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Il Progetto ATP (Psicosi Antipsicotici-TEP) (ATP)

6 novembre 2024 aggiornato da: Stephen Cunnane, Université de Sherbrooke

Impatti della psicosi e degli antipsicotici sul metabolismo energetico cerebrale: il progetto ATP (Antipsychotic-TEP-Psychosis)

L'obiettivo di questo studio osservazionale è quello di studiare gli impatti precoci della psicosi e dei farmaci antipsicotici sul metabolismo cerebrale nei giovani adulti a cui è stato recentemente diagnosticato un primo episodio di psicosi.

La domanda principale mira a valutare l'effetto di 4-6 settimane di farmaci antipsicotici sul metabolismo cerebrale misurato mediante scansione PET (assorbimento cerebrale di 11C-acetoacetato + 18 fluorodesossiglucosio).

I partecipanti saranno sottoposti a un protocollo di imaging multimodale con altre misure di psicopatologia (ad esempio cognizione, sintomi depressivi, ecc.) e (marcatore metabolico, infiammazione, ecc.).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

18

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 4C4
        • Hotel-Dieu CIUSSS de l'Estrie-CHUS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Individui di età compresa tra 18 e 35 anni della regione Estrie che sono stati valutati dall'équipe PEP e desiderano iniziare un antipsicotico (AP) per il trattamento di un primo episodio di psicosi.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Ricovero presso l'ambulatorio PEP di Estrie, sia ambulatoriale che stazionario, secondo il modello PEP transdiagnostico.
  • Disponibilità a iniziare a prendere un AP (indipendentemente dal tipo e dalla dose o dal cambiamento del tipo e della dose durante lo studio).
  • Capacità di leggere ed esprimersi in francese o inglese.
  • Capace di comprendere e firmare il consenso.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza, parto negli ultimi 6 mesi o allattamento al seno.
  • Presenza di un oggetto metallico nel corpo incompatibile con la risonanza magnetica.
  • Qualsiasi utilizzo di AP per più di 2 settimane consecutive nell'ultimo anno e/o 6 settimane nel corso della vita (ad eccezione di aripiprazolo se assunto a meno di 2,5 mg/giorno o di quetiapina a meno di 50 mg/giorno, indipendentemente dalla durata o dai tempi della prescrizione).
  • Le seguenti comorbilità: psicosi + disabilità borderline o intellettiva, disturbo dello spettro autistico, disturbo da uso di sostanze con scompenso, psicosi indotta da una condizione medica o psicosi indotta dall'uso o dall'astinenza da droghe.
  • Diabete di tipo 1.
  • Idea suicidaria acuta incontrollata.
  • Altre condizioni che potrebbero interferire con la partecipazione secondo il giudizio del medico qualificato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Primo episodio di psicosi
Individui di età compresa tra 18 e 35 anni della regione Estrie che sono stati valutati dal "PEP team" (Equipe di intervento sul primo episodio psicotico del dipartimento psichiatrico del CIUSSS de l'Estrie-CHUS) e desiderano iniziare un antipsicotico (AP) per il trattamento di un primo episodio di psicosi.
Droga: Farmaci antipsicotici
Qualsiasi farmaco antipsicotico prescritto come standard di cura per questa specifica popolazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso metabolico cerebrale del glucosio e dell'acetotacetato
Lasso di tempo: PRIMA dell'introduzione dei farmaci antipsicotici e DOPO 4-6 settimane
Tasso metabolico cerebrale di glucosio e acetotacetato (μmol/100 g/min) quantificato con scansione PET con tracciante 18F-FDG e 11C-AcAc
PRIMA dell'introduzione dei farmaci antipsicotici e DOPO 4-6 settimane
Afflusso netto di glucosio e acetoacetato
Lasso di tempo: PRIMA dell'introduzione dei farmaci antipsicotici e DOPO 4-6 settimane
Afflusso netto di glucosio e acetoacetato (k) misurato mediante scansione PET con tracciante 18F-FDG e 11C-AcAc (Kglu e Kacac, min-1)
PRIMA dell'introduzione dei farmaci antipsicotici e DOPO 4-6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
% di variazione nella scala di valutazione psichiatrica breve
Lasso di tempo: PRIMA dell'introduzione dei farmaci antipsicotici e DOPO 4-6 settimane
% di variazione nella scala di valutazione psichiatrica breve (punteggio grezzo dopo/punteggio grezzo prima*100)
PRIMA dell'introduzione dei farmaci antipsicotici e DOPO 4-6 settimane
Concentrazione di glucosio
Lasso di tempo: PRIMA dell'introduzione dei farmaci antipsicotici e DOPO 4-6 settimane
Concentrazione della misura del glucosio nel plasma a digiuno
PRIMA dell'introduzione dei farmaci antipsicotici e DOPO 4-6 settimane
Concentrazione di insulina
Lasso di tempo: PRIMA dell'introduzione dei farmaci antipsicotici e DOPO 4-6 settimane
Concentrazione della misurazione dell'insulina nel plasma a digiuno
PRIMA dell'introduzione dei farmaci antipsicotici e DOPO 4-6 settimane
Concentrazione di emoglobina A1C
Lasso di tempo: PRIMA dell'introduzione dei farmaci antipsicotici e DOPO 4-6 settimane
Concentrazione di HbA1C misurata nel plasma a digiuno
PRIMA dell'introduzione dei farmaci antipsicotici e DOPO 4-6 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume cerebrale globale misurato mediante risonanza magnetica
Lasso di tempo: PRIMA dell'introduzione dei farmaci antipsicotici e DOPO 4-6 settimane
Volumi cerebrali globali misurati come volumi cerebrali globali (ml) misurati mediante risonanza magnetica
PRIMA dell'introduzione dei farmaci antipsicotici e DOPO 4-6 settimane
Spessori della corteccia cerebrale
Lasso di tempo: PRIMA dell'introduzione dei farmaci antipsicotici e DOPO 4-6 settimane
Spessori della corteccia cerebrale (mm) misurati mediante risonanza magnetica
PRIMA dell'introduzione dei farmaci antipsicotici e DOPO 4-6 settimane
Stato depressivo misurato dal punteggio della "Calgary Depression Scale for Schizophrenia
Lasso di tempo: PRIMA dell'introduzione dei farmaci antipsicotici e DOPO 4-6 settimane
Punteggio della "Scala della depressione di Calgary per la schizofrenia" (CDSS). Punteggio minimo 0, punteggio massimo 27 con peggioramento delle condizioni del paziente con valore alto
PRIMA dell'introduzione dei farmaci antipsicotici e DOPO 4-6 settimane
Livello di funzionamento misurato dal punteggio della Valutazione Globale di funzionamento
Lasso di tempo: PRIMA dell'introduzione dei farmaci antipsicotici e DOPO 4-6 settimane
Punteggio della “Valutazione Globale del funzionamento (GAF). Punteggio minimo 0, punteggio massimo 100, con peggioramento delle condizioni del paziente con valore più alto
PRIMA dell'introduzione dei farmaci antipsicotici e DOPO 4-6 settimane
Punteggio degli effetti collaterali misurato dalla scala di valutazione degli effetti collaterali
Lasso di tempo: PRIMA dell'introduzione dei farmaci antipsicotici e DOPO 4-6 settimane
Punteggio sulla "Scala di valutazione degli effetti collaterali" UKU. Punteggio minimo 0, punteggio massimo 135 (femmine) 129 (maschi), con peggioramento dell'effetto collaterale con valore più alto
PRIMA dell'introduzione dei farmaci antipsicotici e DOPO 4-6 settimane
Consumo di alcol misurato dal punteggio dell'Alcool Use Disorders Identification Test -AUDIT
Lasso di tempo: PRIMA dell'introduzione dei farmaci antipsicotici e DOPO 4-6 settimane

Consumo di alcol misurato dal punteggio dell'AUDIT del test di identificazione dei disturbi da uso di alcol.

Punteggio minimo 0, punteggio massimo 40, con consumo di alcool maggiore con valore del punteggio più alto
PRIMA dell'introduzione dei farmaci antipsicotici e DOPO 4-6 settimane
Consumo di droga misurato dal punteggio del Test di Identificazione dei Disturbi da Uso di Droghe -DUDIT
Lasso di tempo: PRIMA dell'introduzione dei farmaci antipsicotici e DOPO 4-6 settimane

Consumo di droga misurato dal punteggio del test di identificazione dei disturbi da uso di droghe DUDIT.

Punteggio minimo 0, punteggio massimo 40, con consumo di alcool maggiore con valore del punteggio più alto
PRIMA dell'introduzione dei farmaci antipsicotici e DOPO 4-6 settimane
Ore settimanali medie di sport/esercizio fisico al giorno
Lasso di tempo: PRIMA dell'introduzione dei farmaci antipsicotici e DOPO 4-6 settimane
Ore settimanali medie di sport/esercizio fisico al giorno" misurate dalla domanda 4 del questionario SIMPAQ sull'attività fisica semplice (ora)
PRIMA dell'introduzione dei farmaci antipsicotici e DOPO 4-6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Collaboratori

Baszucki Brain Research Fund

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephen Cunnane, Ph.D, Université de Sherbrooke
  • Investigatore principale: Kevin Zemmour, MD, Université de Sherbrooke
  • Investigatore principale: Maggie Hahn, MD, University of Toronto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-5589

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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