- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06655389
Korelace mezi hladinami PLA a závažností onemocnění u pacientů se sepsí srdeční nedostatečností
22. října 2024 aktualizováno: Xiu Shengyao, Dongzhimen Hospital, Beijing
Sepse srdeční insuficience je charakterizována vysokou morbiditou a mortalitou.
Studie prokázaly souvislost mezi zvýšenými hladinami PLA u pacientů se sepsí a klinickými výsledky srdeční dysfunkce.
Tato studie bude zkoumat korelaci mezi hladinami cirkulující PLA a orgánovou dysfunkcí a závažností onemocnění u pacientů se SIMD formou průřezové studie.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Sepse srdeční insuficience je nevyřešeným problémem v oblasti těžkého onemocnění, které se vyznačuje vysokou morbiditou a vysokou mortalitou.
Několik studií zjistilo, že infekční faktory aktivují krevní destičky a zánětlivé buňky, poškozují vaskulární endotel a způsobují interakci leukocytů s krevními destičkami za tvorby agregátů krevních destiček a leukocytů a zvýšené hladiny PLA u pacientů se sepsí jsou spojeny s klinickým výsledkem srdeční dysfunkce.
Literární studie ukázaly, že hladina PLA v séru u pacientů se sepsí je významně zvýšená a hladina PLA pozitivně koreluje se závažností srdeční dysfunkce u pacientů se sepsí a tvorba PLA je regulována vazbou CD62P na povrch aktivovaných krevních destiček a PSGL-1 na povrchu leukocytů.
Tato studie bude zkoumat korelaci mezi hladinami cirkulující PLA a orgánovou dysfunkcí a závažností onemocnění u pacientů se SIMD ve formě průřezové studie, aby poskytla nový potenciální směr pro hodnocení a léčbu SIMD.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
30
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yao Sheng Xiu
- Telefonní číslo: 86-15600089226
- E-mail: a2w029@bucm.edu.cn
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100700
- Nábor
- DongzhimenH,Beijing
-
Kontakt:
- Yao Sheng Xiu
- Telefonní číslo: 15600089226
- E-mail: a2w029@bucm.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Srovnání pacientů se sepsí srdeční insuficiencí se zdravými lidmi
Popis
Kritéria zahrnutí:
Skupina sepse srdeční nedostatečnosti
- Od dubna 2024 do prosince 2026 v první oblasti JIP nemocnice Dongzhimen, Pekingská univerzita čínské medicíny, hospitalizovali pacienty v zóně II;
- v souladu s diagnózou sepse srdeční insuficience;
- Věk ≥ 50 a ≤ 90 let;
- SOFA skóre ≥ 2 body;
- Do 24 hodin od diagnózy srdeční insuficience v sepsi;
- Pacient nebo jeho rodinní příslušníci podepíší formulář informovaného souhlasu. Zdravé předměty
- ve věku ≥ 50 a ≤ 90 let, stálí obyvatelé pekingské komunity;
- Dobrý zdravotní stav (krevní režim, funkce jater a ledvin, krevní lipidy, koagulace krve, žádné zjevné abnormality, žádná diagnóza srdeční nedostatečnosti, akutní koronární syndrom, starý infarkt myokardu nebo kardiomyopatie);
- Neexistuje žádná historie dlouhodobého užívání léků, které ovlivňují funkci krevních destiček a koagulační funkce, a ti, kteří jsou ochotni spolupracovat s testem Crowd;
- Subjekt sám podepsal formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- 1) Diagnostikován akutním koronárním syndromem, starým infarktem myokardu a revaskularizací ischemické choroby srdeční u pacientů; (2) Srdeční insuficience způsobená kardiomyopatií, jako je hypertrofická kardiomyopatie, dilatační kardiomyopatie, myokardiální amyloidóza, diabetická kardiomyopatie, hypotyreoidní kardiomyopatie atd.; (3) Kvůli srdečním uzlům Srdeční insuficience způsobená strukturálními abnormalitami, arytmiemi, cor pulmonale, nefroheart syndromem atd.; (4) Dopad Přežití závažných primárních onemocnění, včetně: nekontrolovaných maligních nádorů, které metastázovaly na více místech a nelze je resekovat, a krevních onemocnění, nové koronavirové infekce a HIV atd.; (5) dysfunkce jater a ledvin s jediným skóre SOFA ≥ 3 body u postižených jater nebo ledvin; (6) Osoby, které v posledních 6 měsících nepřetržitě užívaly imunosupresiva nebo transplantovaly orgány; (7) 7 po sobě jdoucích dnů před zařazením do studie Ti, kteří užívali kortikosteroidy, převedeni na dávku methylprednisolonu ≥ 20 mg/den; (8) těhotné a kojící ženy; (9) Užívání nebo injekční aplikace léků, které ovlivňují funkci krevních destiček a koagulační funkci; (10) Ti, kteří se do 30 dnů zúčastnili jiných klinických hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina sepse srdeční nedostatečnosti
Srdeční dysfunkce nebo hemodynamické abnormality u pacientů se sepsí v kombinaci s abnormálními ultrazvukovými nálezy srdce, markery poškození myokardu a/nebo markery srdeční funkce
|
|
Zdravé předměty
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
CHKO
Časové okno: V době přijetí
|
Hladiny agregátů krevních destiček a leukocytů
|
V době přijetí
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Echokardiografie
Časové okno: V době přijetí
|
Echokardiografie hodnotí srdeční funkci
|
V době přijetí
|
|
APACHEII
Časové okno: V době přijetí
|
Akutní fyziologie a hodnocení chronického zdraví
|
V době přijetí
|
|
SOPA
Časové okno: V době přijetí
|
Skóre sekvenčního selhání orgánů
|
V době přijetí
|
|
BNP
Časové okno: V době přijetí
|
Mozkový natriuretický peptid
|
V době přijetí
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nan Guo, Chief physician, DongzhimenH,Beijing
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
23. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Nan Guo(Dongzhimen)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .