Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Different Flow Rates on Gas Exchange in Children During Apnea

11. října 2026 aktualizováno: Yasser S Mostafa, MD

Effect of Nasal Oxygen at 2, 4, and 8 L/Min on PaCO₂ and PaO₂ During Apneic Oxygenation in Anesthetized Children: A Prospective Randomized Trial

Background: Children desaturate rapidly during apnea following anesthetic induction. The optimal apneic oxygenation flow rate and its effect on CO2 accumulation remain unclear.

Objective: To compare nasal oxygen at 2, 4, and 8 L/min on the rise in arterial partial pressure of CO2 (PaCO2) between minutes 2 and 3 of apnea (primary outcome), oxygenation, and safety in anesthetized children.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Introduction Patients undergoing general anesthesia with neuromuscular blockade experience a period of apnea between cessation of mask ventilation and initiation of mechanical ventilation. This interval is particularly critical in infants and toddlers, who are prone to rapid desaturation because of higher oxygen consumption and lower functional residual capacity than older children and adults [1]. Accordingly, hypoxemia during induction and airway manipulation is associated with an increased incidence of postoperative complications and serious adverse events, including death [2,3].

Apneic oxygenation refers to the continuous insufflation of oxygen into the airway during apnea [4]. Several studies have shown that this approach effectively maintains oxygenation and reduces the risk of hypoxemia during tracheal intubation [5,6]. An ongoing challenge in pediatric anesthesia is to ensure adequate oxygenation while limiting lung volume loss and carbon dioxide accumulation during apnea, particularly during airway manipulation. Therefore, techniques that extend the duration of safe apnea without introducing additional risks are of considerable clinical relevance [7]. Accordingly, apneic oxygenation has gained attention as an adjunctive technique, with similar benefits reported in children using both low-flow and high-flow nasal oxygen, although pediatric data remain more limited [8].

Multiple studies have examined low-flow apneic oxygenation in children, showing that it reduces the incidence of hypoxemia and extends the duration of safe apnea, in some reports by up to several minutes, compared with no apneic oxygenation. Comparative data on CO2 kinetics across different low-flow rates in children are limited [9-11]. Therefore, this study aimed to examine the effect of different flow oxygen rates applied during a standardized 6-minute period of apnea on the increase in arterial partial pressure of CO2 (PaCO2) in anesthetized, paralyzed children.

Sample size No previous data were available for the primary outcome, the rise in PaCO₂ between the 2nd and 3rd minutes of apnea (ΔPaCO₂, mmHg), so a pilot study of five children per group was performed. These pilot children were a separate, non-randomized cohort and were excluded from the modified intention-to-treat analysis. The mean ± SD ΔPaCO₂ was 4.2 ± 1.6, 3.4 ± 1.5 and 2.8 ± 1.4 mmHg at 2, 4 and 8 L/min. The largest difference (2 vs 8 L/min) was 1.4 mmHg, a one-third reduction, considered clinically meaningful as it would delay hypercapnia and respiratory acidosis during apnea; the pooled SD for these two groups was 1.5 mmHg (Cohen's d = 0.93). For three pairwise comparisons with 1:1:1 allocation, a two-sided alpha of 0.0167 (0.05/3) and 80% power, at least 26 children per group were required (independent-samples t-test, G*Power 3.1.9.7), used as an approximation for the three-group ANOVA design. Allowing for 15% loss of data, 30 children were enrolled per group (90 total).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Faiyum Governorate
      • Al Fayyum, Faiyum Governorate, Egypt, 63514
        • Fayoum University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 6 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Children aged 1 to 6 years old weighting 10-20 kg.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I or II.
  • Children will be scheduled for elective surgery under general anesthesia.

Exclusion Criteria:

  • Parent refusal
  • Patient required nasal intubation
  • Children with a cardio-respiratory disease like asthma or recent upper respiratory infection.
  • Anemia.
  • Obstructive sleep apnea, sepsis.
  • Children prone to hypoxia or hypercarbia, and upper airway obstruction.
  • Children reported to have nasal obstruction .

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Low group

Low flow 100% O2 AT 2 L/min

After induction, bag-mask ventilation with 100% oxygen and flow rates of 6 L/ min will be carried out until the expired oxygen concentration will be >90%, saturation of oxygen was 100%, and end tidal carbon dioxide was 30-40 mmHg. Once this will be reached, bag-mask ventilation will be stopped and apneic oxygenation will be initiated for 3 minutes

Ostatní jména:
  • kyslíková nosní kanyla
Aktivní komparátor: Moderate group

Low flow 100% O2 AT 4 L/min

After induction, bag-mask ventilation with 100% oxygen and flow rates of 6 L/ min will be carried out until the expired oxygen concentration will be >90%, saturation of oxygen was 100%, and end tidal carbon dioxide was 30-40 mmHg. Once this will be reached, bag-mask ventilation will be stopped and apneic oxygenation will be initiated for 3 minutes

Ostatní jména:
  • kyslíková nosní kanyla
Aktivní komparátor: High group

Low flow 100% O2 AT 8 L/min

After induction, bag-mask ventilation with 100% oxygen and flow rates of 6 L/ min will be carried out until the expired oxygen concentration will be >90%, saturation of oxygen was 100%, and end tidal carbon dioxide was 30-40 mmHg. Once this will be reached, bag-mask ventilation will be stopped and apneic oxygenation will be initiated for 3 minutes

Ostatní jména:
  • kyslíková nosní kanyla

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rise of arterial pressure of carbon dioxide
Časové okno: between 120s and 180s time points of apnea

mmHg

between 120s and 180s time points of apnea

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Time to oxygen desaturation
Časové okno: 5 seconds after the onset of apnea

below 95%

5 seconds after the onset of apnea
Number of patients reached 6 minutes of apnea
Časové okno: 1 minute after end of apneic oxygenation

Count number of patients in each group

1 minute after end of apneic oxygenation
Pressure difference between the end-tidal carbon dioxide and the arterial carbon dioxide
Časové okno: Between the end of apnea and the preceding blood gas

mmHg

Between the end of apnea and the preceding blood gas
Mean difference in arterial pressure of oxygen
Časové okno: at the beginning of apnea

mmHg

at the beginning of apnea
Mean difference in arterial pressure of oxygen
Časové okno: at the end of apnea time

mmHg

at the end of apnea time
Lowest recorded oxygen saturation
Časové okno: throughout the apneic oxygenation

in percentage (%)

throughout the apneic oxygenation
Heart rate
Časové okno: Before anaesthetizing child

beat/minute

Before anaesthetizing child
Mean arterial blood pressure
Časové okno: Before anaesthetizing child

mmHg

Before anaesthetizing child
Heart rate
Časové okno: During apnea time

beat/minute

During apnea time
Mean arterial blood pressure
Časové okno: During apnea time

mmHg

During apnea time
Occurence of sore throat
Časové okno: in first postoperative day

Yes or no

in first postoperative day

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Age
Časové okno: 1 hour preoperatively

Years

1 hour preoperatively
Weight
Časové okno: 1 hour preoperatively

Kilogram

1 hour preoperatively

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Safaa G Ragab, MD, Fayoum University
  • Ředitel studie: Ahmed A Lotfy, MD, Fayoum University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2024

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2026

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. října 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2026

Naposledy ověřeno

1. října 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit