Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická užitečnost a bezpečnost lidského sekretomu mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku u lékově rezistentní epilepsie Jedno centrum, nerandomizované, klinická studie fáze I

10. října 2024 aktualizováno: Baermed

Cílem této klinické studie je zjistit, zda je injekce sekretomů odvozených z lidských pupečníkových mezenchymálních kmenových buněk (HUCMSC) bezpečná a účinná u pacientů s epilepsií. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

  1. Jaký je vztah mezi sekretomovou terapií a snížením frekvence a trvání záchvatů u pacientů s farmakorezistentní epilepsií ve věkové skupině dospělých?
  2. Jak sekretomická terapie ovlivňuje výsledky EEG a qEEG u pacientů s farmakorezistentní epilepsií ve věkové skupině dospělých?
  3. Jaký je vztah mezi sekretomovou terapií a skóre Mini Mental State Examination (MMSE) u pacientů s farmakorezistentní epilepsií ve věkové skupině dospělých?
  4. Jak sekretomická terapie ovlivňuje hladinu stresu měřenou pomocí škály vnímaného stresu (PSS) u pacientů s farmakorezistentní epilepsií ve věkové skupině dospělých?
  5. Jak sekretomická terapie ovlivňuje skóre indexu odchylky chůze (GDI) u pacientů s farmakorezistentní epilepsií ve věkové skupině dospělých?
  6. Jak sekretomická terapie ovlivňuje kvalitu života měřenou pomocí dotazníku Quality of Life in Epilepsy Inventory (QOLIE-31) u pacientů s farmakorezistentní epilepsií ve věkové skupině dospělých?

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

54

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Hans Ulrich Baer, Prof. Dr. med
  • Telefonní číslo: 628156963254
  • E-mail: hans.baer@baermed.ch

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Siufui Hendrawan, M.D., Ph.D.
  • Telefonní číslo: +41 387 30 70

Studijní místa

  • Indonésie
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie, 12810
        • Main Clinic Prof. Dadang Hawari

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Jednotlivci ve věku 18 až 60 let.
  • Jedinci s klinickou diagnózou epilepsie potvrzenou neurologem na základě mezinárodně uznávaných kritérií.
  • Jedinci s frekvencí záchvatů alespoň 6krát za 12 měsíců.
  • Jedinci, kteří mají v anamnéze opakované záchvaty, které nejsou kontrolovány standardní antiepileptickou léčbou alespoň 2 typy léků po dobu alespoň 12 měsíců.
  • Jedinci, kteří jsou ve stabilním celkovém zdravotním stavu, bez život ohrožujících akutních onemocnění nebo nekontrolovaných zdravotních stavů.
  • Jedinci, kteří nemají v anamnéze jiná neurodegenerativní onemocnění nebo závažné psychiatrické poruchy, které by mohly ovlivnit výsledky studie.
  • Osoby, které nejsou těhotné nebo nekojí.
  • Jednotlivci, kteří jsou ochotni poskytnout písemný souhlas po obdržení úplných informací o studii.

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci s mrtvicí v anamnéze nebo prokázanou mrtvicí při lékařské prohlídce.
  • Jedinci, kteří podstoupili chirurgický zákrok pro léčbu epilepsie.
  • Jedinci s anamnézou alergických nebo hypersenzitivních reakcí na sekretom nebo příbuzné složky.
  • Jedinci s aktivním nebo nekontrolovaným autoimunitním onemocněním.
  • Jedinci, kteří dostávají imunosupresivní léčbu.
  • Jedinci s těžkou poruchou funkce jater nebo ledvin.
  • Jedinci s významným onemocněním cév nebo cév.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekretomová injekce
pacient bude dostávat 4krát sekretomickou injekci každé dva týdny po dobu dvou měsíců
Lék: Secretom
3 ml Injekce sekretomu 4krát s dvoutýdenním odstupem
Žádný zásah: Nejlepší léčebná praxe
pacient bude dostávat standardní terapii po dobu čtyř měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mění frekvenci a trvání záchvatů u farmakorezistentní epilepsie po dvou měsících injekcí sekretu
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby po 2 měsících, Od zařazení do ukončení studie po 8 měsících
Pacienti dosáhli odpovědi, pokud došlo ke změnám ve frekvenci a trvání záchvatů u farmakorezistentní epilepsie po dvou měsících injekcí sekretomů. Nejlepší výsledek, když je frekvence a trvání záchvatů méně časté, nejhorší výsledek, když se frekvence a trvání záchvatů zvýší časté
Od zařazení do ukončení léčby po 2 měsících, Od zařazení do ukončení studie po 8 měsících
Změny v EEG a qEEG (vlna alfa, beta, delta a theta) u farmakorezistentní epilepsie po dvouměsíčních injekcích sekretu
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby po 2 měsících, Od zařazení do ukončení studie po 8 měsících
Pacienti dosáhli odpovědi, pokud došlo ke změnám v EEG a qEEG (vlna alfa, beta, delta a théta), což má za následek epilepsii rezistentní na léky po dvou měsících injekce sekretu. Nejlepší výsledek, když EEG a qEEG (Alpha, Beta, Delta a Theta vlna) získat lepší výsledky, nejhorší výsledek, když EEG a qEEG (vlna alfa, beta, delta a theta) dosáhnou horších výsledků
Od zařazení do ukončení léčby po 2 měsících, Od zařazení do ukončení studie po 8 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve výsledcích Mini Mental State Examination (MMSE) u epilepsie rezistentní na léky po dvou měsících injekcí sekretu
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby po 2 měsících, Od zařazení do ukončení studie po 8 měsících
Pacienti dosáhli odpovědi, pokud došlo ke změnám ve výsledcích Mini Mental State Examination (MMSE) ve výsledcích farmakorezistentní epilepsie po dvouměsíčních injekcích sekretu. Nejlepší výsledek, když Mini Mental State Examination (MMSE) dosáhne lepších výsledků, nejhorší výsledek, když Mini Mental State Examination (MMSE) získat výsledky snížení
Od zařazení do ukončení léčby po 2 měsících, Od zařazení do ukončení studie po 8 měsících
Změny ve výsledcích perceived Stress Scale (PSS) u epilepsie rezistentní na léky po dvou měsících injekcí sekretu
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby po 2 měsících, Od zařazení do ukončení studie po 8 měsících
Pacienti dosáhli odezvy, pokud došlo ke změnám ve škále vnímaného stresu (PSS), ve výsledcích na farmakorezistentní epilepsii po dvouměsíčních injekcích sekretu. Nejlepší výsledek, když škála vnímání stresu (PSS) dosáhne zvýšení výsledků, nejhorší výsledek, když škála vnímání stresu (PSS) získat výsledky snížení
Od zařazení do ukončení léčby po 2 měsících, Od zařazení do ukončení studie po 8 měsících
Změny ve výsledcích indexu odchylky chůze (GDI) u epilepsie rezistentní na léky po dvou měsících injekcí sekretu
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby po 2 měsících, Od zařazení do ukončení studie po 8 měsících
Pacienti dosáhli odpovědi, pokud došlo ke změnám ve výsledcích indexu odchylky chůze (GDI) u epilepsie rezistentní na léky po dvouměsíčních injekcích sekretu. Nejlepší výsledek, když index odchylky chůze (GDI) docílí zvýšení výsledků, nejhorší výsledek, když index odchylky chůze (GDI) získat výsledky snížení
Od zařazení do ukončení léčby po 2 měsících, Od zařazení do ukončení studie po 8 měsících

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v kvalitě života v inventáři epilepsie (QOLIE-31) výsledky farmakorezistentní epilepsie po dvou měsících injekcí sekretu
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby po 2 měsících, Od zařazení do ukončení studie po 8 měsících
Pacienti dosáhli odpovědi, pokud došlo ke změnám v inventáři Quality of The Life in Epilepsy Inventory (QOLIE-31), což má za následek epilepsii rezistentní vůči lékům po dvou měsících injekcí sekretu. Nejlepší výsledek, když se získá dotazník Quality of The Life in Epilepsy Inventory (QOLIE-31) zvýšení výsledků, nejhorší výsledek, když Quality of The Life in Epilepsy Inventory (QOLIE-31) dosáhne snížení výsledků
Od zařazení do ukončení léčby po 2 měsících, Od zařazení do ukončení studie po 8 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baermed

Spolupracovníci

Tarumanagara University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 001-UTHREC/UNTAR/I/2024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Formulář zprávy o případu (všechny shromážděné IPD)

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění bez data ukončení

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit