Uno studio di valutazione della sicurezza e dell'efficacia del sistema V.A.C. Sbucciare e posizionare il condimento

Criteri di inclusione:

1. Il soggetto ha almeno 22 anni al momento del consenso.
2. Il soggetto o il rappresentante legalmente autorizzato (LAR) è in grado di fornire il consenso informato.

3. Il soggetto presenta una ferita ritenuta idonea per il trattamento con una medicazione V.A.C.® Peel and Place (utilizzata insieme alla terapia 3M™ V.A.C.®), secondo le istruzioni per l'uso della medicazione, inclusi i seguenti tipi di ferita:

   • una ferita aperta: ferita acuta/traumatica, ferita chirurgica deiscente entro 30 giorni dall'intervento, ustione, ulcera venosa, ulcera diabetica o ulcera da pressione Nota: prima del posizionamento iniziale, la ferita può essere sbrigliata, come indicato clinicamente
   • una ferita chiusa o coperta fissata con suture o graffette: incisione chirurgica chiusa, chiusura del lembo cutaneo o innesto cutaneo (sito ricevente)
4. Il soggetto è disposto e in grado di partecipare a tutte le visite di studio.

Criteri di esclusione:

1. Il soggetto è in gravidanza o in allattamento prima dell'applicazione della medicazione iniziale. *

   *Le donne che sono state sottoposte a sterilizzazione chirurgica con un metodo accettato dal punto di vista medico (ad esempio, legatura delle tube, isterectomia o ovariectomia) o che sono in post-menopausa, definite come senza mestruazioni per > 12 mesi, non saranno tenute a sottoporsi a test di gravidanza.

2. Il soggetto partecipa a un altro studio clinico interventistico o è stato arruolato in uno studio clinico negli ultimi 30 giorni prima dello screening.
3. Al soggetto è stato diagnosticato un tumore maligno nella ferita.
4. Il soggetto presenta osteomielite non trattata o cellulite non trattata nella ferita.
5. Il soggetto ha un'infezione sistemica non trattata.
6. Il soggetto presenta cellulite attiva nell'area perilesionale.
7. Il soggetto ha un'allergia o un'ipersensibilità nota ai materiali dello studio: medicazioni e/o componenti della medicazione come adesivi acrilici o siliconici o poliuretano.
8. Il soggetto presenta, a giudizio dello sperimentatore, una condizione clinicamente significativa che comprometterebbe la sua capacità di rispettare le procedure dello studio o comprometterebbe la valutazione degli endpoint (condizione della ferita/peri-ferita).
9. Il soggetto ha ricevuto radiazioni direttamente sull'area della ferita.
10. Il soggetto ha ricevuto ossigenoterapia iperbarica entro 30 giorni prima dell'applicazione iniziale di una medicazione V.A.C.® Peel and Place.
11. Al soggetto è stato diagnosticato un grave deficit vascolare che limita l'afflusso arterioso nella regione della ferita, come determinato dall'interpretazione dell'anamnesi medica del soggetto da parte dello sperimentatore.

12. Nel caso di una ferita agli arti inferiori, il Soggetto presenta uno dei seguenti:

    • un indice caviglia braccio <0,8;
    • nessun polso palpabile; O
    • nessun segnale audio Doppler distinguibile. Le singole ferite devono essere escluse dallo studio se soddisfano uno dei seguenti criteri

1. La ferita presenta tessuto necrotico e/o escara presente. NOTA: dopo lo sbrigliamento del tessuto necrotico e la rimozione completa dell'escara, è possibile utilizzare le medicazioni V.A.C.® Peel and Place.

2. La ferita contiene una o più fistole non enteriche o inesplorate nel letto della ferita. 3. La ferita presenta un tunneling. 4. La ferita presenta una sottominatura ≥ 2 cm in qualsiasi direzione dal bordo della ferita. 5. Il sito della ferita presenta un'emostasi inadeguata, come stabilito dallo sperimentatore. 6. La ferita presenta vasi, siti anastomotici, organi o nervi esposti che non possono essere protetti prima del posizionamento delle medicazioni V.A.C.® Peel and Place.

7. La ferita ha una profondità maggiore di 2 cm (per medicazioni piccole), 4 cm (per medicazioni medie) o 6 cm (per medicazioni grandi).

8. La ferita ha ricevuto, entro 30 giorni prima dell'inizio della V.A.C.® Therapy, un trattamento con uno dei seguenti:

• qualsiasi precedente dispositivo per la terapia delle ferite a pressione negativa.
• fattori di crescita
• prodotti tissutali bioingegnerizzati, ad esempio sostituti della pelle o del derma. 9. La ferita è stata chiusa con adesivo tissutale. 10. La ferita presenta, a giudizio dell'investigatore, caratteristiche che la renderebbero inadatta allo studio.