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L'efficacia e la sicurezza di glofitamab nella pratica clinica reale tra i pazienti adulti cinesi con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivante o refrattario: uno studio prospettico, osservazionale, multicentrico

23 ottobre 2024 aggiornato da: Zhao Weili, Ruijin Hospital
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza nel mondo reale di glofitamab tra i partecipanti cinesi al DLBCL R/R.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti che saranno trattati con glofitamab (noto come raccomandato e con intenzione di essere trattati con glofitamab al momento della firma del consenso informato) o che hanno iniziato il trattamento con glofitamab entro 6 mesi prima dell'arruolamento e dopo l'approvazione dell'indicazione saranno osservati in questo studio.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Essere diagnosticato come DLBCL R/R
  • I partecipanti che saranno trattati con glofitamab (noto come raccomandato e con intenzione di essere trattati con glofitamab al momento della firma del consenso informato) o che hanno iniziato il trattamento con glofitamab entro 6 mesi prima dell'arruolamento e dopo l'approvazione dell'indicazione saranno osservati in questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi altro motivo che, a giudizio dello sperimentatore, renda il partecipante non idoneo a partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte 1
I partecipanti con DLBCL recidivante o refrattario (R/R) che hanno iniziato a ricevere glofitamab a discrezione del medico in conformità con la pratica clinica locale e/o l'etichettatura saranno osservati per sicurezza ed efficacia fino alla morte, al ritiro del consenso, alla perdita al follow-up o alla fine di studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 4 anni).
Droga: Obinutuzumab
Il pretrattamento con obinutuzumab viene somministrato per via endovenosa alla dose di 1 g nel Giorno 1 del Ciclo 1.
Droga: Glofitamab
Glofitamab sarà somministrato a discrezione del medico secondo la pratica clinica locale e l'etichettatura locale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dallo sperimentatore secondo i criteri di risposta di Lugano per il linfoma maligno
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (EOS) (circa 48 mesi)
Basale fino alla fine dello studio (EOS) (circa 48 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta completa (CRR) valutato dallo sperimentatore secondo i criteri di risposta di Lugano per il linfoma maligno
Lasso di tempo: Baseline fino a EOS (circa 48 mesi)
Baseline fino a EOS (circa 48 mesi)
Tasso di risposta globale (ORR) valutato dallo sperimentatore secondo i criteri di risposta di Lugano per il linfoma maligno
Lasso di tempo: Baseline fino a EOS (circa 48 mesi)
Baseline fino a EOS (circa 48 mesi)
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Dalla data del primo verificarsi di una CR documentata o di una risposta parziale (PR) alla data di progressione, recidiva o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 48 mesi)
Dalla data del primo verificarsi di una CR documentata o di una risposta parziale (PR) alla data di progressione, recidiva o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 48 mesi)
Durata della risposta completa (DoCR)
Lasso di tempo: Dalla data del primo verificarsi di una CR documentata alla data di progressione, recidiva o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 48 mesi)
Dalla data del primo verificarsi di una CR documentata alla data di progressione, recidiva o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 48 mesi)
Tempo al trattamento successivo (TTNT)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento con glofitamab all'inizio del trattamento di linea successiva (fino a circa 48 mesi)
Dall'inizio del trattamento con glofitamab all'inizio del trattamento di linea successiva (fino a circa 48 mesi)
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento con glofitamab fino alla data di morte per qualsiasi causa (fino a circa 48 mesi)
Dall'inizio del trattamento con glofitamab fino alla data di morte per qualsiasi causa (fino a circa 48 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ruijin Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

15 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

15 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GloReal

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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