Posouzení rozměrových změn po roubování s mikrofragmentovanou tukovou tkání naloženou na aloštěp na konzervaci hřebene
Posouzení rozměrových změn po štěpu s mikrofragmentovanou tukovou tkání naloženou na aloštěp na zachování hřebene versus aloštěp pouze pro následné umístění implantátu v maxilární zadní oblasti, randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všichni pacienti zapojení do této studie budou rozděleni do dvou skupin; každá skupina dostane jiný štěp pro augmentaci kosti: Tuková tkáň naložená na aloštěp bude použita pro studijní skupinu a aloštěp pouze pro kontrolní skupinu.
Po 3-6 měsících se provede hodnocení rozměrových změn (výška a šířka RG) na CBCT a histomorfometrie bude hodnocena pomocí biopsie jádra v době umístění implantátu v obou skupinách.
K výpočtu změn výšky a šířky kosti od základní linie (1 týden) do 3-6 měsíců po operaci bude použito radiografické hodnocení, které bude dosaženo pomocí CBCT skenu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: hesham Elhawary, prof
- Telefonní číslo: 01144446373
- E-mail: hesham.elhawary@dentistry.cu.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: maha alnahdi, BDS
- Telefonní číslo: 01559975945 01145684357
- E-mail: maha.alnahdi@dentistry.cu.edu.eg
Studijní místa
-
-
Giza
-
Cairo, Giza, Egypt
- Cairo Universty
-
Kontakt:
- hesham Elhawary, prof
- Telefonní číslo: 01144446373
- E-mail: hesham.elhawary@dentistry.cu.edu.eg
-
Kontakt:
- Maha Alnahdi, BDS
- Telefonní číslo: 01559975945
- E-mail: maha.alnahdi@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti vyžadující léčbu implantátem po extrakci zubu z důvodu buď neregenerovatelných kazových lézí nebo postiženého parodontu.
Věková skupina: nad 18 let
• Zbývající přirozené zuby mají dobrou podporu periodontální tkáně a okluze vykazovala dostatečný meziobloukový prostor pro budoucí protézu.
Kritéria vyloučení:
• Obecné kontraindikace k operaci implantátu.
- Vystaveno ozařování v oblasti hlavy a krku méně než 1 rok před implantací.
- Špatná ústní hygiena a motivace.
- Těžký bruxismus nebo sevření.
- Systémová, imunologická nebo vysilující onemocnění, která mohou ovlivnit normální hojení kostí a lokální patózu.
- Léčeno nebo podléčeno intravenózními aminobisfosfonáty.
- Aktivní infekce nebo těžký zánět v oblasti určené k zavedení implantátu.
- Pacienti účastnící se jiných studií, pokud tento protokol nemohl být řádně dodržován.
- Těžcí somkeři
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: mikrofragmentovaná tuková tkáň
mikrofragmentovaná tuková tkáň naložená na aloštěp při zachování hřebene
|
mikrofragmentovaná tuková tkáň naložená na aloštěp při zachování hřebene
|
|
Aktivní komparátor: aloštěp
allograft pouze na hřebenu zachování
|
mikrofragmentovaná tuková tkáň naložená na aloštěp při zachování hřebene
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výška alveolárního hřebene (množství kostí)
Časové okno: Výška alveolárního hřebene (množství kostí) pomocí CBCT po 3-6 měsících
|
Od CBCT
|
Výška alveolárního hřebene (množství kostí) pomocí CBCT po 3-6 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Šířka alveolárního hřebene.
Časové okno: Šířka alveolárního hřebene. pomocí CBCT po 3-6 měsících
|
Od CBCT
|
Šířka alveolárního hřebene. pomocí CBCT po 3-6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Assessment of dimensional chan
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Všichni pacienti zapojení do této studie budou rozděleni do dvou skupin; každá skupina dostane jiný štěp pro augmentaci kosti: Tuková tkáň naložená na aloštěp bude použita pro studijní skupinu a aloštěp pouze pro kontrolní skupinu.
Pro obě skupiny: Všichni pacienti z obou skupin budou ihned a po 3-6 měsících po operaci rentgenologicky vyšetřeni pomocí CT skenu s kuželovým paprskem k zaznamenání výšky a šířky alveolárního hřebene.
Časový rámec sdílení IPD
Po 6 měsících budou pacienti vyšetřeni histomorfometricky pomocí biopsie jádra v době umístění implantátu a rentgenově pomocí hodnocení výšky hřebene na CBCT.
K výpočtu změn výšky a šířky kosti od základní linie (1 týden) do 6 měsíců po operaci bude použito radiografické hodnocení, které bude dosaženo pomocí CBCT skenu.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .