Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Differenti portate basse sullo scambio di gas nei bambini durante l'apnea

18 novembre 2024 aggiornato da: Yasser S Mostafa, MD

Effetto di diverse velocità di flusso basse sullo scambio di gas nei bambini anestetizzati durante l'apnea Uno studio randomizzato in cieco singolo

È stato studiato anche l'effetto dell'ossigenazione apnea a basso flusso in pediatria sul tasso di accumulo di CO2 transcutanea, rispetto a flussi elevati. Inoltre, uno studio recente su adulti anestetizzati in apnea ha discusso il tasso di accumulo di anidride carbonica nel sangue arterioso durante 4 minuti di apnea, ma nessuno studio in pediatria ha discusso l’effetto di diverse velocità di flusso basse sul tasso di accumulo di CO2 durante un periodo di apnea.

Scopo dello studio: gli autori si propongono di studiare l'effetto di diverse portate di ossigenazione a basso flusso durante 3 minuti di apnea in bambini anestetizzati sulla velocità di accumulo di anidride carbonica

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Introduzione: durante l'induzione dell'anestesia generale utilizzando un miorilassante, tutti i pazienti sperimentano un periodo di apnea che inizia quando la ventilazione con maschera viene interrotta prima della laringoscopia e dell'intubazione tracheale e termina quando la ventilazione viene ripresa. Questo periodo è un momento critico poiché la pediatria, in particolare i neonati e i bambini più piccoli, sono più soggetti all’ipossia rispetto ai bambini più grandi e agli adolescenti. È stato dimostrato che l'ipossia durante questo periodo di tempo aumenta la morbilità e la mortalità. L'ossigenazione apnea significa l'assorbimento di ossigeno da parte del sangue dai polmoni in assenza di respirazione spontanea o ventilazione a pressione positiva, ed è stata dimostrata la sua efficacia nel ridurre il rischio di ipossiemia durante l'intubazione nei bambini. Molte variabili ed esiti sono stati studiati durante l'ossigenazione in apnea a basso flusso in pediatria e si è scoperto che non solo riduce il rischio di ipossiemia ma prolunga anche il tempo di apnea sicuro fino a 6 minuti anche se confrontato con l'apnea ad alto flusso ossigenazione.

Tecnica anestetica:

Tutti i bambini saranno sottoposti a indagini preoperatorie di routine: emocromo completo e profilo di coagulazione. In primo luogo, verranno esaminati per quanto riguarda il rispetto dei criteri di inclusione per essere inclusi nello studio o per essere esclusi dallo studio. Quindi, tutti i bambini riceveranno una premedicazione utilizzando midazolam 0,5 mg/kg IM e atropina IM 0,02 mg/kg.

Prima dell'induzione dell'anestesia, le caratteristiche del paziente e i segni vitali verranno registrati {pulsossimetria, ECG, pressione sanguigna non invasiva, CO2 di fine espirazione} e verranno applicati durante tutta l'operazione.

Durante la creazione dell'accesso IV, tutti i bambini verranno preossigenati utilizzando 6 L / min di O2 al 100% per 3 minuti e se ci sarà difficoltà nell'ottenere un accesso IV, i pazienti verranno indotti con sevoflurano per inalazione seguito dal posizionamento di una cannula IV . Successivamente verranno somministrati 2-3 mg/Kg di Propofol, 1 mcg/Kg di Fentanyl e 0,3-0,5 mg/kg di Atracurium. Durante l'induzione dell'anestesia un esperto anestesista pediatrico introdurrà una cannula radiale arteriosa.

Verrà avviata l'intubazione con un opportuno endotracheale. Dopo l'intubazione verrà eseguita una manovra manuale standardizzata di reclutamento delle vie aeree. La ventilazione meccanica verrà avviata utilizzando la modalità di concessione del volume a pressione controllata e il volume corrente verrà regolato a 6 mg/kg/min e l'anestesia generale verrà mantenuta utilizzando Isoflurano 1% MAC. Verranno registrate la saturazione di ossigeno più bassa e la più alta anidride carbonica di fine espirazione durante i primi cinque respiri.

Dopo il recupero di tutti i pazienti e prima di lasciare l'unità di cura post-anestesia (PACU), a tutti i genitori verranno chiesti eventuali effetti collaterali postoperatori come nausea e vomito postoperatori, stridore, tosse, laringospasmo, broncospasmo o dolore.

Analisi statistica:

Non esiste letteratura pubblicata che copra l’idea di ricerca da utilizzare per il calcolo della dimensione del campione. Quindi, condurremo uno studio pilota su almeno 5 pazienti in ciascun gruppo e utilizzeremo i parametri ottenuti per il calcolo della dimensione del campione. L'analisi statistica verrà eseguita utilizzando SPSS per Windows, versione 29 (IBM Corp. e Armonk, New York, USA) . Le statistiche descrittive saranno presentate sotto forma di (media ± DS) o (mediana e intervallo interquartile) per i dati numerici, mentre numeri e percentuali verranno utilizzati per i dati categorici.

I test per la normalità della distribuzione verranno eseguiti utilizzando il test di Shapiro-Wilk. Le variabili categoriali verranno analizzate utilizzando il test del Chi-quadrato o il test esatto di Fisher. Le differenze nei dati parametrici distribuiti normalmente verranno confrontate utilizzando il test t di Student, mentre i dati non parametrici verranno confrontati utilizzando il test U di Mann-Whitney. I risultati saranno considerati statisticamente significativi se il valore P è inferiore a 0,05.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Faiyum
      • Fayoum, Faiyum, Egitto, 63514
        • Reclutamento
        • Fayoum University hospital
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Joseph M Botros, MD
        • Investigatore principale:
          • Safaa G Ragab, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ahmed A Lotfy, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Bambini da 1 a 6 anni di peso compreso tra 10 e 20 kg.
  • Stato fisico I o II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Ai bambini verrà programmato un intervento chirurgico elettivo in anestesia generale.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto dei genitori
  • Il paziente ha richiesto l'intubazione nasale
  • Bambini con malattie cardio-respiratorie come asma o recente infezione delle vie respiratorie superiori.
  • Anemia.
  • Apnea ostruttiva notturna, sepsi.
  • Bambini inclini all'ipossia o all'ipercapnia e all'ostruzione delle vie aeree superiori.
  • I bambini hanno riferito di avere un'ostruzione nasale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo basso
Basso flusso 100% O2 A 2 L/min
Dopo l'induzione, la ventilazione con pallone-maschera con ossigeno al 100% e portate di 6 L/min verrà effettuata fino a quando la concentrazione di ossigeno espirato sarà >90%, la saturazione di ossigeno sarà al 100% e l'anidride carbonica di fine espirazione sarà pari a 30-40 mmHg. Una volta raggiunto questo valore, la ventilazione pallone-maschera verrà interrotta e verrà avviata l'ossigenazione apnea per 3 minuti
Altri nomi:
  • cannula nasale per ossigeno
Comparatore attivo: Gruppo moderato
Basso flusso 100% O2 A 4 L/min
Dopo l'induzione, la ventilazione con pallone-maschera con ossigeno al 100% e portate di 6 L/min verrà effettuata fino a quando la concentrazione di ossigeno espirato sarà >90%, la saturazione di ossigeno sarà al 100% e l'anidride carbonica di fine espirazione sarà pari a 30-40 mmHg. Una volta raggiunto questo valore, la ventilazione pallone-maschera verrà interrotta e verrà avviata l'ossigenazione apnea per 3 minuti
Altri nomi:
  • cannula nasale per ossigeno
Comparatore attivo: Gruppo alto
Basso flusso 100% O2 A 8 L/min
Dopo l'induzione, la ventilazione con pallone-maschera con ossigeno al 100% e portate di 6 L/min verrà effettuata fino a quando la concentrazione di ossigeno espirato sarà >90%, la saturazione di ossigeno sarà al 100% e l'anidride carbonica di fine espirazione sarà pari a 30-40 mmHg. Una volta raggiunto questo valore, la ventilazione pallone-maschera verrà interrotta e verrà avviata l'ossigenazione apnea per 3 minuti
Altri nomi:
  • cannula nasale per ossigeno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
aumento della pressione arteriosa del biossido di carbonio
Lasso di tempo: tra i 60 e i 180 punti temporali di apnea
mmHg
tra i 60 e i 180 punti temporali di apnea

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per la desaturazione dell'ossigeno
Lasso di tempo: 5 secondi dopo l'inizio dell'apnea
inferiore al 95%
5 secondi dopo l'inizio dell'apnea
Il numero di pazienti ha raggiunto i 6 minuti di apnea
Lasso di tempo: 1 minuto dopo la fine dell'ossigenazione apnea
Contare il numero di pazienti in ciascun gruppo
1 minuto dopo la fine dell'ossigenazione apnea
Saturazione di ossigeno più bassa registrata
Lasso di tempo: durante tutta l'ossigenazione apnea
in percentuale (%)
durante tutta l'ossigenazione apnea
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Durante il periodo di apnea
battito/minuto
Durante il periodo di apnea
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Durante il periodo di apnea
mmHg
Durante il periodo di apnea
Comparsa di mal di gola
Lasso di tempo: nella prima giornata postoperatoria
Sì o no
nella prima giornata postoperatoria
Differenza di pressione tra l'anidride carbonica di fine espirazione e l'anidride carbonica arteriosa
Lasso di tempo: Tra la fine dell'apnea e la precedente emogasanalisi
mmHg
Tra la fine dell'apnea e la precedente emogasanalisi
Differenza media nella pressione arteriosa dell'ossigeno
Lasso di tempo: all'inizio dell'apnea
mmHg
all'inizio dell'apnea
Differenza media nella pressione arteriosa dell'ossigeno
Lasso di tempo: al termine del tempo di apnea
mmHg
al termine del tempo di apnea
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Prima di anestetizzare il bambino
battito/minuto
Prima di anestetizzare il bambino
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Prima di anestetizzare il bambino
mmHg
Prima di anestetizzare il bambino

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Età
Lasso di tempo: 1 ora prima dell'intervento
Anni
1 ora prima dell'intervento
Peso
Lasso di tempo: 1 ora prima dell'intervento
Chilogrammo
1 ora prima dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Safaa G Ragab, MD, Fayoum University
  • Direttore dello studio: Ahmed A Lotfy, MD, Fayoum University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

20 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D377

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi