- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06659887
Forskellige lave strømningshastigheder ved gasudveksling hos børn under apnø
Effekt af forskellige lave strømningshastigheder på gasudveksling hos bedøvede børn under apnø En enkelt blindet randomiseret undersøgelse
Effekten af lavflow-apnø-iltning i pædiatri på akkumuleringshastigheden af transkutan CO2 var også blevet undersøgt sammenlignet med høje flowhastigheder. Ydermere diskuterede en nylig undersøgelse i apnøbedøvede voksne hastigheden af akkumulering af kuldioxid i arterielt blod under 4 minutter af apnø, men ingen undersøgelse i pædiatri diskuterede effekten af forskellige lave flowhastigheder på hastigheden af CO2-akkumulering i en periode med apnø.
Formålet med undersøgelsen: Forfatterne sigter mod at studere effekten af forskellige flowhastigheder af lavflow-iltning under 3 min med apnø hos bedøvede børn på akkumuleringshastigheden af kuldioxid
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Introduktion: Under induktion af generel anæstesi med muskelafslappende midler oplever alle patienter en periode med apnø, som begynder, når maskeventilationen stoppes før laryngoskopi og tracheal intubation og slutter, når ventilationen genoptages. Denne periode er en kritisk tid, da pædiatri, især spædbørn og yngre børn, er mere udsatte for hypoxi end ældre børn og unge. Hypoxi i løbet af denne periode havde til gengæld vist sig at øge sygeligheden og dødeligheden. Apneisk iltning betyder optagelse af ilt i blodet fra lungerne i fravær af spontan respiration eller positivt trykventilation, og dets effektivitet med hensyn til at reducere risikoen for hypoxæmi under intubation hos børn var blevet bevist. Mange variabler og resultater var blevet undersøgt under lavflow-apnø-iltning i pædiatri, og det blev fundet, at det ikke kun reducerer risikoen for hypoxæmi, men også forlænger den sikre apnø-tid op til 6 minutter, selv sammenlignet med high-flow-apnø. iltning.
Bedøvelsesteknik:
Alle børn vil gennemgå rutinepræoperative undersøgelser: Fuldstændig blodtælling og koagulationsprofil. Først vil de blive undersøgt med hensyn til opfyldelse af inklusionskriterier for at være med i undersøgelsen eller blive udelukket fra undersøgelsen. Derefter vil alle børn modtage præmedicinering med midazolam 0,5 mg/kg IM og IM atropin 0,02 mg/kg.
Før induktion af anæstesi vil patientkarakteristika og vitale tegn blive registreret {pulsoximetri, EKG, ikke-invasivt blodtryk, end-tidal CO2} og vil blive anvendt over hele operationen.
Mens der etableres IV-adgang, vil alle børn blive præoxygeneret med 6 L/min 100 % O2 i 3 minutter, og hvis der vil være vanskeligheder med at opnå IV-adgang, vil patienterne blive induceret med inhaleret sevofluran efterfulgt af anbringelse af en IV-kanyle . Derefter vil der blive givet 2-3mg/kg Propofol, 1mcg/kg fentanyl og 0,3-0,5 mg/kg Atracurium. Under induktion af anæstesi vil en ekspert pædiatrisk anæstesiolog introducere en arteriel radial kanyle.
Intubation med en passende endotracheal vil blive påbegyndt. Efter intubation udføres en standardiseret manøvre for manøvre til rekruttering af luftveje. Mekanisk ventilation vil blive startet ved hjælp af trykkontrolleret volumen bevillingsmode, og tidalvolumen vil blive justeret til at være 6 mg/kg/min, og generel anæstesi vil blive opretholdt ved hjælp af Isoflurane 1% MAC. Den laveste iltmætning og højeste kuldioxid ved endetiden under de første fem vejrtrækninger vil blive registreret.
Efter helbredelse af alle patienter og før de forlader post anesthesia care unit (PACU), vil alle forældre blive spurgt om eventuelle postoperative bivirkninger såsom postoperativ kvalme og opkastning, stridor, hoste, laryngospasme, bronkospasme eller smerte.
Statistisk analyse:
Der er ingen publiceret litteratur, der dækkede den forskningsidé, der skal bruges til beregning af stikprøvestørrelse. Så vi vil udføre en pilotundersøgelse af mindst 5 patienter i hver gruppe og bruge de opnåede parametre til beregning af prøvestørrelse. Statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af SPSS til Windows, version 29 (IBM Corp., og Armonk, New York, USA) . Beskrivende statistik vil blive præsenteret i form af (middel ± SD), eller (median og interkvartil interval) for numeriske data, mens tal og procenter vil blive brugt til kategoriske data.
Test for normalitet af distribution vil blive udført ved hjælp af Shapiro-Wilk testen. Kategoriske variabler vil blive analyseret ved hjælp af Chi-square test eller Fishers eksakte test. Forskelle i parametriske normalfordelte data vil blive sammenlignet ved hjælp af Students t-test, mens de ikke-parametriske data vil blive sammenlignet med Mann-Whitney U-test. Resultater vil blive betragtet som statistisk signifikante, hvis P-værdien er mindre end 0,05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Joseph M Botros, MD
- Telefonnummer: +2 01227598825
- E-mail: jmb00@fayoum.edu.eg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Maha A Mohamed, M.Sc
- Telefonnummer: +2 01061853735
- E-mail: mam56@fayoum.edu.eg
Studiesteder
-
-
Faiyum
-
Fayoum, Faiyum, Egypten, 63514
- Rekruttering
- Fayoum University hospital
-
Kontakt:
- Yasser S Mostafa, MD.
- Telefonnummer: +20 01010509735
- E-mail: ysm03@fayoum.edu.eg
-
Underforsker:
- Joseph M Botros, MD
-
Ledende efterforsker:
- Safaa G Ragab, MD
-
Underforsker:
- Ahmed A Lotfy, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen 1 til 6 år, der vejer 10-20 kg.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I eller II.
- Børn vil blive planlagt til elektiv kirurgi under generel anæstesi.
Ekskluderingskriterier:
- Forældres afslag
- Patienten havde brug for nasal intubation
- Børn med en hjerte- og luftvejssygdom som astma eller nylig infektion i de øvre luftveje.
- Anæmi.
- Obstruktiv søvnapnø, sepsis.
- Børn tilbøjelige til hypoxi eller hypercarbia og obstruktion af øvre luftveje.
- Børn rapporterede at have nasal obstruktion.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lav gruppe
Lavt flow 100 % O2 VED 2 L/min
|
Efter induktion udføres posemaske-ventilation med 100 % oxygen og flowhastigheder på 6 L/min, indtil den udløbne iltkoncentration vil være >90 %, mætning af ilt var 100 %, og endetidalkuldioxid var 30-40 mmHg.
Når dette er nået, vil posemaskeventilation blive stoppet, og apnøiltning vil blive påbegyndt i 3 minutter
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Moderat gruppe
Lavt flow 100 % O2 VED 4 L/min
|
Efter induktion udføres posemaske-ventilation med 100 % oxygen og flowhastigheder på 6 L/min, indtil den udløbne iltkoncentration vil være >90 %, mætning af ilt var 100 %, og endetidalkuldioxid var 30-40 mmHg.
Når dette er nået, vil posemaskeventilation blive stoppet, og apnøiltning vil blive påbegyndt i 3 minutter
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Høj gruppe
Lavt flow 100 % O2 VED 8 L/min
|
Efter induktion udføres posemaske-ventilation med 100 % oxygen og flowhastigheder på 6 L/min, indtil den udløbne iltkoncentration vil være >90 %, mætning af ilt var 100 %, og endetidalkuldioxid var 30-40 mmHg.
Når dette er nået, vil posemaskeventilation blive stoppet, og apnøiltning vil blive påbegyndt i 3 minutter
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
stigning i arterielt tryk af kuldioxid
Tidsramme: mellem 60'erne og 180'erne tidspunkter for apnø
|
mmHg
|
mellem 60'erne og 180'erne tidspunkter for apnø
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til iltdesaturation
Tidsramme: 5 sekunder efter starten af apnøen
|
under 95 %
|
5 sekunder efter starten af apnøen
|
|
Antal patienter nåede 6 minutters apnø
Tidsramme: 1 minut efter afslutning af apneisk iltning
|
Tæl antallet af patienter i hver gruppe
|
1 minut efter afslutning af apneisk iltning
|
|
Laveste registrerede iltmætning
Tidsramme: under hele den apneiske iltning
|
i procent (%)
|
under hele den apneiske iltning
|
|
Puls
Tidsramme: Under apnøtid
|
slag/minut
|
Under apnøtid
|
|
Gennemsnitligt arterielt blodtryk
Tidsramme: Under apnøtid
|
mmHg
|
Under apnøtid
|
|
Forekomst af ondt i halsen
Tidsramme: på første postoperative dag
|
Ja eller nej
|
på første postoperative dag
|
|
Trykforskel mellem den ende-tidale kuldioxid og den arterielle kuldioxid
Tidsramme: Mellem slutningen af apnøen og den foregående blodgas
|
mmHg
|
Mellem slutningen af apnøen og den foregående blodgas
|
|
Gennemsnitlig forskel i arterielt tryk af ilt
Tidsramme: i begyndelsen af apnø
|
mmHg
|
i begyndelsen af apnø
|
|
Gennemsnitlig forskel i arterielt tryk af ilt
Tidsramme: i slutningen af apnøtiden
|
mmHg
|
i slutningen af apnøtiden
|
|
Puls
Tidsramme: Før bedøvende barn
|
slag/minut
|
Før bedøvende barn
|
|
Gennemsnitligt arterielt blodtryk
Tidsramme: Før bedøvende barn
|
mmHg
|
Før bedøvende barn
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alder
Tidsramme: 1 time før operation
|
År
|
1 time før operation
|
|
Vægt
Tidsramme: 1 time før operation
|
Kilogram
|
1 time før operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Safaa G Ragab, MD, Fayoum University
- Studieleder: Ahmed A Lotfy, MD, Fayoum University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Li S, Hsieh TC, Rehder KJ, Nett S, Kamat P, Napolitano N, Turner DA, Adu-Darko M, Jarvis JD, Krawiec C, Derbyshire AT, Meyer K, Giuliano JS Jr, Tala J, Tarquinio K, Ruppe MD, Sanders RC Jr, Pinto M, Howell JD, Parker MM, Nuthall G, Shepherd M, Emeriaud G, Nagai Y, Saito O, Lee JH, Simon DW, Orioles A, Walson K, Vanderford P, Shenoi A, Lee A, Bird GL, Miksa M, Graciano AL, Bain J, Skippen PW, Polikoff LA, Nadkarni V, Nishisaki A; for National Emergency Airway Registry for Children (NEAR4KIDS) and Pediatric Acute Lung Injury and Sepsis Investigators (PALISI) Network. Frequency of Desaturation and Association With Hemodynamic Adverse Events During Tracheal Intubations in PICUs. Pediatr Crit Care Med. 2018 Jan;19(1):e41-e50. doi: 10.1097/PCC.0000000000001384.
- Parker MM, Nuthall G, Brown C 3rd, Biagas K, Napolitano N, Polikoff LA, Simon D, Miksa M, Gradidge E, Lee JH, Krishna AS, Tellez D, Bird GL, Rehder KJ, Turner DA, Adu-Darko M, Nett ST, Derbyshire AT, Meyer K, Giuliano J Jr, Owen EB, Sullivan JE, Tarquinio K, Kamat P, Sanders RC Jr, Pinto M, Bysani GK, Emeriaud G, Nagai Y, McCarthy MA, Walson KH, Vanderford P, Lee A, Bain J, Skippen P, Breuer R, Tallent S, Nadkarni V, Nishisaki A; Pediatric Acute Lung Injury and Sepsis Investigators (PALISI) Network. Relationship Between Adverse Tracheal Intubation Associated Events and PICU Outcomes. Pediatr Crit Care Med. 2017 Apr;18(4):310-318. doi: 10.1097/PCC.0000000000001074.
- Dias R, Dave N, Chhabria R, Shah H, Garasia M. A randomised comparative study of Miller laryngoscope blade versus Oxiport(R) Miller laryngoscope blade for neonatal and infant intubations. Indian J Anaesth. 2017 May;61(5):404-409. doi: 10.4103/ija.IJA_86_17.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D377
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .