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Utilità clinica e sicurezza del secretoma di cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale umano nell'epilessia resistente ai farmaci Sperimentazione clinica di Fase I, in un unico centro, non randomizzata

10 ottobre 2024 aggiornato da: Baermed

L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se l'iniezione di secretoma derivato da cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale umano (HUCMSC) è sicura ed efficace nei pazienti con epilessia. Le principali domande a cui bisogna rispondere sono:

  1. Qual è la relazione tra la terapia secretoma e la riduzione della frequenza e della durata delle crisi nei pazienti con epilessia resistente ai farmaci nella fascia di età adulta?
  2. In che modo la terapia con secretomi influenza i risultati dell'EEG e del qEEG nei pazienti con epilessia resistente ai farmaci nella fascia di età adulta?
  3. Qual è la relazione tra la terapia secretoma e il punteggio Mini Mental State Examination (MMSE) nei pazienti con epilessia farmacoresistente nella fascia di età adulta?
  4. In che modo la terapia con secretomi influenza i livelli di stress misurati dalla scala dello stress percepito (PSS) nei pazienti con epilessia resistente ai farmaci nella fascia di età adulta?
  5. In che modo la terapia con secretomi influisce sui punteggi del Gait Deviation Index (GDI) nei pazienti con epilessia resistente ai farmaci nella fascia di età adulta?
  6. In che modo la terapia con secretomi influisce sulla qualità della vita misurata dal Quality of Life in Epilepsy Inventory (QOLIE-31) nei pazienti con epilessia resistente ai farmaci nella fascia di età adulta?

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

54

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Hans Ulrich Baer, Prof. Dr. med
  • Numero di telefono: 628156963254
  • Email: hans.baer@baermed.ch

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Siufui Hendrawan, M.D., Ph.D.
  • Numero di telefono: +41 387 30 70

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 12810
        • Main Clinic Prof. Dadang Hawari

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Individui dai 18 ai 60 anni.
  • Individui con una diagnosi clinica di epilessia confermata da un neurologo sulla base di criteri accettati a livello internazionale.
  • Individui con una frequenza di crisi di almeno 6 volte in 12 mesi.
  • Individui che hanno una storia di convulsioni ricorrenti non controllate con un trattamento antiepilettico standard con almeno 2 tipi di farmaci per almeno 12 mesi.
  • Individui che godono di condizioni di salute generali stabili, senza malattie acute potenzialmente letali o condizioni mediche incontrollate.
  • Individui che non hanno una storia di altre malattie neurodegenerative o gravi disturbi psichiatrici che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Individui che non sono in gravidanza o che allattano.
  • Soggetti disposti a fornire il consenso scritto dopo aver ricevuto informazioni complete sullo studio.

Criteri di esclusione:

  • Individui con una storia di ictus o evidenza di ictus all'esame medico.
  • Individui che hanno subito un intervento chirurgico per il trattamento dell'epilessia.
  • Individui con una storia di reazioni allergiche o di ipersensibilità al secretoma o ai componenti correlati.
  • Individui con malattia autoimmune attiva o non controllata.
  • Soggetti in terapia immunosoppressiva.
  • Soggetti con grave insufficienza epatica o renale.
  • Individui con significativa malattia vascolare o dei vasi sanguigni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione di secretoma
il paziente riceverà 4 volte l'iniezione di secretoma ogni due settimane per due mesi
Droga: Secretoma
3 ml Iniezione di secretoma per 4 volte a distanza di due settimane
Nessun intervento: Migliore pratica terapeutica
il paziente riceverà la terapia standard per quattro mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica la frequenza e la durata delle crisi nell'epilessia resistente ai farmaci dopo due mesi di iniezioni di secretoma
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 mesi, Dall'arruolamento alla fine dello studio a 8 mesi
I pazienti hanno ottenuto una risposta se ci sono cambiamenti nella frequenza e nella durata delle crisi nell'epilessia resistente ai farmaci dopo due mesi di iniezioni di secretomi. Miglior risultato quando la frequenza e la durata delle crisi sono meno frequenti, risultato peggiore quando la frequenza e la durata delle crisi aumentano. frequente
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 mesi, Dall'arruolamento alla fine dello studio a 8 mesi
Cambiamenti nei risultati EEG e qEEG (onde alfa, beta, delta e theta) dell'epilessia resistente ai farmaci dopo due mesi di iniezioni di secretoma
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 mesi, Dall'arruolamento alla fine dello studio a 8 mesi
I pazienti hanno ottenuto una risposta se ci sono cambiamenti nell'EEG e nel qEEG (onde alfa, beta, delta e theta) risultati in epilessia resistente ai farmaci dopo due mesi di iniezioni di secretoma. Miglior risultato quando l'EEG e il qEEG (alfa, Beta, Delta e Theta onda) ottengono risultati migliori, risultato peggiore quando EEG e qEEG (onda Alfa, Beta, Delta e Theta) ottengono risultati peggiori
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 mesi, Dall'arruolamento alla fine dello studio a 8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei risultati del Mini Mental State Examination (MMSE) dell'epilessia resistente ai farmaci dopo due mesi di iniezioni di secretoma
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 mesi, Dall'arruolamento alla fine dello studio a 8 mesi
I pazienti hanno ottenuto una risposta se ci sono cambiamenti nei risultati del Mini Mental State Examination (MMSE) in epilessia resistente ai farmaci dopo due mesi di iniezioni di secretomi. Miglior risultato quando il Mini Mental State Examination (MMSE) ottiene un aumento dei risultati, risultato peggiore quando il Mini Mental State Examination (MMSE) ottengono risultati in diminuzione
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 mesi, Dall'arruolamento alla fine dello studio a 8 mesi
Cambiamenti nei risultati della scala di stress percepito (PSS) dell'epilessia resistente ai farmaci dopo due mesi di iniezioni di secretoma
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 mesi, Dall'arruolamento alla fine dello studio a 8 mesi
I pazienti hanno ottenuto una risposta se ci sono cambiamenti nei risultati della scala dello stress percepito (PSS) in epilessia resistente ai farmaci dopo due mesi di iniezioni di secretomi. Miglior risultato quando la scala dello stress percepito (PSS) ottiene risultati in aumento, risultato peggiore quando la scala dello stress percepito (PSS) ottenere risultati in diminuzione
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 mesi, Dall'arruolamento alla fine dello studio a 8 mesi
Cambiamenti nei risultati dell'indice di deviazione dell'andatura (GDI) dell'epilessia resistente ai farmaci dopo due mesi di iniezioni di secretoma
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 mesi, Dall'arruolamento alla fine dello studio a 8 mesi
I pazienti hanno ottenuto una risposta se ci sono cambiamenti nell'indice di deviazione del cammino (GDI) risultati in epilessia resistente ai farmaci dopo due mesi di iniezioni di secretoma. Miglior risultato quando l'indice di deviazione del cammino (GDI) ottiene risultati in aumento, risultato peggiore quando l'indice di deviazione del cammino (GDI) ottenere risultati in diminuzione
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 mesi, Dall'arruolamento alla fine dello studio a 8 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati del Changes in Quality of The Life in Epilepsy Inventory (QOLIE-31) dell'epilessia resistente ai farmaci dopo due mesi di iniezioni di secretomi
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 mesi, Dall'arruolamento alla fine dello studio a 8 mesi
I pazienti hanno ottenuto una risposta se ci sono cambiamenti nel Quality of The Life in Epilepsy Inventory (QOLIE-31) risultati in epilessia resistente ai farmaci dopo due mesi di iniezioni di secretomi. Miglior risultato quando il Quality of The Life in Epilepsy Inventory (QOLIE-31) ottiene un risultati in aumento, risultato peggiore quando il Quality of The Life in Epilepsy Inventory (QOLIE-31) ottiene risultati in diminuzione
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 mesi, Dall'arruolamento alla fine dello studio a 8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baermed

Collaboratori

Tarumanagara University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 001-UTHREC/UNTAR/I/2024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Modulo di segnalazione del caso (tutti gli IPD raccolti)

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione senza data di fine

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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