Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Różne niskie natężenia przepływu podczas wymiany gazowej u dzieci podczas bezdechu

18 listopada 2024 zaktualizowane przez: Yasser S Mostafa, MD

Wpływ różnych niskich przepływów na wymianę gazową u znieczulonych dzieci podczas bezdechu – randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą

Zbadano także wpływ natlenowania bezdechu przy niskim przepływie u dzieci na szybkość akumulacji przezskórnego CO2 w porównaniu z wysokimi natężeniami przepływu. Co więcej, w niedawnym badaniu z udziałem dorosłych znieczulonych na bezdech omówiono tempo gromadzenia się dwutlenku węgla we krwi tętniczej podczas 4 minut bezdechu, ale w żadnym badaniu z udziałem dzieci nie omawiano wpływu różnych małych przepływów na szybkość akumulacji CO2 w okresie bezdechu.

Cel pracy: celem autorów było zbadanie wpływu różnych szybkości przepływu tlenu przy niskim przepływie podczas 3 minut bezdechu u znieczulonych dzieci na szybkość akumulacji dwutlenku węgla

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Podczas wprowadzania do znieczulenia ogólnego za pomocą środka zwiotczającego mięśnie u każdego pacjenta występuje okres bezdechu, który rozpoczyna się w momencie zatrzymania wentylacji przez maskę przed laryngoskopią i intubacją dotchawicy, a kończy w momencie wznowienia wentylacji. Okres ten jest krytyczny, ponieważ pediatrzy, zwłaszcza niemowlęta i młodsze dzieci, są bardziej podatni na niedotlenienie niż starsze dzieci i młodzież. Z kolei udowodniono, że niedotlenienie w tym okresie zwiększa zachorowalność i śmiertelność. Utlenowanie bezdechu oznacza pobieranie tlenu przez krew z płuc przy braku spontanicznego oddychania lub wentylacji dodatnim ciśnieniem i wykazano jego skuteczność w zmniejszaniu ryzyka hipoksemii podczas intubacji u dzieci. Zbadano wiele zmiennych i wyników stosowania tlenoterapii bezdechu przy niskim przepływie u dzieci i stwierdzono, że nie tylko zmniejsza to ryzyko hipoksemii, ale także wydłuża bezpieczny czas bezdechu aż do 6 minut, nawet w porównaniu z bezdechem o wysokim przepływie. dotlenienie.

Technika znieczulająca:

Wszystkie dzieci zostaną poddane rutynowym badaniom przedoperacyjnym: Pełna morfologia krwi i profil krzepnięcia. W pierwszej kolejności zostaną one zbadane pod kątem spełnienia kryteriów włączenia do badania lub wykluczenia z badania. Następnie wszystkie dzieci otrzymają premedykację midazolamem 0,5 mg/kg domięśniowo i atropiną domięśniowo 0,02 mg/kg.

Przed wprowadzeniem znieczulenia rejestrowane będą cechy pacjenta i parametry życiowe (pulsoksymetria, EKG, nieinwazyjne ciśnienie krwi, końcowo-wydechowy CO2) i będą stosowane podczas całej operacji.

Podczas zakładania dostępu dożylnego wszystkie dzieci zostaną wstępnie natlenione przy użyciu 6 l/min 100% O2 przez 3 minuty, a jeśli wystąpią trudności w uzyskaniu dostępu dożylnego, pacjenci zostaną indukowani wziewnym sewofluranem, a następnie zostanie umieszczona kaniula dożylna . Następnie podaje się 2-3 mg/kg propofolu, 1 mcg/kg fentanylu i 0,3-0,5 mg/kg atrakurium. Podczas indukcji znieczulenia doświadczony anestezjolog dziecięcy wprowadzi tętniczą kaniulę promieniową.

Rozpocznie się intubacja odpowiednią rurką dotchawiczą. Po intubacji zostanie wykonany standardowy ręczny manewr udrożnienia dróg oddechowych. Wentylacja mechaniczna zostanie rozpoczęta w trybie grantu z kontrolowaną ciśnieniem i objętością oddechową, a objętość oddechowa zostanie dostosowana do 6 mg/kg/min, a znieczulenie ogólne będzie utrzymywane przy użyciu izofluranu 1% MAC. Rejestrowane będzie najniższe nasycenie tlenem i najwyższy końcowo-wydechowy poziom dwutlenku węgla podczas pierwszych pięciu oddechów.

Po wyzdrowieniu wszystkich pacjentów i przed opuszczeniem oddziału opieki poanestezyjnej (PACU) wszyscy rodzice zostaną zapytani o wszelkie pooperacyjne skutki uboczne, takie jak pooperacyjne nudności i wymioty, stridor, kaszel, skurcz krtani, skurcz oskrzeli lub ból.

Analiza statystyczna:

Nie ma opublikowanej literatury opisującej koncepcję badań, które można zastosować do obliczenia wielkości próby. Zatem przeprowadzimy badanie pilotażowe na co najmniej 5 pacjentach w każdej grupie i wykorzystamy uzyskane parametry do obliczenia wielkości próby. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu programu SPSS dla Windows, wersja 29 (IBM Corp. i Armonk, Nowy Jork, USA) . Statystyki opisowe będą prezentowane w formie (średnia ± SD) lub (mediana i rozstęp międzykwartylowy) dla danych liczbowych, natomiast liczby i procenty będą stosowane dla danych kategorycznych.

Badanie normalności rozkładu zostanie przeprowadzone za pomocą testu Shapiro-Wilka. Zmienne kategoryczne będą analizowane przy użyciu testu Chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera. Różnice w danych parametrycznych o rozkładzie normalnym zostaną porównane za pomocą testów t-Studenta, natomiast dane nieparametryczne zostaną porównane za pomocą testu U Manna-Whitneya. Wyniki zostaną uznane za statystycznie istotne, jeśli wartość P będzie mniejsza niż 0,05.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Faiyum
      • Fayoum, Faiyum, Egipt, 63514
        • Rekrutacyjny
        • Fayoum University hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Joseph M Botros, MD
        • Główny śledczy:
          • Safaa G Ragab, MD
        • Pod-śledczy:
          • Ahmed A Lotfy, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dzieci w wieku od 1 do 6 lat o wadze 10-20 kg.
  • Stan fizyczny I lub II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA).
  • Dzieci będą kierowane na planowe operacje w znieczuleniu ogólnym.

Kryteria wykluczenia:

  • Odmowa rodziców
  • Pacjent wymagał intubacji przez nos
  • Dzieci cierpiące na choroby układu krążenia i oddechowego, takie jak astma lub niedawna infekcja górnych dróg oddechowych.
  • Niedokrwistość.
  • Obturacyjny bezdech senny, sepsa.
  • Dzieci podatne na niedotlenienie lub hiperkarbię i niedrożność górnych dróg oddechowych.
  • Dzieci zgłaszały niedrożność nosa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Niska grupa
Niski przepływ 100% O2 PRZY 2 l/min
Po indukcji prowadzona będzie wentylacja workowo-maskowa 100% tlenem i szybkością przepływu 6 l/min, aż stężenie wydychanego tlenu będzie > 90%, nasycenie tlenem wyniosło 100%, a końcowo-wydechowy poziom dwutlenku węgla wyniósł 30-40 mmHg. Po osiągnięciu tego poziomu wentylacja workiem-maską zostanie zatrzymana i na 3 minuty rozpocznie się natlenianie bezdechu
Inne nazwy:
  • kaniula donosowa z tlenem
Aktywny komparator: Umiarkowana grupa
Niski przepływ 100% O2 PRZY 4 L/min
Po indukcji prowadzona będzie wentylacja workowo-maskowa 100% tlenem i szybkością przepływu 6 l/min, aż stężenie wydychanego tlenu będzie > 90%, nasycenie tlenem wyniosło 100%, a końcowo-wydechowy poziom dwutlenku węgla wyniósł 30-40 mmHg. Po osiągnięciu tego poziomu wentylacja workiem-maską zostanie zatrzymana i na 3 minuty rozpocznie się natlenianie bezdechu
Inne nazwy:
  • kaniula donosowa z tlenem
Aktywny komparator: Wysoka grupa
Niski przepływ 100% O2 PRZY 8 l/min
Po indukcji prowadzona będzie wentylacja workowo-maskowa 100% tlenem i szybkością przepływu 6 l/min, aż stężenie wydychanego tlenu będzie > 90%, nasycenie tlenem wyniosło 100%, a końcowo-wydechowy poziom dwutlenku węgla wyniósł 30-40 mmHg. Po osiągnięciu tego poziomu wentylacja workiem-maską zostanie zatrzymana i na 3 minuty rozpocznie się natlenianie bezdechu
Inne nazwy:
  • kaniula donosowa z tlenem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wzrost ciśnienia tętniczego dwutlenku węgla
Ramy czasowe: pomiędzy 60. a 180. punktem czasowym bezdechu
mmHg
pomiędzy 60. a 180. punktem czasowym bezdechu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do desaturacji tlenu
Ramy czasowe: 5 sekund po rozpoczęciu bezdechu
poniżej 95%
5 sekund po rozpoczęciu bezdechu
Liczba pacjentów osiągnęła 6 minut bezdechu
Ramy czasowe: 1 minutę po zakończeniu natleniania bezdechu
Policz liczbę pacjentów w każdej grupie
1 minutę po zakończeniu natleniania bezdechu
Najniższe zarejestrowane nasycenie tlenem
Ramy czasowe: przez cały czas natleniania bezdechu
w procentach (%)
przez cały czas natleniania bezdechu
Tętno
Ramy czasowe: W czasie bezdechu
uderzenie/minutę
W czasie bezdechu
Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: W czasie bezdechu
mmHg
W czasie bezdechu
Występowanie bólu gardła
Ramy czasowe: w pierwszej dobie pooperacyjnej
Tak lub nie
w pierwszej dobie pooperacyjnej
Różnica ciśnień między końcowo-wydechowym dwutlenkiem węgla a tętniczym dwutlenkiem węgla
Ramy czasowe: Pomiędzy końcem bezdechu a poprzedzającą gazometrią krwi
mmHg
Pomiędzy końcem bezdechu a poprzedzającą gazometrią krwi
Średnia różnica w ciśnieniu tętniczym tlenu
Ramy czasowe: na początku bezdechu
mmHg
na początku bezdechu
Średnia różnica w ciśnieniu tętniczym tlenu
Ramy czasowe: pod koniec czasu bezdechu
mmHg
pod koniec czasu bezdechu
Tętno
Ramy czasowe: Przed znieczuleniem dziecka
uderzenie/minutę
Przed znieczuleniem dziecka
Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: Przed znieczuleniem dziecka
mmHg
Przed znieczuleniem dziecka

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiek
Ramy czasowe: 1 godzinę przed operacją
Lata
1 godzinę przed operacją
Waga
Ramy czasowe: 1 godzinę przed operacją
Kilogram
1 godzinę przed operacją

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Safaa G Ragab, MD, Fayoum University
  • Dyrektor Studium: Ahmed A Lotfy, MD, Fayoum University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

20 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D377

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj