ZKOUMÁNÍ DOPADU INTERVENCE FYZIKÁLNÍ AKTIVITY POD DOHLEDEM na PACIENTY S KACHAKTICKOU RAKOVINY: PŘEDBĚŽNÁ STUDIE (APACAVIR)
Cílem tohoto projektu je pozorovat přínosy, které fyzická aktivita přináší během řízeného adaptovaného programu pohybové aktivity ve SPORMEDu.
Metodika: Souhlasem s účastí v této studii bude vyžadována účast v programu přizpůsobené fyzické aktivity (APA) na SPORMED a podstoupení řady hodnocení.
Na začátku adaptovaného programu fyzické aktivity (T0) budou probíhat dvě sezení APA týdně po dobu osmi týdnů. Tato skupinová sezení, kterých se účastní čtyři účastníci, trvají 1 hodinu a jsou rozdělena do 30 minut aerobní práce na ergometru, po které následuje 30 minut posilování svalů čtyř končetin a základní cvičení, s malým vybavením nebo bez něj. Je zde také možnost přidat jednou týdně 45minutovou balneoterapii, pokud je to žádoucí a nejsou přítomny žádné kontraindikace. Na konci osmi týdnů (T1) začíná následná fáze, která se skládá z jednoho sezení APA týdně po dobu dalších osmi týdnů. Sezení bude totožné s dříve popsanými sezeními a může být doplněno i balneoterapií. Program APA bude ukončen po těchto 12 týdnech (T2). Celkem bude nabídnuto 24 vnitřních sezení, které lze doplnit 12 balneoterapiemi. Účast na seminářích bude zaznamenána.
Kromě toho bude v T0, T1 a T2 probíhat řada hodnocení. Patří mezi ně fyzikální a antropometrická hodnocení ve SPORMED trvající přibližně 30 minut. Zahrnují vyhodnocení hmotnosti a složení těla (2 minuty), měření výšky (1 minuta), měření obvodu pasu a boků pomocí metru (2 minuty). Dále bude proveden test síly horních končetin, zahrnující tři maximální kontrakce během testu úchopu s 30sekundovými odpočinkovými intervaly (2 minuty), následovaný testem síly dolních končetin, který zahrnuje provedení co největšího počtu opakování ze sedu do stoje. židle s opěradlem a bez područek pokud možno za 30 sekund (30 sekund). Poté bude proveden test rovnováhy včetně bipodálního a unipodálního postoje (30 sekund na obou nohách, následuje každá noha samostatně) a nakonec 6minutový test chůze, při kterém je třeba ujít co nejdelší vzdálenost (bez běží) za 6 minut (6 minut, s možností zastavení v případě potřeby).
Kromě toho je třeba doma vyplnit čtyři sebehodnotící dotazníky týkající se kvality života, únavy, úrovně fyzické aktivity a spotřeby jídla (asi 20 až 30 minut).
Přehled studie
Detailní popis
Dobrovolníci pacientů byli odesláni do centra sportovní medicíny Spormed onkologem a/nebo praktickým lékařem. Aby byli účastníci způsobilí pro studii, museli být starší 18 let a mít diagnózu rakoviny vyvolávající kachexii. Metastáza může být přítomna nebo ne. Účastníci mohli buď podstupovat léčbu, nebo ji dokončili během posledního roku. Museli být schopni zapojit se do fyzické aktivity (PA). Kromě toho byla vyžadována registrace ve francouzském systému zdravotního pojištění a francouzština jako primární jazyk. Ze studie byli vyloučeni ti, kteří nemohli hlásit změny hmotnosti za posledních 6 měsíců, jedinci se zdravotním postižením, které jim brání porozumět pokynům studie, a ti, kteří mají zdravotní kontraindikace pro PA.
Účastníci byli zařazeni do „kachektické“ skupiny, pokud byli zařazeni do kategorií 3 nebo 4 klasifikace Martin a kolegové. Tato klasifikace je založena na dvou kritériích: procento úbytku hmotnosti za posledních šest měsíců a index tělesné hmotnosti. Účastníci klasifikovaní stupněm 0, 1 nebo 2 byli zařazeni do skupiny „nekachektických“. "Nekachektická" skupina byla přiřazena "kachektické" skupině na základě pohlaví, věku a počtu dokončených PA sezení. Cílem bylo ověřit, zda rozpoznané účinky APA u nekachektických jedinců mohou být přeneseny na kachektické účastníky, a to s párováním na proměnné compliance, aby se zabránilo efektu souvisejícímu s množstvím praxe. Shoda typu nádoru nebyla možná, protože některé nádory téměř výhradně kachektizují.
Intervence při fyzické aktivitě pod dohledem:
Supervidovaná PA intervence sestávala ze dvou sezení týdně po dobu 12 týdnů. Každé cvičení trvalo jednu hodinu a bylo rozděleno na 30 minut aerobního cvičení s použitím ergometru (běžící pás a/nebo kolo), po kterých následovalo 30 minut odporových cvičení zahrnujících hlavní svalové skupiny, s nebo bez malého vybavení, jako jsou činky, odporové gumy a koule. Cvičební režim byl prováděn s intenzitou v rozmezí od 50 % do 70 % rezervy srdeční frekvence, s mírou vnímané námahy (RPE) nastavenou na 4 na Borgově stupnici od 0 do 10. Celkem bylo naplánováno 24 sezení. Byla zde také možnost začlenit do týdenního programu 45minutový vodní aerobik střední intenzity.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bretagne
-
Rennes, Bretagne, Francie, 35000
- SPORMED
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Více než 18 let
- Diagnóza nádorové kachexie
- Možnost zúčastnit se cvičebního programu
- Registrován ve francouzském systému zdravotního pojištění
- Rozumět a mluvit francouzsky
Kritéria vyloučení:
- Lékařské kontraindikace pro cvičení
- Žádná zpráva o změnách hmotnosti za posledních 6 měsíců
- Neschopnost porozumět pokynům ke studiu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s kachektickou rakovinou
|
Pacienti v rameni s adaptovanou fyzickou aktivitou realizovali 12týdenní cvičební program pod dohledem.
Supervidovaná PA intervence sestávala ze dvou sezení týdně.
Každé cvičení trvalo jednu hodinu a bylo rozděleno na 30 minut aerobního cvičení s použitím ergometru (běžící pás a/nebo kolo), po kterých následovalo 30 minut odporových cvičení zahrnujících hlavní svalové skupiny, s nebo bez malého vybavení, jako jsou činky, odporové gumy a koule.
Cvičební režim byl prováděn s intenzitou v rozmezí od 50 % do 70 % rezervy srdeční frekvence, s mírou vnímané námahy (RPE) nastavenou na 4 na Borgově stupnici od 0 do 10.
Celkem bylo naplánováno 24 sezení.
Byla zde také možnost začlenit do týdenního programu 45minutový vodní aerobik střední intenzity.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra opotřebení
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
Míra opotřebení byl počet pacientů, kteří dokončili výchozí a následné hodnocení, oproti počtu pacientů, kteří dokončili počáteční hodnocení a zahájili program.
|
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
|
Míra vyhovění
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
Míra shody byl počet dokončených relací z počtu předepsaných relací
|
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
|
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
Závažné nežádoucí účinky vyskytující se během cvičebního programu
|
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nutriční stav
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
Příjem potravy byl hodnocen pomocí analogové stupnice Simple Evaluation of Food Intake (SEFI®)
|
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
Tělesná hmotnost (kg)
|
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
|
Tuková hmota
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
Hmotnost tuku byla hodnocena pomocí analýzy bioelektrické impedance
|
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
|
Hubená hmota
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
Chudá hmotnost (kg) byla hodnocena pomocí analýzy bioelektrické impedance (Tanita, DC-360).
|
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
|
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
Úroveň PA byla hodnocena pomocí dotazníku International Physical Activity Short-Form (IPAQ-SF).
Tento dotazník o 7 položkách pokrývá celkovou PA, rozdělenou na intenzivní, střední a chůzi, a úroveň sedavého životního stylu za posledních sedm dní.
|
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
|
Funkční aerobní kapacita
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
Funkční aerobní kapacita byla měřena pomocí testu 6minutové chůze.
Pacienti byli instruováni, aby chodili tam a zpět po 20metrové chodbě, aby urazili největší vzdálenost konstantní rychlostí.
Po 6 minutách byla ušlá vzdálenost zaznamenána v metrech.
|
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
|
Síla dolních končetin
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
Síla proximálních dolních končetin byla hodnocena pomocí 30sekundového (sekundového) testu ze sedu do stoje na židli.
Pacienti byli instruováni, aby se zvedli ze sedu do stoje a vrátili se do sedu bez pomoci a bez použití paží, kolikrát je to možné během 30 sekund.
Byl zaznamenán počet kompletních porostů v tomto období.
|
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
|
Síla úchopu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
Síla úchopu byla měřena pomocí digitálního dynamometru Hand Grip (Takei 5401 Hand Grip Digital Dynamometer).
Test byl proveden s pacienty vsedě, s oběma nohama dotýkajícími se země, rukou držela dynamometr, loktem ohnutým v 90° a addukcí ramene.
Účastník byl instruován, aby mačkal rukojeť maximální silou po dobu 3 sekund.
Test byl opakován třikrát, s 30 sekundovou dobou zotavení mezi každým úsilím.
Nejvyšší hodnota ze tří opakování byla zachována v kilogramech (kg) pro každou ruku.
|
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
|
Schopnost rovnováhy
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
Schopnost statické rovnováhy byla hodnocena pomocí testu postoje na jedné noze.
Byla zaznamenána doba, po kterou pacient udržoval rovnováhu na jedné noze s otevřenýma očima (maximálně 30 sekund).
|
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
|
Vnímaná únava
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
Únava byla hodnocena pomocí vícerozměrného inventáře únavy (MFI).
Dotazník obsahuje 20 výroků, ve kterých se pacient staví na Likertově stupnici v rozsahu od 1 („zcela nesouhlasím“) do 5 („zcela souhlasím“).
|
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APACAVIR
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .