Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Různé nízké průtoky na výměně plynů u dětí během apnoe

18. listopadu 2024 aktualizováno: Yasser S Mostafa, MD

Vliv různých nízkých průtoků na výměnu plynů u dětí v anestezii během apnoe Jednoduchá zaslepená randomizovaná studie

Byl také studován vliv nízkoprůtokové apnoické oxygenace v pediatrii na rychlost akumulace transkutánního CO2 ve srovnání s vysokými průtoky. Kromě toho nedávná studie u dospělých v apnoické anestezii diskutovala o rychlosti akumulace oxidu uhličitého v arteriální krvi během 4 minut apnoe, ale žádná studie v pediatrii nediskutovala o vlivu různých nízkých průtoků na rychlost akumulace CO2 během období apnoe.

Cíl studie: autoři si kladou za cíl studovat vliv různých průtoků nízkoprůtokové oxygenace během 3 minut apnoe u dětí v anestezii na rychlost akumulace oxidu uhličitého

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úvod: Během úvodu do celkové anestezie pomocí myorelaxancia všichni pacienti pociťují období apnoe, které začíná, když je ventilace maskou zastavena před laryngoskopií a tracheální intubací, a končí, když je ventilace obnovena. Toto období je kritickým obdobím, protože pediatrie, zejména kojenci a mladší děti, jsou náchylnější k hypoxii než starší děti a dospívající. Bylo prokázáno, že hypoxie během tohoto časového období zvyšuje morbiditu a mortalitu. Apnoická oxygenace znamená příjem kyslíku krví z plic při absenci spontánního dýchání nebo přetlakové ventilace a byla prokázána její účinnost při snižování rizika hypoxémie při intubaci u dětí. Během nízkoprůtokové apnoické oxygenace v pediatrii bylo studováno mnoho proměnných a výsledků a bylo zjištěno, že nejenže snižuje riziko hypoxémie, ale také prodlužuje bezpečnou dobu apnoe až na 6 minut i ve srovnání s vysokoprůtokovou apnoickou oxygenoterapií. okysličení.

Anestetická technika:

Všechny děti podstoupí rutinní předoperační vyšetření: Kompletní krevní obraz a koagulační profil. Nejprve se bude zkoumat, zda splňují kritéria pro zařazení do studie nebo pro vyloučení ze studie. Poté všechny děti dostanou premedikaci midazolamem 0,5 mg/kg im a im atropinem 0,02 mg/kg.

Před zahájením anestezie budou zaznamenány charakteristiky pacienta a vitální funkce (pulzní oxymetrie, EKG, neinvazivní krevní tlak, CO2 na konci výdechu) a budou aplikovány po celou dobu operace.

Při zřizování IV přístupu budou všechny děti preoxygenovány 6 l/min 100% O2 po dobu 3 minut a pokud budou potíže se získáním IV přístupu, budou pacienti indukováni inhalací sevofluranu s následným umístěním IV kanyly. . Poté budou podávány 2-3 mg/kg propofolu, 1 mcg/kg fentanylu a 0,3-0,5 mg/kg atracuria. Při úvodu do anestezie zavede odborný dětský anesteziolog arteriální radiální kanylu.

Zahájí se intubace s vhodnou endotracheální. Po intubaci bude proveden standardizovaný manuální manévr nabrání dýchacích cest. Zahájí se mechanická ventilace s použitím režimu grantu s řízeným objemem a dechový objem bude upraven na 6 mg/kg/min a celková anestezie bude udržována pomocí Isofluranu 1% MAC. Během prvních pěti dechů bude zaznamenána nejnižší saturace kyslíkem a nejvyšší koncový příliv oxidu uhličitého.

Po uzdravení všech pacientů a před opuštěním jednotky po anesteziologické péče (PACU) budou všichni rodiče dotázáni na jakékoli pooperační vedlejší účinky, jako je pooperační nevolnost a zvracení, stridor, kašel, laryngospasmus, bronchospasmus nebo bolest.

Statistická analýza:

Neexistuje žádná publikovaná literatura, která by pokryla myšlenku výzkumu, která má být použita pro výpočet velikosti vzorku. Provedeme tedy pilotní studii s minimálně 5 pacienty v každé skupině a získané parametry použijeme pro výpočet velikosti vzorku Statistická analýza bude provedena pomocí SPSS pro Windows, verze 29 (IBM Corp. a Armonk, New York, USA) . Popisná statistika bude prezentována ve formě (průměr ± SD), nebo (medián a interkvartilní rozmezí) pro číselná data, zatímco čísla a procenta budou použita pro kategorická data.

Testování normality distribuce bude provedeno pomocí Shapiro-Wilkova testu. Kategorické proměnné budou analyzovány pomocí Chí-kvadrát testu nebo Fisherova exaktního testu. Rozdíly v parametrických normálně rozdělených datech budou porovnány pomocí Studentových t-testů, zatímco neparametrická data budou porovnána pomocí Mann-Whitneyho U-testu. Výsledky budou považovány za statisticky významné, pokud je hodnota P menší než 0,05.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Faiyum
      • Fayoum, Faiyum, Egypt, 63514
        • Nábor
        • Fayoum University hospital
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Joseph M Botros, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Safaa G Ragab, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ahmed A Lotfy, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Děti ve věku 1 až 6 let o hmotnosti 10-20 kg.
  • Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) I nebo II.
  • Děti budou naplánovány na plánovanou operaci v celkové anestezii.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí rodiče
  • Pacient vyžadoval nosní intubaci
  • Děti s kardiorespiračním onemocněním, jako je astma nebo nedávná infekce horních cest dýchacích.
  • Anémie.
  • Obstrukční spánková apnoe, sepse.
  • Děti náchylné k hypoxii nebo hyperkarbii a obstrukci horních cest dýchacích.
  • Děti hlásily ucpání nosu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nízká skupina
Nízký průtok 100% O2 AT 2 l/min
Po indukci bude prováděna ventilace vakovou maskou se 100% kyslíkem a průtoky 6 l/min, dokud koncentrace vydechovaného kyslíku nebude > 90 %, saturace kyslíkem 100 % a koncový výdechový oxid uhličitý 30-40 mmHg. Jakmile toho bude dosaženo, ventilace vakovou maskou se zastaví a na 3 minuty se zahájí apnoická oxygenace
Ostatní jména:
  • kyslíková nosní kanyla
Aktivní komparátor: Střední skupina
Nízký průtok 100% O2 AT 4 l/min
Po indukci bude prováděna ventilace vakovou maskou se 100% kyslíkem a průtoky 6 l/min, dokud koncentrace vydechovaného kyslíku nebude > 90 %, saturace kyslíkem 100 % a koncový výdechový oxid uhličitý 30-40 mmHg. Jakmile toho bude dosaženo, ventilace vakovou maskou se zastaví a na 3 minuty se zahájí apnoická oxygenace
Ostatní jména:
  • kyslíková nosní kanyla
Aktivní komparátor: Vysoká skupina
Nízký průtok 100% O2 AT 8 l/min
Po indukci bude prováděna ventilace vakovou maskou se 100% kyslíkem a průtoky 6 l/min, dokud koncentrace vydechovaného kyslíku nebude > 90 %, saturace kyslíkem 100 % a koncový výdechový oxid uhličitý 30-40 mmHg. Jakmile toho bude dosaženo, ventilace vakovou maskou se zastaví a na 3 minuty se zahájí apnoická oxygenace
Ostatní jména:
  • kyslíková nosní kanyla

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zvýšení arteriálního tlaku oxidu uhličitého
Časové okno: mezi 60 s a 180 s časovými body apnoe
mmHg
mezi 60 s a 180 s časovými body apnoe

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do desaturace kyslíkem
Časové okno: 5 sekund po začátku apnoe
pod 95 %
5 sekund po začátku apnoe
Počet pacientů dosáhl 6 minut apnoe
Časové okno: 1 minutu po ukončení apnoické oxygenace
Spočítejte počet pacientů v každé skupině
1 minutu po ukončení apnoické oxygenace
Nejnižší zaznamenaná saturace kyslíkem
Časové okno: po celou dobu apnoické oxygenace
v procentech (%)
po celou dobu apnoické oxygenace
Srdeční frekvence
Časové okno: Během doby apnoe
tep/minuta
Během doby apnoe
Průměrný arteriální krevní tlak
Časové okno: Během doby apnoe
mmHg
Během doby apnoe
Výskyt bolesti v krku
Časové okno: v prvním pooperačním dni
Ano nebo ne
v prvním pooperačním dni
Rozdíl tlaku mezi oxidem uhličitým na konci přílivu a arteriálním oxidem uhličitým
Časové okno: Mezi koncem apnoe a předchozím krevním plynem
mmHg
Mezi koncem apnoe a předchozím krevním plynem
Střední rozdíl v arteriálním tlaku kyslíku
Časové okno: na začátku apnoe
mmHg
na začátku apnoe
Střední rozdíl v arteriálním tlaku kyslíku
Časové okno: na konci doby apnoe
mmHg
na konci doby apnoe
Srdeční frekvence
Časové okno: Před anestezií dítěte
tep/minuta
Před anestezií dítěte
Průměrný arteriální krevní tlak
Časové okno: Před anestezií dítěte
mmHg
Před anestezií dítěte

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stáří
Časové okno: 1 hodinu před operací
Let
1 hodinu před operací
Hmotnost
Časové okno: 1 hodinu před operací
Kilogram
1 hodinu před operací

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Safaa G Ragab, MD, Fayoum University
  • Ředitel studie: Ahmed A Lotfy, MD, Fayoum University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

20. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • D377

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit