UNDERSØGELSE AF VIRKNINGEN af OVERVÅGET FYSISK AKTIVITETSINTERVENTION på KACHEKTISKE KRÆFTPATIENTER: en forundersøgelse (APACAVIR)
Målet med dette projekt er at observere fordelene induceret af fysisk aktivitet under et superviseret tilpasset fysisk aktivitetsprogram hos SPORMED.
Metode: Ved at acceptere at deltage i denne undersøgelse vil deltagelse i et overvåget tilpasset fysisk aktivitet (APA) program hos SPORMED og gennemgå en række evalueringer være påkrævet.
Ved starten af det tilpassede fysiske aktivitetsprogram (T0) gennemføres to APA-sessioner om ugen i otte uger. Disse gruppesessioner, der involverer fire deltagere, varer 1 time og er opdelt i 30 minutters aerobt arbejde på et ergometer efterfulgt af 30 minutters muskelstyrkelse af de fire lemmer og kerneøvelser, med eller uden lille udstyr. Der er også mulighed for at tilføje en 45-minutters balneoterapi session en gang om ugen, hvis det ønskes og ingen kontraindikationer er til stede. Ved afslutningen af de otte uger (T1) begynder en opfølgningsfase, der består af én APA-session om ugen i yderligere otte uger. Sessionen vil være identisk med de tidligere beskrevne sessioner og kan også suppleres med en balneoterapi session. APA-programmet afsluttes efter disse 12 uger (T2). Der tilbydes i alt 24 indendørs sessioner, som kan suppleres med 12 balneoterapi sessioner. Deltagelse i sessionerne vil blive registreret.
Derudover vil en række evalueringer finde sted ved T0, T1 og T2. Disse omfatter fysiske og antropometriske vurderinger hos SPORMED, der varer cirka 30 minutter. De involverer vægt- og kropssammensætningsevaluering (2 minutter), højdemåling (1 minut), talje- og hofteomkredsmålinger ved hjælp af et målebånd (2 minutter). Dernæst vil der blive udført en styrketest for de øvre ekstremiteter, der involverer tre maksimale kontraktioner under en håndgrebstest med 30 sekunders hvileintervaller (2 minutter), efterfulgt af en styrketest af underekstremiteterne, som involverer at udføre så mange sidde-til-stå-gentagelser fra kl. en stol med ryglæn og uden armlæn som muligt på 30 sekunder (30 sekunder). Derefter udføres en balancetest, inklusive bipodal og unipodal stilling (30 sekunder på begge fødder, efterfulgt af hver fod individuelt), og til sidst en 6-minutters gangtest, hvor den længst mulige distance skal tilbagelægges (uden kører) på 6 minutter (6 minutter, med mulighed for at stoppe om nødvendigt).
Derudover skal fire selvevalueringsspørgeskemaer om livskvalitet, træthed, fysisk aktivitetsniveau og madforbrug udfyldes derhjemme (ca. 20 til 30 minutter).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patientfrivillige blev henvist til Spormed idrætsmedicinsk center af en onkolog og/eller praktiserende læge. For at være berettiget til undersøgelsen skulle deltagerne være over 18 år og have en diagnose af kakeksi-inducerende kræft. Metastase kan være til stede eller ej. Deltagerne kan enten være i behandling eller have afsluttet behandlingen inden for det sidste år. De skulle kunne deltage i fysisk aktivitet (PA). Derudover krævedes registrering hos det franske sygesikringssystem og fransk som hovedsprog. De, der ikke kunne rapportere vægtændringer inden for de sidste 6 måneder, personer med handicap, der forhindrede dem i at forstå undersøgelsens instruktioner, og dem med medicinske kontraindikationer for PA blev udelukket fra undersøgelsen.
Deltagerne blev tildelt den "kaktiske" gruppe, hvis de blev klassificeret i kategori 3 eller 4 i Martin og kollegers klassifikation. Denne klassificering er baseret på to kriterier: procentdel af vægttab i de seneste seks måneder og kropsmasseindeks. Deltagere klassificeret som klasse 0, 1 eller 2 blev inkluderet i den "ikke-kaktiske" gruppe. Den "ikke-kaktiske" gruppe blev matchet med den "kaktiske" gruppe baseret på køn, alder og antal gennemførte PA-sessioner. Målet var at verificere, om de anerkendte effekter af APA hos ikke-kaktiske individer kunne overføres til kakektiske deltagere, med matchning på compliance-variablen for at undgå en effekt relateret til mængden af praksis. Matchende tumortype var ikke mulig, da visse tumorer næsten udelukkende er cachectizing.
Overvåget fysisk aktivitetsintervention:
Den overvågede PA-intervention bestod af to sessioner om ugen over en periode på 12 uger. Hver session varede en time og var opdelt i 30 minutters aerob træning ved hjælp af et ergometer (løbebånd og/eller cykel), efterfulgt af 30 minutters modstandsøvelser, der involverede store muskelgrupper, med eller uden lille udstyr såsom håndvægte, modstandsbånd og bolde. Træningsregimet blev udført med en intensitet i området fra 50 % til 70 % af pulsreserven, med en hastighed for opfattet anstrengelse (RPE) sat til 4 på en Borg-skala fra 0 til 10. Der var planlagt i alt 24 sessioner. Der var også mulighed for at inkorporere en 45-minutters session med moderat intensitet vandaerobic i den ugentlige rutine.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bretagne
-
Rennes, Bretagne, Frankrig, 35000
- SPORMED
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 18 år
- Diagnose af cancer kakeksi
- Kan deltage i træningsprogram
- Registreret hos det franske sygesikringssystem
- Forstå og tale fransk
Ekskluderingskriterier:
- Medicinske kontraindikationer for træning
- Ingen rapport om vægtændringer inden for de sidste 6 måneder
- Handicap til at forstå studievejledningen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kaketiske kræftpatienter
|
Patienter i armen tilpasset fysisk aktivitet realiserede et 12-ugers superviseret træningsprogram.
Den overvågede PA-intervention bestod af to sessioner om ugen.
Hver session varede en time og var opdelt i 30 minutters aerob træning ved hjælp af et ergometer (løbebånd og/eller cykel), efterfulgt af 30 minutters modstandsøvelser, der involverede store muskelgrupper, med eller uden lille udstyr såsom håndvægte, modstandsbånd og bolde.
Træningsregimet blev udført med en intensitet i området fra 50 % til 70 % af pulsreserven, med en hastighed for opfattet anstrengelse (RPE) sat til 4 på en Borg-skala fra 0 til 10.
Der var planlagt i alt 24 sessioner.
Der var også mulighed for at inkorporere en 45-minutters session med moderat intensitet vandaerobic i den ugentlige rutine.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nedslidningsrate
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
|
Nedslidningsraten var antallet af patienter, der fuldførte baseline- og opfølgningsvurderingerne versus antallet af patienter, der gennemførte indledende vurderinger og startede programmet
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
|
|
Overholdelsesgrad
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
|
Overholdelsesprocenten var antallet af gennemførte sessioner ud af det foreskrevne antal sessioner
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
|
|
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
|
Alvorlige bivirkninger, der opstår under træningsprogrammet
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ernæringstilstand
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
|
Fødeindtagelse blev evalueret ved hjælp af den analoge skala Simple Evaluation of Food Intake (SEFI®)
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
|
|
Kropsvægt
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
|
Kropsvægt (kg)
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
|
|
Fedtmasse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
|
Fedtmassen blev vurderet ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
|
|
Mager masse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
|
Mager masse (kg) blev vurderet ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse (Tanita, DC-360).
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
|
|
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
|
PA-niveau blev vurderet ved hjælp af International Physical Activity spørgeskema Short-Form (IPAQ-SF).
Dette spørgeskema med 7 punkter dækker overordnet PA, opdelt i intense, moderate og gående aktiviteter og niveauet af stillesiddende livsstil i løbet af de sidste syv dage.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
|
|
Funktionel aerob kapacitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
|
Funktionel aerob kapacitet blev målt ved hjælp af 6-minutters gåtesten.
Patienterne blev instrueret i at gå frem og tilbage langs en 20 meter lang korridor for at tilbagelægge den største afstand med konstant hastighed.
Efter 6 minutter blev den gåede distance registreret i meter.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
|
|
Styrke i underekstremiteterne
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
|
Styrken af den proksimale underekstremitet blev evalueret ved hjælp af en 30 sekunders (sek.) stol sit-to-stand test.
Patienterne blev instrueret i at rejse sig fra siddende stilling til stående stilling og vende tilbage til siddepladsen, uden hjælp og uden at bruge armene, så mange gange som muligt inden for 30 sek.
Antallet af komplette stande inden for denne periode blev registreret.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
|
|
Gribestyrke
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
|
Gribstyrken blev målt ved hjælp af et Hand Grip Digital Dynamometer (Takei 5401 Hand Grip Digital Dynamometer).
Testen blev udført med patienter i siddende stilling, med begge fødder rørende jorden, hånd der holdt dynamometeret, albue bøjet 90° og skulder adduceret.
Deltageren blev instrueret i at klemme håndtaget med maksimal kraft i 3 sek.
Testen blev gentaget tre gange med 30 sekunders restitutionstid mellem hver indsats.
Den højeste værdi af de tre gentagelser blev bibeholdt i kilogram (kg) for hver hånd.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
|
|
Balance evne
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
|
Statisk balanceevne blev evalueret ved hjælp af enkeltbens-standtesten.
Tiden, hvor patientens balance på det ene ben med åbne øjne blev registreret (maksimalt 30 sek.).
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
|
|
Opfattet træthed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
|
Træthed blev vurderet ved hjælp af Multidimensional Fatigue Inventory (MFI).
Spørgeskemaet omfatter 20 udsagn, hvor patienten placerer sig på en Likert-skala fra 1 ("meget uenig") til 5 ("meget enig").
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APACAVIR
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .