- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06640621
Effekten af Brachial Plexus Block på membranbevægelse
11. oktober 2024 opdateret af: Peking University Third Hospital
En randomiseret kontrolleret undersøgelse af virkningen af plexus brachial blok med forskellige koncentrationer af ropivacain på diafragma bevægelse
Formålet med denne undersøgelse er hurtigt at evaluere graden af phrenisk nerveblokering ved at observere ændringerne i diafragmabevægelsen gennem ultralyd og at finde den bedste ordning til klinisk anvendelse ved at kontrollere koncentrationen af narkotiske lægemidler for at reducere respiratoriske komplikationer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
40 ASA grad I - II patienter blev udvalgt blandt de patienter, der gennemgik reparation af skulderligamentruptur under selektiv generel anæstesi kombineret med plexus brachialis blokanalgesi i det sportsmedicinske center på vores hospital.
De blev tilfældigt opdelt i to grupper: højkoncentrationsgruppe (gruppe I) og lavkoncentrationsgruppe (gruppe II), med 20 tilfælde i hver gruppe.
40 patienter gennemgik en enkelt plexus brachialis blok under ultralydsvejledning før generel anæstesi.
I gruppe I, ropivacain 100 mg + normalt saltvand til 20 ml (0,5 % ropivacain 20 ml), og i gruppe II, ropivacain 40 mg + normalt saltvand til 20 ml (0,2 % ropivacain 20 ml).
Den højfrekvente ultralydssonde var placeret i den intermuskulære sulcus, hvilket tydeligt afslørede de tre trunker af plexus brachialis.
Ved at bruge out of plane-teknologi blev lægemiddelopløsningen injiceret rundt om plexus brachialis. Ultralydsbilleder viste, at lægemiddelopløsningen pakkede nervestammerne jævnt.
Den diafragmatiske bevægelse af patienter blev scannet og registreret før og 30 minutter efter blokering.
Den dispenserende sygeplejerske, operatøren og følgelægen er selvstændige personer, og operatøren og følgelægen kender ikke patientgrupperingen.
Efter at have bekræftet virkningen af nerveblokering, vil den operationelle læge udføre generel anæstesi og starte operationen.
Patienterne blev fulgt op 6 timer efter operationen, og NRS-score blev lavet og registreret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- operationstype: patienter, der gennemgår reparation af skulderligamentruptur under selektiv generel anæstesi kombineret med nerveblokanalgesi
- alder: 18-65
- ASA klasse I eller II
Ekskluderingskriterier:
- patientens afvisning
- plexus brachialis skade
- alvorlig hjerte-kar-sygdom
- allergisk over for de lægemidler, der blev brugt i testen
- infektion på stikstedet
- vanskeligheder med at forstå (ude af stand til at forstå smertevurderingsmetoden)
- nyere historie med opioidbrug
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: gruppe I
I gruppe I (høj koncentrationsgruppe) anvendes ropivacain 100 mg + normal saltvand til 20 ml (0,5 % ropivacain 20 ml) til enkelt plexus brachialis blok under ultralydsvejledning før generel anæstesi.
|
40 ASA grad I - II patienter blev udvalgt blandt de patienter, der gennemgik reparation af skulderligamentruptur under selektiv generel anæstesi kombineret med plexus brachialis blokanalgesi i det sportsmedicinske center på vores hospital.
De blev tilfældigt opdelt i to grupper: højkoncentrationsgruppe (gruppe I) og lavkoncentrationsgruppe (gruppe II), med 20 tilfælde i hver gruppe.
40 patienter gennemgik en enkelt plexus brachialis blok under ultralydsvejledning før generel anæstesi.
|
|
Eksperimentel: gruppe II
I gruppe II (lav koncentrationsgruppe) bruges ropivacain 40 mg + normal saltvand til 20 ml (0,2% ropivacain 20 ml) til enkelt plexus brachialis blok under ultralydsvejledning før generel anæstesi.
|
40 ASA grad I - II patienter blev udvalgt blandt de patienter, der gennemgik reparation af skulderligamentruptur under selektiv generel anæstesi kombineret med plexus brachialis blokanalgesi i det sportsmedicinske center på vores hospital.
De blev tilfældigt opdelt i to grupper: højkoncentrationsgruppe (gruppe I) og lavkoncentrationsgruppe (gruppe II), med 20 tilfælde i hver gruppe.
40 patienter gennemgik en enkelt plexus brachialis blok under ultralydsvejledning før generel anæstesi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
det maksimale bevægelsesområde for den bilaterale diafragma
Tidsramme: Ultralydsundersøgelsen af bilaterale membraner blev udført før plexus brachialis blokering på den berørte side, og ultralydsundersøgelsen af membranen på den blokerede side blev udført igen 10 minutter efter lokalbedøvelse
|
Ved hjælp af en lavfrekvent sonde (3-5mhz) placeres sonden ved den bilaterale aksillære front eller ved krydset af henholdsvis clavicular midline og costal margin, og tag leveren og milten som lydvindue, det kan ses, at membranen er i en bueformet stærk ekkolinje.
Vælg M-tilstand, og gør prøvetagningslinjen lodret i forhold til membranen.
Mål bevægelsesamplituden / bevægelsen af mellemgulvet under rolig vejrtrækning og maksimal dyb vejrtrækning, og den vertikale bevægelsesafstand (CM) af mellemgulvet i henholdsvis den inspiratoriske fase og den ekspiratoriske fase.
|
Ultralydsundersøgelsen af bilaterale membraner blev udført før plexus brachialis blokering på den berørte side, og ultralydsundersøgelsen af membranen på den blokerede side blev udført igen 10 minutter efter lokalbedøvelse
|
|
ændringshastigheden af membrantykkelsen
Tidsramme: Ultralydsundersøgelsen af bilaterale membraner blev udført før plexus brachialis blok på den berørte side, og ultralydsundersøgelsen af membranen på den blokerede side blev udført igen 10 minutter efter lokalbedøvende injektion.
|
Vælg M-tilstanden for at gøre prøvetagningslinjen lodret i forhold til mellemgulvet, mål tykkelsen af den ende-inspiratoriske og den endeekspiratoriske membran ved henholdsvis rolig vejrtrækning og maksimal dyb vejrtrækning, og beregn ændringshastigheden for membrantykkelsen ved rolig vejrtrækning og maksimal dyb vejrtrækning [( ende-inspiratorisk membrantykkelse - endeeksspiratorisk membrantykkelse) / endeeksspiratorisk membrantykkelse × 100 %].
|
Ultralydsundersøgelsen af bilaterale membraner blev udført før plexus brachialis blok på den berørte side, og ultralydsundersøgelsen af membranen på den blokerede side blev udført igen 10 minutter efter lokalbedøvende injektion.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertelindringsscore for patienter.
Tidsramme: 6 timer og 24 timer efter operationen
|
NRS-score af patienter 6 timer og 24 timer efter operationen.
Numeric Rating Scale (NRS) er et værktøj, der bruges til at vurdere smerte ved at bede patienter om at vælge et tal på en skala fra 0 til 10 for at angive deres smerteniveau.
0 er smertefrit, 10 er alvorligt.
|
6 timer og 24 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. november 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. oktober 2023
Studieafslutning (Faktiske)
7. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
15. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. oktober 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Sår og skader
- Brud
- Skulderskader
- Seneskader
- Rotator Cuff Skader
- Lammelse
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Ropivacain
Andre undersøgelses-id-numre
- M2021684
- LM2022383 (Anden identifikator: Peking University Third Hospital Ethics Commitee)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .