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Das ATP-Projekt (Antipsychotikum-TEP-Psychose) (ATP)

6. November 2024 aktualisiert von: Stephen Cunnane, Université de Sherbrooke

Auswirkungen von Psychosen und Antipsychotika auf den zerebralen Energiestoffwechsel: das ATP-Projekt (Antipsychotic-TEP-Psychosis)

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist die Untersuchung der frühen Auswirkungen von Psychosen und Antipsychotika auf den Hirnstoffwechsel bei jungen Erwachsenen, bei denen kürzlich eine erste Psychoseepisode diagnostiziert wurde.

Die Hauptfrage zielt darauf ab, die Wirkung einer 4 bis 6-wöchigen Einnahme von Antipsychotika auf den Gehirnstoffwechsel zu bewerten, gemessen mittels PET-Scan (zerebrale Aufnahme von 11C-Acetoacetat + 18 Fluordesoxyglucose).

Die Teilnehmer werden einem multimodalen Bildgebungsprotokoll mit anderen psychopathologischen Messungen (z. B. Kognition, depressive Symptome usw.) und (Stoffwechselmarker, Entzündung usw.) unterzogen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

18

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 4C4
        • Hotel-Dieu CIUSSS de l'Estrie-CHUS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen im Alter von 18 bis 35 Jahren aus der Region Estrie, die vom PEP-Team untersucht wurden und die Einnahme eines Antipsychotikums (AP) zur Behandlung einer ersten Psychoseepisode beginnen möchten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufnahme in die PEP-Klinik in Estrie, ambulant oder stationär, nach dem transdiagnostischen PEP-Modell.
  • Bereitschaft, mit der Einnahme eines AP zu beginnen (unabhängig von Art und Dosis oder Änderung von Art und Dosis während der Studie).
  • Fähigkeit, Französisch oder Englisch zu lesen und sich auszudrücken.
  • Kann Einwilligungen verstehen und unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft, Geburt in den letzten 6 Monaten oder Stillzeit.
  • Vorhandensein eines metallischen Gegenstands im Körper, der mit der MRT nicht kompatibel ist.
  • Jede Einnahme von APs über mehr als 2 aufeinanderfolgende Wochen im vergangenen Jahr und/oder 6 Wochen im Leben (mit Ausnahme von Aripiprazol, wenn es mit weniger als 2,5 mg/Tag eingenommen wird, oder Quetiapin mit weniger als 50 mg/Tag, unabhängig von Dauer oder Zeitpunkt). des Rezepts).
  • Die folgenden Komorbiditäten: Psychose + Borderline- oder geistige Behinderung, Autismus-Spektrum-Störung, Substanzgebrauchsstörung mit Dekompensation, durch eine Krankheit hervorgerufene Psychose oder durch Drogenkonsum oder -entzug hervorgerufene Psychose.
  • Typ-1-Diabetes.
  • Unkontrollierte akute Suizidgedanken.
  • Andere Bedingungen, die nach Einschätzung des qualifizierten Arztes die Teilnahme beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Psychose der ersten Episode
Personen im Alter von 18 bis 35 Jahren aus der Region Estrie, die vom „PEP-Team“ (Team für Interventionen bei Psychosen in der ersten Episode der psychiatrischen Abteilung des CIUSSS de l'Estrie-CHUS) untersucht wurden und ein Antipsychotikum (AP) für die Behandlung beginnen möchten Behandlung einer ersten Episode einer Psychose.
Arzneimittel: Antipsychotika
Alle Antipsychotika werden als Standardbehandlung für diese spezielle Bevölkerungsgruppe verschrieben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hirnstoffwechselrate von Glucose und Acetoacetat
Zeitfenster: VOR der Einführung antipsychotischer Medikamente und NACH 4 bis 6 Wochen
Zerebrale Stoffwechselrate von Glucose und Acetoacetat (μmol/100 g/min), quantifiziert mit PET-Scan mit 18F-FDG-Tracer und 11C-AcAc
VOR der Einführung antipsychotischer Medikamente und NACH 4 bis 6 Wochen
Nettozufluss von Glucose und Acetoacetat
Zeitfenster: VOR der Einführung antipsychotischer Medikamente und NACH 4 bis 6 Wochen
Nettozufluss von Glucose und Acetoacetat (k), gemessen durch PET-Scan mit 18F-FDG und 11C-AcAc-Traceur (Kglu und Kacac, min-1)
VOR der Einführung antipsychotischer Medikamente und NACH 4 bis 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
% der Änderung in der kurzen psychiatrischen Bewertungsskala
Zeitfenster: VOR der Einführung antipsychotischer Medikamente und NACH 4 bis 6 Wochen
% der Änderung in der kurzen psychiatrischen Bewertungsskala (Rohwert nach/Rohwert vor*100)
VOR der Einführung antipsychotischer Medikamente und NACH 4 bis 6 Wochen
Konzentration von Glukose
Zeitfenster: VOR der Einführung antipsychotischer Medikamente und NACH 4 bis 6 Wochen
Messung der Glukosekonzentration im Nüchternplasma
VOR der Einführung antipsychotischer Medikamente und NACH 4 bis 6 Wochen
Konzentration von Insulin
Zeitfenster: VOR der Einführung antipsychotischer Medikamente und NACH 4 bis 6 Wochen
Konzentration von Insulin im Nüchternplasma messen
VOR der Einführung antipsychotischer Medikamente und NACH 4 bis 6 Wochen
Konzentration von Hämoglobin A1C
Zeitfenster: VOR der Einführung antipsychotischer Medikamente und NACH 4 bis 6 Wochen
Konzentration von HbA1C gemessen im Nüchternplasma
VOR der Einführung antipsychotischer Medikamente und NACH 4 bis 6 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittels MRT gemessenes globales Gehirnvolumen
Zeitfenster: VOR der Einführung antipsychotischer Medikamente und NACH 4 bis 6 Wochen
Globale Gehirnvolumina, gemessen als globale Gehirnvolumina (ml), gemessen durch MRT
VOR der Einführung antipsychotischer Medikamente und NACH 4 bis 6 Wochen
Dicken der Großhirnrinde
Zeitfenster: VOR der Einführung antipsychotischer Medikamente und NACH 4 bis 6 Wochen
Mit MRT gemessene Dicke der Großhirnrinde (mm).
VOR der Einführung antipsychotischer Medikamente und NACH 4 bis 6 Wochen
Der Depressionsstatus wird anhand des Scores der „Calgary Depression Scale for Schizophrenia“ gemessen
Zeitfenster: VOR der Einführung antipsychotischer Medikamente und NACH 4 bis 6 Wochen
Ergebnis der „Calgary Depression Scale for Schizophrenia“ (CDSS). Mindestpunktzahl 0, Höchstpunktzahl 27 mit Verschlechterung des Zustands des Patienten bei hohem Wert
VOR der Einführung antipsychotischer Medikamente und NACH 4 bis 6 Wochen
Funktionsniveau, gemessen anhand der Punktzahl des Global Assessment of Functionning
Zeitfenster: VOR der Einführung antipsychotischer Medikamente und NACH 4 bis 6 Wochen
Ergebnis des „Global Assessment of Functionning (GAF)“. Mindestpunktzahl 0, Höchstpunktzahl 100, bei höherem Wert verschlechtert sich der Zustand des Patienten
VOR der Einführung antipsychotischer Medikamente und NACH 4 bis 6 Wochen
Bewertung der Nebenwirkungen, gemessen anhand der Bewertungsskala für Nebenwirkungen
Zeitfenster: VOR der Einführung antipsychotischer Medikamente und NACH 4 bis 6 Wochen
Punktzahl auf der „Side Effect Rating Scale“ UKU. Min. Punktzahl 0, maximale Punktzahl 135 (weiblich) 129 (männlich), wobei sich die Nebenwirkung bei höherem Wert verschlimmert
VOR der Einführung antipsychotischer Medikamente und NACH 4 bis 6 Wochen
Alkoholkonsum gemessen anhand der Punktzahl des Alcohol Use Disorders Identification Test – AUDIT
Zeitfenster: VOR der Einführung antipsychotischer Medikamente und NACH 4 bis 6 Wochen

Alkoholkonsum, gemessen anhand der Punktzahl des AUDIT zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen.

Min. Punktzahl 0, maximale Punktzahl 40, bei höherem Alkoholkonsum mit höherem Wert der Punktzahl
VOR der Einführung antipsychotischer Medikamente und NACH 4 bis 6 Wochen
Der Drogenkonsum wird anhand der Punktzahl des Drug Use Disorders Identification Test (DUDIT) gemessen
Zeitfenster: VOR der Einführung antipsychotischer Medikamente und NACH 4 bis 6 Wochen

Drogenkonsum, gemessen anhand der Punktzahl des Drug Use Disorders Identification Test DUDIT.

Min. Punktzahl 0, maximale Punktzahl 40, bei höherem Alkoholkonsum mit höherem Wert der Punktzahl
VOR der Einführung antipsychotischer Medikamente und NACH 4 bis 6 Wochen
Durchschnittliche wöchentliche Sport-/Bewegungsstunden pro Tag
Zeitfenster: VOR der Einführung antipsychotischer Medikamente und NACH 4 bis 6 Wochen
Durchschnittliche wöchentliche Sport-/Trainingsstunden pro Tag“, gemessen anhand von Frage 4 des Simple Physical Activity-Fragebogens SIMPAQ (Stunde)
VOR der Einführung antipsychotischer Medikamente und NACH 4 bis 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Mitarbeiter

Baszucki Brain Research Fund

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen Cunnane, Ph.D, Université de Sherbrooke
  • Hauptermittler: Kevin Zemmour, MD, Université de Sherbrooke
  • Hauptermittler: Maggie Hahn, MD, University of Toronto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-5589

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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