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Die Auswirkung einer Blockade des Plexus brachialis auf die Bewegung des Zwerchfells

11. Oktober 2024 aktualisiert von: Peking University Third Hospital

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Wirkung einer Blockade des Plexus brachialis mit unterschiedlichen Ropivacain-Konzentrationen auf die Zwerchfellbewegung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Grad der Zwerchfellnervenblockade schnell zu beurteilen, indem die Veränderungen der Zwerchfellbewegung mittels Ultraschall beobachtet werden, und das beste Schema für die klinische Anwendung zu finden, indem die Konzentration von Betäubungsmitteln kontrolliert wird, um respiratorische Komplikationen zu reduzieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

40 ASA-Patienten vom Grad I–II wurden aus den Patienten ausgewählt, die sich im sportmedizinischen Zentrum unseres Krankenhauses einer Operation zur Reparatur eines Schulterbandrisses unter selektiver Vollnarkose in Kombination mit einer Analgesie zur Blockade des Plexus brachialis unterzogen hatten. Sie wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe mit hoher Konzentration (Gruppe I) und Gruppe mit niedriger Konzentration (Gruppe II), mit 20 Fällen in jeder Gruppe. Bei 40 Patienten wurde vor der Vollnarkose eine einzelne Blockade des Plexus brachialis unter Ultraschallkontrolle durchgeführt. In Gruppe I 100 mg Ropivacain + normale Kochsalzlösung auf 20 ml (0,5 % Ropivacain 20 ml) und in Gruppe II 40 mg Ropivacain + normale Kochsalzlösung auf 20 ml (0,2 % Ropivacain 20 ml). Die Hochfrequenz-Ultraschallsonde befand sich im intermuskulären Sulcus und legte die drei Stämme des Plexus brachialis deutlich frei. Mithilfe der Out-of-Plane-Technologie wurde die Arzneimittellösung um den Plexus brachialis injiziert. Ultraschallbilder zeigten, dass die Arzneimittellösung die Nervenstämme gleichmäßig umhüllte. Die Zwerchfellbewegung der Patienten wurde vor und 30 Minuten nach der Blockade gescannt und aufgezeichnet. Die behandelnde Krankenschwester, der Bediener und der Nachsorgearzt sind unabhängige Personen, und der Bediener und der Nachsorgearzt kennen die Patientengruppe nicht. Nachdem die Wirkung der Nervenblockade bestätigt wurde, führt der operierende Arzt eine Vollnarkose durch und beginnt mit der Operation. Die Patienten wurden 6 Stunden nach der Operation nachuntersucht und NRS-Scores erstellt und aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Operationstyp: Patienten, die sich einer Schulterbandruptur unter selektiver Vollnarkose in Kombination mit einer Nervenblockade-Analgesie unterziehen
  • Alter: 18 ~ 65
  • ASA-Klasse I oder II

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung des Patienten
  • Verletzung des Plexus brachialis
  • schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • allergisch gegen die im Test verwendeten Medikamente sein
  • Infektion an der Einstichstelle
  • Schwierigkeiten beim Verstehen (Unfähigkeit, die Schmerzbeurteilungsmethode zu verstehen)
  • jüngste Geschichte des Opioidkonsums

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe I
In Gruppe I (Hochkonzentrationsgruppe) wird Ropivacain 100 mg + normale Kochsalzlösung auf 20 ml (0,5 % Ropivacain 20 ml) zur einzelnen Blockade des Plexus brachialis unter Ultraschallkontrolle vor der Vollnarkose verwendet.
40 ASA-Patienten vom Grad I–II wurden aus den Patienten ausgewählt, die sich im sportmedizinischen Zentrum unseres Krankenhauses einer Operation zur Reparatur eines Schulterbandrisses unter selektiver Vollnarkose in Kombination mit einer Analgesie zur Blockade des Plexus brachialis unterzogen hatten. Sie wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe mit hoher Konzentration (Gruppe I) und Gruppe mit niedriger Konzentration (Gruppe II), mit 20 Fällen in jeder Gruppe. Bei 40 Patienten wurde vor der Vollnarkose eine einzelne Blockade des Plexus brachialis unter Ultraschallkontrolle durchgeführt.
Experimental: Gruppe II
In Gruppe II (Gruppe mit niedriger Konzentration) wird Ropivacain 40 mg + normale Kochsalzlösung auf 20 ml (0,2 % Ropivacain 20 ml) zur einzelnen Blockade des Plexus brachialis unter Ultraschallkontrolle vor der Vollnarkose verwendet.
40 ASA-Patienten vom Grad I–II wurden aus den Patienten ausgewählt, die sich im sportmedizinischen Zentrum unseres Krankenhauses einer Operation zur Reparatur eines Schulterbandrisses unter selektiver Vollnarkose in Kombination mit einer Analgesie zur Blockade des Plexus brachialis unterzogen hatten. Sie wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe mit hoher Konzentration (Gruppe I) und Gruppe mit niedriger Konzentration (Gruppe II), mit 20 Fällen in jeder Gruppe. Bei 40 Patienten wurde vor der Vollnarkose eine einzelne Blockade des Plexus brachialis unter Ultraschallkontrolle durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
der maximale Bewegungsbereich des beidseitigen Zwerchfells
Zeitfenster: Die Ultraschalluntersuchung des beidseitigen Zwerchfells wurde vor der Blockade des Plexus brachialis auf der betroffenen Seite durchgeführt, und die Ultraschalluntersuchung des Zwerchfells auf der blockierten Seite wurde erneut 10 Minuten nach der Lokalanästhesie durchgeführt
Platzieren Sie die Sonde mit einer Niederfrequenzsonde (3-5 MHz) an der bilateralen Achselfront bzw. an der Verbindung der Mittellinie des Schlüsselbeins und des Rippenrandes und nehmen Sie Leber und Milz als Schallfenster, wie Sie sehen können das Zwerchfell liegt in einer bogenförmigen starken Echolinie. Wählen Sie den M-Modus und stellen Sie die Abtastlinie vertikal zur Blende ein. Messen Sie die Bewegungsamplitude/Bewegung des Zwerchfells bei ruhiger Atmung und maximal tiefer Atmung sowie die vertikale Bewegungsdistanz (CM) des Zwerchfells in der Inspirationsphase bzw. Exspirationsphase.
Die Ultraschalluntersuchung des beidseitigen Zwerchfells wurde vor der Blockade des Plexus brachialis auf der betroffenen Seite durchgeführt, und die Ultraschalluntersuchung des Zwerchfells auf der blockierten Seite wurde erneut 10 Minuten nach der Lokalanästhesie durchgeführt
die Änderungsrate der Membrandicke
Zeitfenster: Die Ultraschalluntersuchung der beidseitigen Zwerchfelle wurde vor der Blockade des Plexus brachialis auf der betroffenen Seite durchgeführt, und die Ultraschalluntersuchung des Zwerchfells auf der blockierten Seite wurde erneut 10 Minuten nach der Injektion des Lokalanästhetikums durchgeführt
Wählen Sie den M-Modus, um die Probenahmelinie vertikal zum Zwerchfell auszurichten. Messen Sie die endinspiratorische und endexspiratorische Zwerchfelldicke bei ruhiger Atmung bzw. maximal tiefer Atmung und berechnen Sie die Änderungsrate der Zwerchfelldicke bei ruhiger Atmung und maximal tiefer Atmung [( Dicke des endinspiratorischen Diaphragmas – Dicke des endexspiratorischen Diaphragmas) / Dicke des endexspiratorischen Diaphragmas × 100 %].
Die Ultraschalluntersuchung der beidseitigen Zwerchfelle wurde vor der Blockade des Plexus brachialis auf der betroffenen Seite durchgeführt, und die Ultraschalluntersuchung des Zwerchfells auf der blockierten Seite wurde erneut 10 Minuten nach der Injektion des Lokalanästhetikums durchgeführt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzlinderungs-Score der Patienten.
Zeitfenster: 6 Stunden und 24 Stunden nach der Operation
NRS-Score der Patienten 6 Stunden und 24 Stunden nach der Operation. Die Numerische Bewertungsskala (NRS) ist ein Instrument zur Schmerzbeurteilung, bei dem Patienten aufgefordert werden, eine Zahl auf einer Skala von 0 bis 10 auszuwählen, um ihr Schmerzniveau anzugeben. 0 bedeutet schmerzlos, 10 bedeutet schwer.
6 Stunden und 24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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