BADANIE WPŁYWU NADZOROWANEJ INTERWENCJI W ZAKRESIE AKTYWNOŚCI FIZYCZNEJ NA PACJENTÓW Z RAKIEM KACHEKTYWNYM: BADANIE WSTĘPNE (APACAVIR)
Celem tego projektu jest obserwacja korzyści płynących z aktywności fizycznej podczas nadzorowanego programu adaptowanej aktywności fizycznej w SPORMED.
Metodologia: Wyrażając zgodę na udział w tym badaniu, wymagane będzie uczestnictwo w programie nadzorowanej adaptowanej aktywności fizycznej (APA) w SPORMED i poddanie się serii ocen.
Na początku programu adaptowanej aktywności fizycznej (T0) będą przeprowadzane dwie sesje APA tygodniowo przez osiem tygodni. Te sesje grupowe, w których biorą udział cztery osoby, trwają 1 godzinę i są podzielone na 30 minut pracy aerobowej na ergometrze, po których następuje 30 minut wzmacniania mięśni czterech kończyn i ćwiczeń tułowia, z małym sprzętem lub bez. Istnieje również możliwość dodania 45-minutowej sesji balneoterapii raz w tygodniu, jeśli jest taka potrzeba i nie ma przeciwwskazań. Pod koniec ośmiu tygodni (T1) rozpoczyna się faza kontrolna, składająca się z jednej sesji APA tygodniowo przez kolejne osiem tygodni. Sesja będzie identyczna z poprzednio opisanymi sesjami i może być również uzupełniona sesją balneoterapii. Program APA zakończy się po tych 12 tygodniach (T2). W sumie odbędą się 24 sesje w pomieszczeniach zamkniętych, które można uzupełnić o 12 sesji balneoterapii. Obecność na sesjach będzie protokołowana.
Dodatkowo odbędzie się seria ocen w T0, T1 i T2. Należą do nich badania fizykalne i antropometryczne w SPORMED trwające około 30 minut. Obejmują ocenę masy ciała i składu ciała (2 minuty), pomiar wzrostu (1 minuta), pomiar obwodu talii i bioder za pomocą centymetra krawieckiego (2 minuty). Następnie zostanie przeprowadzona próba siły kończyny górnej, obejmująca trzy maksymalne skurcze podczas próby uścisku dłoni z 30-sekundowymi przerwami na odpoczynek (2 minuty), a następnie próba siły kończyny dolnej, polegająca na wykonaniu jak największej liczby powtórzeń w pozycji stojącej z siadu do pozycji stojącej krzesło z oparciem i bez podłokietników jak to możliwe w 30 sekund (30 sekund). Następnie zostanie przeprowadzona próba równowagi, obejmująca postawę dwunożną i jednonożną (30 sekund na obu stopach, a następnie każdą stopę osobno), a na koniec 6-minutową próbę chodzenia, podczas której należy pokonać jak najdłuższy dystans (bez działa) w ciągu 6 minut (6 minut, z możliwością zatrzymania w razie potrzeby).
Dodatkowo w domu należy wypełnić cztery kwestionariusze samooceny dotyczące jakości życia, zmęczenia, poziomu aktywności fizycznej i spożycia pokarmu (około 20–30 minut).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ochotnicy-pacjenci zostali skierowani do ośrodka medycyny sportowej Spormed przez onkologa i/lub lekarza pierwszego kontaktu. Aby zakwalifikować się do badania, uczestnicy musieli mieć ukończone 18 lat i zdiagnozować nowotwór wywołujący kacheksję. Przerzuty mogą być obecne lub nie. Uczestnicy mogli być w trakcie leczenia lub zakończyć leczenie w ciągu ostatniego roku. Musieli mieć możliwość uczestniczenia w aktywności fizycznej (PA). Dodatkowo wymagana była rejestracja we francuskim systemie ubezpieczeń zdrowotnych i znajomość języka francuskiego jako podstawowego. Z badania wykluczono osoby, które nie mogły zgłosić zmian masy ciała w ciągu ostatnich 6 miesięcy, osoby niepełnosprawne uniemożliwiające im zrozumienie instrukcji badania oraz osoby z przeciwwskazaniami medycznymi do PA.
Uczestnicy zostali przydzieleni do grupy „kachektycznej”, jeśli zostali zaklasyfikowani do kategorii 3 lub 4 klasyfikacji Martina i współpracowników. Klasyfikacja ta opiera się na dwóch kryteriach: procentowej utracie masy ciała w ciągu ostatnich sześciu miesięcy i wskaźniku masy ciała. Uczestnicy sklasyfikowani w klasach 0, 1 lub 2 zostali włączeni do grupy „niewyniszczonej”. Grupę „niewyniszczoną” dopasowano do grupy „wyniszczonej” na podstawie płci, wieku i liczby ukończonych sesji PA. Celem było sprawdzenie, czy stwierdzone efekty APA u osób bez kacheksji można przenieść na uczestników z kacheksją, dopasowując zmienną zgodności, aby uniknąć efektu związanego z ilością praktyki. Dopasowanie typu nowotworu nie było możliwe, ponieważ niektóre nowotwory prawie wyłącznie kachektują.
Interwencja pod nadzorem aktywności fizycznej:
Nadzorowana interwencja PA składała się z dwóch sesji tygodniowo przez okres 12 tygodni. Każda sesja trwała godzinę i była podzielona na 30 minut ćwiczeń aerobowych na ergometrze (bieżni i/lub rowerze), po których następowało 30 minut ćwiczeń oporowych angażujących główne grupy mięśni, z lub bez drobnego sprzętu, takiego jak hantle, taśmy oporowe i kulki. Schemat ćwiczeń przeprowadzono z intensywnością w zakresie od 50% do 70% rezerwy tętna, przy wskaźniku postrzeganego wysiłku (RPE) ustawionym na 4 w skali Borga od 0 do 10. Łącznie zaplanowano 24 sesje. Istnieje również możliwość włączenia do cotygodniowego programu 45-minutowej sesji aerobiku w wodzie o umiarkowanej intensywności.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bretagne
-
Rennes, Bretagne, Francja, 35000
- SPORMED
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Ponad 18 lat
- Diagnostyka kacheksji nowotworowej
- Możliwość uczestniczenia w programie ćwiczeń
- Zarejestrowany we francuskim systemie ubezpieczeń zdrowotnych
- Rozumienie i mówienie po francusku
Kryteria wykluczenia:
- Przeciwwskazania medyczne do ćwiczeń
- Brak raportów o zmianach masy ciała w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Niepełnosprawność w zrozumieniu instrukcji dotyczących nauki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wyniszczeni pacjenci z nowotworem
|
Pacjenci w grupie adaptowanej aktywności fizycznej realizowali 12-tygodniowy program ćwiczeń pod nadzorem.
Nadzorowana interwencja PA składała się z dwóch sesji tygodniowo.
Każda sesja trwała godzinę i była podzielona na 30 minut ćwiczeń aerobowych na ergometrze (bieżni i/lub rowerze), po których następowało 30 minut ćwiczeń oporowych angażujących główne grupy mięśni, z lub bez drobnego sprzętu, takiego jak hantle, taśmy oporowe i kulki.
Schemat ćwiczeń przeprowadzono z intensywnością w zakresie od 50% do 70% rezerwy tętna, przy wskaźniku postrzeganego wysiłku (RPE) ustawionym na 4 w skali Borga od 0 do 10.
Łącznie zaplanowano 24 sesje.
Istnieje również możliwość włączenia do cotygodniowego programu 45-minutowej sesji aerobiku w wodzie o umiarkowanej intensywności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość ścierania
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 3 miesiące
|
Wskaźnik utraty danych to liczba pacjentów, którzy ukończyli ocenę wyjściową i uzupełniającą w porównaniu z liczbą pacjentów, którzy ukończyli ocenę wstępną i rozpoczęli program
|
Do zakończenia studiów, średnio 3 miesiące
|
|
Wskaźnik zgodności
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 3 miesiące
|
Wskaźnik zgodności oznaczał liczbę sesji zrealizowanych w stosunku do liczby zalecanych sesji
|
Do zakończenia studiów, średnio 3 miesiące
|
|
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 3 miesiące
|
Poważne zdarzenia niepożądane występujące podczas programu ćwiczeń
|
Do zakończenia studiów, średnio 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan odżywienia
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 3 miesiące
|
Do oceny spożycia pokarmu wykorzystano skalę analogową Simple Evaluation of Food Intake (SEFI®).
|
Do zakończenia studiów, średnio 3 miesiące
|
|
Masa ciała
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 3 miesiące
|
Masa ciała (kg)
|
Do zakończenia studiów, średnio 3 miesiące
|
|
Masa tłuszczowa
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 3 miesiące
|
Masę tłuszczową oceniano za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej
|
Do zakończenia studiów, średnio 3 miesiące
|
|
Beztłuszczowa masa
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 3 miesiące
|
Masę beztłuszczową (kg) oceniano za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej (Tanita, DC-360).
|
Do zakończenia studiów, średnio 3 miesiące
|
|
Poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 3 miesiące
|
Poziom PA oceniano za pomocą krótkiego kwestionariusza Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ-SF).
Ten składający się z 7 pozycji kwestionariusz obejmuje ogólną PA z podziałem na aktywność intensywną, umiarkowaną i chodzenie oraz poziom siedzącego trybu życia w ciągu ostatnich siedmiu dni.
|
Do zakończenia studiów, średnio 3 miesiące
|
|
Funkcjonalna wydolność aerobowa
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 3 miesiące
|
Funkcjonalną wydolność tlenową mierzono za pomocą testu 6-minutowego marszu.
Pacjentom polecono chodzić tam i z powrotem 20-metrowym korytarzem, aby pokonać jak największy dystans ze stałą prędkością.
Po 6 minutach przebyty dystans rejestrowano w metrach.
|
Do zakończenia studiów, średnio 3 miesiące
|
|
Siła kończyn dolnych
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 3 miesiące
|
Siłę proksymalnej kończyny dolnej oceniano za pomocą 30-sekundowego (sekundowego) testu siedzenia i wstawania na krześle.
Pacjentom polecono wstawać z pozycji siedzącej do pozycji stojącej i wracać do pozycji siedzącej bez pomocy i bez użycia rąk tyle razy, ile to możliwe w ciągu 30 sekund.
Rejestrowano liczbę kompletnych drzewostanów w tym okresie.
|
Do zakończenia studiów, średnio 3 miesiące
|
|
Siła chwytu
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 3 miesiące
|
Siłę chwytu mierzono za pomocą dynamometru cyfrowego Hand Grip (dynamometr cyfrowy Takei 5401 Hand Grip).
Badanie przeprowadzono u pacjentów w pozycji siedzącej, z obiema stopami opartymi na podłożu, ręką trzymającą dynamometr, łokciem zgiętym pod kątem 90° i przywiedzonym barkiem.
Badani zostali poinstruowani, aby ściskać uchwyt z maksymalną siłą przez 3 sekundy.
Test powtórzono trzykrotnie, z 30-sekundową przerwą na regenerację pomiędzy każdym wysiłkiem.
Dla każdej ręki przyjęto najwyższą wartość z trzech powtórzeń w kilogramach (kg).
|
Do zakończenia studiów, średnio 3 miesiące
|
|
Zdolność balansowania
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 3 miesiące
|
Zdolność do utrzymania równowagi statycznej oceniano za pomocą testu postawy na jednej nodze.
Rejestrowano czas utrzymywania przez pacjenta równowagi na jednej nodze z otwartymi oczami (maksymalnie 30 s).
|
Do zakończenia studiów, średnio 3 miesiące
|
|
Postrzegane zmęczenie
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 3 miesiące
|
Zmęczenie oceniano za pomocą Wielowymiarowego Inwentarza Zmęczenia (MFI).
Kwestionariusz składa się z 20 stwierdzeń, w których pacjent ocenia siebie na skali Likerta od 1 („zdecydowanie się nie zgadzam”) do 5 („zdecydowanie się zgadzam”).
|
Do zakończenia studiów, średnio 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APACAVIR
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .