- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06659887
Unterschiedliche niedrige Flussraten beim Gasaustausch bei Kindern während Apnoe
Einfluss verschiedener niedriger Flussraten auf den Gasaustausch bei anästhesierten Kindern während Apnoe Eine einfach verblindete, randomisierte Studie
Im Vergleich zu hohen Flussraten wurde auch der Einfluss der Low-Flow-Apnoe-Oxygenierung in der Pädiatrie auf die Akkumulationsrate von transkutanem CO2 untersucht. Darüber hinaus wurde in einer kürzlich durchgeführten Studie an Erwachsenen mit Apnoe-Anästhesie die Ansammlungsrate von Kohlendioxid im arteriellen Blut während einer 4-minütigen Apnoephase erörtert. In keiner Studie in der Pädiatrie wurde jedoch die Auswirkung unterschiedlich niedriger Flussraten auf die CO2-Anreicherungsrate während einer Apnoeperiode erörtert.
Ziel der Studie: Ziel der Autoren ist es, die Auswirkung unterschiedlicher Flussraten der Low-Flow-Oxygenierung während einer 3-minütigen Apnoe bei anästhesierten Kindern auf die Ansammlungsrate von Kohlendioxid zu untersuchen
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Einleitung: Während der Einleitung einer Vollnarkose mit Muskelrelaxans kommt es bei allen Patienten zu einer Apnoephase, die beginnt, wenn die Maskenbeatmung vor der Laryngoskopie und der Trachealintubation gestoppt wird, und endet, wenn die Beatmung wieder aufgenommen wird. Dieser Zeitraum ist ein kritischer Zeitpunkt, da in der Pädiatrie, insbesondere bei Säuglingen und jüngeren Kindern, ein höheres Risiko für Hypoxie besteht als bei älteren Kindern und Jugendlichen. Es wurde nachgewiesen, dass Hypoxie in diesem Zeitraum die Morbidität und Mortalität erhöht. Unter Apnoe-Oxygenierung versteht man die Aufnahme von Sauerstoff durch das Blut aus der Lunge ohne Spontanatmung oder Überdruckbeatmung. Ihre Wirksamkeit bei der Reduzierung des Hypoxämierisikos während der Intubation bei Kindern wurde nachgewiesen. Viele Variablen und Ergebnisse wurden während der Low-Flow-Apnoe-Oxygenierung in der Pädiatrie untersucht und es wurde festgestellt, dass sie nicht nur das Risiko einer Hypoxämie verringert, sondern auch die sichere Apnoezeit um bis zu 6 Minuten verlängert, selbst im Vergleich zur High-Flow-Apnoe Oxygenierung.
Anästhesietechnik:
Alle Kinder werden routinemäßigen präoperativen Untersuchungen unterzogen: Vollständiges Blutbild und Gerinnungsprofil. Zunächst wird geprüft, ob die Einschlusskriterien für die Teilnahme an der Studie bzw. für den Ausschluss von der Studie erfüllt sind. Anschließend erhalten alle Kinder eine Prämedikation mit Midazolam 0,5 mg/kg IM und IM Atropin 0,02 mg/kg.
Vor Einleitung der Anästhesie werden die Merkmale und Vitalfunktionen des Patienten aufgezeichnet (Pulsoximetrie, EKG, nicht-invasiver Blutdruck, endexspiratorisches CO2) und während der gesamten Operation angewendet.
Während der Einrichtung des IV-Zugangs werden alle Kinder 3 Minuten lang mit 6 l/min 100 % O2 präoxygeniert. Wenn es Schwierigkeiten bei der Erlangung eines IV-Zugangs gibt, werden die Patienten mit inhaliertem Sevofluran induziert, gefolgt von der Platzierung einer IV-Kanüle . Anschließend werden 2–3 mg/kg Propofol, 1 µg/kg Fentanyl und 0,3–0,5 mg/kg Atracurium verabreicht. Während der Narkoseeinleitung führt ein erfahrener Kinderanästhesist eine arterielle Radialkanüle ein.
Es wird mit der Intubation mit einem geeigneten Endotrachealgerät begonnen. Nach der Intubation wird ein standardisiertes manuelles Rekrutierungsmanöver der Atemwege durchgeführt. Die mechanische Beatmung wird im druckgesteuerten Volumen-Grantee-Modus gestartet und das Atemzugvolumen wird auf 6 mg/kg/min eingestellt und die Vollnarkose wird mit Isofluran 1 % MAC aufrechterhalten. Die niedrigste Sauerstoffsättigung und der höchste endexspiratorische Kohlendioxidgehalt während der ersten fünf Atemzüge werden aufgezeichnet.
Nach der Genesung aller Patienten und vor dem Verlassen der Postanästhesiestation (PACU) werden alle Eltern nach postoperativen Nebenwirkungen wie postoperativer Übelkeit und Erbrechen, Stridor, Husten, Laryngospasmus, Bronchospasmus oder Schmerzen gefragt.
Statistische Analyse:
Es gibt keine veröffentlichte Literatur, die die Forschungsidee behandelt, die für die Berechnung der Stichprobengröße verwendet werden soll. Daher werden wir eine Pilotstudie mit mindestens 5 Patienten in jeder Gruppe durchführen und die erhaltenen Parameter zur Berechnung der Stichprobengröße verwenden. Die statistische Analyse wird mit SPSS für Windows, Version 29 (IBM Corp. und Armonk, New York, USA) durchgeführt. . Beschreibende Statistiken werden in der Form (Mittelwert ± SD) oder (Median und Interquartilbereich) für numerische Daten dargestellt, während Zahlen und Prozentsätze für kategoriale Daten verwendet werden.
Der Test auf Normalität der Verteilung erfolgt mit dem Shapiro-Wilk-Test. Kategoriale Variablen werden mithilfe des Chi-Quadrat-Tests oder des exakten Fisher-Tests analysiert. Unterschiede in parametrischen normalverteilten Daten werden mit Student-t-Tests verglichen, während die nichtparametrischen Daten mit dem Mann-Whitney-U-Test verglichen werden. Die Ergebnisse gelten als statistisch signifikant, wenn der P-Wert unter 0,05 liegt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Joseph M Botros, MD
- Telefonnummer: +2 01227598825
- E-Mail: jmb00@fayoum.edu.eg
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Maha A Mohamed, M.Sc
- Telefonnummer: +2 01061853735
- E-Mail: mam56@fayoum.edu.eg
Studienorte
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Faiyum
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Fayoum, Faiyum, Ägypten, 63514
- Rekrutierung
- Fayoum University hospital
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Kontakt:
- Yasser S Mostafa, MD.
- Telefonnummer: +20 01010509735
- E-Mail: ysm03@fayoum.edu.eg
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Unterermittler:
- Joseph M Botros, MD
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Hauptermittler:
- Safaa G Ragab, MD
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Unterermittler:
- Ahmed A Lotfy, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 1 bis 6 Jahren mit einem Gewicht von 10–20 kg.
- Körperlicher Status I oder II der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
- Bei Kindern wird eine geplante Operation unter Vollnarkose durchgeführt.
Ausschlusskriterien:
- Weigerung der Eltern
- Der Patient benötigte eine nasale Intubation
- Kinder mit einer Herz-Kreislauf-Erkrankung wie Asthma oder einer kürzlich aufgetretenen Infektion der oberen Atemwege.
- Anämie.
- Obstruktive Schlafapnoe, Sepsis.
- Kinder neigen zu Hypoxie oder Hyperkapnie und einer Obstruktion der oberen Atemwege.
- Bei Kindern wurde berichtet, dass sie eine verstopfte Nase haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Niedrige Gruppe
Niedriger Durchfluss 100 % O2 bei 2 l/min
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Nach der Induktion wird eine Beutelmaskenbeatmung mit 100 % Sauerstoff und Flussraten von 6 l/min durchgeführt, bis die Konzentration des ausgeatmeten Sauerstoffs > 90 % beträgt, die Sauerstoffsättigung 100 % beträgt und der Kohlendioxidgehalt am Ende der Gezeiten 30–40 beträgt mmHg.
Sobald dieser Wert erreicht ist, wird die Beutel-Masken-Beatmung gestoppt und die Apnoe-Oxygenierung für 3 Minuten eingeleitet
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Moderate Gruppe
Niedriger Durchfluss 100 % O2 bei 4 l/min
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Nach der Induktion wird eine Beutelmaskenbeatmung mit 100 % Sauerstoff und Flussraten von 6 l/min durchgeführt, bis die Konzentration des ausgeatmeten Sauerstoffs > 90 % beträgt, die Sauerstoffsättigung 100 % beträgt und der Kohlendioxidgehalt am Ende der Gezeiten 30–40 beträgt mmHg.
Sobald dieser Wert erreicht ist, wird die Beutel-Masken-Beatmung gestoppt und die Apnoe-Oxygenierung für 3 Minuten eingeleitet
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Hohe Gruppe
Niedriger Durchfluss 100 % O2 bei 8 l/min
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Nach der Induktion wird eine Beutelmaskenbeatmung mit 100 % Sauerstoff und Flussraten von 6 l/min durchgeführt, bis die Konzentration des ausgeatmeten Sauerstoffs > 90 % beträgt, die Sauerstoffsättigung 100 % beträgt und der Kohlendioxidgehalt am Ende der Gezeiten 30–40 beträgt mmHg.
Sobald dieser Wert erreicht ist, wird die Beutel-Masken-Beatmung gestoppt und die Apnoe-Oxygenierung für 3 Minuten eingeleitet
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anstieg des arteriellen Drucks von Kohlendioxid
Zeitfenster: zwischen 60 und 180 Zeitpunkten der Apnoe
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mmHg
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zwischen 60 und 180 Zeitpunkten der Apnoe
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zur Sauerstoffentsättigung
Zeitfenster: 5 Sekunden nach Beginn der Apnoe
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unter 95 %
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5 Sekunden nach Beginn der Apnoe
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Die Anzahl der Patienten erreichte 6 Minuten Apnoe
Zeitfenster: 1 Minute nach Ende der Apnoe-Oxygenierung
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Zählen Sie die Anzahl der Patienten in jeder Gruppe
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1 Minute nach Ende der Apnoe-Oxygenierung
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Niedrigste aufgezeichnete Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: während der gesamten Apnoe-Oxygenierung
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in Prozent (%)
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während der gesamten Apnoe-Oxygenierung
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Herzfrequenz
Zeitfenster: Während der Apnoezeit
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Schlag/Minute
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Während der Apnoezeit
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Mittlerer arterieller Blutdruck
Zeitfenster: Während der Apnoezeit
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mmHg
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Während der Apnoezeit
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Auftreten von Halsschmerzen
Zeitfenster: am ersten postoperativen Tag
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Ja oder nein
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am ersten postoperativen Tag
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Druckunterschied zwischen dem endexspiratorischen Kohlendioxid und dem arteriellen Kohlendioxid
Zeitfenster: Zwischen dem Ende der Apnoe und dem vorhergehenden Blutgas
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mmHg
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Zwischen dem Ende der Apnoe und dem vorhergehenden Blutgas
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Mittlerer Unterschied im arteriellen Sauerstoffdruck
Zeitfenster: zu Beginn der Apnoe
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mmHg
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zu Beginn der Apnoe
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Mittlerer Unterschied im arteriellen Sauerstoffdruck
Zeitfenster: am Ende der Apnoezeit
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mmHg
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am Ende der Apnoezeit
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Herzfrequenz
Zeitfenster: Vor der Betäubung des Kindes
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Schlag/Minute
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Vor der Betäubung des Kindes
|
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Mittlerer arterieller Blutdruck
Zeitfenster: Vor der Betäubung des Kindes
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mmHg
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Vor der Betäubung des Kindes
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Alter
Zeitfenster: 1 Stunde präoperativ
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Jahre
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1 Stunde präoperativ
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Gewicht
Zeitfenster: 1 Stunde präoperativ
|
Kilogramm
|
1 Stunde präoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Safaa G Ragab, MD, Fayoum University
- Studienleiter: Ahmed A Lotfy, MD, Fayoum University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Li S, Hsieh TC, Rehder KJ, Nett S, Kamat P, Napolitano N, Turner DA, Adu-Darko M, Jarvis JD, Krawiec C, Derbyshire AT, Meyer K, Giuliano JS Jr, Tala J, Tarquinio K, Ruppe MD, Sanders RC Jr, Pinto M, Howell JD, Parker MM, Nuthall G, Shepherd M, Emeriaud G, Nagai Y, Saito O, Lee JH, Simon DW, Orioles A, Walson K, Vanderford P, Shenoi A, Lee A, Bird GL, Miksa M, Graciano AL, Bain J, Skippen PW, Polikoff LA, Nadkarni V, Nishisaki A; for National Emergency Airway Registry for Children (NEAR4KIDS) and Pediatric Acute Lung Injury and Sepsis Investigators (PALISI) Network. Frequency of Desaturation and Association With Hemodynamic Adverse Events During Tracheal Intubations in PICUs. Pediatr Crit Care Med. 2018 Jan;19(1):e41-e50. doi: 10.1097/PCC.0000000000001384.
- Parker MM, Nuthall G, Brown C 3rd, Biagas K, Napolitano N, Polikoff LA, Simon D, Miksa M, Gradidge E, Lee JH, Krishna AS, Tellez D, Bird GL, Rehder KJ, Turner DA, Adu-Darko M, Nett ST, Derbyshire AT, Meyer K, Giuliano J Jr, Owen EB, Sullivan JE, Tarquinio K, Kamat P, Sanders RC Jr, Pinto M, Bysani GK, Emeriaud G, Nagai Y, McCarthy MA, Walson KH, Vanderford P, Lee A, Bain J, Skippen P, Breuer R, Tallent S, Nadkarni V, Nishisaki A; Pediatric Acute Lung Injury and Sepsis Investigators (PALISI) Network. Relationship Between Adverse Tracheal Intubation Associated Events and PICU Outcomes. Pediatr Crit Care Med. 2017 Apr;18(4):310-318. doi: 10.1097/PCC.0000000000001074.
- Dias R, Dave N, Chhabria R, Shah H, Garasia M. A randomised comparative study of Miller laryngoscope blade versus Oxiport(R) Miller laryngoscope blade for neonatal and infant intubations. Indian J Anaesth. 2017 May;61(5):404-409. doi: 10.4103/ija.IJA_86_17.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D377
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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