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Klinischer Nutzen und Sicherheit des mesenchymalen Stammzellsekretoms der menschlichen Nabelschnur bei arzneimittelresistenter Epilepsie. Einzelzentrum, nicht randomisierte, klinische Phase-I-Studie

10. Oktober 2024 aktualisiert von: Baermed

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob die aus humanen mesenchymalen Nabelschnurstammzellen (HUCMSC) gewonnene Sekretominjektion bei Patienten mit Epilepsie sicher und wirksam ist. Die wichtigsten Fragen, die es zu beantworten gilt, sind:

  1. Wie ist der Zusammenhang zwischen der Sekretomtherapie und der Verringerung der Anfallshäufigkeit und -dauer bei Patienten mit medikamentenresistenter Epilepsie im Erwachsenenalter?
  2. Wie wirkt sich die Sekretomtherapie auf EEG- und qEEG-Ergebnisse bei Patienten mit medikamentenresistenter Epilepsie im Erwachsenenalter aus?
  3. Wie ist der Zusammenhang zwischen der Sekretomtherapie und dem Mini Mental State Examination (MMSE)-Score bei Patienten mit medikamentenresistenter Epilepsie im Erwachsenenalter?
  4. Wie wirkt sich die Sekretomtherapie auf das Stressniveau, gemessen anhand der Perceived Stress Scale (PSS), bei Patienten mit medikamentenresistenter Epilepsie im Erwachsenenalter aus?
  5. Wie wirkt sich die Sekretomtherapie auf die Werte des Gait Deviation Index (GDI) bei Patienten mit medikamentenresistenter Epilepsie im Erwachsenenalter aus?
  6. Wie wirkt sich die Sekretomtherapie auf die Lebensqualität, gemessen anhand des Quality of Life in Epilepsy Inventory (QOLIE-31), bei Patienten mit arzneimittelresistenter Epilepsie im Erwachsenenalter aus?

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

54

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Siufui Hendrawan, M.D., Ph.D.
  • Telefonnummer: +41 387 30 70

Studienorte

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 12810
        • Main Clinic Prof. Dadang Hawari

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen im Alter von 18 bis 60 Jahren.
  • Personen mit einer klinischen Epilepsiediagnose, die von einem Neurologen auf der Grundlage international anerkannter Kriterien bestätigt wurde.
  • Personen mit einer Anfallshäufigkeit von mindestens 6 Mal in 12 Monaten.
  • Personen, bei denen in der Vergangenheit wiederkehrende Anfälle aufgetreten sind, die mit einer standardmäßigen antiepileptischen Behandlung mit mindestens zwei Arten von Arzneimitteln über einen Zeitraum von mindestens 12 Monaten nicht kontrolliert werden können.
  • Personen, die sich in einem stabilen allgemeinen Gesundheitszustand befinden und keine lebensbedrohlichen akuten Erkrankungen oder unkontrollierten medizinischen Zustände haben.
  • Personen, bei denen in der Vergangenheit keine anderen neurodegenerativen Erkrankungen oder schweren psychiatrischen Störungen aufgetreten sind, die die Ergebnisse der Studie beeinflussen könnten.
  • Personen, die nicht schwanger sind oder stillen.
  • Personen, die bereit sind, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen, nachdem sie vollständige Informationen über die Studie erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit einem Schlaganfall in der Vorgeschichte oder Anzeichen eines Schlaganfalls bei einer ärztlichen Untersuchung.
  • Personen, die sich einer Operation zur Behandlung von Epilepsie unterzogen haben.
  • Personen mit einer Vorgeschichte von Allergien oder Überempfindlichkeitsreaktionen auf das Sekretom oder verwandte Komponenten.
  • Personen mit aktiver oder unkontrollierter Autoimmunerkrankung.
  • Personen, die eine immunsuppressive Therapie erhalten.
  • Personen mit schwerer Leber- oder Nierenfunktionsstörung.
  • Personen mit erheblicher Gefäß- oder Blutgefäßerkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sekretom-Injektion
Der Patient erhält zwei Monate lang alle zwei Wochen eine viermalige Sekretominjektion
Arzneimittel: Sekretom
3 ml Injektion von Sekretom im Abstand von 4 Mal im Abstand von jeweils zwei Wochen
Kein Eingriff: Beste Behandlungspraxis
Der Patient erhält vier Monate lang eine Standardtherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ändert Häufigkeit und Dauer der Anfälle bei medikamentenresistenter Epilepsie nach zweimonatiger Sekretominjektion
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Monaten, von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums nach 8 Monaten
Die Patienten erzielten eine Reaktion, wenn sich die Häufigkeit und Dauer der Anfälle bei medikamentenresistenter Epilepsie nach zweimonatiger Sekretomie-Injektion änderte. Bestes Ergebnis, wenn Häufigkeit und Dauer der Anfälle weniger häufig waren, schlechtestes Ergebnis, wenn Häufigkeit und Dauer der Anfälle zunahmen häufig
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Monaten, von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums nach 8 Monaten
Veränderungen der EEG- und qEEG-Ergebnisse (Alpha-, Beta-, Delta- und Theta-Welle) bei medikamentenresistenter Epilepsie nach zweimonatigen Sekretominjektionen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Monaten, von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums nach 8 Monaten
Patienten erzielten eine Reaktion, wenn Veränderungen im EEG und qEEG (Alpha-, Beta-, Delta- und Theta-Welle) nach zweimonatigen Sekretominjektionen zu medikamentenresistenter Epilepsie führten. Bestes Ergebnis, wenn EEG und qEEG (Alpha, Beta, Delta und Theta) Welle) bessere Ergebnisse erzielen, das schlechteste Ergebnis, wenn EEG und qEEG (Alpha-, Beta-, Delta- und Theta-Welle) schlechtere Ergebnisse erzielen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Monaten, von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums nach 8 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in den Ergebnissen der Mini Mental State Examination (MMSE) bei medikamentenresistenter Epilepsie nach zweimonatigen Sekretominjektionen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Monaten, von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums nach 8 Monaten
Die Patienten erzielten eine Reaktion, wenn sich die Mini-Mental-State-Untersuchung (MMSE) nach zweimonatigen Sekretomie-Injektionen zu medikamentenresistenter Epilepsie äußerte. Bestes Ergebnis, wenn die Mini-Mental-State-Untersuchung (MMSE) einen Anstieg der Ergebnisse liefert, schlechtestes Ergebnis, wenn die Mini-Mental-State-Untersuchung erfolgt (MMSE) erhalten niedrigere Ergebnisse
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Monaten, von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums nach 8 Monaten
Veränderungen der Ergebnisse der Perceived Stress Scale (PSS) bei arzneimittelresistenter Epilepsie nach zweimonatigen Sekretominjektionen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Monaten, von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums nach 8 Monaten
Die Patienten erzielten eine Reaktion, wenn es Veränderungen in der Perceived Stress Scale (PSS) gab, die zu medikamentenresistenter Epilepsie nach zweimonatigen Sekretominjektionen führten. Das beste Ergebnis, wenn die Perceived Stress Scale (PSS) einen Anstieg ergab, das schlechteste Ergebnis, wenn die Perceived Stress Scale (PSS) zunahm. Erhalten Sie eine Verringerung der Ergebnisse
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Monaten, von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums nach 8 Monaten
Veränderungen im Gait Deviation Index (GDI) bei arzneimittelresistenter Epilepsie nach zweimonatigen Sekretominjektionen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Monaten, von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums nach 8 Monaten
Die Patienten erzielten eine Reaktion, wenn sich der Gangabweichungsindex (GDI) änderte und nach zweimonatigen Sekretominjektionen zu medikamentenresistenter Epilepsie führte. Bestes Ergebnis, wenn der Gangabweichungsindex (GDI) einen Anstieg ergab, schlechtestes Ergebnis, wenn der Gangabweichungsindex (GDI) Erhalten Sie eine Verringerung der Ergebnisse
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Monaten, von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums nach 8 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Lebensqualität im Epilepsie-Inventar (QOLIE-31) Ergebnisse von arzneimittelresistenter Epilepsie nach zweimonatigen Sekretominjektionen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Monaten, von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums nach 8 Monaten
Die Patienten erzielten eine Reaktion, wenn sich die Lebensqualität im Epilepsie-Inventar (QOLIE-31) nach zweimonatigen Sekretominjektionen zu einer medikamentenresistenten Epilepsie änderte. Das beste Ergebnis wurde erzielt, wenn das Lebensqualitäts-Inventar (QOLIE-31) a erhielt Anstieg der Ergebnisse, schlechtestes Ergebnis, wenn die Lebensqualität im Epilepsie-Inventar (QOLIE-31) zu einem Rückgang der Ergebnisse führt
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Monaten, von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums nach 8 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baermed

Mitarbeiter

Tarumanagara University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 001-UTHREC/UNTAR/I/2024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Fallberichtsformular (alle gesammelten IPD)

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung ohne Enddatum

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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