- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06659887
Různé nízké průtoky na výměně plynů u dětí během apnoe
Vliv různých nízkých průtoků na výměnu plynů u dětí v anestezii během apnoe Jednoduchá zaslepená randomizovaná studie
Byl také studován vliv nízkoprůtokové apnoické oxygenace v pediatrii na rychlost akumulace transkutánního CO2 ve srovnání s vysokými průtoky. Kromě toho nedávná studie u dospělých v apnoické anestezii diskutovala o rychlosti akumulace oxidu uhličitého v arteriální krvi během 4 minut apnoe, ale žádná studie v pediatrii nediskutovala o vlivu různých nízkých průtoků na rychlost akumulace CO2 během období apnoe.
Cíl studie: autoři si kladou za cíl studovat vliv různých průtoků nízkoprůtokové oxygenace během 3 minut apnoe u dětí v anestezii na rychlost akumulace oxidu uhličitého
Přehled studie
Detailní popis
Úvod: Během úvodu do celkové anestezie pomocí myorelaxancia všichni pacienti pociťují období apnoe, které začíná, když je ventilace maskou zastavena před laryngoskopií a tracheální intubací, a končí, když je ventilace obnovena. Toto období je kritickým obdobím, protože pediatrie, zejména kojenci a mladší děti, jsou náchylnější k hypoxii než starší děti a dospívající. Bylo prokázáno, že hypoxie během tohoto časového období zvyšuje morbiditu a mortalitu. Apnoická oxygenace znamená příjem kyslíku krví z plic při absenci spontánního dýchání nebo přetlakové ventilace a byla prokázána její účinnost při snižování rizika hypoxémie při intubaci u dětí. Během nízkoprůtokové apnoické oxygenace v pediatrii bylo studováno mnoho proměnných a výsledků a bylo zjištěno, že nejenže snižuje riziko hypoxémie, ale také prodlužuje bezpečnou dobu apnoe až na 6 minut i ve srovnání s vysokoprůtokovou apnoickou oxygenoterapií. okysličení.
Anestetická technika:
Všechny děti podstoupí rutinní předoperační vyšetření: Kompletní krevní obraz a koagulační profil. Nejprve se bude zkoumat, zda splňují kritéria pro zařazení do studie nebo pro vyloučení ze studie. Poté všechny děti dostanou premedikaci midazolamem 0,5 mg/kg im a im atropinem 0,02 mg/kg.
Před zahájením anestezie budou zaznamenány charakteristiky pacienta a vitální funkce (pulzní oxymetrie, EKG, neinvazivní krevní tlak, CO2 na konci výdechu) a budou aplikovány po celou dobu operace.
Při zřizování IV přístupu budou všechny děti preoxygenovány 6 l/min 100% O2 po dobu 3 minut a pokud budou potíže se získáním IV přístupu, budou pacienti indukováni inhalací sevofluranu s následným umístěním IV kanyly. . Poté budou podávány 2-3 mg/kg propofolu, 1 mcg/kg fentanylu a 0,3-0,5 mg/kg atracuria. Při úvodu do anestezie zavede odborný dětský anesteziolog arteriální radiální kanylu.
Zahájí se intubace s vhodnou endotracheální. Po intubaci bude proveden standardizovaný manuální manévr nabrání dýchacích cest. Zahájí se mechanická ventilace s použitím režimu grantu s řízeným objemem a dechový objem bude upraven na 6 mg/kg/min a celková anestezie bude udržována pomocí Isofluranu 1% MAC. Během prvních pěti dechů bude zaznamenána nejnižší saturace kyslíkem a nejvyšší koncový příliv oxidu uhličitého.
Po uzdravení všech pacientů a před opuštěním jednotky po anesteziologické péče (PACU) budou všichni rodiče dotázáni na jakékoli pooperační vedlejší účinky, jako je pooperační nevolnost a zvracení, stridor, kašel, laryngospasmus, bronchospasmus nebo bolest.
Statistická analýza:
Neexistuje žádná publikovaná literatura, která by pokryla myšlenku výzkumu, která má být použita pro výpočet velikosti vzorku. Provedeme tedy pilotní studii s minimálně 5 pacienty v každé skupině a získané parametry použijeme pro výpočet velikosti vzorku Statistická analýza bude provedena pomocí SPSS pro Windows, verze 29 (IBM Corp. a Armonk, New York, USA) . Popisná statistika bude prezentována ve formě (průměr ± SD), nebo (medián a interkvartilní rozmezí) pro číselná data, zatímco čísla a procenta budou použita pro kategorická data.
Testování normality distribuce bude provedeno pomocí Shapiro-Wilkova testu. Kategorické proměnné budou analyzovány pomocí Chí-kvadrát testu nebo Fisherova exaktního testu. Rozdíly v parametrických normálně rozdělených datech budou porovnány pomocí Studentových t-testů, zatímco neparametrická data budou porovnána pomocí Mann-Whitneyho U-testu. Výsledky budou považovány za statisticky významné, pokud je hodnota P menší než 0,05.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Joseph M Botros, MD
- Telefonní číslo: +2 01227598825
- E-mail: jmb00@fayoum.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Maha A Mohamed, M.Sc
- Telefonní číslo: +2 01061853735
- E-mail: mam56@fayoum.edu.eg
Studijní místa
-
-
Faiyum
-
Fayoum, Faiyum, Egypt, 63514
- Nábor
- Fayoum University hospital
-
Kontakt:
- Yasser S Mostafa, MD.
- Telefonní číslo: +20 01010509735
- E-mail: ysm03@fayoum.edu.eg
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Joseph M Botros, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Safaa G Ragab, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ahmed A Lotfy, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Děti ve věku 1 až 6 let o hmotnosti 10-20 kg.
- Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) I nebo II.
- Děti budou naplánovány na plánovanou operaci v celkové anestezii.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí rodiče
- Pacient vyžadoval nosní intubaci
- Děti s kardiorespiračním onemocněním, jako je astma nebo nedávná infekce horních cest dýchacích.
- Anémie.
- Obstrukční spánková apnoe, sepse.
- Děti náchylné k hypoxii nebo hyperkarbii a obstrukci horních cest dýchacích.
- Děti hlásily ucpání nosu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Nízká skupina
Nízký průtok 100% O2 AT 2 l/min
|
Po indukci bude prováděna ventilace vakovou maskou se 100% kyslíkem a průtoky 6 l/min, dokud koncentrace vydechovaného kyslíku nebude > 90 %, saturace kyslíkem 100 % a koncový výdechový oxid uhličitý 30-40 mmHg.
Jakmile toho bude dosaženo, ventilace vakovou maskou se zastaví a na 3 minuty se zahájí apnoická oxygenace
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Střední skupina
Nízký průtok 100% O2 AT 4 l/min
|
Po indukci bude prováděna ventilace vakovou maskou se 100% kyslíkem a průtoky 6 l/min, dokud koncentrace vydechovaného kyslíku nebude > 90 %, saturace kyslíkem 100 % a koncový výdechový oxid uhličitý 30-40 mmHg.
Jakmile toho bude dosaženo, ventilace vakovou maskou se zastaví a na 3 minuty se zahájí apnoická oxygenace
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Vysoká skupina
Nízký průtok 100% O2 AT 8 l/min
|
Po indukci bude prováděna ventilace vakovou maskou se 100% kyslíkem a průtoky 6 l/min, dokud koncentrace vydechovaného kyslíku nebude > 90 %, saturace kyslíkem 100 % a koncový výdechový oxid uhličitý 30-40 mmHg.
Jakmile toho bude dosaženo, ventilace vakovou maskou se zastaví a na 3 minuty se zahájí apnoická oxygenace
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zvýšení arteriálního tlaku oxidu uhličitého
Časové okno: mezi 60 s a 180 s časovými body apnoe
|
mmHg
|
mezi 60 s a 180 s časovými body apnoe
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do desaturace kyslíkem
Časové okno: 5 sekund po začátku apnoe
|
pod 95 %
|
5 sekund po začátku apnoe
|
|
Počet pacientů dosáhl 6 minut apnoe
Časové okno: 1 minutu po ukončení apnoické oxygenace
|
Spočítejte počet pacientů v každé skupině
|
1 minutu po ukončení apnoické oxygenace
|
|
Nejnižší zaznamenaná saturace kyslíkem
Časové okno: po celou dobu apnoické oxygenace
|
v procentech (%)
|
po celou dobu apnoické oxygenace
|
|
Srdeční frekvence
Časové okno: Během doby apnoe
|
tep/minuta
|
Během doby apnoe
|
|
Průměrný arteriální krevní tlak
Časové okno: Během doby apnoe
|
mmHg
|
Během doby apnoe
|
|
Výskyt bolesti v krku
Časové okno: v prvním pooperačním dni
|
Ano nebo ne
|
v prvním pooperačním dni
|
|
Rozdíl tlaku mezi oxidem uhličitým na konci přílivu a arteriálním oxidem uhličitým
Časové okno: Mezi koncem apnoe a předchozím krevním plynem
|
mmHg
|
Mezi koncem apnoe a předchozím krevním plynem
|
|
Střední rozdíl v arteriálním tlaku kyslíku
Časové okno: na začátku apnoe
|
mmHg
|
na začátku apnoe
|
|
Střední rozdíl v arteriálním tlaku kyslíku
Časové okno: na konci doby apnoe
|
mmHg
|
na konci doby apnoe
|
|
Srdeční frekvence
Časové okno: Před anestezií dítěte
|
tep/minuta
|
Před anestezií dítěte
|
|
Průměrný arteriální krevní tlak
Časové okno: Před anestezií dítěte
|
mmHg
|
Před anestezií dítěte
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stáří
Časové okno: 1 hodinu před operací
|
Let
|
1 hodinu před operací
|
|
Hmotnost
Časové okno: 1 hodinu před operací
|
Kilogram
|
1 hodinu před operací
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Safaa G Ragab, MD, Fayoum University
- Ředitel studie: Ahmed A Lotfy, MD, Fayoum University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Li S, Hsieh TC, Rehder KJ, Nett S, Kamat P, Napolitano N, Turner DA, Adu-Darko M, Jarvis JD, Krawiec C, Derbyshire AT, Meyer K, Giuliano JS Jr, Tala J, Tarquinio K, Ruppe MD, Sanders RC Jr, Pinto M, Howell JD, Parker MM, Nuthall G, Shepherd M, Emeriaud G, Nagai Y, Saito O, Lee JH, Simon DW, Orioles A, Walson K, Vanderford P, Shenoi A, Lee A, Bird GL, Miksa M, Graciano AL, Bain J, Skippen PW, Polikoff LA, Nadkarni V, Nishisaki A; for National Emergency Airway Registry for Children (NEAR4KIDS) and Pediatric Acute Lung Injury and Sepsis Investigators (PALISI) Network. Frequency of Desaturation and Association With Hemodynamic Adverse Events During Tracheal Intubations in PICUs. Pediatr Crit Care Med. 2018 Jan;19(1):e41-e50. doi: 10.1097/PCC.0000000000001384.
- Parker MM, Nuthall G, Brown C 3rd, Biagas K, Napolitano N, Polikoff LA, Simon D, Miksa M, Gradidge E, Lee JH, Krishna AS, Tellez D, Bird GL, Rehder KJ, Turner DA, Adu-Darko M, Nett ST, Derbyshire AT, Meyer K, Giuliano J Jr, Owen EB, Sullivan JE, Tarquinio K, Kamat P, Sanders RC Jr, Pinto M, Bysani GK, Emeriaud G, Nagai Y, McCarthy MA, Walson KH, Vanderford P, Lee A, Bain J, Skippen P, Breuer R, Tallent S, Nadkarni V, Nishisaki A; Pediatric Acute Lung Injury and Sepsis Investigators (PALISI) Network. Relationship Between Adverse Tracheal Intubation Associated Events and PICU Outcomes. Pediatr Crit Care Med. 2017 Apr;18(4):310-318. doi: 10.1097/PCC.0000000000001074.
- Dias R, Dave N, Chhabria R, Shah H, Garasia M. A randomised comparative study of Miller laryngoscope blade versus Oxiport(R) Miller laryngoscope blade for neonatal and infant intubations. Indian J Anaesth. 2017 May;61(5):404-409. doi: 10.4103/ija.IJA_86_17.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D377
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .