- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06640621
L'effetto del blocco del plesso brachiale sul movimento del diaframma
11 ottobre 2024 aggiornato da: Peking University Third Hospital
Uno studio randomizzato e controllato sugli effetti del blocco del plesso brachiale con diverse concentrazioni di ropivacaina sul movimento del diaframma
Lo scopo di questo studio è valutare rapidamente il grado di blocco del nervo frenico osservando i cambiamenti del movimento del diaframma attraverso gli ultrasuoni e trovare lo schema migliore per l'applicazione clinica controllando la concentrazione di farmaci narcotici, in modo da ridurre le complicanze legate alla respirazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
40 pazienti di grado ASA I - II sono stati selezionati tra i pazienti sottoposti a intervento chirurgico di riparazione della rottura del legamento della spalla in anestesia generale selettiva combinata con analgesia con blocco del plesso brachiale nel centro medico sportivo del nostro ospedale.
Sono stati divisi in modo casuale in due gruppi: gruppo ad alta concentrazione (gruppo I) e gruppo a bassa concentrazione (gruppo II), con 20 casi in ciascun gruppo.
40 pazienti sono stati sottoposti a blocco singolo del plesso brachiale sotto guida ecografica prima dell'anestesia generale.
Nel gruppo I, ropivacaina 100 mg + soluzione salina normale a 20 ml (0,5% ropivacaina 20 ml) e nel gruppo II, ropivacaina 40 mg + soluzione salina normale a 20 ml (0,2% ropivacaina 20 ml).
La sonda ad ultrasuoni ad alta frequenza è stata posizionata nel solco intermuscolare, esponendo chiaramente i tre tronchi del plesso brachiale.
Utilizzando la tecnologia fuori piano, la soluzione del farmaco è stata iniettata attorno al plesso brachiale, le immagini ad ultrasuoni hanno mostrato che la soluzione del farmaco avvolgeva uniformemente i tronchi nervosi.
Il movimento diaframmatico dei pazienti è stato scansionato e registrato prima e 30 minuti dopo il blocco.
L'infermiere, l'operatore e il medico di follow-up sono individui indipendenti e l'operatore e il medico di follow-up non conoscono il raggruppamento dei pazienti.
Dopo aver confermato l'effetto del blocco nervoso, il medico operatore effettuerà l'anestesia generale e inizierà l'operazione.
I pazienti sono stati seguiti 6 ore dopo l'intervento e sono stati calcolati e registrati i punteggi NRS.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina, 100191
- Peking University Third Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- tipo di intervento: pazienti sottoposti a riparazione della rottura del legamento della spalla in anestesia generale selettiva combinata con analgesia con blocco nervoso
- età: 18 ~ 65
- Classe ASA I o II
Criteri di esclusione:
- rifiuto del paziente
- lesione del plesso brachiale
- grave malattia cardiovascolare
- allergico ai farmaci utilizzati nel test
- infezione nel sito di puntura
- difficoltà di comprensione (incapacità di comprendere il metodo di valutazione del dolore)
- storia recente dell’uso di oppioidi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: gruppo I
Nel gruppo I (gruppo ad alta concentrazione), ropivacaina 100 mg + soluzione salina normale a 20 ml (0,5% ropivacaina 20 ml) viene utilizzata per il blocco singolo del plesso brachiale sotto guida ecografica prima dell'anestesia generale.
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40 pazienti di grado ASA I - II sono stati selezionati tra i pazienti sottoposti a intervento chirurgico di riparazione della rottura del legamento della spalla in anestesia generale selettiva combinata con analgesia con blocco del plesso brachiale nel centro medico sportivo del nostro ospedale.
Sono stati divisi in modo casuale in due gruppi: gruppo ad alta concentrazione (gruppo I) e gruppo a bassa concentrazione (gruppo II), con 20 casi in ciascun gruppo.
40 pazienti sono stati sottoposti a blocco singolo del plesso brachiale sotto guida ecografica prima dell'anestesia generale.
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Sperimentale: gruppo II
Nel gruppo II (gruppo a bassa concentrazione), ropivacaina 40 mg + soluzione salina a 20 ml (0,2% di ropivacaina 20 ml) viene utilizzata per il blocco singolo del plesso brachiale sotto guida ecografica prima dell'anestesia generale.
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40 pazienti di grado ASA I - II sono stati selezionati tra i pazienti sottoposti a intervento chirurgico di riparazione della rottura del legamento della spalla in anestesia generale selettiva combinata con analgesia con blocco del plesso brachiale nel centro medico sportivo del nostro ospedale.
Sono stati divisi in modo casuale in due gruppi: gruppo ad alta concentrazione (gruppo I) e gruppo a bassa concentrazione (gruppo II), con 20 casi in ciascun gruppo.
40 pazienti sono stati sottoposti a blocco singolo del plesso brachiale sotto guida ecografica prima dell'anestesia generale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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il range massimo di movimento del diaframma bilaterale
Lasso di tempo: L'esame ecografico dei diaframmi bilaterali è stato effettuato prima del blocco del plesso brachiale sul lato interessato, e l'esame ecografico del diaframma sul lato bloccato è stato effettuato nuovamente 10 minuti dopo l'anestesia locale
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Utilizzando una sonda a bassa frequenza (3-5 MHz), posizionare la sonda sulla parte anteriore ascellare bilaterale o alla giunzione della linea mediana clavicolare e del margine costale rispettivamente, e prendere il fegato e la milza come finestra sonora, si può vedere che il diaframma si trova in una linea di eco forte a forma di arco.
Selezionare la modalità M e rendere la linea di campionamento verticale rispetto al diaframma.
Misurare l'ampiezza del movimento/movimento del diaframma durante la respirazione calma e la respirazione massima profonda e la distanza del movimento verticale (CM) del diaframma rispettivamente nella fase inspiratoria e nella fase espiratoria.
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L'esame ecografico dei diaframmi bilaterali è stato effettuato prima del blocco del plesso brachiale sul lato interessato, e l'esame ecografico del diaframma sul lato bloccato è stato effettuato nuovamente 10 minuti dopo l'anestesia locale
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il tasso di variazione dello spessore del diaframma
Lasso di tempo: L'esame ecografico dei diaframmi bilaterali è stato effettuato prima del blocco del plesso brachiale sul lato interessato, e l'esame ecografico del diaframma sul lato bloccato è stato effettuato nuovamente 10 minuti dopo l'iniezione dell'anestetico locale
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Selezionare la modalità M per rendere la linea di campionamento verticale rispetto al diaframma, misurare lo spessore del diaframma di fine inspirazione ed espirazione rispettivamente con respirazione calma e respirazione massima profonda e calcolare il tasso di variazione dello spessore del diaframma con respirazione calma e respirazione massima profonda [( spessore del diaframma di fine inspirazione - spessore del diaframma di fine espirazione) / spessore del diaframma di fine espirazione × 100%].
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L'esame ecografico dei diaframmi bilaterali è stato effettuato prima del blocco del plesso brachiale sul lato interessato, e l'esame ecografico del diaframma sul lato bloccato è stato effettuato nuovamente 10 minuti dopo l'iniezione dell'anestetico locale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio del sollievo dal dolore dei pazienti.
Lasso di tempo: 6 ore e 24 ore dopo l'operazione
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Punteggio NRS dei pazienti a 6 ore e 24 ore dopo l'intervento.
La Numeric Rating Scale (NRS) è uno strumento utilizzato per valutare il dolore chiedendo ai pazienti di selezionare un numero su una scala da 0 a 10 per indicare il loro livello di dolore.
0 è indolore, 10 è grave.
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6 ore e 24 ore dopo l'operazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 novembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
7 ottobre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
7 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
15 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Ferite e lesioni
- Rottura
- Lesioni alla spalla
- Lesioni al tendine
- Lesioni della cuffia dei rotatori
- Paralisi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Anestetici, Locali
- Ropivacaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- M2021684
- LM2022383 (Altro identificatore: Peking University Third Hospital Ethics Commitee)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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