Effektiviteten og sikkerheden af glofitamab i klinisk praksis i den virkelige verden blandt kinesiske voksne patienter med recidiverende eller refraktær diffust stort B-cellet lymfom: en prospektiv, observationel, multicenter undersøgelse
23. oktober 2024 opdateret af: Zhao Weili, Ruijin Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden i den virkelige verden af glofitamab blandt kinesiske R/R DLBCL-deltagere.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
200
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Weili Zhao
- Telefonnummer: 008602164370045
- E-mail: zwl_trial@163.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Weili Zhao
- Telefonnummer: 008602164370045
- E-mail: zwl_trial@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Deltagere, der vil blive behandlet med glofitamab (kendt som værende anbefalet og har til hensigt at blive behandlet med glofitamab på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke) eller har påbegyndt glofitamab-behandling inden for 6 måneder før tilmelding og efter indikationsgodkendelsen, vil blive observeret i denne studere.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bliv diagnosticeret som R/R DLBCL
- Deltagere, der vil blive behandlet med glofitamab (kendt som værende anbefalet og har til hensigt at blive behandlet med glofitamab på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke) eller har påbegyndt glofitamab-behandling inden for 6 måneder før tilmelding og efter indikationsgodkendelsen, vil blive observeret i denne studere.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver anden grund, der efter investigators mening gør deltageren uegnet til at deltage i denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kohorte 1
Deltagere med recidiverende eller refraktær (R/R) DLBCL, som er begyndt at få glofitamab efter lægens skøn i overensstemmelse med lokal klinisk praksis og/eller mærkning, vil blive observeret for sikkerhed og effekt indtil døden, tilbagetrækning af samtykke, tab af opfølgning eller ophør undersøgelse, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 4 år).
|
Obinutuzumab forbehandling gives intravenøst i en dosis på 1 g på cyklus 1 dag 1.
Glofitamab vil blive administreret efter lægens skøn i henhold til lokal klinisk praksis og lokal mærkning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) vurderet af investigator i henhold til Lugano-responskriterier for malignt lymfom
Tidsramme: Baseline op til slutningen af studiet (EOS) (ca. 48 måneder)
|
Baseline op til slutningen af studiet (EOS) (ca. 48 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Komplet responsrate (CRR) vurderet af investigator i henhold til Lugano responskriterier for malignt lymfom
Tidsramme: Baseline op til EOS (ca. 48 måneder)
|
Baseline op til EOS (ca. 48 måneder)
|
|
Samlet responsrate (ORR) vurderet af investigator i henhold til Lugano responskriterier for malignt lymfom
Tidsramme: Baseline op til EOS (ca. 48 måneder)
|
Baseline op til EOS (ca. 48 måneder)
|
|
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Fra datoen for den første forekomst af en dokumenteret CR eller delvis respons (PR) til datoen for progression, tilbagefald eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 48 måneder)
|
Fra datoen for den første forekomst af en dokumenteret CR eller delvis respons (PR) til datoen for progression, tilbagefald eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 48 måneder)
|
|
Varighed af fuldstændigt svar (DoCR)
Tidsramme: Fra datoen for den første forekomst af en dokumenteret CR til datoen for progression, tilbagefald eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 48 måneder)
|
Fra datoen for den første forekomst af en dokumenteret CR til datoen for progression, tilbagefald eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 48 måneder)
|
|
Tid til næste behandling (TTNT)
Tidsramme: Fra start af glofitamab-behandling til påbegyndelse af næste-linjebehandling (op til ca. 48 måneder)
|
Fra start af glofitamab-behandling til påbegyndelse af næste-linjebehandling (op til ca. 48 måneder)
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra begyndelsen af behandling med glofitamab til datoen for dødsfald uanset årsag (op til ca. 48 måneder)
|
Fra begyndelsen af behandling med glofitamab til datoen for dødsfald uanset årsag (op til ca. 48 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
30. oktober 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
15. september 2027
Studieafslutning (Anslået)
15. september 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
24. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GloReal
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .