Projekt ATP (Antipsychotic-TEP-Psychosis) (ATP)
6. listopadu 2024 aktualizováno: Stephen Cunnane, Université de Sherbrooke
Dopady psychózy a antipsychotik na cerebrální energetický metabolismus: projekt ATP (Antipsychotic-TEP-Psychosis)
Cílem této observační studie je zjistit rané dopady psychózy a antipsychotických léků na metabolismus mozku u mladých dospělých, u kterých byla nedávno diagnostikována první epizoda psychózy.
Hlavní otázka si klade za cíl zhodnotit účinek 4 až 6týdenní antipsychotické medikace na metabolismus mozku měřený PET skenem (cerebrální vychytávání 11C-acetoacetátu + 18fluordeoxyglukózy).
Účastníci podstoupí multimodální zobrazovací protokol s dalšími měřeními psychopatologie (např. kognice, depresivní symptomy atd.) a (metabolický marker, zánět atd.).
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
18
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Stephen Cunnane, Ph.D.
- Telefonní číslo: 45670 819-780-2220
- E-mail: melanie.fortier2@usherbrooke.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Melanie Fortier, M.Sc
- Telefonní číslo: 8195758134
- E-mail: melanie.fortier2@usherbrooke.ca
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 4C4
- Hotel-Dieu CIUSSS de l'Estrie-CHUS
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Jednotlivci ve věku 18 až 35 let z regionu Estrie, kteří byli hodnoceni týmem PEP a chtějí zahájit léčbu antipsychotiky (AP) pro léčbu první epizody psychózy.
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Nástup na kliniku PEP v Estrie, buď ambulantní nebo lůžkovou, dle transdiagnostického modelu PEP.
- Ochota začít užívat AP (bez ohledu na typ a dávku nebo změnu typu a dávky během studie).
- Schopnost číst a vyjadřovat se ve francouzštině nebo angličtině.
- Schopný porozumět a podepsat souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství, porod v posledních 6 měsících nebo kojení.
- Přítomnost kovového předmětu v těle, který není kompatibilní s MRI.
- Jakékoli užívání AP po dobu delší než 2 po sobě jdoucí týdny v posledním roce a/nebo 6 týdnů v životě (s výjimkou aripiprazolu, pokud je užíván v dávce nižší než 2,5 mg/den nebo kvetiapinu v dávce nižší než 50 mg/den, bez ohledu na dobu trvání nebo načasování předpisu).
- Následující komorbidity: psychóza + hraniční nebo mentální postižení, porucha autistického spektra, porucha užívání návykových látek s dekompenzací, psychóza vyvolaná zdravotním stavem nebo psychóza vyvolaná užíváním drog nebo abstinencí.
- Diabetes 1. typu.
- Nekontrolované akutní sebevražedné myšlenky.
- Další stavy, které by mohly narušovat účast podle úsudku kvalifikovaného lékaře.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
První epizoda psychózy
Jednotlivci ve věku 18 až 35 let z regionu Estrie, kteří byli hodnoceni „týmem PEP“ (tým pro intervenci psychózy první epizody psychiatrického oddělení CIUSSS de l'Estrie-CHUS) a chtějí zahájit léčbu antipsychotiky (AP) pro léčba první epizody psychózy.
|
Jakákoli antipsychotická léčiva jsou předepsána jako standard péče pro tuto specifickou populaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost metabolismu glukózy a acetoacetátu v mozku
Časové okno: PŘED zavedením antipsychotické medikace a PO 4 až 6 týdnech
|
Rychlost mozkového metabolismu glukózy a acetoacetátu (μmol/100 g/min) kvantifikovaná PET skenem s 18F-FDG indikátorem a 11C-AcAc
|
PŘED zavedením antipsychotické medikace a PO 4 až 6 týdnech
|
|
Čistý přítok glukózy a acetoacetátu
Časové okno: PŘED zavedením antipsychotické medikace a PO 4 až 6 týdnech
|
Čistý přítok glukózy a acetoacetátu (k) měřený PET skenem s 18F-FDG a 11C-AcAc traceur (Kglu a Kacac, min-1)
|
PŘED zavedením antipsychotické medikace a PO 4 až 6 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
% změny v krátké psychiatrické hodnotící škále
Časové okno: PŘED zavedením antipsychotické medikace a PO 4 až 6 týdnech
|
% změny v krátké psychiatrické hodnotící škále (hrubé skóre po/hrubé skóre před*100)
|
PŘED zavedením antipsychotické medikace a PO 4 až 6 týdnech
|
|
Koncentrace glukózy
Časové okno: PŘED zavedením antipsychotické medikace a PO 4 až 6 týdnech
|
Měření koncentrace glukózy v plazmě nalačno
|
PŘED zavedením antipsychotické medikace a PO 4 až 6 týdnech
|
|
Koncentrace inzulinu
Časové okno: PŘED zavedením antipsychotické medikace a PO 4 až 6 týdnech
|
Měření koncentrace inzulinu v plazmě nalačno
|
PŘED zavedením antipsychotické medikace a PO 4 až 6 týdnech
|
|
Koncentrace hemoglobinu A1C
Časové okno: PŘED zavedením antipsychotické medikace a PO 4 až 6 týdnech
|
Koncentrace HbA1C měřená v plazmě nalačno
|
PŘED zavedením antipsychotické medikace a PO 4 až 6 týdnech
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální objem mozku měřený pomocí MRI
Časové okno: PŘED zavedením antipsychotické medikace a PO 4 až 6 týdnech
|
Globální objemy mozku měřené jako globální objemy mozku (ml) měřené pomocí MRI
|
PŘED zavedením antipsychotické medikace a PO 4 až 6 týdnech
|
|
Tloušťky mozkové kůry
Časové okno: PŘED zavedením antipsychotické medikace a PO 4 až 6 týdnech
|
Tloušťka mozkové kůry (mm) měřená pomocí MRI
|
PŘED zavedením antipsychotické medikace a PO 4 až 6 týdnech
|
|
Stav deprese měřený skórem „Calgary Depression Scale for Schizophrenia
Časové okno: PŘED zavedením antipsychotické medikace a PO 4 až 6 týdnech
|
Skóre "Calgary Depression Scale for Schizophrenia" (CDSS) .
Min skóre 0, maximální skóre 27 se zhoršením stavu pacienta s vysokou hodnotou
|
PŘED zavedením antipsychotické medikace a PO 4 až 6 týdnech
|
|
Úroveň funkčnosti měřená skórem Globálního hodnocení funkčnosti
Časové okno: PŘED zavedením antipsychotické medikace a PO 4 až 6 týdnech
|
Skóre „Globálního hodnocení fungování (GAF).
Min skóre 0, maximální skóre 100, při zhoršení stavu pacienta s vyšší hodnotou
|
PŘED zavedením antipsychotické medikace a PO 4 až 6 týdnech
|
|
Skóre vedlejších účinků měřené stupnicí hodnocení vedlejších účinků
Časové okno: PŘED zavedením antipsychotické medikace a PO 4 až 6 týdnech
|
Skóre na "stupnici hodnocení vedlejších účinků" UKU.
Minimální skóre 0, maximální skóre 135 (ženy) 129 (muži), se zhoršením vedlejšího účinku s vyšší hodnotou
|
PŘED zavedením antipsychotické medikace a PO 4 až 6 týdnech
|
|
Spotřeba alkoholu měřená skórem testu identifikace poruch užívání alkoholu -AUDIT
Časové okno: PŘED zavedením antipsychotické medikace a PO 4 až 6 týdnech
|
Spotřeba alkoholu měřená skórem AUDIT testu identifikace poruch užívání alkoholu. Minimální skóre 0, maximální skóre 40, s vyšší spotřebou alkoholu s vyšší hodnotou skóre |
PŘED zavedením antipsychotické medikace a PO 4 až 6 týdnech
|
|
Spotřeba drog měřená skóre testu identifikace poruch užívání drog – DUDIT
Časové okno: PŘED zavedením antipsychotické medikace a PO 4 až 6 týdnech
|
Spotřeba drog měřená skóre testu identifikace poruch užívání drog DUDIT. Minimální skóre 0, maximální skóre 40, s vyšší spotřebou alkoholu s vyšší hodnotou skóre |
PŘED zavedením antipsychotické medikace a PO 4 až 6 týdnech
|
|
Průměrný týdenní počet hodin sportu/cvičení za den
Časové okno: PŘED zavedením antipsychotické medikace a PO 4 až 6 týdnech
|
Průměrný týdenní počet hodin sportu/cvičení za den“ měřený otázkou 4 dotazníku Simple Physical Activity SIMPAQ (hodina)
|
PŘED zavedením antipsychotické medikace a PO 4 až 6 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephen Cunnane, Ph.D, Université de Sherbrooke
- Vrchní vyšetřovatel: Kevin Zemmour, MD, Université de Sherbrooke
- Vrchní vyšetřovatel: Maggie Hahn, MD, University of Toronto
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Fortier M, Castellano CA, St-Pierre V, Myette-Cote E, Langlois F, Roy M, Morin MC, Bocti C, Fulop T, Godin JP, Delannoy C, Cuenoud B, Cunnane SC. A ketogenic drink improves cognition in mild cognitive impairment: Results of a 6-month RCT. Alzheimers Dement. 2021 Mar;17(3):543-552. doi: 10.1002/alz.12206. Epub 2020 Oct 26.
- Vancampfort D, Stubbs B, Mitchell AJ, De Hert M, Wampers M, Ward PB, Rosenbaum S, Correll CU. Risk of metabolic syndrome and its components in people with schizophrenia and related psychotic disorders, bipolar disorder and major depressive disorder: a systematic review and meta-analysis. World Psychiatry. 2015 Oct;14(3):339-47. doi: 10.1002/wps.20252.
- Croteau E, Castellano CA, Fortier M, Bocti C, Fulop T, Paquet N, Cunnane SC. A cross-sectional comparison of brain glucose and ketone metabolism in cognitively healthy older adults, mild cognitive impairment and early Alzheimer's disease. Exp Gerontol. 2018 Jul 1;107:18-26. doi: 10.1016/j.exger.2017.07.004. Epub 2017 Jul 12.
- Cunnane SC, Trushina E, Morland C, Prigione A, Casadesus G, Andrews ZB, Beal MF, Bergersen LH, Brinton RD, de la Monte S, Eckert A, Harvey J, Jeggo R, Jhamandas JH, Kann O, la Cour CM, Martin WF, Mithieux G, Moreira PI, Murphy MP, Nave KA, Nuriel T, Oliet SHR, Saudou F, Mattson MP, Swerdlow RH, Millan MJ. Brain energy rescue: an emerging therapeutic concept for neurodegenerative disorders of ageing. Nat Rev Drug Discov. 2020 Sep;19(9):609-633. doi: 10.1038/s41573-020-0072-x. Epub 2020 Jul 24.
- Croteau E, Castellano CA, Richard MA, Fortier M, Nugent S, Lepage M, Duchesne S, Whittingstall K, Turcotte EE, Bocti C, Fulop T, Cunnane SC. Ketogenic Medium Chain Triglycerides Increase Brain Energy Metabolism in Alzheimer's Disease. J Alzheimers Dis. 2018;64(2):551-561. doi: 10.3233/JAD-180202.
- Agarwal SM, Kowalchuk C, Castellani L, Costa-Dookhan KA, Caravaggio F, Asgariroozbehani R, Chintoh A, Graff-Guerrero A, Hahn M. Brain insulin action: Implications for the treatment of schizophrenia. Neuropharmacology. 2020 May 15;168:107655. doi: 10.1016/j.neuropharm.2019.05.032. Epub 2019 May 29.
- Andreasen NC, O'Leary DS, Flaum M, Nopoulos P, Watkins GL, Boles Ponto LL, Hichwa RD. Hypofrontality in schizophrenia: distributed dysfunctional circuits in neuroleptic-naive patients. Lancet. 1997 Jun 14;349(9067):1730-4. doi: 10.1016/s0140-6736(96)08258-x.
- Townsend L, Pillinger T, Selvaggi P, Veronese M, Turkheimer F, Howes O. Brain glucose metabolism in schizophrenia: a systematic review and meta-analysis of 18FDG-PET studies in schizophrenia. Psychol Med. 2023 Aug;53(11):4880-4897. doi: 10.1017/S003329172200174X. Epub 2022 Jun 22.
- Henkel ND, Wu X, O'Donovan SM, Devine EA, Jiron JM, Rowland LM, Sarnyai Z, Ramsey AJ, Wen Z, Hahn MK, McCullumsmith RE. Schizophrenia: a disorder of broken brain bioenergetics. Mol Psychiatry. 2022 May;27(5):2393-2404. doi: 10.1038/s41380-022-01494-x. Epub 2022 Mar 9.
- Lee J, Xue X, Au E, McIntyre WB, Asgariroozbehani R, Panganiban K, Tseng GC, Papoulias M, Smith E, Monteiro J, Shah D, Maksyutynska K, Cavalier S, Radoncic E, Prasad F, Agarwal SM, Mccullumsmith R, Freyberg Z, Logan RW, Hahn MK. Glucose dysregulation in antipsychotic-naive first-episode psychosis: in silico exploration of gene expression signatures. Transl Psychiatry. 2024 Jan 10;14(1):19. doi: 10.1038/s41398-023-02716-8.
- Agarwal SM, Stogios N, Ahsan ZA, Lockwood JT, Duncan MJ, Takeuchi H, Cohn T, Taylor VH, Remington G, Faulkner GEJ, Hahn M. Pharmacological interventions for prevention of weight gain in people with schizophrenia. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Oct 3;10(10):CD013337. doi: 10.1002/14651858.CD013337.pub2.
- Raben AT, Marshe VS, Chintoh A, Gorbovskaya I, Muller DJ, Hahn MK. The Complex Relationship between Antipsychotic-Induced Weight Gain and Therapeutic Benefits: A Systematic Review and Implications for Treatment. Front Neurosci. 2018 Jan 22;11:741. doi: 10.3389/fnins.2017.00741. eCollection 2017.
- Sabe M, Pallis K, Solmi M, Crippa A, Sentissi O, Kaiser S. Comparative Effects of 11 Antipsychotics on Weight Gain and Metabolic Function in Patients With Acute Schizophrenia: A Dose-Response Meta-Analysis. J Clin Psychiatry. 2023 Feb 8;84(2):22r14490. doi: 10.4088/JCP.22r14490.
- Fan Z, Wu Y, Shen J, Ji T, Zhan R. Schizophrenia and the risk of cardiovascular diseases: a meta-analysis of thirteen cohort studies. J Psychiatr Res. 2013 Nov;47(11):1549-56. doi: 10.1016/j.jpsychires.2013.07.011. Epub 2013 Aug 15.
- Correll CU, Hojlund M, Graham C, Todtenkopf MS, McDonnell D, Simmons A. Weight Gain and Metabolic Changes in Patients With First-Episode Psychosis or Early-Phase Schizophrenia Treated With Olanzapine: A Meta-Analysis. Int J Neuropsychopharmacol. 2023 Jul 31;26(7):451-464. doi: 10.1093/ijnp/pyad029.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. listopadu 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
21. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
8. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025-5589
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .