Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania glofitamabu w rzeczywistej praktyce klinicznej wśród dorosłych pacjentów w Chinach z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B: prospektywne, obserwacyjne, wieloośrodkowe badanie

23 października 2024 zaktualizowane przez: Zhao Weili, Ruijin Hospital
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania glofitamabu w warunkach rzeczywistych wśród chińskich uczestników R/R DLBCL.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy, którzy będą leczeni glofitamabem (określeni jako zaleceni i mający zamiar leczenia glofitamabem w momencie podpisywania świadomej zgody) lub rozpoczęli leczenie glofitamabem w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania i po zatwierdzeniu wskazania, będą obserwowani w tym badaniu badanie.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zostać zdiagnozowany jako R/R DLBCL
  • Uczestnicy, którzy będą leczeni glofitamabem (określeni jako zaleceni i mający zamiar leczenia glofitamabem w momencie podpisywania świadomej zgody) lub rozpoczęli leczenie glofitamabem w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania i po zatwierdzeniu wskazania, będą obserwowani w tym badaniu badanie.

Kryteria wykluczenia:

  • Każdy inny powód, który w opinii badacza sprawia, że ​​uczestnik nie nadaje się do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta 1
Uczestnicy z nawrotową lub oporną na leczenie (R/R) DLBCL, którzy rozpoczęli przyjmowanie glofitamabu według uznania lekarza, zgodnie z lokalną praktyką kliniczną i/lub oznakowaniem, będą obserwowani pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności aż do śmierci, wycofania zgody, utraty możliwości obserwacji lub zakończenia studiów, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 4 lat).
Lek: Obinutuzumab
Wstępne leczenie obinutuzumabem podaje się dożylnie w dawce 1 g w pierwszym dniu cyklu 1.
Lek: Glofitamab
Glofitamab będzie podawany według uznania lekarza, zgodnie z lokalną praktyką kliniczną i lokalnym oznakowaniem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS) oceniane przez badacza według kryteriów odpowiedzi z Lugano dla chłoniaka złośliwego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca badania (EOS) (około 48 miesięcy)
Wartość wyjściowa do końca badania (EOS) (około 48 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CRR) oceniony przez badacza według kryteriów odpowiedzi z Lugano dla chłoniaka złośliwego
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do EOS (około 48 miesięcy)
Wartość podstawowa do EOS (około 48 miesięcy)
Ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR) oceniany przez badacza według kryteriów odpowiedzi z Lugano dla chłoniaka złośliwego
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do EOS (około 48 miesięcy)
Wartość podstawowa do EOS (około 48 miesięcy)
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Od daty pierwszego wystąpienia udokumentowanej CR lub częściowej odpowiedzi (PR) do daty progresji, nawrotu choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 48 miesięcy)
Od daty pierwszego wystąpienia udokumentowanej CR lub częściowej odpowiedzi (PR) do daty progresji, nawrotu choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 48 miesięcy)
Czas trwania całkowitej odpowiedzi (DoCR)
Ramy czasowe: Od daty pierwszego wystąpienia udokumentowanej CR do daty progresji, nawrotu choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 48 miesięcy)
Od daty pierwszego wystąpienia udokumentowanej CR do daty progresji, nawrotu choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 48 miesięcy)
Czas do następnego leczenia (TTNT)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia glofitamabem do rozpoczęcia leczenia kolejnej linii (do około 48 miesięcy)
Od rozpoczęcia leczenia glofitamabem do rozpoczęcia leczenia kolejnej linii (do około 48 miesięcy)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia glofitamabem do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do około 48 miesięcy)
Od rozpoczęcia leczenia glofitamabem do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do około 48 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ruijin Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GloReal

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj