Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Unterschiedliche niedrige Flussraten beim Gasaustausch bei Kindern während Apnoe

18. November 2024 aktualisiert von: Yasser S Mostafa, MD

Einfluss verschiedener niedriger Flussraten auf den Gasaustausch bei anästhesierten Kindern während Apnoe Eine einfach verblindete, randomisierte Studie

Im Vergleich zu hohen Flussraten wurde auch der Einfluss der Low-Flow-Apnoe-Oxygenierung in der Pädiatrie auf die Akkumulationsrate von transkutanem CO2 untersucht. Darüber hinaus wurde in einer kürzlich durchgeführten Studie an Erwachsenen mit Apnoe-Anästhesie die Ansammlungsrate von Kohlendioxid im arteriellen Blut während einer 4-minütigen Apnoephase erörtert. In keiner Studie in der Pädiatrie wurde jedoch die Auswirkung unterschiedlich niedriger Flussraten auf die CO2-Anreicherungsrate während einer Apnoeperiode erörtert.

Ziel der Studie: Ziel der Autoren ist es, die Auswirkung unterschiedlicher Flussraten der Low-Flow-Oxygenierung während einer 3-minütigen Apnoe bei anästhesierten Kindern auf die Ansammlungsrate von Kohlendioxid zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einleitung: Während der Einleitung einer Vollnarkose mit Muskelrelaxans kommt es bei allen Patienten zu einer Apnoephase, die beginnt, wenn die Maskenbeatmung vor der Laryngoskopie und der Trachealintubation gestoppt wird, und endet, wenn die Beatmung wieder aufgenommen wird. Dieser Zeitraum ist ein kritischer Zeitpunkt, da in der Pädiatrie, insbesondere bei Säuglingen und jüngeren Kindern, ein höheres Risiko für Hypoxie besteht als bei älteren Kindern und Jugendlichen. Es wurde nachgewiesen, dass Hypoxie in diesem Zeitraum die Morbidität und Mortalität erhöht. Unter Apnoe-Oxygenierung versteht man die Aufnahme von Sauerstoff durch das Blut aus der Lunge ohne Spontanatmung oder Überdruckbeatmung. Ihre Wirksamkeit bei der Reduzierung des Hypoxämierisikos während der Intubation bei Kindern wurde nachgewiesen. Viele Variablen und Ergebnisse wurden während der Low-Flow-Apnoe-Oxygenierung in der Pädiatrie untersucht und es wurde festgestellt, dass sie nicht nur das Risiko einer Hypoxämie verringert, sondern auch die sichere Apnoezeit um bis zu 6 Minuten verlängert, selbst im Vergleich zur High-Flow-Apnoe Oxygenierung.

Anästhesietechnik:

Alle Kinder werden routinemäßigen präoperativen Untersuchungen unterzogen: Vollständiges Blutbild und Gerinnungsprofil. Zunächst wird geprüft, ob die Einschlusskriterien für die Teilnahme an der Studie bzw. für den Ausschluss von der Studie erfüllt sind. Anschließend erhalten alle Kinder eine Prämedikation mit Midazolam 0,5 mg/kg IM und IM Atropin 0,02 mg/kg.

Vor Einleitung der Anästhesie werden die Merkmale und Vitalfunktionen des Patienten aufgezeichnet (Pulsoximetrie, EKG, nicht-invasiver Blutdruck, endexspiratorisches CO2) und während der gesamten Operation angewendet.

Während der Einrichtung des IV-Zugangs werden alle Kinder 3 Minuten lang mit 6 l/min 100 % O2 präoxygeniert. Wenn es Schwierigkeiten bei der Erlangung eines IV-Zugangs gibt, werden die Patienten mit inhaliertem Sevofluran induziert, gefolgt von der Platzierung einer IV-Kanüle . Anschließend werden 2–3 mg/kg Propofol, 1 µg/kg Fentanyl und 0,3–0,5 mg/kg Atracurium verabreicht. Während der Narkoseeinleitung führt ein erfahrener Kinderanästhesist eine arterielle Radialkanüle ein.

Es wird mit der Intubation mit einem geeigneten Endotrachealgerät begonnen. Nach der Intubation wird ein standardisiertes manuelles Rekrutierungsmanöver der Atemwege durchgeführt. Die mechanische Beatmung wird im druckgesteuerten Volumen-Grantee-Modus gestartet und das Atemzugvolumen wird auf 6 mg/kg/min eingestellt und die Vollnarkose wird mit Isofluran 1 % MAC aufrechterhalten. Die niedrigste Sauerstoffsättigung und der höchste endexspiratorische Kohlendioxidgehalt während der ersten fünf Atemzüge werden aufgezeichnet.

Nach der Genesung aller Patienten und vor dem Verlassen der Postanästhesiestation (PACU) werden alle Eltern nach postoperativen Nebenwirkungen wie postoperativer Übelkeit und Erbrechen, Stridor, Husten, Laryngospasmus, Bronchospasmus oder Schmerzen gefragt.

Statistische Analyse:

Es gibt keine veröffentlichte Literatur, die die Forschungsidee behandelt, die für die Berechnung der Stichprobengröße verwendet werden soll. Daher werden wir eine Pilotstudie mit mindestens 5 Patienten in jeder Gruppe durchführen und die erhaltenen Parameter zur Berechnung der Stichprobengröße verwenden. Die statistische Analyse wird mit SPSS für Windows, Version 29 (IBM Corp. und Armonk, New York, USA) durchgeführt. . Beschreibende Statistiken werden in der Form (Mittelwert ± SD) oder (Median und Interquartilbereich) für numerische Daten dargestellt, während Zahlen und Prozentsätze für kategoriale Daten verwendet werden.

Der Test auf Normalität der Verteilung erfolgt mit dem Shapiro-Wilk-Test. Kategoriale Variablen werden mithilfe des Chi-Quadrat-Tests oder des exakten Fisher-Tests analysiert. Unterschiede in parametrischen normalverteilten Daten werden mit Student-t-Tests verglichen, während die nichtparametrischen Daten mit dem Mann-Whitney-U-Test verglichen werden. Die Ergebnisse gelten als statistisch signifikant, wenn der P-Wert unter 0,05 liegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Faiyum
      • Fayoum, Faiyum, Ägypten, 63514
        • Rekrutierung
        • Fayoum University hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Joseph M Botros, MD
        • Hauptermittler:
          • Safaa G Ragab, MD
        • Unterermittler:
          • Ahmed A Lotfy, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 1 bis 6 Jahren mit einem Gewicht von 10–20 kg.
  • Körperlicher Status I oder II der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
  • Bei Kindern wird eine geplante Operation unter Vollnarkose durchgeführt.

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung der Eltern
  • Der Patient benötigte eine nasale Intubation
  • Kinder mit einer Herz-Kreislauf-Erkrankung wie Asthma oder einer kürzlich aufgetretenen Infektion der oberen Atemwege.
  • Anämie.
  • Obstruktive Schlafapnoe, Sepsis.
  • Kinder neigen zu Hypoxie oder Hyperkapnie und einer Obstruktion der oberen Atemwege.
  • Bei Kindern wurde berichtet, dass sie eine verstopfte Nase haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Niedrige Gruppe
Niedriger Durchfluss 100 % O2 bei 2 l/min
Nach der Induktion wird eine Beutelmaskenbeatmung mit 100 % Sauerstoff und Flussraten von 6 l/min durchgeführt, bis die Konzentration des ausgeatmeten Sauerstoffs > 90 % beträgt, die Sauerstoffsättigung 100 % beträgt und der Kohlendioxidgehalt am Ende der Gezeiten 30–40 beträgt mmHg. Sobald dieser Wert erreicht ist, wird die Beutel-Masken-Beatmung gestoppt und die Apnoe-Oxygenierung für 3 Minuten eingeleitet
Andere Namen:
  • Sauerstoff-Nasenkanüle
Aktiver Komparator: Moderate Gruppe
Niedriger Durchfluss 100 % O2 bei 4 l/min
Nach der Induktion wird eine Beutelmaskenbeatmung mit 100 % Sauerstoff und Flussraten von 6 l/min durchgeführt, bis die Konzentration des ausgeatmeten Sauerstoffs > 90 % beträgt, die Sauerstoffsättigung 100 % beträgt und der Kohlendioxidgehalt am Ende der Gezeiten 30–40 beträgt mmHg. Sobald dieser Wert erreicht ist, wird die Beutel-Masken-Beatmung gestoppt und die Apnoe-Oxygenierung für 3 Minuten eingeleitet
Andere Namen:
  • Sauerstoff-Nasenkanüle
Aktiver Komparator: Hohe Gruppe
Niedriger Durchfluss 100 % O2 bei 8 l/min
Nach der Induktion wird eine Beutelmaskenbeatmung mit 100 % Sauerstoff und Flussraten von 6 l/min durchgeführt, bis die Konzentration des ausgeatmeten Sauerstoffs > 90 % beträgt, die Sauerstoffsättigung 100 % beträgt und der Kohlendioxidgehalt am Ende der Gezeiten 30–40 beträgt mmHg. Sobald dieser Wert erreicht ist, wird die Beutel-Masken-Beatmung gestoppt und die Apnoe-Oxygenierung für 3 Minuten eingeleitet
Andere Namen:
  • Sauerstoff-Nasenkanüle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anstieg des arteriellen Drucks von Kohlendioxid
Zeitfenster: zwischen 60 und 180 Zeitpunkten der Apnoe
mmHg
zwischen 60 und 180 Zeitpunkten der Apnoe

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Sauerstoffentsättigung
Zeitfenster: 5 Sekunden nach Beginn der Apnoe
unter 95 %
5 Sekunden nach Beginn der Apnoe
Die Anzahl der Patienten erreichte 6 Minuten Apnoe
Zeitfenster: 1 Minute nach Ende der Apnoe-Oxygenierung
Zählen Sie die Anzahl der Patienten in jeder Gruppe
1 Minute nach Ende der Apnoe-Oxygenierung
Niedrigste aufgezeichnete Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: während der gesamten Apnoe-Oxygenierung
in Prozent (%)
während der gesamten Apnoe-Oxygenierung
Herzfrequenz
Zeitfenster: Während der Apnoezeit
Schlag/Minute
Während der Apnoezeit
Mittlerer arterieller Blutdruck
Zeitfenster: Während der Apnoezeit
mmHg
Während der Apnoezeit
Auftreten von Halsschmerzen
Zeitfenster: am ersten postoperativen Tag
Ja oder nein
am ersten postoperativen Tag
Druckunterschied zwischen dem endexspiratorischen Kohlendioxid und dem arteriellen Kohlendioxid
Zeitfenster: Zwischen dem Ende der Apnoe und dem vorhergehenden Blutgas
mmHg
Zwischen dem Ende der Apnoe und dem vorhergehenden Blutgas
Mittlerer Unterschied im arteriellen Sauerstoffdruck
Zeitfenster: zu Beginn der Apnoe
mmHg
zu Beginn der Apnoe
Mittlerer Unterschied im arteriellen Sauerstoffdruck
Zeitfenster: am Ende der Apnoezeit
mmHg
am Ende der Apnoezeit
Herzfrequenz
Zeitfenster: Vor der Betäubung des Kindes
Schlag/Minute
Vor der Betäubung des Kindes
Mittlerer arterieller Blutdruck
Zeitfenster: Vor der Betäubung des Kindes
mmHg
Vor der Betäubung des Kindes

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alter
Zeitfenster: 1 Stunde präoperativ
Jahre
1 Stunde präoperativ
Gewicht
Zeitfenster: 1 Stunde präoperativ
Kilogramm
1 Stunde präoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Safaa G Ragab, MD, Fayoum University
  • Studienleiter: Ahmed A Lotfy, MD, Fayoum University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

20. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • D377

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren