- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06640621
Vliv bloku brachiálního plexu na pohyb bránice
11. října 2024 aktualizováno: Peking University Third Hospital
Randomizovaná kontrolovaná studie o účinku bloku brachiálního plexu s různými koncentracemi ropivakainu na pohyb bránice
Účelem této studie je rychle vyhodnotit stupeň blokády bráničního nervu pozorováním změn pohybu bránice pomocí ultrazvuku a najít nejlepší schéma pro klinickou aplikaci řízením koncentrace narkotik, aby se snížily komplikace související s dýcháním.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
40 pacientů ASA stupně I - II bylo vybráno z pacientů, kteří podstoupili operaci ruptury ramenního vazu v selektivní celkové anestezii v kombinaci s blokádou brachiálního plexu ve sportovním lékařském centru naší nemocnice.
Byli náhodně rozděleni do dvou skupin: skupina s vysokou koncentrací (skupina I) a skupina s nízkou koncentrací (skupina II), s 20 případy v každé skupině.
40 pacientů podstoupilo jednu blokádu brachiálního plexu pod ultrazvukovou kontrolou před celkovou anestezií.
Ve skupině I ropivakain 100 mg + fyziologický roztok do 20 ml (0,5 % ropivakain 20 ml) a ve skupině II ropivakain 40 mg + fyziologický roztok do 20 ml (0,2 % ropivakain 20 ml).
Vysokofrekvenční ultrazvuková sonda byla umístěna v intermuskulárním sulku a jasně obnažila tři kmeny brachiálního plexu.
Pomocí technologie mimo rovinu byl roztok léčiva injikován kolem brachiálního plexu. Ultrazvukové snímky ukázaly, že roztok léčiva rovnoměrně obalil nervové kmeny.
Pohyb bránice pacientů byl skenován a zaznamenán před a 30 minut po bloku.
Výdejní sestra, operátor a následný lékař jsou samostatné osoby a operátor a následný lékař neznají seskupení pacientů.
Po potvrzení účinku nervové blokády operující lékař provede celkovou anestezii a zahájí operaci.
Pacienti byli sledováni 6 hodin po operaci a bylo provedeno a zaznamenáno skóre NRS.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- typ operace: pacienti podstupující reparaci ruptury ramenního vazu v selektivní celkové anestezii kombinované s analgezií nervového bloku
- věk: 18 ~ 65
- ASA třídy I nebo II
Kritéria vyloučení:
- odmítnutí pacienta
- poranění brachiálního plexu
- těžké kardiovaskulární onemocnění
- alergický na léky použité v testu
- infekce v místě vpichu
- potíže s porozuměním (neschopnost porozumět metodě hodnocení bolesti)
- nedávná historie užívání opioidů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: skupina I
Ve skupině I (skupina s vysokou koncentrací) se používá ropivakain 100 mg + fyziologický roztok do 20 ml (0,5% ropivakain 20 ml) pro blokádu jednoho brachiálního plexu pod ultrazvukovou kontrolou před celkovou anestezií.
|
40 pacientů ASA stupně I - II bylo vybráno z pacientů, kteří podstoupili operaci ruptury ramenního vazu v selektivní celkové anestezii v kombinaci s blokádou brachiálního plexu ve sportovním lékařském centru naší nemocnice.
Byli náhodně rozděleni do dvou skupin: skupina s vysokou koncentrací (skupina I) a skupina s nízkou koncentrací (skupina II), s 20 případy v každé skupině.
40 pacientů podstoupilo jednu blokádu brachiálního plexu pod ultrazvukovou kontrolou před celkovou anestezií.
|
|
Experimentální: skupina II
Ve skupině II (skupina s nízkou koncentrací) se používá ropivakain 40 mg + fyziologický roztok do 20 ml (0,2 % ropivakain 20 ml) pro blokádu jednoho brachiálního plexu pod ultrazvukovou kontrolou před celkovou anestezií.
|
40 pacientů ASA stupně I - II bylo vybráno z pacientů, kteří podstoupili operaci ruptury ramenního vazu v selektivní celkové anestezii v kombinaci s blokádou brachiálního plexu ve sportovním lékařském centru naší nemocnice.
Byli náhodně rozděleni do dvou skupin: skupina s vysokou koncentrací (skupina I) a skupina s nízkou koncentrací (skupina II), s 20 případy v každé skupině.
40 pacientů podstoupilo jednu blokádu brachiálního plexu pod ultrazvukovou kontrolou před celkovou anestezií.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
maximální rozsah pohybu oboustranné bránice
Časové okno: Ultrazvukové vyšetření bránice bylo provedeno před blokádou brachiálního plexu na postižené straně a ultrazvukové vyšetření bránice na zablokované straně bylo provedeno znovu 10 minut po lokální anestezii
|
Pomocí nízkofrekvenční sondy (3-5 MHz) umístěte sondu na bilaterální axilární frontu nebo na spojení klavikulární střední linie a okraje žeber a vezměte játra a slezinu jako zvukové okno, je vidět, že membrána je v obloukovité linii silné ozvěny.
Vyberte M-režim a umístěte vzorkovací čáru svisle k membráně.
Změřte amplitudu pohybu / pohyb bránice během klidného dýchání a maximálně hlubokého dýchání a vzdálenost vertikálního pohybu (CM) bránice v nádechové a výdechové fázi.
|
Ultrazvukové vyšetření bránice bylo provedeno před blokádou brachiálního plexu na postižené straně a ultrazvukové vyšetření bránice na zablokované straně bylo provedeno znovu 10 minut po lokální anestezii
|
|
rychlost změny tloušťky membrány
Časové okno: Ultrazvukové vyšetření bránice bylo provedeno před blokádou brachiálního plexu na postižené straně a ultrazvukové vyšetření bránice na zablokované straně bylo provedeno znovu 10 minut po injekci lokálního anestetika
|
Vyberte M-režim, aby byla vzorkovací čára svislá k bránici, Změřte tloušťku koncové nádechové a koncové výdechové membrány při klidném dýchání a maximálně hlubokém dýchání a vypočítejte rychlost změny tloušťky bránice při klidném dýchání a maximálním hlubokém dýchání [( tloušťka koncové nádechové membrány - tloušťka koncové výdechové membrány) / tloušťka koncové výdechové membrány × 100 %].
|
Ultrazvukové vyšetření bránice bylo provedeno před blokádou brachiálního plexu na postižené straně a ultrazvukové vyšetření bránice na zablokované straně bylo provedeno znovu 10 minut po injekci lokálního anestetika
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre úlevy od bolesti pacientů.
Časové okno: 6 hodin a 24 hodin po operaci
|
NRS skóre pacientů 6 hodin a 24 hodin po operaci.
Numeric Rating Scale (NRS) je nástroj, který se používá k hodnocení bolesti tím, že pacienty požádá, aby vybrali číslo na stupnici od 0 do 10, které označí jejich úroveň bolesti.
0 je bezbolestná, 10 je závažná.
|
6 hodin a 24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. listopadu 2022
Primární dokončení (Aktuální)
7. října 2023
Dokončení studie (Aktuální)
7. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
15. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. října 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Rány a zranění
- Prasknutí
- Zranění ramen
- Poranění šlach
- Zranění rotátorové manžety
- Ochrnutí
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Anestetika, lokální
- Ropivakain
Další identifikační čísla studie
- M2021684
- LM2022383 (Jiný identifikátor: Peking University Third Hospital Ethics Commitee)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .