Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność urządzenia 3M™ V.A.C. Obierz i ułóż dressing

Kryteria włączenia:

1. Podmiot ma co najmniej 22 lata w momencie wyrażenia zgody.
2. Uczestnik lub prawnie upoważniony przedstawiciel (LAR) jest w stanie wyrazić świadomą zgodę.

3. Pacjent ma ranę uznaną za odpowiednią do leczenia za pomocą opatrunku typu „odklej i nałóż” V.A.C.® (stosowanego w połączeniu z terapią 3M™ V.A.C.®) zgodnie z instrukcją użycia opatrunku, w tym w przypadku następujących typów ran:

   • otwarta rana: rana ostra/urazowa, rozejście rany chirurgicznej w ciągu 30 dni od zabiegu, oparzenie, owrzodzenie żylne, owrzodzenie cukrzycowe lub odleżyna Uwaga: Przed pierwszym założeniem ranę można oczyścić, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi
   • zamknięta lub zakryta rana zabezpieczona szwami lub klamrami: zamknięte nacięcie chirurgiczne, zamknięcie płata skórnego lub przeszczep skóry (miejsce biorcy)
4. Uczestnik wyraża chęć i możliwość uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych.

Kryteria wykluczenia:

1. Przed nałożeniem opatrunku początkowego pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. *

   *Kobiety, które przeszły chirurgiczną sterylizację medycznie akceptowaną metodą (tj. podwiązanie jajowodów, histerektomia lub wycięcie jajników) lub są w okresie pomenopauzalnym, definiowanym jako brak miesiączki przez > 12 miesięcy, nie będą musiały poddawać się testowi ciążowemu.

2. Uczestnik uczestniczy w innym interwencyjnym badaniu klinicznym lub został włączony do badania klinicznego w ciągu ostatnich 30 dni przed badaniem przesiewowym.
3. U pacjenta zdiagnozowano nowotwór złośliwy w ranie.
4. Podmiot ma nieleczone zapalenie kości i szpiku lub nieleczone zapalenie tkanki łącznej w ranie.
5. Podmiot ma nieleczoną infekcję ogólnoustrojową.
6. Obiekt ma aktywne zapalenie tkanki łącznej w okolicy rany.
7. Uczestnik ma znaną alergię lub nadwrażliwość na badane materiały: opatrunek(i) i/lub składniki opatrunku, takie jak kleje akrylowe, silikonowe lub poliuretanowe.
8. Zdaniem badacza, u uczestnika występuje klinicznie istotny stan, który utrudniałby mu przestrzeganie procedur badania lub utrudniałby ocenę punktów końcowych (stan rany/okolice rany).
9. Obiekt został napromieniowany bezpośrednio na obszar rany.
10. Pacjent otrzymał tlenoterapię hiperbaryczną w ciągu 30 dni przed pierwszym założeniem opatrunku V.A.C.® Peel and Place.
11. U pacjenta zdiagnozowano duży deficyt naczyniowy ograniczający napływ krwi tętniczej do obszaru rany, jak ustalono na podstawie interpretacji historii choroby pacjenta przez badacza.

12. W przypadku rany kończyny dolnej U Pacjenta występuje jeden z poniższych objawów:

    • wskaźnik kostka-ramię < 0,8;
    • brak wyczuwalnego tętna; Lub
    • brak dostrzegalnego sygnału audio Dopplera. Pojedyncze rany należy wykluczyć z badania, jeśli spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów

1. W ranie występuje tkanka martwicza i/lub strup. UWAGA: Po oczyszczeniu tkanki martwiczej i całkowitym usunięciu strupu można zastosować opatrunki Peel and Place V.A.C.®.

2. Rana zawiera niejelitową lub niezbadaną przetokę(-y) w łożysku rany. 3. Rana ma tunele. 4. Rana ma podcięcie w odległości ≥ 2 cm w dowolnym kierunku od krawędzi rany. 5. W ocenie badacza hemostaza w miejscu rany jest niewystarczająca. 6. W ranie znajdują się odsłonięte naczynia, miejsca zespoleń, narządy lub nerwy, których nie można zabezpieczyć przed założeniem opatrunku typu „odklej i umieść” V.A.C.®.

7. Rana ma głębokość większą niż 2 cm (w przypadku małych opatrunków), 4 cm (w przypadku średnich rozmiarów opatrunków) lub 6 cm (w przypadku dużych rozmiarów opatrunków).

8. W ciągu 30 dni przed rozpoczęciem terapii V.A.C.® ranę poddano leczeniu dowolnym z poniższych środków:

• jakiekolwiek poprzednie urządzenie do terapii ran podciśnieniowych.
• czynniki wzrostu.
• bioinżynieryjne produkty tkankowe, np. skóra lub substytuty skóry. 9. Ranę zamknięto klejem tkankowym. 10. Rana ma, zdaniem Badacza, jakiekolwiek cechy, które czynią ją nieodpowiednią do badania.