Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des 3M™ V.A.C. Dressing abziehen und auflegen

Einschlusskriterien:

1. Der Proband ist zum Zeitpunkt der Einwilligung mindestens 22 Jahre alt.
2. Der Betreff oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter (LAR) ist in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.

3. Das Subjekt hat eine Wunde, die für die Behandlung mit einem V.A.C.® Peel and Place-Verband (in Verbindung mit 3M™ V.A.C.® Therapy) entsprechend der Gebrauchsanweisung des Verbandes als geeignet erachtet wird, einschließlich der folgenden Wundtypen:

   • eine offene Wunde: akute/traumatische Wunde, dehiszente Operationswunde innerhalb von 30 Tagen nach der Operation, Verbrennung, venöses Geschwür, diabetisches Geschwür oder Dekubitus. Hinweis: Vor der ersten Platzierung kann die Wunde gereinigt werden, wenn dies klinisch angezeigt ist
   • eine geschlossene oder abgedeckte Wunde, die mit Nähten oder Klammern gesichert ist: geschlossener chirurgischer Schnitt, Hautlappenverschluss oder Hauttransplantation (Empfängerstelle)
4. Der Proband ist bereit und in der Lage, an allen Studienbesuchen teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

1. Das Subjekt ist schwanger oder stillt, bevor der Erstverband angelegt wird. *

   *Frauen, die sich einer chirurgischen Sterilisation durch eine medizinisch anerkannte Methode (z. B. Tubenligatur, Hysterektomie oder Oophorektomie) unterzogen haben oder sich in der Postmenopause befinden, d. h. seit mehr als 12 Monaten keine Menstruation haben, müssen sich keinem Schwangerschaftstest unterziehen.

2. Der Proband nimmt an einer anderen interventionellen klinischen Studie teil oder war innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Screening in eine klinische Studie aufgenommen.
3. Bei der Person wurde eine bösartige Erkrankung in der Wunde diagnostiziert.
4. Der Proband hat eine unbehandelte Osteomyelitis oder eine unbehandelte Cellulitis in der Wunde.
5. Das Subjekt hat eine unbehandelte systemische Infektion.
6. Das Subjekt hat eine aktive Cellulitis in der Wundumgebung.
7. Der Proband hat eine bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Studienmaterialien: Verband(e) und/oder Verbandbestandteile wie Acryl- oder Silikonklebstoffe oder Polyurethan.
8. Nach Ansicht des Prüfarztes liegt beim Probanden ein klinisch bedeutsamer Zustand vor, der die Fähigkeit des Probanden zur Einhaltung der Studienabläufe beeinträchtigen oder die Beurteilung der Endpunkte (Wund-/Wundumgebungszustand) gefährden würde.
9. Das Subjekt wurde direkt im Wundbereich bestrahlt.
10. Der Proband erhielt innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Anwendung eines V.A.C.® Peel and Place-Verbandes eine hyperbare Sauerstofftherapie.
11. Bei der Person wurde ein großes Gefäßdefizit diagnostiziert, das den arteriellen Zufluss in die Wundregion einschränkt, wie anhand der Interpretation der Krankengeschichte der Person durch den Untersucher festgestellt wurde.

12. Im Falle einer Wunde an der unteren Extremität weist der Proband eine der folgenden Beschwerden auf:

    • ein Knöchel-Arm-Index < 0,8;
    • kein tastbarer Puls; oder
    • kein erkennbares Audio-Doppler-Signal. Einzelne Wunden sind von der Studie auszuschließen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen

1. In der Wunde ist nekrotisches Gewebe und/oder Schorf vorhanden. HINWEIS: Nach dem Debridement des nekrotischen Gewebes und der vollständigen Entfernung des Schorfs können die V.A.C.® Peel and Place-Verbände verwendet werden.

2. Die Wunde enthält eine oder mehrere nicht enterische oder unerforschte Fistel(n) im Wundbett. 3. Die Wunde hat Tunnelbildung. 4. Die Wunde weist eine Unterminierung von ≥ 2 cm in jede Richtung vom Wundrand auf. 5. Die Wundstelle weist nach Feststellung des Untersuchers eine unzureichende Blutstillung auf. 6. Die Wunde weist freiliegende Gefäße, Anastomosenstellen, Organe oder Nerven auf, die vor dem Anbringen der V.A.C.® Peel and Place Dressings nicht geschützt werden können.

7. Die Wunde ist tiefer als 2 cm (bei kleinen Verbänden), 4 cm (bei mittelgroßen Verbänden) oder 6 cm (bei großen Verbänden).

8. Die Wunde wurde innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der V.A.C.® Therapie mit einem der folgenden Mittel behandelt:

• jedes frühere Unterdruck-Wundtherapiegerät.
• Wachstumsfaktoren.
• biotechnologisch hergestellte Gewebeprodukte, z. B. Haut- oder Hautersatzstoffe. 9. Die Wunde wurde mit Gewebekleber verschlossen. 10. Die Wunde weist nach Ansicht des Prüfarztes irgendwelche Merkmale auf, die sie für die Studie ungeeignet machen würden.