Ocena zmian wymiarowych po przeszczepie mikrofragmentowaną tkanką tłuszczową załadowaną na alloprzeszczep przy zachowaniu wyrostka
Ocena zmian wymiarowych po przeszczepie mikrofragmentowaną tkanką tłuszczową załadowaną na alloprzeszczep z zachowaniem wyrostka w porównaniu z alloprzeszczepem tylko w przypadku późniejszego wszczepienia implantu w odcinku tylnym szczęki, randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszyscy pacjenci biorący udział w tym badaniu zostaną podzieleni na dwie grupy; każda grupa otrzyma inny przeszczep augmentacji kości: tkanka tłuszczowa załadowana na alloprzeszczep będzie wykorzystana w grupie badanej, a alloprzeszczep tylko w grupie kontrolnej.
Po 3-6 miesiącach przeprowadzana jest ocena zmian wymiarowych (wysokość i szerokość RG) w badaniu CBCT, a histomorfometria zostanie oceniona za pomocą biopsji rdzeniowej w momencie wszczepienia implantu w obu grupach.
Ocena radiologiczna, która zostanie przeprowadzona za pomocą tomografii komputerowej CBCT, zostanie wykorzystana do obliczenia zmian wysokości i szerokości kości od linii podstawowej (1 tydzień) do 3-6 miesięcy po operacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: hesham Elhawary, prof
- Numer telefonu: 01144446373
- E-mail: hesham.elhawary@dentistry.cu.edu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: maha alnahdi, BDS
- Numer telefonu: 01559975945 01145684357
- E-mail: maha.alnahdi@dentistry.cu.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
Giza
-
Cairo, Giza, Egipt
- Cairo Universty
-
Kontakt:
- hesham Elhawary, prof
- Numer telefonu: 01144446373
- E-mail: hesham.elhawary@dentistry.cu.edu.eg
-
Kontakt:
- Maha Alnahdi, BDS
- Numer telefonu: 01559975945
- E-mail: maha.alnahdi@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci wymagający leczenia implantologicznego po ekstrakcji zęba ze względu na nieodwracalne zmiany próchnicowe lub zajęte przyzębie.
Grupa wiekowa: powyżej 18 lat
• Pozostałe naturalne zęby mają dobre podparcie dla tkanki przyzębia, a zgryz wykazał wystarczającą przestrzeń między łukami dla przyszłej protezy.
Kryteria wykluczenia:
• Ogólne przeciwwskazania do zabiegu implantologicznego.
- Poddane naświetlaniu okolicy głowy i szyi w okresie krótszym niż 1 rok przed implantacją.
- Zła higiena jamy ustnej i motywacja.
- Ciężki bruksizm lub zaciskanie.
- Choroby ogólnoustrojowe, immunologiczne lub wyniszczające, które mogą wpływać na prawidłowe gojenie się kości i lokalną patologię.
- Leczony lub w trakcie leczenia dożylnymi aminobisfosfonianami.
- Aktywna infekcja lub ciężki stan zapalny w obszarze przeznaczonym do wszczepienia implantu.
- Pacjenci biorący udział w innych badaniach, jeśli nie można było właściwie przestrzegać niniejszego protokołu.
- Ciężkie somkery
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: mikrofragmentowaną tkankę tłuszczową
mikrofragmentowana tkanka tłuszczowa załadowana na alloprzeszczep w celu zachowania wyrostka zębodołowego
|
mikrofragmentowana tkanka tłuszczowa załadowana na alloprzeszczep w celu zachowania wyrostka zębodołowego
|
|
Aktywny komparator: alloprzeszczep
alloprzeszczep tylko przy zachowaniu kalenicy
|
mikrofragmentowana tkanka tłuszczowa załadowana na alloprzeszczep w celu zachowania wyrostka zębodołowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wysokość wyrostka zębodołowego (ilość kości)
Ramy czasowe: Wysokość wyrostka zębodołowego (ilość kości) według CBCT po 3-6 miesiącach
|
Przez CBCT
|
Wysokość wyrostka zębodołowego (ilość kości) według CBCT po 3-6 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szerokość wyrostka zębodołowego.
Ramy czasowe: Szerokość wyrostka zębodołowego. przez CBCT po 3-6 miesiącach
|
Przez CBCT
|
Szerokość wyrostka zębodołowego. przez CBCT po 3-6 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Assessment of dimensional chan
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Wszyscy pacjenci biorący udział w tym badaniu zostaną podzieleni na dwie grupy; każda grupa otrzyma inny przeszczep augmentacji kości: tkanka tłuszczowa załadowana na alloprzeszczep będzie wykorzystana w grupie badanej, a alloprzeszczep tylko w grupie kontrolnej.
Dla obu grup: Wszyscy pacjenci w obu grupach zostaną poddani ocenie radiologicznej natychmiast i po 3-6 miesiącach po operacji za pomocą tomografii komputerowej wiązki stożkowej w celu zarejestrowania wysokości i szerokości wyrostka zębodołowego.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po 6 miesiącach pacjenci będą oceniani histomorfometrycznie na podstawie biopsji gruboigłowej w momencie wszczepiania implantu oraz radiologicznie na podstawie oceny wysokości wyrostka w CBCT.
Ocena radiologiczna, która zostanie przeprowadzona za pomocą badania CBCT, zostanie wykorzystana do obliczenia zmian wysokości i szerokości kości od linii podstawowej (1 tydzień) do 6 miesięcy po operacji.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .