Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskellige lave strømningshastigheder ved gasudveksling hos børn under apnø

18. november 2024 opdateret af: Yasser S Mostafa, MD

Effekt af forskellige lave strømningshastigheder på gasudveksling hos bedøvede børn under apnø En enkelt blindet randomiseret undersøgelse

Effekten af ​​lavflow-apnø-iltning i pædiatri på akkumuleringshastigheden af ​​transkutan CO2 var også blevet undersøgt sammenlignet med høje flowhastigheder. Ydermere diskuterede en nylig undersøgelse i apnøbedøvede voksne hastigheden af ​​akkumulering af kuldioxid i arterielt blod under 4 minutter af apnø, men ingen undersøgelse i pædiatri diskuterede effekten af ​​forskellige lave flowhastigheder på hastigheden af ​​CO2-akkumulering i en periode med apnø.

Formålet med undersøgelsen: Forfatterne sigter mod at studere effekten af ​​forskellige flowhastigheder af lavflow-iltning under 3 min med apnø hos bedøvede børn på akkumuleringshastigheden af ​​kuldioxid

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Introduktion: Under induktion af generel anæstesi med muskelafslappende midler oplever alle patienter en periode med apnø, som begynder, når maskeventilationen stoppes før laryngoskopi og tracheal intubation og slutter, når ventilationen genoptages. Denne periode er en kritisk tid, da pædiatri, især spædbørn og yngre børn, er mere udsatte for hypoxi end ældre børn og unge. Hypoxi i løbet af denne periode havde til gengæld vist sig at øge sygeligheden og dødeligheden. Apneisk iltning betyder optagelse af ilt i blodet fra lungerne i fravær af spontan respiration eller positivt trykventilation, og dets effektivitet med hensyn til at reducere risikoen for hypoxæmi under intubation hos børn var blevet bevist. Mange variabler og resultater var blevet undersøgt under lavflow-apnø-iltning i pædiatri, og det blev fundet, at det ikke kun reducerer risikoen for hypoxæmi, men også forlænger den sikre apnø-tid op til 6 minutter, selv sammenlignet med high-flow-apnø. iltning.

Bedøvelsesteknik:

Alle børn vil gennemgå rutinepræoperative undersøgelser: Fuldstændig blodtælling og koagulationsprofil. Først vil de blive undersøgt med hensyn til opfyldelse af inklusionskriterier for at være med i undersøgelsen eller blive udelukket fra undersøgelsen. Derefter vil alle børn modtage præmedicinering med midazolam 0,5 mg/kg IM og IM atropin 0,02 mg/kg.

Før induktion af anæstesi vil patientkarakteristika og vitale tegn blive registreret {pulsoximetri, EKG, ikke-invasivt blodtryk, end-tidal CO2} og vil blive anvendt over hele operationen.

Mens der etableres IV-adgang, vil alle børn blive præoxygeneret med 6 L/min 100 % O2 i 3 minutter, og hvis der vil være vanskeligheder med at opnå IV-adgang, vil patienterne blive induceret med inhaleret sevofluran efterfulgt af anbringelse af en IV-kanyle . Derefter vil der blive givet 2-3mg/kg Propofol, 1mcg/kg fentanyl og 0,3-0,5 mg/kg Atracurium. Under induktion af anæstesi vil en ekspert pædiatrisk anæstesiolog introducere en arteriel radial kanyle.

Intubation med en passende endotracheal vil blive påbegyndt. Efter intubation udføres en standardiseret manøvre for manøvre til rekruttering af luftveje. Mekanisk ventilation vil blive startet ved hjælp af trykkontrolleret volumen bevillingsmode, og tidalvolumen vil blive justeret til at være 6 mg/kg/min, og generel anæstesi vil blive opretholdt ved hjælp af Isoflurane 1% MAC. Den laveste iltmætning og højeste kuldioxid ved endetiden under de første fem vejrtrækninger vil blive registreret.

Efter helbredelse af alle patienter og før de forlader post anesthesia care unit (PACU), vil alle forældre blive spurgt om eventuelle postoperative bivirkninger såsom postoperativ kvalme og opkastning, stridor, hoste, laryngospasme, bronkospasme eller smerte.

Statistisk analyse:

Der er ingen publiceret litteratur, der dækkede den forskningsidé, der skal bruges til beregning af stikprøvestørrelse. Så vi vil udføre en pilotundersøgelse af mindst 5 patienter i hver gruppe og bruge de opnåede parametre til beregning af prøvestørrelse. Statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af SPSS til Windows, version 29 (IBM Corp., og Armonk, New York, USA) . Beskrivende statistik vil blive præsenteret i form af (middel ± SD), eller (median og interkvartil interval) for numeriske data, mens tal og procenter vil blive brugt til kategoriske data.

Test for normalitet af distribution vil blive udført ved hjælp af Shapiro-Wilk testen. Kategoriske variabler vil blive analyseret ved hjælp af Chi-square test eller Fishers eksakte test. Forskelle i parametriske normalfordelte data vil blive sammenlignet ved hjælp af Students t-test, mens de ikke-parametriske data vil blive sammenlignet med Mann-Whitney U-test. Resultater vil blive betragtet som statistisk signifikante, hvis P-værdien er mindre end 0,05.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Faiyum
      • Fayoum, Faiyum, Egypten, 63514
        • Rekruttering
        • Fayoum University hospital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Joseph M Botros, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Safaa G Ragab, MD
        • Underforsker:
          • Ahmed A Lotfy, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 1 til 6 år, der vejer 10-20 kg.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I eller II.
  • Børn vil blive planlagt til elektiv kirurgi under generel anæstesi.

Ekskluderingskriterier:

  • Forældres afslag
  • Patienten havde brug for nasal intubation
  • Børn med en hjerte- og luftvejssygdom som astma eller nylig infektion i de øvre luftveje.
  • Anæmi.
  • Obstruktiv søvnapnø, sepsis.
  • Børn tilbøjelige til hypoxi eller hypercarbia og obstruktion af øvre luftveje.
  • Børn rapporterede at have nasal obstruktion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lav gruppe
Lavt flow 100 % O2 VED 2 L/min
Efter induktion udføres posemaske-ventilation med 100 % oxygen og flowhastigheder på 6 L/min, indtil den udløbne iltkoncentration vil være >90 %, mætning af ilt var 100 %, og endetidalkuldioxid var 30-40 mmHg. Når dette er nået, vil posemaskeventilation blive stoppet, og apnøiltning vil blive påbegyndt i 3 minutter
Andre navne:
  • iltnæsekanyle
Aktiv komparator: Moderat gruppe
Lavt flow 100 % O2 VED 4 L/min
Efter induktion udføres posemaske-ventilation med 100 % oxygen og flowhastigheder på 6 L/min, indtil den udløbne iltkoncentration vil være >90 %, mætning af ilt var 100 %, og endetidalkuldioxid var 30-40 mmHg. Når dette er nået, vil posemaskeventilation blive stoppet, og apnøiltning vil blive påbegyndt i 3 minutter
Andre navne:
  • iltnæsekanyle
Aktiv komparator: Høj gruppe
Lavt flow 100 % O2 VED 8 L/min
Efter induktion udføres posemaske-ventilation med 100 % oxygen og flowhastigheder på 6 L/min, indtil den udløbne iltkoncentration vil være >90 %, mætning af ilt var 100 %, og endetidalkuldioxid var 30-40 mmHg. Når dette er nået, vil posemaskeventilation blive stoppet, og apnøiltning vil blive påbegyndt i 3 minutter
Andre navne:
  • iltnæsekanyle

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
stigning i arterielt tryk af kuldioxid
Tidsramme: mellem 60'erne og 180'erne tidspunkter for apnø
mmHg
mellem 60'erne og 180'erne tidspunkter for apnø

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til iltdesaturation
Tidsramme: 5 sekunder efter starten af ​​apnøen
under 95 %
5 sekunder efter starten af ​​apnøen
Antal patienter nåede 6 minutters apnø
Tidsramme: 1 minut efter afslutning af apneisk iltning
Tæl antallet af patienter i hver gruppe
1 minut efter afslutning af apneisk iltning
Laveste registrerede iltmætning
Tidsramme: under hele den apneiske iltning
i procent (%)
under hele den apneiske iltning
Puls
Tidsramme: Under apnøtid
slag/minut
Under apnøtid
Gennemsnitligt arterielt blodtryk
Tidsramme: Under apnøtid
mmHg
Under apnøtid
Forekomst af ondt i halsen
Tidsramme: på første postoperative dag
Ja eller nej
på første postoperative dag
Trykforskel mellem den ende-tidale kuldioxid og den arterielle kuldioxid
Tidsramme: Mellem slutningen af ​​apnøen og den foregående blodgas
mmHg
Mellem slutningen af ​​apnøen og den foregående blodgas
Gennemsnitlig forskel i arterielt tryk af ilt
Tidsramme: i begyndelsen af ​​apnø
mmHg
i begyndelsen af ​​apnø
Gennemsnitlig forskel i arterielt tryk af ilt
Tidsramme: i slutningen af ​​apnøtiden
mmHg
i slutningen af ​​apnøtiden
Puls
Tidsramme: Før bedøvende barn
slag/minut
Før bedøvende barn
Gennemsnitligt arterielt blodtryk
Tidsramme: Før bedøvende barn
mmHg
Før bedøvende barn

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alder
Tidsramme: 1 time før operation
År
1 time før operation
Vægt
Tidsramme: 1 time før operation
Kilogram
1 time før operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Safaa G Ragab, MD, Fayoum University
  • Studieleder: Ahmed A Lotfy, MD, Fayoum University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

26. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

20. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • D377

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner