- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06659887
Różne niskie natężenia przepływu podczas wymiany gazowej u dzieci podczas bezdechu
Wpływ różnych niskich przepływów na wymianę gazową u znieczulonych dzieci podczas bezdechu – randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą
Zbadano także wpływ natlenowania bezdechu przy niskim przepływie u dzieci na szybkość akumulacji przezskórnego CO2 w porównaniu z wysokimi natężeniami przepływu. Co więcej, w niedawnym badaniu z udziałem dorosłych znieczulonych na bezdech omówiono tempo gromadzenia się dwutlenku węgla we krwi tętniczej podczas 4 minut bezdechu, ale w żadnym badaniu z udziałem dzieci nie omawiano wpływu różnych małych przepływów na szybkość akumulacji CO2 w okresie bezdechu.
Cel pracy: celem autorów było zbadanie wpływu różnych szybkości przepływu tlenu przy niskim przepływie podczas 3 minut bezdechu u znieczulonych dzieci na szybkość akumulacji dwutlenku węgla
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wstęp: Podczas wprowadzania do znieczulenia ogólnego za pomocą środka zwiotczającego mięśnie u każdego pacjenta występuje okres bezdechu, który rozpoczyna się w momencie zatrzymania wentylacji przez maskę przed laryngoskopią i intubacją dotchawicy, a kończy w momencie wznowienia wentylacji. Okres ten jest krytyczny, ponieważ pediatrzy, zwłaszcza niemowlęta i młodsze dzieci, są bardziej podatni na niedotlenienie niż starsze dzieci i młodzież. Z kolei udowodniono, że niedotlenienie w tym okresie zwiększa zachorowalność i śmiertelność. Utlenowanie bezdechu oznacza pobieranie tlenu przez krew z płuc przy braku spontanicznego oddychania lub wentylacji dodatnim ciśnieniem i wykazano jego skuteczność w zmniejszaniu ryzyka hipoksemii podczas intubacji u dzieci. Zbadano wiele zmiennych i wyników stosowania tlenoterapii bezdechu przy niskim przepływie u dzieci i stwierdzono, że nie tylko zmniejsza to ryzyko hipoksemii, ale także wydłuża bezpieczny czas bezdechu aż do 6 minut, nawet w porównaniu z bezdechem o wysokim przepływie. dotlenienie.
Technika znieczulająca:
Wszystkie dzieci zostaną poddane rutynowym badaniom przedoperacyjnym: Pełna morfologia krwi i profil krzepnięcia. W pierwszej kolejności zostaną one zbadane pod kątem spełnienia kryteriów włączenia do badania lub wykluczenia z badania. Następnie wszystkie dzieci otrzymają premedykację midazolamem 0,5 mg/kg domięśniowo i atropiną domięśniowo 0,02 mg/kg.
Przed wprowadzeniem znieczulenia rejestrowane będą cechy pacjenta i parametry życiowe (pulsoksymetria, EKG, nieinwazyjne ciśnienie krwi, końcowo-wydechowy CO2) i będą stosowane podczas całej operacji.
Podczas zakładania dostępu dożylnego wszystkie dzieci zostaną wstępnie natlenione przy użyciu 6 l/min 100% O2 przez 3 minuty, a jeśli wystąpią trudności w uzyskaniu dostępu dożylnego, pacjenci zostaną indukowani wziewnym sewofluranem, a następnie zostanie umieszczona kaniula dożylna . Następnie podaje się 2-3 mg/kg propofolu, 1 mcg/kg fentanylu i 0,3-0,5 mg/kg atrakurium. Podczas indukcji znieczulenia doświadczony anestezjolog dziecięcy wprowadzi tętniczą kaniulę promieniową.
Rozpocznie się intubacja odpowiednią rurką dotchawiczą. Po intubacji zostanie wykonany standardowy ręczny manewr udrożnienia dróg oddechowych. Wentylacja mechaniczna zostanie rozpoczęta w trybie grantu z kontrolowaną ciśnieniem i objętością oddechową, a objętość oddechowa zostanie dostosowana do 6 mg/kg/min, a znieczulenie ogólne będzie utrzymywane przy użyciu izofluranu 1% MAC. Rejestrowane będzie najniższe nasycenie tlenem i najwyższy końcowo-wydechowy poziom dwutlenku węgla podczas pierwszych pięciu oddechów.
Po wyzdrowieniu wszystkich pacjentów i przed opuszczeniem oddziału opieki poanestezyjnej (PACU) wszyscy rodzice zostaną zapytani o wszelkie pooperacyjne skutki uboczne, takie jak pooperacyjne nudności i wymioty, stridor, kaszel, skurcz krtani, skurcz oskrzeli lub ból.
Analiza statystyczna:
Nie ma opublikowanej literatury opisującej koncepcję badań, które można zastosować do obliczenia wielkości próby. Zatem przeprowadzimy badanie pilotażowe na co najmniej 5 pacjentach w każdej grupie i wykorzystamy uzyskane parametry do obliczenia wielkości próby. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu programu SPSS dla Windows, wersja 29 (IBM Corp. i Armonk, Nowy Jork, USA) . Statystyki opisowe będą prezentowane w formie (średnia ± SD) lub (mediana i rozstęp międzykwartylowy) dla danych liczbowych, natomiast liczby i procenty będą stosowane dla danych kategorycznych.
Badanie normalności rozkładu zostanie przeprowadzone za pomocą testu Shapiro-Wilka. Zmienne kategoryczne będą analizowane przy użyciu testu Chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera. Różnice w danych parametrycznych o rozkładzie normalnym zostaną porównane za pomocą testów t-Studenta, natomiast dane nieparametryczne zostaną porównane za pomocą testu U Manna-Whitneya. Wyniki zostaną uznane za statystycznie istotne, jeśli wartość P będzie mniejsza niż 0,05.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Joseph M Botros, MD
- Numer telefonu: +2 01227598825
- E-mail: jmb00@fayoum.edu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Maha A Mohamed, M.Sc
- Numer telefonu: +2 01061853735
- E-mail: mam56@fayoum.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
Faiyum
-
Fayoum, Faiyum, Egipt, 63514
- Rekrutacyjny
- Fayoum University hospital
-
Kontakt:
- Yasser S Mostafa, MD.
- Numer telefonu: +20 01010509735
- E-mail: ysm03@fayoum.edu.eg
-
Pod-śledczy:
- Joseph M Botros, MD
-
Główny śledczy:
- Safaa G Ragab, MD
-
Pod-śledczy:
- Ahmed A Lotfy, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dzieci w wieku od 1 do 6 lat o wadze 10-20 kg.
- Stan fizyczny I lub II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA).
- Dzieci będą kierowane na planowe operacje w znieczuleniu ogólnym.
Kryteria wykluczenia:
- Odmowa rodziców
- Pacjent wymagał intubacji przez nos
- Dzieci cierpiące na choroby układu krążenia i oddechowego, takie jak astma lub niedawna infekcja górnych dróg oddechowych.
- Niedokrwistość.
- Obturacyjny bezdech senny, sepsa.
- Dzieci podatne na niedotlenienie lub hiperkarbię i niedrożność górnych dróg oddechowych.
- Dzieci zgłaszały niedrożność nosa.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Niska grupa
Niski przepływ 100% O2 PRZY 2 l/min
|
Po indukcji prowadzona będzie wentylacja workowo-maskowa 100% tlenem i szybkością przepływu 6 l/min, aż stężenie wydychanego tlenu będzie > 90%, nasycenie tlenem wyniosło 100%, a końcowo-wydechowy poziom dwutlenku węgla wyniósł 30-40 mmHg.
Po osiągnięciu tego poziomu wentylacja workiem-maską zostanie zatrzymana i na 3 minuty rozpocznie się natlenianie bezdechu
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Umiarkowana grupa
Niski przepływ 100% O2 PRZY 4 L/min
|
Po indukcji prowadzona będzie wentylacja workowo-maskowa 100% tlenem i szybkością przepływu 6 l/min, aż stężenie wydychanego tlenu będzie > 90%, nasycenie tlenem wyniosło 100%, a końcowo-wydechowy poziom dwutlenku węgla wyniósł 30-40 mmHg.
Po osiągnięciu tego poziomu wentylacja workiem-maską zostanie zatrzymana i na 3 minuty rozpocznie się natlenianie bezdechu
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Wysoka grupa
Niski przepływ 100% O2 PRZY 8 l/min
|
Po indukcji prowadzona będzie wentylacja workowo-maskowa 100% tlenem i szybkością przepływu 6 l/min, aż stężenie wydychanego tlenu będzie > 90%, nasycenie tlenem wyniosło 100%, a końcowo-wydechowy poziom dwutlenku węgla wyniósł 30-40 mmHg.
Po osiągnięciu tego poziomu wentylacja workiem-maską zostanie zatrzymana i na 3 minuty rozpocznie się natlenianie bezdechu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wzrost ciśnienia tętniczego dwutlenku węgla
Ramy czasowe: pomiędzy 60. a 180. punktem czasowym bezdechu
|
mmHg
|
pomiędzy 60. a 180. punktem czasowym bezdechu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do desaturacji tlenu
Ramy czasowe: 5 sekund po rozpoczęciu bezdechu
|
poniżej 95%
|
5 sekund po rozpoczęciu bezdechu
|
|
Liczba pacjentów osiągnęła 6 minut bezdechu
Ramy czasowe: 1 minutę po zakończeniu natleniania bezdechu
|
Policz liczbę pacjentów w każdej grupie
|
1 minutę po zakończeniu natleniania bezdechu
|
|
Najniższe zarejestrowane nasycenie tlenem
Ramy czasowe: przez cały czas natleniania bezdechu
|
w procentach (%)
|
przez cały czas natleniania bezdechu
|
|
Tętno
Ramy czasowe: W czasie bezdechu
|
uderzenie/minutę
|
W czasie bezdechu
|
|
Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: W czasie bezdechu
|
mmHg
|
W czasie bezdechu
|
|
Występowanie bólu gardła
Ramy czasowe: w pierwszej dobie pooperacyjnej
|
Tak lub nie
|
w pierwszej dobie pooperacyjnej
|
|
Różnica ciśnień między końcowo-wydechowym dwutlenkiem węgla a tętniczym dwutlenkiem węgla
Ramy czasowe: Pomiędzy końcem bezdechu a poprzedzającą gazometrią krwi
|
mmHg
|
Pomiędzy końcem bezdechu a poprzedzającą gazometrią krwi
|
|
Średnia różnica w ciśnieniu tętniczym tlenu
Ramy czasowe: na początku bezdechu
|
mmHg
|
na początku bezdechu
|
|
Średnia różnica w ciśnieniu tętniczym tlenu
Ramy czasowe: pod koniec czasu bezdechu
|
mmHg
|
pod koniec czasu bezdechu
|
|
Tętno
Ramy czasowe: Przed znieczuleniem dziecka
|
uderzenie/minutę
|
Przed znieczuleniem dziecka
|
|
Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: Przed znieczuleniem dziecka
|
mmHg
|
Przed znieczuleniem dziecka
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiek
Ramy czasowe: 1 godzinę przed operacją
|
Lata
|
1 godzinę przed operacją
|
|
Waga
Ramy czasowe: 1 godzinę przed operacją
|
Kilogram
|
1 godzinę przed operacją
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Safaa G Ragab, MD, Fayoum University
- Dyrektor Studium: Ahmed A Lotfy, MD, Fayoum University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Li S, Hsieh TC, Rehder KJ, Nett S, Kamat P, Napolitano N, Turner DA, Adu-Darko M, Jarvis JD, Krawiec C, Derbyshire AT, Meyer K, Giuliano JS Jr, Tala J, Tarquinio K, Ruppe MD, Sanders RC Jr, Pinto M, Howell JD, Parker MM, Nuthall G, Shepherd M, Emeriaud G, Nagai Y, Saito O, Lee JH, Simon DW, Orioles A, Walson K, Vanderford P, Shenoi A, Lee A, Bird GL, Miksa M, Graciano AL, Bain J, Skippen PW, Polikoff LA, Nadkarni V, Nishisaki A; for National Emergency Airway Registry for Children (NEAR4KIDS) and Pediatric Acute Lung Injury and Sepsis Investigators (PALISI) Network. Frequency of Desaturation and Association With Hemodynamic Adverse Events During Tracheal Intubations in PICUs. Pediatr Crit Care Med. 2018 Jan;19(1):e41-e50. doi: 10.1097/PCC.0000000000001384.
- Parker MM, Nuthall G, Brown C 3rd, Biagas K, Napolitano N, Polikoff LA, Simon D, Miksa M, Gradidge E, Lee JH, Krishna AS, Tellez D, Bird GL, Rehder KJ, Turner DA, Adu-Darko M, Nett ST, Derbyshire AT, Meyer K, Giuliano J Jr, Owen EB, Sullivan JE, Tarquinio K, Kamat P, Sanders RC Jr, Pinto M, Bysani GK, Emeriaud G, Nagai Y, McCarthy MA, Walson KH, Vanderford P, Lee A, Bain J, Skippen P, Breuer R, Tallent S, Nadkarni V, Nishisaki A; Pediatric Acute Lung Injury and Sepsis Investigators (PALISI) Network. Relationship Between Adverse Tracheal Intubation Associated Events and PICU Outcomes. Pediatr Crit Care Med. 2017 Apr;18(4):310-318. doi: 10.1097/PCC.0000000000001074.
- Dias R, Dave N, Chhabria R, Shah H, Garasia M. A randomised comparative study of Miller laryngoscope blade versus Oxiport(R) Miller laryngoscope blade for neonatal and infant intubations. Indian J Anaesth. 2017 May;61(5):404-409. doi: 10.4103/ija.IJA_86_17.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D377
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .