- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06651125
UNTERSUCHUNG DER AUSWIRKUNGEN ÜBERWACHTER KÖRPERLICHER AKTIVITÄTSINTERVENTIONEN AUF KACHEKTISCHE KREBSPATIENTEN: EINE VORLÄUFIGE STUDIE (APACAVIR)
Ziel dieses Projekts ist es, die Vorteile körperlicher Aktivität im Rahmen eines betreuten, angepassten Bewegungsprogramms bei SPORMED zu beobachten.
Methodik: Durch die Zustimmung zur Teilnahme an dieser Studie ist die Teilnahme an einem überwachten Programm für angepasste körperliche Aktivität (APA) bei SPORMED und die Durchführung einer Reihe von Bewertungen erforderlich.
Zu Beginn des angepassten Bewegungsprogramms (T0) werden acht Wochen lang zwei APA-Sitzungen pro Woche durchgeführt. Diese Gruppensitzungen mit vier Teilnehmern dauern 1 Stunde und sind unterteilt in 30 Minuten Aerobic-Training auf einem Ergometer, gefolgt von 30 Minuten Muskelstärkung der vier Gliedmaßen und Rumpfübungen, mit oder ohne Kleingeräte. Es besteht auch die Möglichkeit, einmal pro Woche eine 45-minütige Balneotherapie-Sitzung hinzuzufügen, sofern dies gewünscht ist und keine Kontraindikationen vorliegen. Am Ende der acht Wochen (T1) beginnt eine Nachbeobachtungsphase, die aus einer APA-Sitzung pro Woche für weitere acht Wochen besteht. Die Sitzung ist identisch mit den zuvor beschriebenen Sitzungen und kann auch durch eine Balneotherapie-Sitzung ergänzt werden. Das APA-Programm endet nach diesen 12 Wochen (T2). Insgesamt werden 24 Indoor-Sitzungen angeboten, die durch 12 Balneotherapie-Sitzungen ergänzt werden können. Die Teilnahme an den Sitzungen wird protokolliert.
Darüber hinaus finden zu T0, T1 und T2 eine Reihe von Bewertungen statt. Dazu gehören etwa 30-minütige körperliche und anthropometrische Untersuchungen bei SPORMED. Dazu gehören die Bewertung von Gewicht und Körperzusammensetzung (2 Minuten), die Messung der Körpergröße (1 Minute) sowie die Messung des Taillen- und Hüftumfangs mit einem Maßband (2 Minuten). Als nächstes wird ein Krafttest für die oberen Gliedmaßen durchgeführt, der drei maximale Kontraktionen während eines Handgrifftests mit 30-sekündigen Ruheintervallen (2 Minuten) umfasst, gefolgt von einem Krafttest für die unteren Gliedmaßen, bei dem ebenso viele Wiederholungen vom Sitzen zum Stehen durchgeführt werden einen Stuhl mit Rückenlehne und möglichst ohne Armlehnen in 30 Sekunden (30 Sekunden). Anschließend erfolgt ein Gleichgewichtstest inklusive Zweibein- und Einbeinstand (30 Sekunden auf beiden Füßen, gefolgt von jedem Fuß einzeln) und abschließend ein 6-minütiger Gehtest, bei dem eine möglichst lange Strecke zurückgelegt werden muss (ohne). läuft) in 6 Minuten (6 Minuten, mit der Option, bei Bedarf anzuhalten).
Zusätzlich müssen vier Fragebögen zur Selbsteinschätzung zu Lebensqualität, Müdigkeit, körperlicher Aktivität und Nahrungsaufnahme zu Hause ausgefüllt werden (ca. 20 bis 30 Minuten).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Freiwillige Patienten wurden von einem Onkologen und/oder Allgemeinarzt an das Sportmedizinzentrum Spormed überwiesen. Um an der Studie teilnehmen zu können, mussten die Teilnehmer über 18 Jahre alt sein und eine Diagnose von Kachexie-auslösendem Krebs haben. Metastasen können vorhanden sein oder nicht. Die Teilnehmer könnten sich entweder in Behandlung befinden oder die Behandlung innerhalb des letzten Jahres abgeschlossen haben. Sie mussten in der Lage sein, an körperlicher Aktivität (PA) teilzunehmen. Darüber hinaus waren eine Anmeldung bei der französischen Krankenversicherung und Französisch als Hauptsprache erforderlich. Personen, die keine Gewichtsveränderungen in den letzten 6 Monaten melden konnten, Personen mit Behinderungen, die sie daran hinderten, die Studienanweisungen zu verstehen, und Personen mit medizinischen Kontraindikationen für PA wurden von der Studie ausgeschlossen.
Teilnehmer wurden der „kachektischen“ Gruppe zugeordnet, wenn sie in die Kategorien 3 oder 4 der Klassifizierung von Martin und Kollegen eingestuft wurden. Diese Klassifizierung basiert auf zwei Kriterien: Prozentsatz des Gewichtsverlusts in den letzten sechs Monaten und Body-Mass-Index. Teilnehmer der Klassen 0, 1 oder 2 wurden in die „nicht-kachektische“ Gruppe aufgenommen. Die „nicht-kachektische“ Gruppe wurde anhand von Geschlecht, Alter und Anzahl der absolvierten PA-Sitzungen der „kachektischen“ Gruppe zugeordnet. Das Ziel bestand darin, zu überprüfen, ob die erkannten Wirkungen von APA bei nicht-kachektischen Personen auf kachektische Teilnehmer übertragen werden können, wobei die Compliance-Variable abgeglichen wurde, um einen Effekt zu vermeiden, der mit der Menge an Übung zusammenhängt. Eine Zuordnung des Tumortyps war nicht möglich, da bestimmte Tumoren fast ausschließlich kachektisierend sind.
Beaufsichtigte Intervention bei körperlicher Aktivität:
Die überwachte PA-Intervention bestand aus zwei Sitzungen pro Woche über einen Zeitraum von 12 Wochen. Jede Sitzung dauerte eine Stunde und war unterteilt in 30 Minuten Aerobic-Übungen mit einem Ergometer (Laufband und/oder Fahrrad), gefolgt von 30 Minuten Widerstandsübungen mit großen Muskelgruppen, mit oder ohne kleine Geräte wie Hanteln, Widerstandsbänder usw Bälle. Das Trainingsprogramm wurde mit einer Intensität im Bereich von 50 % bis 70 % der Herzfrequenzreserve durchgeführt, wobei die Rate der wahrgenommenen Anstrengung (RPE) auf einer Borg-Skala von 0 bis 10 auf 4 eingestellt war. Insgesamt waren 24 Sitzungen geplant. Es bestand auch die Möglichkeit, eine 45-minütige Wassergymnastik-Sitzung mittlerer Intensität in den wöchentlichen Ablauf zu integrieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bretagne
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Rennes, Bretagne, Frankreich, 35000
- SPORMED
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 18 Jahre
- Diagnose von Krebskachexie
- Kann am Trainingsprogramm teilnehmen
- Bei der französischen Krankenversicherung registriert
- Französisch verstehen und sprechen
Ausschlusskriterien:
- Medizinische Kontraindikationen für körperliche Betätigung
- Keine Meldung über Gewichtsveränderungen in den letzten 6 Monaten
- Schwierigkeiten, die Studienanweisungen zu verstehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kachektische Krebspatienten
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Patienten im Bereich „Angepasste körperliche Aktivität“ führten ein 12-wöchiges überwachtes Trainingsprogramm durch.
Die überwachte PA-Intervention bestand aus zwei Sitzungen pro Woche.
Jede Sitzung dauerte eine Stunde und war unterteilt in 30 Minuten Aerobic-Übungen mit einem Ergometer (Laufband und/oder Fahrrad), gefolgt von 30 Minuten Widerstandsübungen mit großen Muskelgruppen, mit oder ohne kleine Geräte wie Hanteln, Widerstandsbänder usw Bälle.
Das Trainingsprogramm wurde mit einer Intensität im Bereich von 50 % bis 70 % der Herzfrequenzreserve durchgeführt, wobei die Rate der wahrgenommenen Anstrengung (RPE) auf einer Borg-Skala von 0 bis 10 auf 4 eingestellt war.
Insgesamt waren 24 Sitzungen geplant.
Es bestand auch die Möglichkeit, eine 45-minütige Wassergymnastik-Sitzung mittlerer Intensität in den wöchentlichen Ablauf zu integrieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fluktuationsrate
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Monate
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Die Fluktuationsrate war die Anzahl der Patienten, die die Basis- und Nachuntersuchungen abgeschlossen hatten, im Vergleich zur Anzahl der Patienten, die die ersten Untersuchungen abgeschlossen und mit dem Programm begonnen hatten
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Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Monate
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Compliance-Rate
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Monate
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Die Compliance-Rate war die Anzahl der abgeschlossenen Sitzungen im Vergleich zur Anzahl der vorgeschriebenen Sitzungen
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Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Monate
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Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Monate
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Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, die während des Trainingsprogramms auftreten
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Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ernährungsstatus
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Monate
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Die Nahrungsaufnahme wurde anhand der Analogskala „Simple Evaluation of Food Intake“ (SEFI®) bewertet.
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Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Monate
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Körpergewicht
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Monate
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Körpergewicht (kg)
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Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Monate
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Fettmasse
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Monate
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Die Fettmasse wurde mittels bioelektrischer Impedanzanalyse bestimmt
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Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Monate
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Magere Masse
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Monate
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Die Muskelmasse (kg) wurde mittels bioelektrischer Impedanzanalyse (Tanita, DC-360) ermittelt.
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Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Monate
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Grad der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Monate
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Das PA-Niveau wurde mithilfe des International Physical Activity Questionnaire Short-Form (IPAQ-SF) bewertet.
Dieser 7-Punkte-Fragebogen deckt die Gesamt-PA ab, unterteilt in intensive, moderate und Gehaktivitäten, sowie den Grad der sitzenden Lebensweise in den letzten sieben Tagen.
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Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Monate
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Funktionelle aerobe Kapazität
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Monate
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Die funktionelle aerobe Kapazität wurde mithilfe des 6-Minuten-Gehtests gemessen.
Die Patienten wurden angewiesen, auf einem 20-Meter-Korridor hin und her zu gehen, um die größtmögliche Distanz mit konstanter Geschwindigkeit zurückzulegen.
Nach 6 Minuten wurde die zurückgelegte Strecke in Metern aufgezeichnet.
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Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Monate
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Kraft der unteren Gliedmaßen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Monate
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Die proximale Kraft der unteren Gliedmaßen wurde mithilfe eines 30-sekündigen Sitz-Steh-Tests auf einem Stuhl bewertet.
Die Patienten wurden angewiesen, innerhalb von 30 Sekunden so oft wie möglich ohne Hilfe und ohne Benutzung ihrer Arme aus der Sitzposition in die Stehposition aufzustehen und wieder zu sitzen.
Erfasst wurde die Anzahl der vollständigen Bestände innerhalb dieses Zeitraums.
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Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Monate
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Griffstärke
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Monate
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Die Griffstärke wurde mit einem digitalen Handgriff-Dynamometer (Takei 5401 Handgriff-Digitaldynamometer) gemessen.
Der Test wurde mit Patienten in sitzender Position durchgeführt, wobei beide Füße den Boden berührten, die Hand das Dynamometer hielt, der Ellenbogen um 90° gebeugt und die Schulter adduziert war.
Der Teilnehmer wurde angewiesen, den Griff 3 Sekunden lang mit maximaler Kraft zu drücken.
Der Test wurde dreimal wiederholt, mit einer Erholungszeit von 30 Sekunden zwischen jeder Anstrengung.
Der höchste Wert der drei Wiederholungen wurde für jede Hand in Kilogramm (kg) beibehalten.
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Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Monate
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Gleichgewichtsfähigkeit
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Monate
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Die statische Gleichgewichtsfähigkeit wurde mithilfe des Einbeinstandtests bewertet.
Die Zeit, die der Patient mit geöffneten Augen auf einem Bein das Gleichgewicht hielt, wurde aufgezeichnet (maximal 30 Sekunden).
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Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Monate
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Wahrgenommene Müdigkeit
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Monate
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Die Ermüdung wurde mithilfe des Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) bewertet.
Der Fragebogen umfasst 20 Aussagen, in denen sich der Patient auf einer Likert-Skala von 1 („stimme überhaupt nicht zu“) bis 5 („stimme völlig zu“) positioniert.
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Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- APACAVIR
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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