Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost glofitamabu v klinické praxi v reálném světě mezi čínskými dospělými pacienty s relapsem nebo refrakterním difuzním velkobuněčným B-lymfomem: prospektivní, observační, multicentrická studie

23. října 2024 aktualizováno: Zhao Weili, Ruijin Hospital
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost glofitamabu v reálném světě mezi čínskými účastníky R/R DLBCL.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci, kteří budou léčeni glofitamabem (známý jako doporučený a mající v úmyslu být léčeni glofitamabem v době podpisu informovaného souhlasu) nebo kteří zahájili léčbu glofitamabem během 6 měsíců před zařazením a po schválení indikace, budou sledováni v tomto studie.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Být diagnostikován jako R/R DLBCL
  • Účastníci, kteří budou léčeni glofitamabem (známý jako doporučený a mající v úmyslu být léčeni glofitamabem v době podpisu informovaného souhlasu) nebo kteří zahájili léčbu glofitamabem během 6 měsíců před zařazením a po schválení indikace, budou sledováni v tomto studie.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli jiný důvod, který podle názoru výzkumníka činí účastníka nevhodným pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta 1
Účastníci s relabujícím nebo refrakterním (R/R) DLBCL, kteří začali dostávat glofitamab podle uvážení lékaře v souladu s místní klinickou praxí a/nebo značením, budou sledováni z hlediska bezpečnosti a účinnosti až do smrti, odvolání souhlasu, ztráty sledování nebo ukončení studia podle toho, co nastane dříve (až přibližně 4 roky).
Lék: Obinutuzumab
Předběžná léčba obinutuzumabem se podává intravenózně v dávce 1 g v cyklu 1 den 1.
Lék: Glofitamab
Glofitamab bude podáván podle uvážení lékaře podle místní klinické praxe a místního označení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) Posouzeno zkoušejícím podle Luganských kritérií odezvy pro maligní lymfom
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (EOS) (přibližně 48 měsíců)
Výchozí stav do konce studie (EOS) (přibližně 48 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úplná míra odezvy (CRR) posouzená vyšetřovatelem podle luganských kritérií odezvy pro maligní lymfom
Časové okno: Základní až EOS (přibližně 48 měsíců)
Základní až EOS (přibližně 48 měsíců)
Celková míra odezvy (ORR) hodnocená vyšetřovatelem podle luganských kritérií odezvy na maligní lymfom
Časové okno: Základní až EOS (přibližně 48 měsíců)
Základní až EOS (přibližně 48 měsíců)
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: Od data prvního výskytu zdokumentované CR nebo částečné odpovědi (PR) do data progrese, relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 48 měsíců)
Od data prvního výskytu zdokumentované CR nebo částečné odpovědi (PR) do data progrese, relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 48 měsíců)
Doba trvání úplné odpovědi (DoCR)
Časové okno: Od data prvního výskytu zdokumentované CR do data progrese, relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 48 měsíců)
Od data prvního výskytu zdokumentované CR do data progrese, relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 48 měsíců)
Čas do další léčby (TTNT)
Časové okno: Od zahájení léčby glofitamabem do zahájení léčby další linie (až přibližně 48 měsíců)
Od zahájení léčby glofitamabem do zahájení léčby další linie (až přibližně 48 měsíců)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od zahájení léčby glofitamabem do data úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 48 měsíců)
Od zahájení léčby glofitamabem do data úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 48 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ruijin Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GloReal

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit