- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06659887
Differenti portate basse sullo scambio di gas nei bambini durante l'apnea
Effetto di diverse velocità di flusso basse sullo scambio di gas nei bambini anestetizzati durante l'apnea Uno studio randomizzato in cieco singolo
È stato studiato anche l'effetto dell'ossigenazione apnea a basso flusso in pediatria sul tasso di accumulo di CO2 transcutanea, rispetto a flussi elevati. Inoltre, uno studio recente su adulti anestetizzati in apnea ha discusso il tasso di accumulo di anidride carbonica nel sangue arterioso durante 4 minuti di apnea, ma nessuno studio in pediatria ha discusso l’effetto di diverse velocità di flusso basse sul tasso di accumulo di CO2 durante un periodo di apnea.
Scopo dello studio: gli autori si propongono di studiare l'effetto di diverse portate di ossigenazione a basso flusso durante 3 minuti di apnea in bambini anestetizzati sulla velocità di accumulo di anidride carbonica
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Introduzione: durante l'induzione dell'anestesia generale utilizzando un miorilassante, tutti i pazienti sperimentano un periodo di apnea che inizia quando la ventilazione con maschera viene interrotta prima della laringoscopia e dell'intubazione tracheale e termina quando la ventilazione viene ripresa. Questo periodo è un momento critico poiché la pediatria, in particolare i neonati e i bambini più piccoli, sono più soggetti all’ipossia rispetto ai bambini più grandi e agli adolescenti. È stato dimostrato che l'ipossia durante questo periodo di tempo aumenta la morbilità e la mortalità. L'ossigenazione apnea significa l'assorbimento di ossigeno da parte del sangue dai polmoni in assenza di respirazione spontanea o ventilazione a pressione positiva, ed è stata dimostrata la sua efficacia nel ridurre il rischio di ipossiemia durante l'intubazione nei bambini. Molte variabili ed esiti sono stati studiati durante l'ossigenazione in apnea a basso flusso in pediatria e si è scoperto che non solo riduce il rischio di ipossiemia ma prolunga anche il tempo di apnea sicuro fino a 6 minuti anche se confrontato con l'apnea ad alto flusso ossigenazione.
Tecnica anestetica:
Tutti i bambini saranno sottoposti a indagini preoperatorie di routine: emocromo completo e profilo di coagulazione. In primo luogo, verranno esaminati per quanto riguarda il rispetto dei criteri di inclusione per essere inclusi nello studio o per essere esclusi dallo studio. Quindi, tutti i bambini riceveranno una premedicazione utilizzando midazolam 0,5 mg/kg IM e atropina IM 0,02 mg/kg.
Prima dell'induzione dell'anestesia, le caratteristiche del paziente e i segni vitali verranno registrati {pulsossimetria, ECG, pressione sanguigna non invasiva, CO2 di fine espirazione} e verranno applicati durante tutta l'operazione.
Durante la creazione dell'accesso IV, tutti i bambini verranno preossigenati utilizzando 6 L / min di O2 al 100% per 3 minuti e se ci sarà difficoltà nell'ottenere un accesso IV, i pazienti verranno indotti con sevoflurano per inalazione seguito dal posizionamento di una cannula IV . Successivamente verranno somministrati 2-3 mg/Kg di Propofol, 1 mcg/Kg di Fentanyl e 0,3-0,5 mg/kg di Atracurium. Durante l'induzione dell'anestesia un esperto anestesista pediatrico introdurrà una cannula radiale arteriosa.
Verrà avviata l'intubazione con un opportuno endotracheale. Dopo l'intubazione verrà eseguita una manovra manuale standardizzata di reclutamento delle vie aeree. La ventilazione meccanica verrà avviata utilizzando la modalità di concessione del volume a pressione controllata e il volume corrente verrà regolato a 6 mg/kg/min e l'anestesia generale verrà mantenuta utilizzando Isoflurano 1% MAC. Verranno registrate la saturazione di ossigeno più bassa e la più alta anidride carbonica di fine espirazione durante i primi cinque respiri.
Dopo il recupero di tutti i pazienti e prima di lasciare l'unità di cura post-anestesia (PACU), a tutti i genitori verranno chiesti eventuali effetti collaterali postoperatori come nausea e vomito postoperatori, stridore, tosse, laringospasmo, broncospasmo o dolore.
Analisi statistica:
Non esiste letteratura pubblicata che copra l’idea di ricerca da utilizzare per il calcolo della dimensione del campione. Quindi, condurremo uno studio pilota su almeno 5 pazienti in ciascun gruppo e utilizzeremo i parametri ottenuti per il calcolo della dimensione del campione. L'analisi statistica verrà eseguita utilizzando SPSS per Windows, versione 29 (IBM Corp. e Armonk, New York, USA) . Le statistiche descrittive saranno presentate sotto forma di (media ± DS) o (mediana e intervallo interquartile) per i dati numerici, mentre numeri e percentuali verranno utilizzati per i dati categorici.
I test per la normalità della distribuzione verranno eseguiti utilizzando il test di Shapiro-Wilk. Le variabili categoriali verranno analizzate utilizzando il test del Chi-quadrato o il test esatto di Fisher. Le differenze nei dati parametrici distribuiti normalmente verranno confrontate utilizzando il test t di Student, mentre i dati non parametrici verranno confrontati utilizzando il test U di Mann-Whitney. I risultati saranno considerati statisticamente significativi se il valore P è inferiore a 0,05.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Joseph M Botros, MD
- Numero di telefono: +2 01227598825
- Email: jmb00@fayoum.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Maha A Mohamed, M.Sc
- Numero di telefono: +2 01061853735
- Email: mam56@fayoum.edu.eg
Luoghi di studio
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Faiyum
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Fayoum, Faiyum, Egitto, 63514
- Reclutamento
- Fayoum University hospital
-
Contatto:
- Yasser S Mostafa, MD.
- Numero di telefono: +20 01010509735
- Email: ysm03@fayoum.edu.eg
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Sub-investigatore:
- Joseph M Botros, MD
-
Investigatore principale:
- Safaa G Ragab, MD
-
Sub-investigatore:
- Ahmed A Lotfy, MD
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Bambini da 1 a 6 anni di peso compreso tra 10 e 20 kg.
- Stato fisico I o II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Ai bambini verrà programmato un intervento chirurgico elettivo in anestesia generale.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto dei genitori
- Il paziente ha richiesto l'intubazione nasale
- Bambini con malattie cardio-respiratorie come asma o recente infezione delle vie respiratorie superiori.
- Anemia.
- Apnea ostruttiva notturna, sepsi.
- Bambini inclini all'ipossia o all'ipercapnia e all'ostruzione delle vie aeree superiori.
- I bambini hanno riferito di avere un'ostruzione nasale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo basso
Basso flusso 100% O2 A 2 L/min
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Dopo l'induzione, la ventilazione con pallone-maschera con ossigeno al 100% e portate di 6 L/min verrà effettuata fino a quando la concentrazione di ossigeno espirato sarà >90%, la saturazione di ossigeno sarà al 100% e l'anidride carbonica di fine espirazione sarà pari a 30-40 mmHg.
Una volta raggiunto questo valore, la ventilazione pallone-maschera verrà interrotta e verrà avviata l'ossigenazione apnea per 3 minuti
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo moderato
Basso flusso 100% O2 A 4 L/min
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Dopo l'induzione, la ventilazione con pallone-maschera con ossigeno al 100% e portate di 6 L/min verrà effettuata fino a quando la concentrazione di ossigeno espirato sarà >90%, la saturazione di ossigeno sarà al 100% e l'anidride carbonica di fine espirazione sarà pari a 30-40 mmHg.
Una volta raggiunto questo valore, la ventilazione pallone-maschera verrà interrotta e verrà avviata l'ossigenazione apnea per 3 minuti
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo alto
Basso flusso 100% O2 A 8 L/min
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Dopo l'induzione, la ventilazione con pallone-maschera con ossigeno al 100% e portate di 6 L/min verrà effettuata fino a quando la concentrazione di ossigeno espirato sarà >90%, la saturazione di ossigeno sarà al 100% e l'anidride carbonica di fine espirazione sarà pari a 30-40 mmHg.
Una volta raggiunto questo valore, la ventilazione pallone-maschera verrà interrotta e verrà avviata l'ossigenazione apnea per 3 minuti
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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aumento della pressione arteriosa del biossido di carbonio
Lasso di tempo: tra i 60 e i 180 punti temporali di apnea
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mmHg
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tra i 60 e i 180 punti temporali di apnea
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo per la desaturazione dell'ossigeno
Lasso di tempo: 5 secondi dopo l'inizio dell'apnea
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inferiore al 95%
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5 secondi dopo l'inizio dell'apnea
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Il numero di pazienti ha raggiunto i 6 minuti di apnea
Lasso di tempo: 1 minuto dopo la fine dell'ossigenazione apnea
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Contare il numero di pazienti in ciascun gruppo
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1 minuto dopo la fine dell'ossigenazione apnea
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Saturazione di ossigeno più bassa registrata
Lasso di tempo: durante tutta l'ossigenazione apnea
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in percentuale (%)
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durante tutta l'ossigenazione apnea
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Durante il periodo di apnea
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battito/minuto
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Durante il periodo di apnea
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Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Durante il periodo di apnea
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mmHg
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Durante il periodo di apnea
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Comparsa di mal di gola
Lasso di tempo: nella prima giornata postoperatoria
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Sì o no
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nella prima giornata postoperatoria
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Differenza di pressione tra l'anidride carbonica di fine espirazione e l'anidride carbonica arteriosa
Lasso di tempo: Tra la fine dell'apnea e la precedente emogasanalisi
|
mmHg
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Tra la fine dell'apnea e la precedente emogasanalisi
|
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Differenza media nella pressione arteriosa dell'ossigeno
Lasso di tempo: all'inizio dell'apnea
|
mmHg
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all'inizio dell'apnea
|
|
Differenza media nella pressione arteriosa dell'ossigeno
Lasso di tempo: al termine del tempo di apnea
|
mmHg
|
al termine del tempo di apnea
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Prima di anestetizzare il bambino
|
battito/minuto
|
Prima di anestetizzare il bambino
|
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Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Prima di anestetizzare il bambino
|
mmHg
|
Prima di anestetizzare il bambino
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Età
Lasso di tempo: 1 ora prima dell'intervento
|
Anni
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1 ora prima dell'intervento
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Peso
Lasso di tempo: 1 ora prima dell'intervento
|
Chilogrammo
|
1 ora prima dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Safaa G Ragab, MD, Fayoum University
- Direttore dello studio: Ahmed A Lotfy, MD, Fayoum University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Li S, Hsieh TC, Rehder KJ, Nett S, Kamat P, Napolitano N, Turner DA, Adu-Darko M, Jarvis JD, Krawiec C, Derbyshire AT, Meyer K, Giuliano JS Jr, Tala J, Tarquinio K, Ruppe MD, Sanders RC Jr, Pinto M, Howell JD, Parker MM, Nuthall G, Shepherd M, Emeriaud G, Nagai Y, Saito O, Lee JH, Simon DW, Orioles A, Walson K, Vanderford P, Shenoi A, Lee A, Bird GL, Miksa M, Graciano AL, Bain J, Skippen PW, Polikoff LA, Nadkarni V, Nishisaki A; for National Emergency Airway Registry for Children (NEAR4KIDS) and Pediatric Acute Lung Injury and Sepsis Investigators (PALISI) Network. Frequency of Desaturation and Association With Hemodynamic Adverse Events During Tracheal Intubations in PICUs. Pediatr Crit Care Med. 2018 Jan;19(1):e41-e50. doi: 10.1097/PCC.0000000000001384.
- Parker MM, Nuthall G, Brown C 3rd, Biagas K, Napolitano N, Polikoff LA, Simon D, Miksa M, Gradidge E, Lee JH, Krishna AS, Tellez D, Bird GL, Rehder KJ, Turner DA, Adu-Darko M, Nett ST, Derbyshire AT, Meyer K, Giuliano J Jr, Owen EB, Sullivan JE, Tarquinio K, Kamat P, Sanders RC Jr, Pinto M, Bysani GK, Emeriaud G, Nagai Y, McCarthy MA, Walson KH, Vanderford P, Lee A, Bain J, Skippen P, Breuer R, Tallent S, Nadkarni V, Nishisaki A; Pediatric Acute Lung Injury and Sepsis Investigators (PALISI) Network. Relationship Between Adverse Tracheal Intubation Associated Events and PICU Outcomes. Pediatr Crit Care Med. 2017 Apr;18(4):310-318. doi: 10.1097/PCC.0000000000001074.
- Dias R, Dave N, Chhabria R, Shah H, Garasia M. A randomised comparative study of Miller laryngoscope blade versus Oxiport(R) Miller laryngoscope blade for neonatal and infant intubations. Indian J Anaesth. 2017 May;61(5):404-409. doi: 10.4103/ija.IJA_86_17.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D377
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