Účinek dexmedetomidinu na vyprázdnění žaludku, hodnocený ultrazvukem při laparoskopické cholecystektomii
Vliv dexmedetomidinu na vyprázdnění žaludku, hodnocený ultrazvukem, u pacientů podstupujících laparoskopickou cholecystektomii: prospektivní randomizovaná studie.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Opožděný návrat normální gastrointestinální funkce a pooperační nauzea a zvracení (PONV) jsou běžné nežádoucí účinky laparoskopické cholecystektomie v celkové anestezii. Sympatická stimulace, intraabdominální insuflace oxidu uhličitého a následné viscerální peritoneální podráždění jsou všechny přispívající faktory. Kromě toho mohou mít anestetika a opioidy škodlivý dopad na vyprazdňování žaludku.
Dexmedetomidin, silný a vysoce selektivní agonista alfa-2 adrenoreceptorů, se často používá jako anestetický doplněk při chirurgických zákrocích. Snížením chirurgické stresové reakce prostřednictvím svých centrálních sympatolytických a protizánětlivých účinků nabízí dexmedetomidin výraznou orgánovou ochranu. Navíc jeho účinek šetřící opioidy snižuje potřebu perioperačních analgetik.
Nedávná metaanalýza zaznamenala pozitivní vliv peroperačního užívání dexmedetomidinu na pooperační gastrointestinální funkce zkrácením doby do vypršení flatusu. Použití ultrazvuku žaludku k posouzení průřezové plochy žaludku a jeho objemu může poskytnout lepší přehled o účinku dexmedetomidin na gastrointestinální funkci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Egypt, 31527
- Tanta University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti ve věku 21 až 65 let.
- Obě pohlaví.
- Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) I-II.
- Absolvování elektivní laparoskopické cholecystektomie
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta.
- Pacienti s abnormalitami v gastrointestinálním traktu (včetně předchozích operací jícnu nebo žaludku, nádorů nebo striktury).
- Nedodržení předoperačních pokynů pro hladovění.
- Pacienti s indexem tělesné hmotnosti ≥ 35
- Pacienti s pravidelnou léčbou antacidy nebo prokinetikou.
- Přítomnost anamnézy onemocnění způsobující zvýšený výskyt opožděného vyprazdňování žaludku, jako je: diabetes mellitus, obezita nebo poruchy elektrolytů.
- Těhotenství.
- Přítomnost dysfunkce jater nebo ledvin.
- Přítomnost stávajícího stavu způsobujícího bradykardii, jako je srdeční blok, nebo pacienti užívající pravidelné blokátory kalciových kanálů nebo betablokátory.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dexmeditomidinová skupina
Pacienti, kteří dostanou IV infuzi (0,2 µg/kg/h dexmeditomidinu).
|
Pacienti, kteří dostanou IV infuzi (0,2 µg/kg/h dexmeditomidinu).
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Pacienti, kteří dostanou IV infuzi normálního fyziologického roztoku stejnou rychlostí jako infuze dexmedetomidinu
|
Pacienti, kteří dostanou IV infuzi normálního fyziologického roztoku stejnou rychlostí jako infuze dexmedetomidinu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovení objemu žaludku pomocí ultrazvuku
Časové okno: 3 hodiny po operaci
|
Ultrazvuk žaludku bude použit k měření objemu žaludku přes průřezovou plochu před indukcí a 1 a 3 hodiny po operaci. Odhadované žaludeční objemy budou vypočteny pomocí dříve validovaného vzorce: žaludeční objem (ml) = 27,0 + (14,6 xCSA) - (1,28 x věk). |
3 hodiny po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření plochy průřezu žaludečního antra
Časové okno: 3 hodiny po operaci
|
Ultrazvuk žaludku bude použit k měření objemu žaludku přes plochu průřezu.
Snímky žaludečního antra budou získány pomocí 2 - 5 MHz křivočaré sondy, která bude umístěna v sagitální rovině epigastrické oblasti.
Všechny pokusy o zobrazení budou provedeny ve 2 polohách: v pololeži a vpravo na boku.
Snímky žaludečního antra budou získány identifikací následujících orientačních bodů - levý přední lalok jater vpředu, dolní dutá žíla a břišní aorta vzadu.
|
3 hodiny po operaci
|
|
Hodnocení obsahu žaludku.
Časové okno: 3hodinové pooperační známky na jednotce postanestetické péče (PACU).
|
Nejprve posoudíme povahu (žádné, tekuté nebo pevné částice) žaludečního obsahu. Prázdný žaludek se objeví jako stěny antra postavené vedle sebe s "tlustým" vzhledem. Čirá tekutina se bude jevit jako "homogenně hypoechogenní" tekutý obsah beze zbytků. Kvantitativní hodnocení žaludečního obsahu bude provedeno měřením anteroposteriorního (AP) a kraniokaudálního (CC) průměru žaludečního antra 3x pro každé ultrasonografické vyšetření. Zaznamená se střední hodnota 3. Všeobecně uznávaná metoda 2 průměrů bude použita pro měření průřezové plochy antra (CSA), protože je jednoduchá a snadno proveditelná. Bude hodnocena před úvodem do anestezie a při 1-hodinových a 3-hodinových pooperačních známkách na jednotce postanestetické péče (PACU). |
3hodinové pooperační známky na jednotce postanestetické péče (PACU).
|
|
Vztah mezi plochou průřezu žaludku a dobou průchodu flatusu
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Bude zaznamenáván čas průchodu flatusu.
|
24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 36264MS663/8/24
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .