ATP-projektet (Antipsychotic-TEP-Psychosis) (ATP)
6. november 2024 opdateret af: Stephen Cunnane, Université de Sherbrooke
Virkninger af psykose og antipsykotika på cerebral energimetabolisme: ATP-projektet (Antipsychotic-TEP-Psychosis)
Målet med denne observationsundersøgelse er at undersøge de tidlige virkninger af psykose og antipsykotisk medicin på hjernens stofskifte hos unge voksne, der for nylig er blevet diagnosticeret med en første episode af psykose.
Hovedspørgsmålet har til formål at evaluere effekten af 4 til 6 ugers antipsykotisk medicin på hjernemetabolisme målt ved PET-scanning (cerebral optagelse af 11C-Acetoacetat + 18 Fluorodeoxyglucose).
Deltagerne vil gennemgå en multimodal billeddannelsesprotokol med andre mål for psykopatologi (f.eks. kognition, depressive symptomer osv.) og (metabolisk markør, inflammation osv.).
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
18
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Stephen Cunnane, Ph.D.
- Telefonnummer: 45670 819-780-2220
- E-mail: melanie.fortier2@usherbrooke.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Melanie Fortier, M.Sc
- Telefonnummer: 8195758134
- E-mail: melanie.fortier2@usherbrooke.ca
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 4C4
- Hotel-Dieu CIUSSS de l'Estrie-CHUS
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Personer i alderen 18 til 35 fra Estrie-regionen, som er blevet evalueret af PEP-teamet og ønsker at starte et antipsykotisk middel (AP) til behandling af en første episode af psykose.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indlæggelse på PEP-klinikken i Estrie, enten ambulant eller indlagt, efter den transdiagnostiske PEP-model.
- Vilje til at begynde at tage en AP (uanset type og dosis, eller ændring i type og dosis under undersøgelsen).
- Evne til at læse og udtrykke sig på fransk eller engelsk.
- I stand til at forstå og underskrive samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet, fødsel inden for de sidste 6 måneder eller amning.
- Tilstedeværelse af en metalgenstand i kroppen, der er uforenelig med MR.
- Enhver brug af AP'er i mere end 2 sammenhængende uger i det seneste år og/eller 6 uger i livet (undtagen aripiprazol, hvis det tages med mindre end 2,5 mg/dag eller quetiapin i mindre end 50 mg/dag, uanset varighed eller tidspunkt af recepten).
- Følgende komorbiditeter: psykose + grænseoverskridende eller intellektuel funktionsnedsættelse, autismespektrumforstyrrelse, stofmisbrugsforstyrrelse med dekompensation, psykose forårsaget af en medicinsk tilstand eller psykose forårsaget af stofbrug eller abstinenser.
- Type 1 diabetes.
- Ukontrolleret akut selvmordstanker.
- Andre forhold, der kan forstyrre deltagelse i henhold til den kvalificerede læges vurdering.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Første episode psykose
Personer i alderen 18 til 35 fra Estrie-regionen, som er blevet evalueret af "PEP-teamet" (First episode psychosis intervention Team fra den pskiatriske afdeling af CIUSSS de l'Estrie-CHUS) og ønsker at starte et antipsykotisk middel (AP) til behandling af en første episode af psykose.
|
Alle antipsykotiske lægemidler ordineres som standard for pleje til denne specifikke befolkning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cerebral metabolisk hastighed af glucose og acetotacetat
Tidsramme: FØR introduktion af antipsykotisk medicin og EFTER 4 til 6 uger
|
Cerebral metabolisk hastighed af glucose og acetotacetat (μmol/100 g/min) kvantificeret med PET-scanning med 18F-FDG sporstof og 11C-AcAc
|
FØR introduktion af antipsykotisk medicin og EFTER 4 til 6 uger
|
|
Nettotilstrømning af glukose og acetoacetat
Tidsramme: FØR introduktion af antipsykotisk medicin og EFTER 4 til 6 uger
|
Nettotilstrømning af glucose og acetoacetat (k) målt ved PET-scanning med 18F-FDG og 11C-AcAc traceur (Kglu og Kacac, min-1)
|
FØR introduktion af antipsykotisk medicin og EFTER 4 til 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
% af ændring i Brief Psychiatric Rating Scale
Tidsramme: FØR introduktion af antipsykotisk medicin og EFTER 4 til 6 uger
|
% af ændring i den korte psykiatriske vurderingsskala (råscore efter/råscore før*100)
|
FØR introduktion af antipsykotisk medicin og EFTER 4 til 6 uger
|
|
Koncentration af glucose
Tidsramme: FØR introduktion af antipsykotisk medicin og EFTER 4 til 6 uger
|
Koncentration af glukosemål i fastende plasma
|
FØR introduktion af antipsykotisk medicin og EFTER 4 til 6 uger
|
|
Koncentration af insulin
Tidsramme: FØR introduktion af antipsykotisk medicin og EFTER 4 til 6 uger
|
Koncentration af insulinmåling i fastende plasma
|
FØR introduktion af antipsykotisk medicin og EFTER 4 til 6 uger
|
|
Koncentration af hæmoglobin A1C
Tidsramme: FØR introduktion af antipsykotisk medicin og EFTER 4 til 6 uger
|
Koncentration af HbA1C målt i fastende plasma
|
FØR introduktion af antipsykotisk medicin og EFTER 4 til 6 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global hjernevolumen målt ved MR
Tidsramme: FØR introduktion af antipsykotisk medicin og EFTER 4 til 6 uger
|
Globale hjernevolumener målt som globale hjernevolumener (ml) målt ved MR
|
FØR introduktion af antipsykotisk medicin og EFTER 4 til 6 uger
|
|
Tykkelser af hjernebarken
Tidsramme: FØR introduktion af antipsykotisk medicin og EFTER 4 til 6 uger
|
Tykkelser af hjernebarken (mm) målt ved MR
|
FØR introduktion af antipsykotisk medicin og EFTER 4 til 6 uger
|
|
Depressionsstatus målt ved scoren på "Calgary Depression Scale for Schizofreni
Tidsramme: FØR introduktion af antipsykotisk medicin og EFTER 4 til 6 uger
|
Score af "Calgary Depression Scale for Schizophrenia" (CDSS).
Min score 0, maksimal score 27 med forværring af patientens tilstand med høj værdi
|
FØR introduktion af antipsykotisk medicin og EFTER 4 til 6 uger
|
|
Funktionsniveau målt ved scoren fra Global Assessment of Function
Tidsramme: FØR introduktion af antipsykotisk medicin og EFTER 4 til 6 uger
|
Score for "Global Assessment of Funning (GAF).
Min score 0, maksimal score 100, med forværring af patientens tilstand med højere værdi
|
FØR introduktion af antipsykotisk medicin og EFTER 4 til 6 uger
|
|
Bivirkningsscore målt ved Side Effect Rating Scale
Tidsramme: FØR introduktion af antipsykotisk medicin og EFTER 4 til 6 uger
|
Score på "Side Effect Rating Scale" UKU.
Min score 0, maksimal score 135 (kvinde) 129 (mand), med forværring af bivirkningen med højere værdi
|
FØR introduktion af antipsykotisk medicin og EFTER 4 til 6 uger
|
|
Alkoholforbrug målt ved scoren fra Alcohol Use Disorders Identification Test -AUDIT
Tidsramme: FØR introduktion af antipsykotisk medicin og EFTER 4 til 6 uger
|
Alkoholforbrug målt ved scoren for identifikation af alkoholforbrugsforstyrrelser AUDIT. Min score 0, maksimal score 40, med højere alkoholforbrug med højere værdi af score |
FØR introduktion af antipsykotisk medicin og EFTER 4 til 6 uger
|
|
Narkotikaforbrug målt ved scoren fra Drug Use Disorders Identification Test -DUDIT
Tidsramme: FØR introduktion af antipsykotisk medicin og EFTER 4 til 6 uger
|
Narkotikaforbrug målt ved scoren for Identifikationstesten for stofbrugsforstyrrelser DUDIT. Min score 0, maksimal score 40, med højere alkoholforbrug med højere værdi af score |
FØR introduktion af antipsykotisk medicin og EFTER 4 til 6 uger
|
|
Gennemsnitlig ugentlige timers sport/motion pr. dag
Tidsramme: FØR introduktion af antipsykotisk medicin og EFTER 4 til 6 uger
|
Gennemsnitlig ugentlige timers sport/motion pr. dag" målt ved spørgsmål 4 i Simple Physical Activity-spørgeskemaet SIMPAQ (time)
|
FØR introduktion af antipsykotisk medicin og EFTER 4 til 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephen Cunnane, Ph.D, Université de Sherbrooke
- Ledende efterforsker: Kevin Zemmour, MD, Université de Sherbrooke
- Ledende efterforsker: Maggie Hahn, MD, University of Toronto
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Fortier M, Castellano CA, St-Pierre V, Myette-Cote E, Langlois F, Roy M, Morin MC, Bocti C, Fulop T, Godin JP, Delannoy C, Cuenoud B, Cunnane SC. A ketogenic drink improves cognition in mild cognitive impairment: Results of a 6-month RCT. Alzheimers Dement. 2021 Mar;17(3):543-552. doi: 10.1002/alz.12206. Epub 2020 Oct 26.
- Vancampfort D, Stubbs B, Mitchell AJ, De Hert M, Wampers M, Ward PB, Rosenbaum S, Correll CU. Risk of metabolic syndrome and its components in people with schizophrenia and related psychotic disorders, bipolar disorder and major depressive disorder: a systematic review and meta-analysis. World Psychiatry. 2015 Oct;14(3):339-47. doi: 10.1002/wps.20252.
- Croteau E, Castellano CA, Fortier M, Bocti C, Fulop T, Paquet N, Cunnane SC. A cross-sectional comparison of brain glucose and ketone metabolism in cognitively healthy older adults, mild cognitive impairment and early Alzheimer's disease. Exp Gerontol. 2018 Jul 1;107:18-26. doi: 10.1016/j.exger.2017.07.004. Epub 2017 Jul 12.
- Cunnane SC, Trushina E, Morland C, Prigione A, Casadesus G, Andrews ZB, Beal MF, Bergersen LH, Brinton RD, de la Monte S, Eckert A, Harvey J, Jeggo R, Jhamandas JH, Kann O, la Cour CM, Martin WF, Mithieux G, Moreira PI, Murphy MP, Nave KA, Nuriel T, Oliet SHR, Saudou F, Mattson MP, Swerdlow RH, Millan MJ. Brain energy rescue: an emerging therapeutic concept for neurodegenerative disorders of ageing. Nat Rev Drug Discov. 2020 Sep;19(9):609-633. doi: 10.1038/s41573-020-0072-x. Epub 2020 Jul 24.
- Croteau E, Castellano CA, Richard MA, Fortier M, Nugent S, Lepage M, Duchesne S, Whittingstall K, Turcotte EE, Bocti C, Fulop T, Cunnane SC. Ketogenic Medium Chain Triglycerides Increase Brain Energy Metabolism in Alzheimer's Disease. J Alzheimers Dis. 2018;64(2):551-561. doi: 10.3233/JAD-180202.
- Agarwal SM, Kowalchuk C, Castellani L, Costa-Dookhan KA, Caravaggio F, Asgariroozbehani R, Chintoh A, Graff-Guerrero A, Hahn M. Brain insulin action: Implications for the treatment of schizophrenia. Neuropharmacology. 2020 May 15;168:107655. doi: 10.1016/j.neuropharm.2019.05.032. Epub 2019 May 29.
- Andreasen NC, O'Leary DS, Flaum M, Nopoulos P, Watkins GL, Boles Ponto LL, Hichwa RD. Hypofrontality in schizophrenia: distributed dysfunctional circuits in neuroleptic-naive patients. Lancet. 1997 Jun 14;349(9067):1730-4. doi: 10.1016/s0140-6736(96)08258-x.
- Townsend L, Pillinger T, Selvaggi P, Veronese M, Turkheimer F, Howes O. Brain glucose metabolism in schizophrenia: a systematic review and meta-analysis of 18FDG-PET studies in schizophrenia. Psychol Med. 2023 Aug;53(11):4880-4897. doi: 10.1017/S003329172200174X. Epub 2022 Jun 22.
- Henkel ND, Wu X, O'Donovan SM, Devine EA, Jiron JM, Rowland LM, Sarnyai Z, Ramsey AJ, Wen Z, Hahn MK, McCullumsmith RE. Schizophrenia: a disorder of broken brain bioenergetics. Mol Psychiatry. 2022 May;27(5):2393-2404. doi: 10.1038/s41380-022-01494-x. Epub 2022 Mar 9.
- Lee J, Xue X, Au E, McIntyre WB, Asgariroozbehani R, Panganiban K, Tseng GC, Papoulias M, Smith E, Monteiro J, Shah D, Maksyutynska K, Cavalier S, Radoncic E, Prasad F, Agarwal SM, Mccullumsmith R, Freyberg Z, Logan RW, Hahn MK. Glucose dysregulation in antipsychotic-naive first-episode psychosis: in silico exploration of gene expression signatures. Transl Psychiatry. 2024 Jan 10;14(1):19. doi: 10.1038/s41398-023-02716-8.
- Agarwal SM, Stogios N, Ahsan ZA, Lockwood JT, Duncan MJ, Takeuchi H, Cohn T, Taylor VH, Remington G, Faulkner GEJ, Hahn M. Pharmacological interventions for prevention of weight gain in people with schizophrenia. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Oct 3;10(10):CD013337. doi: 10.1002/14651858.CD013337.pub2.
- Raben AT, Marshe VS, Chintoh A, Gorbovskaya I, Muller DJ, Hahn MK. The Complex Relationship between Antipsychotic-Induced Weight Gain and Therapeutic Benefits: A Systematic Review and Implications for Treatment. Front Neurosci. 2018 Jan 22;11:741. doi: 10.3389/fnins.2017.00741. eCollection 2017.
- Sabe M, Pallis K, Solmi M, Crippa A, Sentissi O, Kaiser S. Comparative Effects of 11 Antipsychotics on Weight Gain and Metabolic Function in Patients With Acute Schizophrenia: A Dose-Response Meta-Analysis. J Clin Psychiatry. 2023 Feb 8;84(2):22r14490. doi: 10.4088/JCP.22r14490.
- Fan Z, Wu Y, Shen J, Ji T, Zhan R. Schizophrenia and the risk of cardiovascular diseases: a meta-analysis of thirteen cohort studies. J Psychiatr Res. 2013 Nov;47(11):1549-56. doi: 10.1016/j.jpsychires.2013.07.011. Epub 2013 Aug 15.
- Correll CU, Hojlund M, Graham C, Todtenkopf MS, McDonnell D, Simmons A. Weight Gain and Metabolic Changes in Patients With First-Episode Psychosis or Early-Phase Schizophrenia Treated With Olanzapine: A Meta-Analysis. Int J Neuropsychopharmacol. 2023 Jul 31;26(7):451-464. doi: 10.1093/ijnp/pyad029.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. november 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. november 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
21. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
8. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025-5589
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .