Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ blokady splotu ramiennego na ruch przepony

11 października 2024 zaktualizowane przez: Peking University Third Hospital

Randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące wpływu blokady splotu ramiennego przy różnych stężeniach ropiwakainy na ruch przepony

Celem pracy jest szybka ocena stopnia blokady nerwu przeponowego poprzez obserwację zmian ruchu przepony za pomocą ultradźwięków oraz znalezienie najlepszego schematu do zastosowania klinicznego poprzez kontrolę stężenia środków odurzających, tak aby zmniejszyć powikłania ze strony układu oddechowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Spośród pacjentów, którzy przeszli operację zerwania więzadła barkowego w selektywnym znieczuleniu ogólnym połączonym z blokadą splotu ramiennego w centrum medycyny sportowej naszego szpitala, wybrano 40 pacjentów w stopniu I - II według ASA. Podzielono ich losowo na dwie grupy: grupę o wysokim stężeniu (grupa I) i grupę o niskim stężeniu (grupa II), po 20 przypadków w każdej grupie. U 40 pacjentów przed znieczuleniem ogólnym wykonano pojedynczą blokadę splotu ramiennego pod kontrolą USG. W grupie I ropiwakaina 100mg + sól fizjologiczna do 20ml (ropiwakaina 0,5% 20ml), a w grupie II ropiwakaina 40mg + sól fizjologiczna do 20ml (ropiwakaina 0,2% 20ml). Sondę ultradźwiękową wysokiej częstotliwości zlokalizowano w bruździe międzymięśniowej, wyraźnie odsłaniając trzy pnie splotu ramiennego. Wykorzystując technologię pozapłaszczyznową, roztwór leku wstrzyknięto wokół splotu ramiennego. Obrazy ultradźwiękowe wykazały, że roztwór leku równomiernie owinął pnie nerwowe. Ruch przepony pacjentów skanowano i rejestrowano przed blokadą i 30 minut po bloku. Pielęgniarka wydająca, operator i lekarz prowadzący to niezależne osoby, a operator i lekarz prowadzący nie znają grupy pacjentów. Po potwierdzeniu efektu blokady nerwu lekarz operujący przeprowadzi znieczulenie ogólne i rozpocznie operację. Pacjentów obserwowano 6 godzin po operacji, sporządzano i rejestrowano punktację NRS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100191
        • Peking University Third Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • rodzaj operacji: pacjenci poddawani zabiegowi naprawy zerwania więzadła barkowego w selektywnym znieczuleniu ogólnym połączonym z analgezją blokady nerwu
  • wiek: 18 ~ 65 lat
  • ASA klasa I lub II

Kryteria wykluczenia:

  • odrzucenie pacjenta
  • uszkodzenie splotu ramiennego
  • ciężka choroba układu krążenia
  • uczulony na leki użyte w badaniu
  • infekcja w miejscu nakłucia
  • trudność w zrozumieniu (niemożność zrozumienia metody oceny bólu)
  • najnowsza historia używania opioidów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: grupa I
W grupie I (grupa wysokiego stężenia) ropiwakainę 100 mg + sól fizjologiczna do 20 ml (ropiwakaina 0,5% 20 ml) stosuje się w celu pojedynczej blokady splotu ramiennego pod kontrolą USG przed znieczuleniem ogólnym.
Lek: Różne stężenia ropiwakainy w przypadku pojedynczej blokady splotu ramiennego
Spośród pacjentów, którzy przeszli operację zerwania więzadła barkowego w selektywnym znieczuleniu ogólnym połączonym z blokadą splotu ramiennego w centrum medycyny sportowej naszego szpitala, wybrano 40 pacjentów w stopniu I - II według ASA. Podzielono ich losowo na dwie grupy: grupę o wysokim stężeniu (grupa I) i grupę o niskim stężeniu (grupa II), po 20 przypadków w każdej grupie. U 40 pacjentów przed znieczuleniem ogólnym wykonano pojedynczą blokadę splotu ramiennego pod kontrolą USG.
Eksperymentalny: grupa II
W grupie II (grupa niskiego stężenia) ropiwakainę 40mg + sól fizjologiczna do 20ml (ropiwakaina 0,2% 20ml) stosuje się w pojedynczej blokadzie splotu ramiennego pod kontrolą USG przed znieczuleniem ogólnym.
Lek: Różne stężenia ropiwakainy w przypadku pojedynczej blokady splotu ramiennego
Spośród pacjentów, którzy przeszli operację zerwania więzadła barkowego w selektywnym znieczuleniu ogólnym połączonym z blokadą splotu ramiennego w centrum medycyny sportowej naszego szpitala, wybrano 40 pacjentów w stopniu I - II według ASA. Podzielono ich losowo na dwie grupy: grupę o wysokim stężeniu (grupa I) i grupę o niskim stężeniu (grupa II), po 20 przypadków w każdej grupie. U 40 pacjentów przed znieczuleniem ogólnym wykonano pojedynczą blokadę splotu ramiennego pod kontrolą USG.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
maksymalny zakres ruchu obustronnej przepony
Ramy czasowe: Badanie USG przepon obustronnych wykonano przed blokadą splotu ramiennego po stronie uszkodzonej, a badanie USG przepony po stronie zablokowanej wykonano ponownie 10 minut po znieczuleniu miejscowym
Używając sondy o niskiej częstotliwości (3-5 MHz), umieść sondę w obustronnym przodzie pachowym lub na styku odpowiednio linii środkowej obojczyka i brzegu żebrowego i obierz wątrobę i śledzionę jako okno dźwiękowe, można zobaczyć, że membrana znajduje się na linii silnego echa w kształcie łuku. Wybierz tryb M i ustaw linię próbkowania pionowo w stosunku do membrany. Zmierz amplitudę ruchu/ruch przepony podczas spokojnego i maksymalnie głębokiego oddychania oraz odległość ruchu pionowego (CM) przepony odpowiednio w fazie wdechowej i fazie wydechowej.
Badanie USG przepon obustronnych wykonano przed blokadą splotu ramiennego po stronie uszkodzonej, a badanie USG przepony po stronie zablokowanej wykonano ponownie 10 minut po znieczuleniu miejscowym
szybkość zmiany grubości membrany
Ramy czasowe: Badanie ultrasonograficzne przepon obustronnych wykonano przed blokadą splotu ramiennego po stronie uszkodzonej, a badanie ultrasonograficzne przepony po stronie zablokowanej wykonano ponownie 10 minut po wstrzyknięciu znieczulenia miejscowego
Wybierz tryb M, aby linia próbkowania była ustawiona pionowo w stosunku do przepony. Zmierz grubość końcowo-wdechowej i końcowo-wydechowej membrany odpowiednio przy spokojnym i maksymalnie głębokim oddychaniu oraz oblicz szybkość zmiany grubości przepony przy spokojnym i maksymalnie głębokim oddychaniu [( grubość przepony końcowo-wdechowej - grubość przepony końcowo-wydechowej) / grubość przepony końcowo-wydechowej × 100%].
Badanie ultrasonograficzne przepon obustronnych wykonano przed blokadą splotu ramiennego po stronie uszkodzonej, a badanie ultrasonograficzne przepony po stronie zablokowanej wykonano ponownie 10 minut po wstrzyknięciu znieczulenia miejscowego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena ulgi w bólu u pacjentów.
Ramy czasowe: 6 godzin i 24 godziny po operacji
Wynik NRS pacjentów po 6 godzinach i 24 godzinach po operacji. Numeryczna skala oceny (NRS) to narzędzie stosowane do oceny bólu, polegające na proszeniu pacjentów o wybranie liczby w skali od 0 do 10, aby określić poziom bólu. 0 jest bezbolesne, 10 jest poważne.
6 godzin i 24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M2021684
  • LM2022383 (Inny identyfikator: Peking University Third Hospital Ethics Commitee)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj