- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06640621
Die Auswirkung einer Blockade des Plexus brachialis auf die Bewegung des Zwerchfells
11. Oktober 2024 aktualisiert von: Peking University Third Hospital
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Wirkung einer Blockade des Plexus brachialis mit unterschiedlichen Ropivacain-Konzentrationen auf die Zwerchfellbewegung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Grad der Zwerchfellnervenblockade schnell zu beurteilen, indem die Veränderungen der Zwerchfellbewegung mittels Ultraschall beobachtet werden, und das beste Schema für die klinische Anwendung zu finden, indem die Konzentration von Betäubungsmitteln kontrolliert wird, um respiratorische Komplikationen zu reduzieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
40 ASA-Patienten vom Grad I–II wurden aus den Patienten ausgewählt, die sich im sportmedizinischen Zentrum unseres Krankenhauses einer Operation zur Reparatur eines Schulterbandrisses unter selektiver Vollnarkose in Kombination mit einer Analgesie zur Blockade des Plexus brachialis unterzogen hatten.
Sie wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe mit hoher Konzentration (Gruppe I) und Gruppe mit niedriger Konzentration (Gruppe II), mit 20 Fällen in jeder Gruppe.
Bei 40 Patienten wurde vor der Vollnarkose eine einzelne Blockade des Plexus brachialis unter Ultraschallkontrolle durchgeführt.
In Gruppe I 100 mg Ropivacain + normale Kochsalzlösung auf 20 ml (0,5 % Ropivacain 20 ml) und in Gruppe II 40 mg Ropivacain + normale Kochsalzlösung auf 20 ml (0,2 % Ropivacain 20 ml).
Die Hochfrequenz-Ultraschallsonde befand sich im intermuskulären Sulcus und legte die drei Stämme des Plexus brachialis deutlich frei.
Mithilfe der Out-of-Plane-Technologie wurde die Arzneimittellösung um den Plexus brachialis injiziert. Ultraschallbilder zeigten, dass die Arzneimittellösung die Nervenstämme gleichmäßig umhüllte.
Die Zwerchfellbewegung der Patienten wurde vor und 30 Minuten nach der Blockade gescannt und aufgezeichnet.
Die behandelnde Krankenschwester, der Bediener und der Nachsorgearzt sind unabhängige Personen, und der Bediener und der Nachsorgearzt kennen die Patientengruppe nicht.
Nachdem die Wirkung der Nervenblockade bestätigt wurde, führt der operierende Arzt eine Vollnarkose durch und beginnt mit der Operation.
Die Patienten wurden 6 Stunden nach der Operation nachuntersucht und NRS-Scores erstellt und aufgezeichnet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing, China, 100191
- Peking University Third Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Operationstyp: Patienten, die sich einer Schulterbandruptur unter selektiver Vollnarkose in Kombination mit einer Nervenblockade-Analgesie unterziehen
- Alter: 18 ~ 65
- ASA-Klasse I oder II
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung des Patienten
- Verletzung des Plexus brachialis
- schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung
- allergisch gegen die im Test verwendeten Medikamente sein
- Infektion an der Einstichstelle
- Schwierigkeiten beim Verstehen (Unfähigkeit, die Schmerzbeurteilungsmethode zu verstehen)
- jüngste Geschichte des Opioidkonsums
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe I
In Gruppe I (Hochkonzentrationsgruppe) wird Ropivacain 100 mg + normale Kochsalzlösung auf 20 ml (0,5 % Ropivacain 20 ml) zur einzelnen Blockade des Plexus brachialis unter Ultraschallkontrolle vor der Vollnarkose verwendet.
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40 ASA-Patienten vom Grad I–II wurden aus den Patienten ausgewählt, die sich im sportmedizinischen Zentrum unseres Krankenhauses einer Operation zur Reparatur eines Schulterbandrisses unter selektiver Vollnarkose in Kombination mit einer Analgesie zur Blockade des Plexus brachialis unterzogen hatten.
Sie wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe mit hoher Konzentration (Gruppe I) und Gruppe mit niedriger Konzentration (Gruppe II), mit 20 Fällen in jeder Gruppe.
Bei 40 Patienten wurde vor der Vollnarkose eine einzelne Blockade des Plexus brachialis unter Ultraschallkontrolle durchgeführt.
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Experimental: Gruppe II
In Gruppe II (Gruppe mit niedriger Konzentration) wird Ropivacain 40 mg + normale Kochsalzlösung auf 20 ml (0,2 % Ropivacain 20 ml) zur einzelnen Blockade des Plexus brachialis unter Ultraschallkontrolle vor der Vollnarkose verwendet.
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40 ASA-Patienten vom Grad I–II wurden aus den Patienten ausgewählt, die sich im sportmedizinischen Zentrum unseres Krankenhauses einer Operation zur Reparatur eines Schulterbandrisses unter selektiver Vollnarkose in Kombination mit einer Analgesie zur Blockade des Plexus brachialis unterzogen hatten.
Sie wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe mit hoher Konzentration (Gruppe I) und Gruppe mit niedriger Konzentration (Gruppe II), mit 20 Fällen in jeder Gruppe.
Bei 40 Patienten wurde vor der Vollnarkose eine einzelne Blockade des Plexus brachialis unter Ultraschallkontrolle durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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der maximale Bewegungsbereich des beidseitigen Zwerchfells
Zeitfenster: Die Ultraschalluntersuchung des beidseitigen Zwerchfells wurde vor der Blockade des Plexus brachialis auf der betroffenen Seite durchgeführt, und die Ultraschalluntersuchung des Zwerchfells auf der blockierten Seite wurde erneut 10 Minuten nach der Lokalanästhesie durchgeführt
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Platzieren Sie die Sonde mit einer Niederfrequenzsonde (3-5 MHz) an der bilateralen Achselfront bzw. an der Verbindung der Mittellinie des Schlüsselbeins und des Rippenrandes und nehmen Sie Leber und Milz als Schallfenster, wie Sie sehen können das Zwerchfell liegt in einer bogenförmigen starken Echolinie.
Wählen Sie den M-Modus und stellen Sie die Abtastlinie vertikal zur Blende ein.
Messen Sie die Bewegungsamplitude/Bewegung des Zwerchfells bei ruhiger Atmung und maximal tiefer Atmung sowie die vertikale Bewegungsdistanz (CM) des Zwerchfells in der Inspirationsphase bzw. Exspirationsphase.
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Die Ultraschalluntersuchung des beidseitigen Zwerchfells wurde vor der Blockade des Plexus brachialis auf der betroffenen Seite durchgeführt, und die Ultraschalluntersuchung des Zwerchfells auf der blockierten Seite wurde erneut 10 Minuten nach der Lokalanästhesie durchgeführt
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die Änderungsrate der Membrandicke
Zeitfenster: Die Ultraschalluntersuchung der beidseitigen Zwerchfelle wurde vor der Blockade des Plexus brachialis auf der betroffenen Seite durchgeführt, und die Ultraschalluntersuchung des Zwerchfells auf der blockierten Seite wurde erneut 10 Minuten nach der Injektion des Lokalanästhetikums durchgeführt
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Wählen Sie den M-Modus, um die Probenahmelinie vertikal zum Zwerchfell auszurichten. Messen Sie die endinspiratorische und endexspiratorische Zwerchfelldicke bei ruhiger Atmung bzw. maximal tiefer Atmung und berechnen Sie die Änderungsrate der Zwerchfelldicke bei ruhiger Atmung und maximal tiefer Atmung [( Dicke des endinspiratorischen Diaphragmas – Dicke des endexspiratorischen Diaphragmas) / Dicke des endexspiratorischen Diaphragmas × 100 %].
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Die Ultraschalluntersuchung der beidseitigen Zwerchfelle wurde vor der Blockade des Plexus brachialis auf der betroffenen Seite durchgeführt, und die Ultraschalluntersuchung des Zwerchfells auf der blockierten Seite wurde erneut 10 Minuten nach der Injektion des Lokalanästhetikums durchgeführt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzlinderungs-Score der Patienten.
Zeitfenster: 6 Stunden und 24 Stunden nach der Operation
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NRS-Score der Patienten 6 Stunden und 24 Stunden nach der Operation.
Die Numerische Bewertungsskala (NRS) ist ein Instrument zur Schmerzbeurteilung, bei dem Patienten aufgefordert werden, eine Zahl auf einer Skala von 0 bis 10 auszuwählen, um ihr Schmerzniveau anzugeben.
0 bedeutet schmerzlos, 10 bedeutet schwer.
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6 Stunden und 24 Stunden nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. November 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. Oktober 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. Oktober 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Oktober 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Oktober 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Wunden und Verletzungen
- Bruch
- Schulterverletzungen
- Sehnenverletzungen
- Verletzungen der Rotatorenmanschette
- Lähmung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Anästhetika, lokal
- Ropivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- M2021684
- LM2022383 (Andere Kennung: Peking University Third Hospital Ethics Commitee)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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