Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Glofitamab in der realen klinischen Praxis bei chinesischen erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom: Eine prospektive, beobachtende, multizentrische Studie

23. Oktober 2024 aktualisiert von: Zhao Weili, Ruijin Hospital
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Glofitamab in der realen Welt bei chinesischen R/R-DLBCL-Teilnehmern zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Dabei werden Teilnehmer beobachtet, die mit Glofitamab behandelt werden (bekannt als empfohlen und mit der Absicht, sich zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung mit Glofitamab behandeln zu lassen) oder die innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung und nach der Indikationsgenehmigung mit der Behandlung mit Glofitamab begonnen haben Studie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Als R/R DLBCL diagnostiziert werden
  • Dabei werden Teilnehmer beobachtet, die mit Glofitamab behandelt werden (bekannt als empfohlen und mit der Absicht, sich zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung mit Glofitamab behandeln zu lassen) oder die innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung und nach der Indikationsgenehmigung mit der Behandlung mit Glofitamab begonnen haben Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Jeder andere Grund, der nach Ansicht des Prüfarztes dazu führt, dass der Teilnehmer für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte 1
Teilnehmer mit rezidiviertem oder refraktärem (R/R) DLBCL, die nach Ermessen des Arztes und in Übereinstimmung mit der örtlichen klinischen Praxis und/oder Kennzeichnung mit der Behandlung mit Glofitamab begonnen haben, werden auf Sicherheit und Wirksamkeit bis zum Tod, Widerruf der Einwilligung, Verlust der Nachsorge oder Ende beobachtet des Studiums, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ca. 4 Jahren).
Arzneimittel: Obinutuzumab
Die Vorbehandlung mit Obinutuzumab erfolgt intravenös in einer Dosis von 1 g am ersten Tag des Zyklus 1.
Arzneimittel: Glofitamab
Glofitamab wird nach Ermessen des Arztes gemäß der örtlichen klinischen Praxis und der örtlichen Kennzeichnung verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS), vom Prüfer gemäß den Lugano-Antwortkriterien für malignes Lymphom beurteilt
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Studienende (EOS) (ca. 48 Monate)
Ausgangswert bis zum Studienende (EOS) (ca. 48 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Komplette Ansprechrate (CRR), bewertet vom Prüfer gemäß den Lugano-Antwortkriterien für malignes Lymphom
Zeitfenster: Baseline bis EOS (ca. 48 Monate)
Baseline bis EOS (ca. 48 Monate)
Gesamtansprechrate (ORR), bewertet vom Prüfer gemäß den Lugano-Antwortkriterien für malignes Lymphom
Zeitfenster: Baseline bis EOS (ca. 48 Monate)
Baseline bis EOS (ca. 48 Monate)
Dauer der Reaktion (DoR)
Zeitfenster: Vom Datum des ersten Auftretens einer dokumentierten CR oder einer partiellen Remission (PR) bis zum Datum der Progression, des Rückfalls oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 48 Monate)
Vom Datum des ersten Auftretens einer dokumentierten CR oder einer partiellen Remission (PR) bis zum Datum der Progression, des Rückfalls oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 48 Monate)
Dauer der vollständigen Reaktion (DoCR)
Zeitfenster: Vom Datum des ersten Auftretens einer dokumentierten CR bis zum Datum der Progression, des Rückfalls oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 48 Monate)
Vom Datum des ersten Auftretens einer dokumentierten CR bis zum Datum der Progression, des Rückfalls oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 48 Monate)
Zeit bis zur nächsten Behandlung (TTNT)
Zeitfenster: Vom Beginn der Glofitamab-Behandlung bis zum Beginn der Next-Line-Behandlung (bis zu etwa 48 Monaten)
Vom Beginn der Glofitamab-Behandlung bis zum Beginn der Next-Line-Behandlung (bis zu etwa 48 Monaten)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Beginn der Glofitamab-Behandlung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund (bis zu etwa 48 Monaten)
Vom Beginn der Glofitamab-Behandlung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund (bis zu etwa 48 Monaten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ruijin Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

15. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GloReal

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren