle názoru zkoušejícího, klinicky významný stav, který by zhoršoval schopnost subjektu vyhovět postupům studie nebo by ohrozil hodnocení koncových bodů (stav rány/období rány).
9. Subjekt dostal záření přímo do oblasti rány.
10. Subjekt dostal hyperbarickou oxygenoterapii během 30 dnů před počáteční aplikací obvazu V.A.C.® Peel and Place.
11. Subjekt byl diagnostikován s velkým vaskulárním deficitem omezujícím arteriální přítok do oblasti rány, jak bylo určeno zkoušejícím interpretací pacientovy anamnézy.

12. V případě poranění dolní končetiny má Subjekt jednu z následujících možností:

    • index kotníku < 0,8;
    • žádný hmatatelný puls; nebo
    • žádný rozpoznatelný zvukový dopplerovský signál. Jednotlivé rány mají být ze studie vyloučeny, pokud splňují některé z následujících kritérií

1. V ráně je přítomna nekrotická tkáň a/nebo eschar. POZNÁMKA: Po debridementu nekrotické tkáně a úplném odstranění escharu lze použít obvazy V.A.C.® Peel and Place.

2. Rána obsahuje neenterickou nebo neprozkoumanou píštěl ve spodině rány. 3. Rána má tunelování. 4. Rána má poddolování, které je ≥ 2 cm v jakémkoli směru od okraje rány. 5. Místo rány má neadekvátní hemostázu, jak určil zkoušející. 6. Rána má obnažené cévy, anastomotická místa, orgány nebo nervy, které nelze chránit před umístěním obvazů V.A.C.® Peel and Place.

7. Rána má hloubku větší než 2 cm (u malých obvazů), 4 cm (u střední velikosti obvazu) nebo 6 cm (u velké velikosti obvazu).

8. Rána byla během 30 dnů před zahájením terapie V.A.C.® léčena některým z následujících léků:

• jakékoli předchozí zařízení pro léčbu ran podtlakem.
• růstové faktory.
• bioinženýrské tkáňové produkty, např. kožní nebo dermální náhražky. 9. Rána byla uzavřena tkáňovým lepidlem. 10. Rána má podle názoru výzkumníka jakoukoli vlastnost, která by ji činila nevhodnou pro studii.