En undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​3M™ V.A.C. Skræl og læg dressingen

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen er mindst 22 år gammel på tidspunktet for samtykke.
2. Subjekt eller juridisk autoriseret repræsentant (LAR) er i stand til at give informeret samtykke.

3. Forsøgspersonen har et sår, der anses for egnet til behandling med en V.A.C.® Peel and Place-bandage (brugt i forbindelse med 3M™ V.A.C.® Therapy), i henhold til brugsanvisningen til bandagen, herunder følgende sårtyper:

   • et åbent sår: akut/traumatisk sår, afskåret operationssår inden for 30 dage efter operationen, forbrænding, venøst ​​sår, diabetisk ulcus eller tryksår Bemærk: Før den første anbringelse kan såret debrideres, som klinisk indiceret
   • et lukket eller dækket sår fastgjort med suturer eller hæfteklammer: lukket kirurgisk snit, lukning af hudflap eller hudtransplantation (recipientsted)
4. Faget er villig og i stand til at deltage i alle studiebesøg.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersonen er gravid eller ammer før påføring af den første bandage. *

   *Kvinder, der har fået foretaget kirurgisk sterilisation ved en medicinsk accepteret metode (dvs. tubal ligering, hysterektomi eller ooforektomi) eller er postmenopausale, defineret som ikke at have menstruation i > 12 måneder, skal ikke gennemgå graviditetstest.

2. Forsøgspersonen deltager i et andet interventionelt klinisk studie eller blev tilmeldt et klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage før screening.
3. Personen er blevet diagnosticeret med en malignitet i såret.
4. Forsøgsperson har ubehandlet osteomyelitis eller ubehandlet cellulitis i såret.
5. Forsøgspersonen har en ubehandlet systemisk infektion.
6. Forsøgspersonen har aktiv cellulitis i området omkring såret.
7. Forsøgspersonen har en kendt allergi eller overfølsomhed over for studiematerialer: forbinding(er) og/eller forbindingskomponenter såsom akryl- eller silikoneklæbemidler eller polyurethan.
8. Forsøgspersonen har, efter investigators opfattelse, en klinisk signifikant tilstand, som ville svække forsøgspersonens evne til at overholde undersøgelsesprocedurerne eller ville kompromittere vurderingen af ​​endepunkter (sår/peri-sår tilstand).
9. Forsøgsperson har fået stråling direkte til sårområdet.
10. Forsøgspersonen fik hyperbar oxygenbehandling inden for 30 dage før den første påføring af en V.A.C.® Peel and Place-bandage.
11. Forsøgsperson er blevet diagnosticeret med et stort vaskulært underskud, der begrænser arteriel indstrømning i sårregionen, som bestemt af investigatorens fortolkning af forsøgspersonens sygehistorie.

12. I tilfælde af et sår i nedre ekstremiteter har forsøgspersonen en af ​​følgende:

    • et ankel brachial indeks < 0,8;
    • ingen håndgribelig puls; eller
    • intet mærkbart audio-doppler-signal. Individuelle sår skal udelukkes fra undersøgelsen, hvis de opfylder et af følgende kriterier

1. Såret har nekrotisk væv og/eller skorpe til stede. BEMÆRK: Efter debridering af nekrotisk væv og fuldstændig fjernelse af sårskorper, kan V.A.C.® Peel and Place-forbindingerne bruges.

2. Såret indeholder en ikke-enterisk eller uudforsket fistel(er) i sårbunden. 3. Såret har tunnelering. 4. Såret har underminering, der er ≥ 2 cm i enhver retning fra sårkanten. 5. Sårstedet har utilstrækkelig hæmostase, som bestemt af investigator. 6. Såret har blotlagte kar, anastomotiske steder, organer eller nerver, som ikke kan beskyttes før placering af V.A.C.® Peel and Place-forbindingerne.

7. Såret har en dybde på mere end 2 cm (for små bandager), 4 cm (for mellemstore bandager) eller 6 cm (for store bandager).

8. Såret modtog, inden for 30 dage før påbegyndelse af V.A.C.® Therapy, behandling med en af ​​følgende:

• enhver tidligere sårbehandlingsanordning med undertryk.
• vækstfaktorer.
• biomanipulerede tissueprodukter, f.eks. hud- eller dermale erstatninger. 9. Såret blev lukket med vævsklæbemiddel. 10. Såret har, efter investigator's opfattelse, enhver egenskab, der ville gøre det uegnet til undersøgelsen.