ESPLORARE L'IMPATTO DELL'INTERVENTO DI ATTIVITÀ FISICA SUPERVISIONATA sui PAZIENTI CACHETICI CON TUMORE: uno STUDIO PRELIMINARE (APACAVIR)
L'obiettivo di questo progetto è osservare i benefici indotti dall'attività fisica durante un programma di attività fisica adattato e supervisionato presso SPORMED.
Metodologia: accettando di partecipare a questo studio, sarà richiesta la partecipazione a un programma di attività fisica adattata supervisionata (APA) presso SPORMED e il sottoporsi a una serie di valutazioni.
All'inizio del programma di attività fisica adattata (T0), verranno effettuate due sessioni APA a settimana per otto settimane. Queste sessioni di gruppo, che coinvolgono quattro partecipanti, durano 1 ora e sono suddivise in 30 minuti di lavoro aerobico su ergometro seguiti da 30 minuti di potenziamento muscolare dei quattro arti ed esercizi core, con o senza piccoli attrezzi. C'è anche la possibilità di aggiungere una seduta di balneoterapia da 45 minuti una volta alla settimana, se lo si desidera e non sono presenti controindicazioni. Al termine delle otto settimane (T1) inizia una fase di follow-up che consiste in una sessione APA a settimana per altre otto settimane. La seduta sarà identica alle sedute precedentemente descritte e potrà anche essere integrata da una seduta di balneoterapia. Il programma APA si concluderà dopo queste 12 settimane (T2). Verranno offerte complessivamente 24 sedute indoor, che potranno essere integrate da 12 sedute di balneoterapia. La partecipazione alle sessioni verrà registrata.
Inoltre, una serie di valutazioni avranno luogo a T0, T1 e T2. Queste includono valutazioni fisiche e antropometriche presso SPORMED della durata di circa 30 minuti. Prevedono la valutazione del peso e della composizione corporea (2 minuti), la misurazione dell'altezza (1 minuto), la misurazione della circonferenza vita e fianchi mediante metro a nastro (2 minuti). Successivamente, verrà condotto un test di forza degli arti superiori, che prevede tre contrazioni massimali durante un test di impugnatura con intervalli di riposo di 30 secondi (2 minuti), seguito da un test di forza degli arti inferiori, che prevede l'esecuzione di quante ripetizioni sit-to-stand da una sedia con schienale e senza braccioli possibile in 30 secondi (30 secondi). Successivamente, verrà eseguito un test di equilibrio, comprendente la posizione bipodale e unipodale (30 secondi su entrambi i piedi, seguiti da ciascun piede individualmente) e, infine, un test di cammino di 6 minuti, durante il quale dovrà essere coperta la distanza più lunga possibile (senza corsa) in 6 minuti (6 minuti, con possibilità di fermarsi se necessario).
Inoltre, devono essere completati a casa quattro questionari di autovalutazione sulla qualità della vita, sulla fatica, sul livello di attività fisica e sul consumo di cibo (circa 20-30 minuti).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti volontari sono stati indirizzati al centro di medicina dello sport Spormed da un oncologo e/o da un medico di medicina generale. Per essere ammessi allo studio, i partecipanti dovevano avere più di 18 anni e avere una diagnosi di cancro che induce cachessia. Le metastasi potrebbero essere presenti o meno. I partecipanti potevano essere in trattamento o aver completato il trattamento nell'ultimo anno. Dovevano essere in grado di partecipare all'attività fisica (PA). Inoltre, erano richiesti la registrazione presso il sistema di assicurazione sanitaria francese e il francese come lingua principale. Sono stati esclusi dallo studio coloro che non hanno potuto segnalare cambiamenti di peso negli ultimi 6 mesi, gli individui con disabilità che impedivano loro di comprendere le istruzioni dello studio e quelli con controindicazioni mediche per l’AP.
I partecipanti venivano assegnati al gruppo "cachettico" se classificati nelle categorie 3 o 4 della classificazione di Martin e colleghi. Questa classificazione si basa su due criteri: percentuale di perdita di peso negli ultimi sei mesi e indice di massa corporea. I partecipanti classificati come gradi 0, 1 o 2 sono stati inclusi nel gruppo "non cachettico". Il gruppo "non cachettico" è stato abbinato al gruppo "cachettico" in base al sesso, all'età e al numero di sessioni PA completate. Lo scopo era verificare se gli effetti riconosciuti dell'APA negli individui non cachettici potessero essere trasferiti ai partecipanti cachettici, con abbinamento sulla variabile compliance per evitare un effetto legato alla quantità di pratica. Non è stato possibile abbinare il tipo di tumore, poiché alcuni tumori sono quasi esclusivamente cachettizzanti.
Intervento di attività fisica supervisionata:
L’intervento supervisionato dell’AP consisteva in due sessioni a settimana per un arco di 12 settimane. Ogni sessione durava un'ora ed era suddivisa in 30 minuti di esercizio aerobico utilizzando un ergometro (tapis roulant e/o bicicletta), seguiti da 30 minuti di esercizi di resistenza che coinvolgevano i principali gruppi muscolari, con o senza piccoli attrezzi come manubri, fasce di resistenza e palle. Il regime di esercizio è stato effettuato ad un'intensità compresa tra il 50% e il 70% della riserva di frequenza cardiaca, con un tasso di sforzo percepito (RPE) fissato a 4 su una scala Borg da 0 a 10. Sono state previste 24 sessioni in totale. C’era anche la possibilità di incorporare nella routine settimanale una sessione di 45 minuti di acquagym di moderata intensità.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bretagne
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Rennes, Bretagne, Francia, 35000
- SPORMED
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Oltre 18 anni
- Diagnosi di cachessia neoplastica
- In grado di partecipare al programma di esercizi
- Iscritta al sistema di assicurazione sanitaria francese
- Comprendere e parlare il francese
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni mediche per l'esercizio fisico
- Nessuna segnalazione di variazioni di peso negli ultimi 6 mesi
- Difficoltà a comprendere le istruzioni di studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pazienti affetti da cancro cachettico
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I pazienti nel braccio di attività fisica adattata hanno realizzato un programma di esercizi supervisionati di 12 settimane.
L’intervento supervisionato dell’AP consisteva in due sessioni a settimana.
Ogni sessione durava un'ora ed era suddivisa in 30 minuti di esercizio aerobico utilizzando un ergometro (tapis roulant e/o bicicletta), seguiti da 30 minuti di esercizi di resistenza che coinvolgevano i principali gruppi muscolari, con o senza piccoli attrezzi come manubri, fasce di resistenza e palle.
Il regime di esercizio è stato effettuato ad un'intensità compresa tra il 50% e il 70% della riserva di frequenza cardiaca, con un tasso di sforzo percepito (RPE) fissato a 4 su una scala Borg da 0 a 10.
Sono state previste 24 sessioni in totale.
C’era anche la possibilità di incorporare nella routine settimanale una sessione di 45 minuti di acquagym di moderata intensità.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di abbandono
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 3 mesi
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Il tasso di abbandono era il numero di pazienti che hanno completato le valutazioni di base e di follow-up rispetto al numero di pazienti che hanno completato le valutazioni iniziali e hanno iniziato il programma
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Fino al completamento degli studi, in media 3 mesi
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Tasso di conformità
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 3 mesi
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Il tasso di conformità era il numero di sessioni completate rispetto al numero di sessioni prescritte
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Fino al completamento degli studi, in media 3 mesi
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Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 3 mesi
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Eventi avversi gravi che si verificano durante il programma di esercizi
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Fino al completamento degli studi, in media 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stato nutrizionale
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 3 mesi
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L'assunzione di cibo è stata valutata utilizzando la scala analogica Simple Evaluation of Food Intake (SEFI®)
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Fino al completamento degli studi, in media 3 mesi
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Peso corporeo
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 3 mesi
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Peso corporeo (kg)
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Fino al completamento degli studi, in media 3 mesi
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Massa grassa
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 3 mesi
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La massa grassa è stata valutata mediante analisi di impedenza bioelettrica
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Fino al completamento degli studi, in media 3 mesi
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Massa magra
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 3 mesi
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La massa magra (kg) è stata valutata utilizzando l'analisi dell'impedenza bioelettrica (Tanita, DC-360).
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Fino al completamento degli studi, in media 3 mesi
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Livello di attività fisica
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 3 mesi
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Il livello PA è stato valutato utilizzando il questionario internazionale sull'attività fisica Short-Form (IPAQ-SF).
Questo questionario composto da 7 elementi copre l'attività fisica complessiva, suddivisa in attività intense, moderate e camminata, e il livello di stile di vita sedentario negli ultimi sette giorni.
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Fino al completamento degli studi, in media 3 mesi
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Capacità aerobica funzionale
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 3 mesi
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La capacità aerobica funzionale è stata misurata utilizzando il test del cammino di 6 minuti.
Ai pazienti è stato chiesto di camminare avanti e indietro lungo un corridoio di 20 metri per coprire la distanza maggiore a velocità costante.
Dopo 6 minuti, la distanza percorsa è stata registrata in metri.
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Fino al completamento degli studi, in media 3 mesi
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Forza degli arti inferiori
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 3 mesi
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La forza prossimale dell'arto inferiore è stata valutata utilizzando un test sit-to-stand su sedia per 30 secondi (sec).
Ai pazienti è stato chiesto di alzarsi dalla posizione seduta a quella eretta e di tornare a sedersi, senza assistenza e senza usare le braccia, il maggior numero di volte possibile entro 30 secondi.
È stato registrato il numero di stand completi in questo periodo.
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Fino al completamento degli studi, in media 3 mesi
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Forza di presa
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 3 mesi
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La forza della presa è stata misurata utilizzando un dinamometro digitale con impugnatura a mano (dinamometro digitale con impugnatura a mano Takei 5401).
Il test è stato eseguito con pazienti in posizione seduta, con entrambi i piedi che toccavano terra, mano che reggeva il dinamometro, gomito flesso a 90° e spalla addotta.
Ai partecipanti è stato chiesto di stringere la maniglia con la massima forza per 3 secondi.
Il test è stato ripetuto tre volte, con 30 secondi di tempo di recupero tra uno sforzo e l'altro.
Il valore più alto delle tre ripetizioni è stato mantenuto in chilogrammi (kg) per ciascuna mano.
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Fino al completamento degli studi, in media 3 mesi
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Capacità di equilibrio
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 3 mesi
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La capacità di equilibrio statico è stata valutata utilizzando il test della posizione su una gamba sola.
È stato registrato il tempo in cui il paziente ha mantenuto l'equilibrio su una gamba con gli occhi aperti (massimo 30 secondi).
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Fino al completamento degli studi, in media 3 mesi
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Fatica percepita
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 3 mesi
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La fatica è stata valutata utilizzando il Multidimensional Fatigue Inventory (MFI).
Il questionario è composto da 20 affermazioni in cui il paziente si posiziona su una scala Likert che va da 1 ("fortemente in disaccordo") a 5 ("fortemente d'accordo").
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Fino al completamento degli studi, in media 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APACAVIR
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