Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Użyteczność kliniczna i bezpieczeństwo sekretomu mezenchymalnych komórek macierzystych ludzkiego pępowiny w leczeniu padaczki lekoopornej Pojedyncze centrum, nierandomizowane, badanie kliniczne fazy I

10 października 2024 zaktualizowane przez: Baermed

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy wstrzyknięcie sekretomu pochodzącego z ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny (HUCMSC) jest bezpieczne i skuteczne u pacjentów z padaczką. Główne pytania, na które należy odpowiedzieć, to:

  1. Jaki jest związek terapii sekretomem ze zmniejszeniem częstości i czasu trwania napadów u pacjentów z padaczką lekooporną w grupie wiekowej dorosłych?
  2. Jak terapia sekretomem wpływa na wyniki EEG i qEEG u pacjentów z padaczką lekooporną w grupie wiekowej dorosłych?
  3. Jaki jest związek terapii sekretomem z wynikami w Mini Mental State Examination (MMSE) u pacjentów z padaczką lekooporną w grupie wiekowej dorosłych?
  4. W jaki sposób terapia sekretomem wpływa na poziom stresu mierzony Skalą Odczuwanego Stresu (PSS) u pacjentów z padaczką lekooporną w grupie wiekowej dorosłych?
  5. W jaki sposób terapia sekretomem wpływa na wyniki wskaźnika odchylenia od chodu (GDI) u pacjentów z padaczką lekooporną w grupie wiekowej dorosłych?
  6. W jaki sposób terapia sekretomem wpływa na jakość życia mierzoną za pomocą Inwentarza Jakości Życia w Padaczce (QOLIE-31) u pacjentów z padaczką lekooporną w grupie wiekowej dorosłych?

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

54

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Siufui Hendrawan, M.D., Ph.D.
  • Numer telefonu: +41 387 30 70

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonezja, 12810
        • Main Clinic Prof. Dadang Hawari

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoby w wieku od 18 do 60 lat.
  • Osoby z klinicznym rozpoznaniem padaczki potwierdzonym przez neurologa na podstawie międzynarodowych kryteriów.
  • Osoby z częstotliwością napadów co najmniej 6 razy w ciągu 12 miesięcy.
  • Osoby, u których w przeszłości występowały nawracające napady padaczkowe, których nie udało się opanować standardowym leczeniem przeciwpadaczkowym obejmującym co najmniej 2 rodzaje leków przez co najmniej 12 miesięcy.
  • Osoby o stabilnym ogólnym stanie zdrowia, bez ostrych chorób zagrażających życiu lub niekontrolowanych schorzeń.
  • Osoby, u których w przeszłości nie występowały inne choroby neurodegeneracyjne lub ciężkie zaburzenia psychiczne, które mogłyby mieć wpływ na wyniki badania.
  • Osoby, które nie są w ciąży i nie karmią piersią.
  • Osoby, które wyrażą pisemną zgodę po otrzymaniu pełnej informacji o badaniu.

Kryteria wykluczenia:

  • Osoby, u których wystąpił udar mózgu lub objawy udaru stwierdzone podczas badania lekarskiego.
  • Osoby, które przeszły operację w celu leczenia padaczki.
  • Osoby, u których w przeszłości występowały reakcje alergiczne lub nadwrażliwości na sekretom lub powiązane składniki.
  • Osoby z aktywną lub niekontrolowaną chorobą autoimmunologiczną.
  • Osoby otrzymujące terapię immunosupresyjną.
  • Osoby z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
  • Osoby ze znaczną chorobą naczyń lub naczyń krwionośnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zastrzyk sekretomu
pacjent będzie otrzymywał 4-krotny zastrzyk sekretomu co dwa tygodnie przez dwa miesiące
Lek: Sekretom
3 ml zastrzyku sekretomu 4 razy w odstępie dwóch tygodni
Brak interwencji: Najlepsza praktyka lecznicza
pacjent będzie otrzymywał standardowe leczenie przez cztery miesiące

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienia częstotliwość i czas trwania napadów w padaczce lekoopornej po dwumiesięcznych zastrzykach sekretomu
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia po 2 miesiącach, Od włączenia do zakończenia badania po 8 miesiącach
Pacjenci uzyskali odpowiedź, jeśli nastąpiły zmiany w częstotliwości i czasie trwania napadów w padaczce lekoopornej po dwóch miesiącach wstrzyknięć sekretomu. Najlepszy wynik, gdy częstotliwość i czas trwania napadów jest rzadsza, najgorszy wynik, gdy częstotliwość i czas trwania napadów wzrastają częsty
Od włączenia do zakończenia leczenia po 2 miesiącach, Od włączenia do zakończenia badania po 8 miesiącach
Zmiany w wynikach EEG i qEEG (fale Alpha, Beta, Delta i Theta) w przypadku padaczki lekoopornej po dwumiesięcznych wstrzyknięciach sekretomu
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia po 2 miesiącach, Od włączenia do zakończenia badania po 8 miesiącach
Pacjenci uzyskali odpowiedź, jeśli wystąpiły zmiany w EEG i qEEG (fale alfa, beta, delta i theta) skutkujące padaczką lekooporną po dwumiesięcznych wstrzyknięciach sekretomu. Najlepszy wynik, gdy EEG i qEEG (fale alfa, beta, delta i theta) fala) uzyskują lepsze wyniki, najgorszy wynik, gdy EEG i qEEG (fala Alpha, Beta, Delta i Theta) uzyskują gorsze wyniki
Od włączenia do zakończenia leczenia po 2 miesiącach, Od włączenia do zakończenia badania po 8 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w wynikach Mini Mental State Examination (MMSE) w leczeniu padaczki lekoopornej po dwumiesięcznych zastrzykach sekretomu
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia po 2 miesiącach, Od włączenia do zakończenia badania po 8 miesiącach
Pacjenci uzyskali odpowiedź, jeśli wystąpiły zmiany w Mini Mental State Examination (MMSE), co skutkuje padaczką oporną na leki po dwóch miesiącach zastrzyków sekretomu. Najlepszy wynik, gdy Mini Mental State Examination (MMSE) daje lepsze wyniki, najgorszy wynik, gdy Mini Mental State Examination (MMSE) uzyskać wyniki spadku
Od włączenia do zakończenia leczenia po 2 miesiącach, Od włączenia do zakończenia badania po 8 miesiącach
Zmiany w wynikach skali odczuwanego stresu (PSS) w przypadku padaczki lekoopornej po dwumiesięcznych zastrzykach sekretomu
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia po 2 miesiącach, Od włączenia do zakończenia badania po 8 miesiącach
Pacjenci uzyskali odpowiedź, jeśli wystąpiły zmiany w Skali Postrzeganego Stresu (PSS), co skutkuje padaczką oporną na leki po dwóch miesiącach zastrzyków sekretomu. Najlepszy wynik, gdy Skala Postrzeganego Stresu (PSS) daje zwiększone wyniki, najgorszy wynik, gdy Skala Postrzeganego Stresu (PSS) uzyskać wyniki zmniejszenia
Od włączenia do zakończenia leczenia po 2 miesiącach, Od włączenia do zakończenia badania po 8 miesiącach
Zmiany w wynikach wskaźnika odchylenia chodu (GDI) w przypadku padaczki lekoopornej po dwumiesięcznych wstrzyknięciach sekretomu
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia po 2 miesiącach, Od włączenia do zakończenia badania po 8 miesiącach
Pacjenci uzyskali odpowiedź, jeśli wystąpiły zmiany we wskaźniku odchylenia chodu (GDI), co skutkuje padaczką oporną na leki po dwóch miesiącach zastrzyków sekretomu. Najlepszy wynik, gdy wskaźnik odchylenia chodu (GDI) wykazuje wzrost wyników, najgorszy wynik, gdy wskaźnik odchylenia chodu (GDI) uzyskać wyniki zmniejszenia
Od włączenia do zakończenia leczenia po 2 miesiącach, Od włączenia do zakończenia badania po 8 miesiącach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki zmian jakości życia w Inwentarzu Padaczki (QOLIE-31) u chorych na padaczkę lekooporną po dwumiesięcznych zastrzykach sekretomu
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia po 2 miesiącach, Od włączenia do zakończenia badania po 8 miesiącach
Pacjenci uzyskali odpowiedź, jeśli wystąpiły zmiany w Inwentarzu Jakości Życia w Padaczce (QOLIE-31), co skutkuje padaczką oporną na leki po dwóch miesiącach zastrzyków sekretomu. Najlepszy wynik, gdy Inwentarz Jakości Życia w Padaczce (QOLIE-31) uzyska zwiększyć wyniki, najgorszy wynik, gdy Inwentarz Jakości Życia w Padaczce (QOLIE-31) uzyska wyniki zmniejszone
Od włączenia do zakończenia leczenia po 2 miesiącach, Od włączenia do zakończenia badania po 8 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baermed

Współpracownicy

Tarumanagara University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 001-UTHREC/UNTAR/I/2024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Formularz raportu przypadku (wszystkie zebrane IPD)

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po publikacji bez daty końcowej

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj