Effetto della dexmedetomidina sullo svuotamento gastrico, valutato mediante ultrasuoni nella colecistectomia laparoscopica
L'effetto della dexmedetomidina sullo svuotamento gastrico, valutato mediante ultrasuoni, in pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica: uno studio prospettico randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il ritardato ritorno alla normale funzione gastrointestinale e la nausea e il vomito postoperatori (PONV) sono eventi avversi comuni della colecistectomia laparoscopica in anestesia generale. La stimolazione simpatica, l'insufflazione intra-addominale di anidride carbonica e la conseguente irritazione peritoneale viscerale sono tutti fattori che contribuiscono. Inoltre, anche gli anestetici e gli oppioidi possono avere un impatto dannoso sullo svuotamento gastrico.
La dexmedetomidina, un agonista potente e altamente selettivo dei recettori adrenergici alfa-2, viene spesso impiegato come anestetico aggiuntivo nelle procedure chirurgiche. Riducendo la risposta allo stress chirurgico attraverso i suoi effetti simpaticolitici e antinfiammatori centrali, la dexmedetomidina offre una protezione d'organo distinta. Inoltre, il suo effetto di risparmio degli oppioidi riduce la necessità di analgesici perioperatori.
Una recente meta-analisi ha riportato un impatto positivo dell'uso perioperatorio di dexmedetomidina sulla funzione gastrointestinale postoperatoria riducendo il tempo necessario per eliminare la flatulenza. L'uso dell'ecografia gastrica per valutare l'area della sezione trasversale dello stomaco e il suo volume può fornire una migliore comprensione dell'effetto della dexmedetomidina dexmedetomidina sulla funzione gastrointestinale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Egitto, 31527
- Tanta University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 21 e 65 anni.
- Entrambi i sessi.
- Stato fisico I-II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Sottoposto ad intervento di colecistectomia laparoscopica elettiva
Criteri di esclusione:
- Il rifiuto del paziente.
- Pazienti con anomalie del tratto gastrointestinale (inclusi precedenti interventi chirurgici esofagei o gastrici, tumori o stenosi).
- Mancata osservanza delle linee guida sul digiuno preoperatorio.
- Pazienti con un indice di massa corporea ≥ 35
- Pazienti in trattamento regolare con antiacidi o procinetici.
- Presenza di storia di malattie che causano un aumento dell'incidenza di ritardato svuotamento gastrico come: diabete mellito, obesità o disturbi elettrolitici.
- Gravidanza.
- Presenza di disfunzione epatica o renale.
- Presenza di condizioni esistenti che causano bradicardia come blocco cardiaco o pazienti che assumono regolarmente bloccanti dei canali del calcio o beta bloccanti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo dexmeditomidina
Pazienti che riceveranno un'infusione endovenosa di (0,2 µg/kg/ora di dexmeditomidina).
|
Pazienti che riceveranno un'infusione endovenosa di (0,2 µg/kg/ora di dexmeditomidina).
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Pazienti che riceveranno un'infusione endovenosa di soluzione salina normale, alla stessa velocità dell'infusione di dexmedetomidina
|
Pazienti che riceveranno un'infusione endovenosa di soluzione salina normale, alla stessa velocità dell'infusione di dexmedetomidina.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione del volume gastrico con l'ausilio degli ultrasuoni
Lasso di tempo: 3 ore dopo l'intervento
|
L'ecografia gastrica verrà utilizzata per misurare il volume gastrico attraverso l'area della sezione trasversale prima dell'induzione e 1 e 3 ore dopo l'intervento. I volumi gastrici stimati saranno calcolati utilizzando una formula precedentemente validata: volume gastrico (mL) = 27,0 + (14,6 ×CSA) - (1,28 ×Age). |
3 ore dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misurazione dell'area della sezione trasversale dell'antro gastrico
Lasso di tempo: 3 ore dopo l'intervento
|
L'ecografia gastrica verrà utilizzata per misurare il volume gastrico attraverso l'area della sezione trasversale.
Le immagini dell'antro gastrico saranno ottenute utilizzando una sonda curvilinea da 2 - 5 MHz che sarà posizionata nel piano sagittale della regione epigastrica.
Tutti i tentativi di imaging verranno eseguiti in 2 posizioni: semi-sdraiata e laterale destra.
Le immagini dell'antro gastrico saranno ottenute identificando i seguenti punti di riferimento: lobo anteriore sinistro del fegato anteriormente, vena cava inferiore e aorta addominale posteriormente.
|
3 ore dopo l'intervento
|
|
Valutazione del contenuto gastrico.
Lasso di tempo: Segni postoperatori di 3 ore nell'unità di cura post anestesia (PACU).
|
Inizialmente valuteremo la natura (zero, particelle fluide o solide) del contenuto gastrico. Uno stomaco vuoto apparirà come le pareti dell'antro giustapposte ad un aspetto "grasso". Il fluido limpido apparirà come contenuto liquido “omogeneamente ipoecogeno” senza residui. La valutazione quantitativa del contenuto gastrico sarà effettuata misurando i diametri anteroposteriore (AP) e craniocaudale (CC) dell'antro gastrico 3 volte per ciascuna valutazione ecografica. Verrà registrato il valore medio dei 3. Per la misurazione dell'area della sezione trasversale dell'antro (CSA) verrà utilizzato il metodo universalmente accettato a 2 diametri perché è semplice e facile da eseguire. Verrà valutato prima dell'induzione dell'anestesia e dopo 1 ora e 3 ore dall'intervento nell'unità di cura post anestesia (PACU). |
Segni postoperatori di 3 ore nell'unità di cura post anestesia (PACU).
|
|
Relazione tra l'area della sezione trasversale gastrica e il tempo di passaggio delle flatulenze
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
|
Verrà registrato il tempo di passaggio della flatulenza.
|
24 ore dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 36264MS663/8/24
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .